Gima 33221 Manuel De L'utilisateur
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Gima 33221 Manuel De L'utilisateur

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
ECG À 3 PISTES 300G
CONTRÔLE JUSQU' À 12 PISTES
Manuel de l'utilisateur
AVIS: Les opérateurs doivent lire
et bien comprendre ce manuel
avant d'utiliser le produit.
GIMA 33221
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical
Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
ECG300G
Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40239
Duesseldorf Germany
Importé par:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
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Sommaire des Matières pour Gima 33221

  • Page 1 Manuel de l’utilisateur AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. GIMA 33221 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
  • Page 2 Préface Veuillez lire attentivement le manuel de l'utilisateur avant d'utiliser ce produit. Les procédures d'exploitation spécifiées dans le présent manuel d'utilisation doivent être strictement respectées. Ce manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être notées, les procédures qui peuvent entraîner une anomalie, et les dommages éventuels au produit ou aux utilisateurs.

  • Page 3: Déclaration

    Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du  produit, mais l'opérateur ne peut ignorer l'observation du patient et de l'appareil. L'opérateur est responsable de fournir à l'entreprise les informations relatives à  l'utilisation du produit. Responsabilité...

  • Page 4: Table Des Matières

    Table des matières Chapitre1 Vue d'ensemble ......................1 1.1 Vue d'ensemble ......................1 1.2 Utilisation prévue ......................1 1.3 Principales spécifications techniques ................1 1.4 Principales caractéristiques ..................2 1.5 Aperçu des logiciels ...................... 3 Chapitre 2 Précautions de sécurité ....................5 Chapitre 3 Garantie ........................
  • Page 5 7.10 Configuration des paramètres d'analyse ..............26 7.11 Configuration de l'impression ................... 27 7.12 Dérivation ......................... 28 7.13 À propos de ......................28 Chapitre 8 Dépannage ........................ 36 8.1 Arrêt automatique ...................... 36 8.2 Interférence du CA ..................... 36 8.3 Interférence de l'EMG ....................36 8.4 Décalage de référence ....................

  • Page 6: Chapitre1 Vue D'ensemble

    Chapitre1 Vue d'ensemble 1.1 Vue d'ensemble Ce produit est une sorte d'électrocardiographe, qui échantillonne simultanément les signaux ECG de 12 dérivations et imprime la forme d'onde ECG avec un système d'impression thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG en mode auto/manuel ;...

  • Page 7: Principales Caractéristiques

    ≤1Hz, 200ms, onde triangulaire +0 % , -10 % par rapport à 10Hz par rapport à 200 ms 1.3.7 Constante de temps : ≥3,2s 1.3.8 CMRR : >105 dB 1.3.9 Filtre : fréquence de puissance (CA50/60 Hz), myoélectricité (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtre de dérive de la ligne de base 1.3.10 Mode d'enregistrement : Système d'impression thermique 1.3.11 Spécification du papier d'enregistrement : papier thermique à...

  • Page 8: Aperçu Des Logiciels

    vitesse du papier, l'état du filtre, etc. 1.4.3 En mode automatique, l'enregistrement peut être effectué à l'aide d'un seul bouton, ce qui améliore l'efficacité du travail. 1.4.4 Dans les meilleures conditions de fonctionnement en CC, l'appareil peut rester en veille pendant 10 heures, ou imprimer pendant au moins 3 heures, ou encore imprimer 260 ECG.

  • Page 9: Chapitre 2 Précautions De Sécurité

    Chapitre 2 : Précautions de sécurité 2.1 Veillez à ce que l'appareil soit placé sur une table de travail plane. Évitez les vibrations ou les chocs trop forts lorsque vous le déplacez. 2.2 Lorsque l'on travaille avec du CA, le cordon d'alimentation doit être à 3 conducteurs, la fréquence et la valeur de la tension de la source de CA doivent correspondre à...

  • Page 10: Remarques Relatives À La Cem

    2.13 Veuillez ne pas utiliser l'électrocardiographe dans l'environnement qui est perturbé par des appareils à haute puissance tels que les câbles à haute tension, les rayons X, les machines à ultrasons et l'électrificateur, loin des sources d'émission telles que les téléphones portables. 2.14 Lorsque d'autres appareils sont connectés à...

  • Page 11: Remarques Concernant La Mesure Et L'analyse De La Forme D'onde De L'ecg

    2.16 Remarques concernant la mesure et l'analyse de la forme d'onde de l'ECG 2.16.1 L'identification des ondes P et Q n'est pas toujours fiable en cas d'interférence EMG ou CA intensive. Le segment ST et la vague T avec dérive de base ne le sont pas non plus. 2.16.2 L'enroulement et la position finale peu claire des ondes S et T peuvent entraîner des erreurs de mesure.

  • Page 12: Chapitre 4 Principe De Fonctionnement Et Caractéristiques Structurelles

    d'emballage sont exclus. 3.5 Notre société n'est pas responsable des défauts d'autres appareils connectés causés par les défauts de cet appareil directement ou indirectement. 3.6 La garantie sera annulée si nous constatons que le label de protection a été détruit. 3.7 Pour la maintenance facturée au-delà...

  • Page 13: Nom De Chaque Partie Et Sa Fonction

    l'impression terminée, le système CPU traite la mesure et l'analyse de la forme d'onde. Le système CPU reçoit également un signal d'interruption et un code de bouton du système de bouton pour compléter le traitement de l'interruption. De plus, le signal de fin de course, la détection de sortie de papier, la gestion de la tension de la batterie et la mise hors tension automatique sont également gérés par le système CPU.

  • Page 14: Vue De Côté

    3. Zone des boutons Contrôlez le fonctionnement de l'appareil et saisissez les informations nécessaires. 4. Interrupteur de couverture Pour ouvrir ou fermer le couvercle du compartiment à papier. Remarque Ne mettez pas d'objets lourds sur l'écran et ne frappez pas contre celui-ci, sinon l'écran ...
  • Page 15 Figure 4-4 Vue arrière 7. Terminal équipotentiel Connexion avec le conducteur d'égalisation de potentiel. 8. Prise d'entrée Connectez avec le cordon d'alimentation CA. 4.2.4 Boutons Figure 4-5 Schéma des boutons 1. Indicateur de démarrage Il s'allume en vert après avoir allumé l'appareil. 2.
  • Page 16 Bouton de gauche 12. FILTRE Paramétrez le mode de filtrage. 13. VITESSE Modification de la vitesse d'enregistrement de l'ECG 14. SEN Réglez la sensibilité manuellement. 15. ALLUMÉ/ÉTEINT Lorsque l'appareil est allumé, appuyez brièvement sur ce bouton, il vous sera demandé si vous voulez l'éteindre, appuyez longuement sur ce bouton pour l'éteindre.

  • Page 17: Chapitre 5 Précautions D'exploitation

    Limite d'empilement par nombre Suivez les instructions d'utilisation Code produit Représentant autorisé Disposition DEEE Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Signe général d'alerte REMARQUE : Couleur de fond : jaune Bande triangulaire : Noir Chapitre 5 Précautions d'exploitation 5.1 Précautions avant utilisation 5.1.1 Pour une utilisation sûre et efficace, veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation avant de l'utiliser.

  • Page 18: Précautions À Prendre Pendant L'exploitation

    5.2 Précautions à prendre pendant l'exploitation 5.2.1 L'impression peut être lancée une fois que la forme d'onde de l'ECG est stable. 5.2.2 Pendant l'utilisation, le médecin doit observer attentivement le patient et ne peut pas quitter le lieu de l'opération. Si nécessaire, coupez le courant ou retirez l'électrode pour assurer la sécurité...

  • Page 19: Raccordement À L'alimentation Électrique

    Remarque: Le papier d'enregistrement doit être aligné avec la fente du couvercle du compartiment  papier. Il est recommandé de laisser un papier de 2 cm à l'extérieur. le présent instrument fonctionne avec du papier en rouleau jusqu'à ce qu'il réponde ...

  • Page 20: Électrodes Thoraciques

    pas être utilisées en même temps. Si différents types d'électrodes sont utilisés ensemble, cela affectera sérieusement l'enregistrement de l'ECG. L'électrode ou la fiche ne doit pas toucher d'autres surfaces ou conducteurs d'objets, tels que des lits métalliques. Veuillez les remplacer tous lors de la mise à...

  • Page 21: Couleurs Des Câbles En Plomb

    Figure 6-3 Installation des électrodes de membre 6.4.3 Couleurs des câbles en plomb Remarque : Dans la pratiqu, si la marque de l'électrode n'est pas conforme à celle décrite dans le manuel d'utilisation, veuillez suivre la norme européenne/américaine du tableau ci-dessous pour l'utiliser.

  • Page 22: Indication D'avance Et De Surcharge

    Figure 6-4 : Système de dérivation 6.4.5 Indication d'avance et de surcharge L'appareil peut vérifier à tout moment l'état de la connexion du fil. Si une dérivation ou une surcharge est détectée, l'écran affichera le code de dérivation correspondant dans le coin supérieur gauche.

  • Page 23: Chapitre 7 Instructions De Fonctionnement Et Paramétrage

    Chapitre 7 Instructions de fonctionnement et paramétrage 7.1 Interface principale Comme le montre la figure ci-dessous : Total：1 title Nouveau Archives Figure Configuration du Configuration de Date Et Heure Système l’échantillon rassembler Configuration de Configuration de À propos de l'impression l'analyse Heure Barre d'état...

  • Page 24: Interface D'échantillonnage

    accéder à l'interface d'échantillonnage. Remarque :Si « Entrée d'information » est réglé sur « Avant » dans Configuration de l'échantillon, les informations sur le cas doivent être saisies avant l'acquisition (se référer à 7.3). L'interface d'échantillonnage offre plusieurs modes d'affichage des fils, notamment 3 fils, 6 fils et 12 fils.
  • Page 25 Dans lequel, CA Filtre CA Filtre EMG Filtre de base Signal de calibrage de l'affichage : après avoir appuyé sur le bouton , un signal de 1 mV apparaîtra une fois sur l'écran. Remarque : la calibration est un processus automatique, l'utilisateur n'a pas besoin d'appuyer sur un bouton.

  • Page 26: Interface De Saisie Des Informations Sur Les Cas

    Filtre CA [ALLUMÉ]/[ ÉTEINT] Activez ou désactivez le filtre CA. Filtre EMG [ALLUMÉ]/[ ÉTEINT] Activez ou désactivez le filtre EMG. Activez ou désactivez le filtre de la Filtre DFT [ALLUMÉ]/[ ÉTEINT] ligne de base. Définir la dérivation du rythme Toute dérivation parmi les 12 Dérivation du rythme utilisée pour l'impression en mode pistes...

  • Page 27: Gestion Des Dossiers

    touches restreintes seront grisées et indisponibles, comme indiqué ci-dessous : 7.4 Gestion des dossiers Dans l'interface principale, cliquez sur « Archive » pour accéder à l'interface de gestion des dossiers, comme indiqué ci-dessous : Total：1 Courant：1 / 1 Date Et Heure Sex TimeLen Temps d'échantillonnage Nom du patient...

  • Page 28: Revue

    Sélectionner les conditions Name Sexe Âge Poids Hauteur SYS/DIA Médecin Cond. et Cond.ou Clair Sélectionnez Fermer «Cond.et» et «Cond.ou» indiquent le mode de correspondance des conditions d'interrogation. Vous pouvez choisir l'un des deux. Si vous sélectionnez « Cond.et», les résultats de la requête affichés satisferont à...
  • Page 29 Durée de l'examen / Durée de Temps d'échantillonnage Statut l'échantillonnage Examen Waveform Mode Diagnostiquer Imprimer Retou Gain Vitesse << >> d'impression Dans l'interface actuelle, l'utilisateur peut ajuster la période de temps de la forme d'onde affichée par les boutons , chaque pression peut déplacer la forme d'onde dans la direction correspondante pendant 1s, et la vitesse et le gain peuvent être modifiés (voir 7.2).

  • Page 30: Réglage De La Date Et De L'heure

    Afficher la Réglez la progression de l'ECG [5mm/mV]/[10mm/mV]/[20mm/mV] progression affiché. Vitesse [12,5 mm/s]/[25 mm/s]/[50 mm/s] Réglez la vitesse de l'ECG affiché. d'affichage Pour appliquer la nouvelle configuration et revenir à l'interface de révision, cliquez sur « OK ». Pour ne pas appliquer la nouvelle configuration et revenir directement à l'interface de révision, cliquez sur "Annuler".

  • Page 31: Configuration De L'échantillonnage

    Sélectionnez « Défaut », les paramètres du Défaut ———— système seront restaurés aux options par défaut. 7.9 Configuration de l'échantillonnage Sélectionnez « Configuration de l’échantillon » dans le menu principal pour entrer dans son interface de réglage, les options et leurs descriptions sont les suivantes: Point Options Description...

  • Page 32: Configuration De L'impression

    Temps de pause Le système prendra la valeur d'entrée ———— (ms) comme critère de l'asystole. Tachycardie Le système prendra la valeur d'entrée ———— (bpm) comme critère de tachycardie. Bradycardie Le système prendra la valeur d'entrée ———— (bpm) comme critère de bradycardie. Sélectionnez «...

  • Page 33: Dérivation

    Lorsque le mode d'impression est manuel, l'impression se fera au format «Auto 3×4+1», sinon, elle se fera selon le mode de réglage en cours. [Imprimer et Lors de l'échantillonnage du cas, Imprimer-En enregistrer]/[Enregistrer l'utilisateur peut choisir d'imprimer registrer sans imprimer]/[Imprimer ou de sauvegarder le cas après avoir sans enregistrer] appuyé...

  • Page 34: Interférence Du Ca

    8.2 Interférence du CA L'appareil est-il mis à la masse de manière fiable ?  Si l'électrode ou le câble de raccordement est correctement branché ?  Les électrodes et la peau sont-elles suffisamment recouvertes de pâte conductrice ?  Le lit métallique est-il mis à...

  • Page 35: Liste De Contrôle Des Pannes

    L'installation des électrodes est-elle stable ?  La connexion des câbles de la dérivation ou des électrodes est-elle fiable ?  Les électrodes et la peau du patient sont-elles nettoyées et recouvertes d'une quantité  suffisante de pâte conductrice ? Cela est-il dû...

  • Page 36: Chapitre 9 Maintenance

    Chapitre 9 Maintenance 9.1 Batterie 9.1.1 L'appareil est conçu avec une batterie au lithium rechargeable intégrée, entièrement scellée et sans entretien, également équipée d'un système de surveillance parfait à chargement et déchargement automatiques. Lorsque l'appareil est connecté à l'alimentation électrique, la batterie se charge automatiquement.

  • Page 37: Papier D'enregistrement

    professionnel agréé par notre société, en utilisant le même modèle de batterie rechargeable que celui fourni par notre société. Ne pas toucher les bornes positives et négatives de la batterie directement avec du fil,  sous peine de risque d'incendie. N'utilisez pas la batterie à...

  • Page 38: Entretien Après Utilisation

    9.3 Entretien après utilisation 9.3.1 Appuyez sur le bouton d'alimentation pour éteindre l'appareil. 9.3.2 Débranchez le cordon d'alimentation et les câbles de dérivation. Tenez l'embout de la prise pour la déconnecter, et ne tirez pas directement sur le câble avec force. 9.3.3 Nettoyez l'appareil et ses accessoires, couvrez-les jusqu'à...

  • Page 39: Élimination Des Déchets De Produits

    celle-ci avec un peu d'alcool, puis essuyez-la avec un chiffon doux. N'utilisez jamais d'objets durs pour rayer la surface, sinon la tête d'impression sera endommagée. Attendez que l'alcool se soit évaporé, puis fermez le couvercle du compartiment papier. La tête d'impression doit être nettoyée au moins une fois par mois dans le cadre d'une utilisation normale.

  • Page 40: Chapitre 10 Liste De Colisage Et Accessoires

    Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires 10.1 Accessoires complémentaires Lorsque l'appareil est expédié de l'usine, l'emballage intact doit contenir le contenu suivant, comme indiqué dans le tableau 10-1 : Tableau 10-1 : Contenu de l'emballage et accessoires Quantité Électrocardiographe 1 pièce Électrodes thoraciques (ventouse / tranche d'électrode) 1 lot (6 pièces)

  • Page 41: Éléments D'interprétation

    Durée P Durée QRS Durée T QT/QTc Axe électrique P/QRS/T R(V5)/S(V1) R(V5)+S(V1) 2.2 Éléments d'interprétation N°. Point Rien d'anormal Bradycardie en mode sinusal Tachycardie en mode sinusal Hypertrophie de l'atrium gauche Hypertrophie de l'atrium droit Hypertrophie de l'atrium double QRS basse tension Axe électrique cardiaque normal Déviation de l'axe gauche Déviation de l'axe droit...

  • Page 42: Le Module De Mesure Automatisée Et D'interprétation Automatisée Comprend

    Ancien Infarctus latéral haut Infarctus précoce et inférieur Possibilité d'infarctus aigu inférieur Ancien infarctus inférieur Infarctus inferolatérale précoce Possibilité d'infarctus inferolatérale aiguë Ancien infarctus inferolatérale Dépression ST, ischémie myocardique antéroseptale légère Dépression ST, ischémie myocardique antérieure légère Dépression ST, ischémie myocardique antérieure légère et étendue Dépression ST, ischémie myocardique apicale légère Dépression ST, ischémie myocardique antérolatérale légère Dépression ST, ischémie myocardique latérale haute légère...

  • Page 43: Trouver L'emplacement De L'impulsion Cardiaque

    Le déroulement des opérations est illustré ci-dessous : Démarrer Échantillonnage de la forme d'onde ECG Reconnaître tous les points R par la méthode de la pente Superposition de formes d'ondes prenant le point R comme centre Déterminer les positions de chaque vague Calculer les amplitudes de chaque onde Obtenir un paramètre de mesure, un élément d'interprétation 3.1 Trouver l'emplacement de l'impulsion cardiaque...

  • Page 44: Trouver Le Début/La Fin De Chaque Vague

    contraire, il faut conserver le complexe QRS trouvé. 4) Localisation : après avoir trouvé le complexe QRS, recherchez le point de valeur maximale entre le point de départ et le point d'arrivée dans les données originales de l'ecg, marquez ce point comme emplacement de l'impulsion cardiaque. 5) Ajustement dynamique du seuil : après avoir trouvé...

  • Page 45: Mesure De L'amplitude

    2) Trouver la fin de l'onde P : rechercher la valeur minimale entre le pic de l'onde P et le début de l'onde Q, la valeur minimale plus 0,05 est la valeur seuil, utiliser la valeur seuil pour trouver la fin de l'onde P. 3) Trouver le début de l'onde P : recherchez la valeur minimale dans les 150 ms avant le pic de l'onde P, la valeur minimale plus 0,06 est la valeur seuil, utilisez la valeur seuil pour trouver le début de l'onde P.

  • Page 46: Calcul Après Détermination Des Intervalles

    ondes P, Q, R, S, ST et T de chaque dérivation. 1. Onde P Calculer la valeur moyenne des données à 20 ms du point de départ de la vague P, et utiliser cette valeur moyenne comme base de référence de la vague P. Trouvez la valeur maximale entre le point de départ et le point d'arrivée de l'onde P, la différence entre la valeur maximale et la ligne de base serait l'amplitude de l'onde P.

  • Page 47: Interprétations : Jugement Basé Sur Des Paramètres

     - Qs ⑦  Formule de l'axe électrique : arctan(2.0 × × × ⑧ P axe électrique : : somme des tensions du point de départ au point d'arrivée de l'onde P sur la dérivation III Axe électrique : somme des tensions du point de départ au point P/QRS/T d'arrivée de l'onde P sur la dérivation I Axe électrique QRS :...
  • Page 48 210 ms, HR≥ */min, général *=100 L'onde P des dérivations I, II, aVL doit remplir les conditions suivantes : augmentation de la largeur Hypertrophie de l'atrium gauche de P-wave≥110 ms, ou affichage de l'onde P en type double crête, valeur de crête à crête ≥40 ms Pour les dérivations I, II, aVF, l'amplitude de Hypertrophie de l'atrium droit l'onde P ≥0,25 mV, ou l'onde P est nette...
  • Page 49 Infarctus du myocarde aigu modification des Possibilité d'un infarctus aigu dérivations V3, V4, V5, pas de modification des antérieur dérivations V1, V2, V6. Infarctus du myocarde ancien modification des Ancien infarctus antérieur dérivations V3, V4, V5, pas de modification des dérivations V1, V2, V6.
  • Page 50 myocardique antérieure légère V3, V4, V5, et aucune modification des dérivations V1, V2, V6. Dépression ST, ischémie Légère dépression du segment ST des dérivations myocardique antérieure légère et V1, V2, V3, V4, V5. étendue Légère dépression du segment ST pour les Dépression ST, ischémie dérivations V4, V5, et aucune modification pour myocardique apicale légère...

  • Page 51: Sources De Données Vérification Base De Données

    Élévation ST : Pour les dérivations I, II, III, avR, avL, avF, V4, V5, V6, la tension du segment ST à 60 ms point >0,1 mV, et pour les dérivations V1, V2, V3, la tension à 60ms point >0,3 mV. Élévation de la pente du segment ST : Tension du segment ST au point 20 ms>=tension du point J, tension au point 40 ms >= celle au point 20 ms, tension au point 60 ms >= celle au point 40 ms, avec modification de l'élévation...

  • Page 52: Données Personnalisées

    Hypertrophie ventriculaire gauche Hypertrophie ventriculaire droite Hypertrophie biventriculaire Infarctus du myocarde antérieur Infarctus du myocarde inférieur Infraction myocardique complexe Précision synthétique 1220 4.4 Données personnalisées 4.4.1 Description des données Données Description personnalisées Nombre total d'enregistrements Race Race jaune Âgés de 17 à 87 ans, âge moyen 57,23 ans, écart type 21,32 ans ; Couverture de 326 hommes, âge moyen 55,54 ans, écart type 19,81 ;...
  • Page 53 SD : écart type Unit: years Unité : années Total Homme Femme Les plus Moyenne Les plus Moyenne Total Moyenn SD Total N° Articles plus jeunes vieux plus vieux plus plus jeunes jeunes vieux Rien 47,39 18,21 46,37 17,51 48,07 18,32 d'anormal Bradycardie...
  • Page 54 al aigu de la face avant Ancien infarctus du 65,37 9,17 64,78 10,08 67,34 9,68 myocarde antéroseptal Infarctus du myocarde 61,26 10,41 60,32 9,62 63,34 9,77 antérieur précoce Possibilité d'un 63,81 9,16 62,14 9,45 70,49 9,21 infarctus aigu antérieur Ancien infarctus 66,48 9,86...
  • Page 55 Dépression ST, ischémie myocardique 62,34 12,77 62,47 11,99 62,02 16,94 antéroseptal e légère Dépression ST, ischémie myocardique 61,59 12,69 61,15 12,76 63,00 antérieure légère Dépression ST, ischémie myocardique 62,77 11,98 62,18 12,26 64,10 10,65 antérieure légère et étendue Dépression ST, ischémie myocardique 61,62 11,87...

  • Page 56: Prétraitement Des Données

    précoce et l'IM postérieur ancien ne sont pas incluses dans la base de données. Ces anomalies et autres troubles cardiaques qui ne figurent pas dans la feuille ci-dessus ne seront pas considérés comme l'objet du jugement pour la vérification de l'exactitude de l'interprétation automatisée.

  • Page 57: Vérification Et Processus Pour La Base De Données Des Mesures Du Cst

    Démarr Prétraitement du CTS Importation de données de prétraitement dans l'appareil Paramètre de mesure automatisé de l'ECG Calculer la différence de mesure et de référence Calculer les différences moyennes Éliminer les deux plus grands écarts par rapport à la Recalculer la différence moyenne et l'écart-type 5.1.2 Vérification et processus pour la base de données des mesures du CST Importez les fichiers de cas convertis dans l'appareil, ajoutez les enregistrements de base de données appropriés, puis la forme d'onde de tous les fichiers de cas peut être examinée...
  • Page 58 Démarrer Voir les notes de diagnostic des experts Éliminer les cas d'inaptitude évidents Consulter le cas initial du fichier DCD Conversion des fréquences Conversion de tension Obtenir le fichier de données ECG Paramètres de mesure automatisés Comparer le paramètre de mesure automatisé et la marque de diagnostic expert Conclure la valeur moyenne de la comparaison Éliminer les quatre plus grands écarts par rapport à...

  • Page 59: Précision Des Mesures D'amplitude

    5.1.3 Résultats de la vérification 5.1.3.1 Précision des mesures d'amplitude Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer la valeur de l'amplitude, le résumé étant le suivant Amplitude Différence moyenne (uV) Écart-type (uV) Onde P -1,70 5,72 Q-wave 7,51 18,07 R-wave -18,05...

  • Page 60: Vérification De La Fonction D'interprétation

    Intervalle QT Fréquence des lignes -8,55 20,73 Intervalle QT Ligne de base 36,20 64,47 Les ECG biologiques sont introduits dans l'appareil sous forme de signaux numériques, puis la valeur de mesure peut être obtenue par calcul. Condition du test : a) sans bruit b) avec une haute fréquence de 25uV c) avec 50uV crête à...

  • Page 61: Base De Données Personnalisée

    5.2.1.2 Base de données personnalisée Démarrer Données initiales du cas le format ecg comme système requis Importation vers l'appareil Dessiner la forme d'onde de l'ECG Diagnostic d'expert Identifier le complexe QRS Superposition complexe QRS Paramètre de mesure automatique Conclure les points d'interprétation automatisée Commencez à...

  • Page 62: Résultats De La Vérification

    5.2.2 Résultats de la vérification Valeur Numér Sensibilit Spécificité prédictive N°. Point o de é en % en % positive l'ECG en %. Rien d'anormal 92,01 79,16 97,38 Bradycardie en mode sinusal 96,68 99,73 98,64 Tachycardie en mode sinusal 97,44 96,49 96,90 Hypertrophie de l'atrium gauche...
  • Page 63 myocarde latéral Ancien Infarctus latéral haut 81,82 99,66 60,00 Infarctus précoce et inférieur 88,89 95,00 40,00 Possibilité d'infarctus aigu 76,00 99,60 61,11 inférieur Ancien infarctus inférieur 96,07 99,24 93,44 Infarctus inferolatérale précoce 98,77 96,82 75,94 Possibilité d'infarctus 11,11 99,94 50,00 inferolatérale aiguë...

  • Page 64: Annexe Ii Guide Cem Et Déclaration Du Fabricant

    Annexe II Guide CEM et déclaration du fabricant Tableau 1 : Orientations et déclaration du fabricant - émission électromagnétique L'appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
  • Page 65 IEC 61000-4-6 0,15 MHz - 80 MHz 0,15 MHz - 80 MHz 6 V dans les bandes ISM entre 6 V dans les bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 0,15 MHz et 80 MHz Radiodiffusion RF 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz 3 V/m80 MHz - 2,7 GHz IEC 61000-4-3 REMARQUE 1 À...
  • Page 66 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traite- ment, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois...

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