Chapitre 5 - Utilisation Courante; Test De Validation; Validation Sur Site; Validation Périodique - Nsk Icare+ Manuel D'utilisation

4.5 Test de validation

4.5.1 Validation sur site

Avant la première utilisation, l'installateur doit effectuer la qualification de l'installation (IQ), la qualification
opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ).
Selon ISO 15883-1, le but de cette procédure est d'obtenir et documenter la preuve que votre appareil a été fourni et
installé conformément à ses spécifications.
La garantie ne s'applique que dans la mesure où la validation sur site de l'appareil a été respectée.
•
La validation doit être réalisée exclusivement par des installateurs dentaires professionnels qui ont
•
été formés et qualifiés sous le contrôle de NSK.
Caution
Après validation sur site, conserver le rapport de validation sans limitation de durée.
•
4.5.2 Validation périodique
Selon la norme ISO 15883-1, la requalification de l'appareil doit être effectuée à intervalles définis. Ledit intervalle
étant déterminé par les autorités réglementaires ou par l'analyse des risques. Nous recommandons d'effectuer cette
validation annuellement, afin de valider que les performances d'iCare+ sont toujours optimales ou:
-
Si les tests de routine de performance de l'équipement indiquent un écart inacceptable par rapport aux
données déterminées lors de la validation initiale
-
Si des modifications sur l'équipement et l'installation peuvent affecter les performances
-
Si les performances de l'équipement sont inacceptables;
-
Si les conditions du processus sont modifiées.
Pour la validation périodique, contacter un distributeur ou NSK plutôt que de recourir à une
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personne non autorisée qui pourrait altérer la sécurité de l'appareil et celle des patients.
La validation doit être exclusivement réalisée par installateurs dentaires professionnels qui ont été
Caution
•
formés et qualifiés sous le contrôle de NSK.
CHAPITRE 5 – UTILISATION COURANTE
iCare+ est un appareil dont la fonction est d'assurer le nettoyage et la désinfection des surfaces internes et externes
des instruments dentaires rotatifs, ainsi que leur lubrification. Ces derniers sont potentiellement contaminés par des
agents pathogènes et peuvent être une source d'infection. Par conséquent, avant d'être retraités avec iCare+, ces
dispositifs médicaux nécessitent une préparation préalable telle que définie par l'Institut Robert Koch: RKI
Avant de retraiter les instruments dentaires avec iCare+, il est indispensable
De vérifier que les instruments sont compatibles avec le procédé de retraitement utilisé
•
Caution
De réaliser les étapes de préparation définies ci-après
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5.1 Préparation
La préparation doit être effectuée conformément aux pratiques reconnues les plus récentes. La préparation doit
également garantir que les dispositifs médicaux concernés ne présentent aucun risque pour la santé lors de leur
utilisation ultérieure. Par conséquent, les précautions suivantes doivent être prises en compte:
Pour une sécurité maximale pendant le retraitement, minimiser les risques d'infection en portant
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des gants de protection, des lunettes ainsi qu'un masque de protection.
Warning
La préparation doit être effectuée dans les 10 minutes après la fin du traitement. Si cela n'est pas
•
possible, les pièces à main doivent être prétraitées avec une solution de nettoyage non fixatrice de
protéines, telle que l'IC100 d'Alpro Medical, conformément aux instructions du fabricant.
Ne jamais immerger les pièces à main NSK telles que les contre-angles et les turbines dans des
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bains de désinfection ni dans des appareils à ultrasons
RD 160.iCare+.OPM.FRA.V16 04.27.2020
FRA
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