Gima 1212G Manuel De L'utilisateur
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Gima 1212G Manuel De L'utilisateur

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
ECG À 12 PISTES 1212G AVEC MONITEUR
GIMA 33219
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic &
Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE'S
REPUBLIC OF CHINA
Made in China
ECG1212G
Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40239
Duesseldorf Germany
Gima S.p.A.
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Sommaire des Matières pour Gima 1212G

  • Page 1 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS ECG À 12 PISTES 1212G AVEC MONITEUR GIMA 33219 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China ECG1212G 0123 Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40239 Duesseldorf Germany Gima S.p.A.
  • Page 2 Préface Veuillez lire attentivement le manuel de l'utilisateur avant d'utiliser ce produit. Les procédures d'exploitation spécifiées dans le présent manuel d'utilisation doivent être strictement respectées. Ce manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être notées, les procédures qui peuvent entraîner une anomalie, et les dommages éventuels au produit ou aux utilisateurs.
  • Page 3 L'opérateur doit lire attentivement le manuel de l'utilisateur avant de l'utiliser et suivre  strictement la procédure d'utilisation décrite dans le manuel de l'utilisateur. Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du  produit, mais l'opérateur ne peut ignorer l'observation du patient et de l'appareil. L'opérateur est responsable de fournir à...

  • Page 4: Table Des Matières

    Déclaration Notre société détient tous les droits sur cette œuvre non publiée et entend la conserver comme information confidentielle. Ce manuel d'utilisation n'est utilisé qu'à titre de référence pour l'utilisation, l'entretien ou la réparation de notre appareil. Aucune partie de ces informations ne peut être diffusée à...
  • Page 5 Chapitre 6 Préparatifs avant l'opération ............ 19 6.1 Papier d'enregistrement ............19 6.2 Raccordement à l'alimentation électrique ......... 19 6.3 Connexion par câble ..............20 6.4 Installation des électrodes ............20 Chapitre 7 Instructions de fonctionnement et paramétrage ....22 7.1 Interface principale ..............

  • Page 6: Chapitre1 Vue D'ensemble

    Chapitre1 Vue d'ensemble 1.1 Vue d'ensemble Ce produit est une sorte d'électrocardiographe, qui échantillonne simultanément les signaux ECG de 12 dérivations et imprime la forme d'onde ECG avec un système d'impression thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG en mode auto/manuel ;...

  • Page 7: Principales Caractéristiques

    1.3.7 Constante de temps : ≥3,2s 1.3.8 CMRR : >105 dB 1.3.9 Filtre : Filtre CA (50 Hz/60 Hz), filtre EMG, filtre passe-bas, filtre DFT 1.3.10 Mode d'enregistrement : Système d'impression thermique 1.3.11 Spécification du papier d'enregistrement : papier thermique à haute vitesse de 210 mm(Largeur) ×...

  • Page 8: Aperçu Des Logiciels

    filtre de fréquence d'alimentation (50/60Hz), le filtre de ligne de base et le filtre EMG (25Hz/35Hz) du signal ECG. 1.4.3 Affichage de l'ECG 3/6/12 dérivations sur un écran, et de la valeur HR, du mode d'impression, de la sensibilité, de la vitesse du papier, de l'état du filtre, de l'horloge, du niveau de la batterie, des lignes de fond, des données mesurées et des informations d'interprétation, etc.

  • Page 9: Chapitre 2 : Précautions De Sécurité

    Spécification du logiciel : aucune Version du logiciel : V1.0.3 Règles de dénomination des versions : V<numéro de version majeure>.<numéro de version mineure>.<numéro de version de révision> La version du logiciel peut être obtenue dans «À propos». Algorithme impliqué : Nom : Algorithme ECG Type : algorithme mature Utilisation : en traitant et en analysant les données statiques de l'ECG, on obtient des...

  • Page 10: Remarques Relatives À La Cem

    risque d'explosion ou d'incendie. Avertissement: n'utilisez pas de parties blessées du corps humain pour faire fonctionner l'appareil. Ne prenez pas de mesures sur la surface avec des plaies. 2.10 Ce dispositif n'est pas destiné à agir directement sur le cœur humain. Si cet appareil est utilisé...

  • Page 11: Remarques Concernant La Mesure Et L'analyse De La Forme D'onde De L'ecg

    L'utilisation d'un téléphone portable peut affecter le fonctionnement de l'appareil. Lors de l'installation d'appareils électromédicaux, veillez à rappeler aux personnes se trouvant autour de l'appareil d'éteindre les téléphones portables et les petites radios. Effet des ondes électromagnétiques de choc et de conduction : ...

  • Page 12: Chapitre 3 - Réglementation En Matière De Garantie

    Chapitre 3 - Réglementation en matière de garantie 3.1 En cas d'utilisation normale, dans le strict respect du manuel d'utilisation et des remarques d'opération, en cas de panne, veuillez contacter notre service clientèle. Notre société possède le registre des ventes et les archives des clients pour chaque appareil. Le client bénéficie d'une garantie d'un an à...

  • Page 13: Unité D'acquisition Des Signaux

    +24V Conversion CC-CC Tête d'impression Unité d'affichage thermique Unité d'acquisition +14.8V Batterie Unité de contrôle +14.8V Alimentation Conversion CC-CC +12V électrique Moteur AC100~240V 50/60Hz Figure4-1 Schéma du principe de puissance Remarque: Le schéma de principe et la liste des composants ne sont disponibles que pour les stations-service ou le personnel de maintenance désigné...

  • Page 14: Nom De Chaque Partie Et Sa Fonction

    également gérés par le système CPU. Le contrôleur à cristaux liquides reçoit des données et des commandes du système CPU pour compléter l'affichage de l'état de contrôle de l'appareil. (2) Le schéma de principe est présenté à la figure 4-2. Système d'acquisition de Système de boutons signaux...

  • Page 15: Vue De Côté

    Appuyez sur l'interrupteur à bascule pour ouvrir le couvercle du compartiment à papier Remarque Ne mettez pas d'objets lourds sur l'écran et ne frappez pas contre celui-ci, sinon l'écran  sera endommagé. Si l'appareil n'est pas utilisé, couvrez-le pour éviter les déversements de liquide sur ...
  • Page 16 Figure 4-4-2 Vue de côté 2 11. Prise d'entrée Connectez avec le câble d'alimentation CA. 12. Fuse Tube fusible intégré, T3.15AH250V. Il peut éviter les dommages au corps humain causés par une forte tension et un courant important générés par la pollution du réseau. Figure 4-5 Vue du bas 13.

  • Page 17: Signification Des Symbols

    1. MODE Lorsque l'appareil est en interface d'échantillonnage, utilisez le bouton MODE pour sélectionner le mode d'impression. 2. SEN Permet de régler la sensibilité manuellement. 3. VITESSE Permet de régler la vitesse d'enregistrement de l'ECG. 4. IMPRIMER Utilisé pour imprimer la forme d'onde ECG échantillonnée ou mettre fin à l'impression. 5.
  • Page 18 Date de fabrication Numéro de lot Limite de pression atmosphérique Limite de température Limite d’humidité Suivez les instructions d'utilisation Haut Fragile, manipulez avec soin Á conserver dans un endroit frais et sec Importé par Code produit Représentant autorisé dans la Communauté européenne Disposition DEEE Dispositif médical conforme à...

  • Page 19: Chapitre 5 Précautions D'exploitation

    Limite d'empilement par nombre Chapitre 5 Précautions d'exploitation 5.1 Précautions avant utilisation 5.1.1 Pour une utilisation sûre et efficace, veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation avant de l'utiliser. 5.1.2 Vérifier que l'appareil est en bon état. 5.1.3 Le dispositif doit être placé sur une surface plane et se déplacer doucement pour éviter les fortes vibrations ou les chocs.

  • Page 20: Précautions Après Utilisation

    5.3 Précautions après utilisation 5.3.1 Régler les états de toutes les fonctions sur les états initiaux. 5.3.2 Coupez le courant, retirez doucement les électrodes et les pinces des membres, puis retirez les câbles de plomb, ne tirez pas avec force. 5.3.3 Nettoyer l'appareil et tous les accessoires, et les ranger pour la prochaine utilisation.

  • Page 21: Connexion Par Câble

    6.3 Connexion par câble Connectez le câble de plomb à l'interface du câble de plomb sur l'appareil, et fixez-le à l'appareil avec les boutons de fixation des deux côtés du câble de plomb afin d'éviter une mauvaise connexion et d'affecter la détection. Remarque: l'interface du câble de raccordement ne peut pas être utilisée à...

  • Page 22: Électrodes Des Membres

    Remarque: veuillez utiliser une pâte conductrice qualifiée pour éviter d'endommager la peau. 6.4.2 Électrodes des membres Les électrodes des membres doivent être placées sur la peau douce des mains et des pieds. Avant la connexion, nettoyez la peau de la zone d'installation de l'électrode avec de l'alcool, puis appliquez une petite quantité...

  • Page 23: Indication D'avance Et De Surcharge

    Figure 6-3 Système de plomb 6.4.5 Indication d'avance et de surcharge L'appareil peut vérifier à tout moment l'état de la connexion du fil. Si un plomb ou une surcharge est détecté, l'écran affichera les invites correspondantes. Remarque Une icône de plomb rouge affichée dans la barre d'état sous l'interface ...

  • Page 24: Échantillonnage

     Configuration du système : pour effectuer la configuration du système, l'échantillonnage, l'impression, le réseau, le service et l'heure, etc.  Configuration de l'impression : pour définir le mode d'impression, le style d'impression et le contenu de l'impression, etc.  Placement : pour visualiser le schéma de placement des chefs de file. ...

  • Page 25: Échantillonnage Des Cas

    minuscules et les lettres majuscules. Le « » est la touche espace, cliquez dessus pour entrer un espace ; le « » est la touche retour arrière, cliquez dessus pour supprimer le dernier caractère entré. Cliquez sur la touche «ENT» pour confirmer l'entrée et quitter l'interface.
  • Page 26 Défaillance de la communication entre ce système et le Délai d'attente de l'ECG sous-système d'échantillonnage. Faible puissance ! De faible puissance, il ne peut pas démarrer l'impression. Aucune imprimante externe n'est connectée, l'utilisateur doit Pas de dispositif USB redémarrer l'impression après s'être connecté à l'imprimante externe.

  • Page 27: Gestion Des Dossiers

    la forme d'onde imprimée sera marquée d'un « + ».  Fin de l'échantillonnage : Une fois que l'appareil a commencé l'échantillonnage, utilisez le bouton DEMARRER/ARRETER pour mettre fin à l'échantillonnage, et revenir à l'interface principale. 7.3 Gestion des dossiers Dans l'interface principale, cliquez sur «Archiver»...
  • Page 28  Revue: voir 7.3.3  Fermer : quitter l'interface de gestion des dossiers 7.3.1 Requête Dans l'interface de gestion des cas, cliquez sur « Requête » pour faire apparaître l'interface de recherche des cas. Figure 7-3 Interface du cas de recherche ...
  • Page 29 Figure 7-4 Interface d'exportation  Champ d'information  Choisissez : sélectionnez exporter tous les cas ou exporter le cas actuel  Type de fichier :  Rapport de cas : Le rapport PDF et le rapport d'image, PNG, JPEG et BMP sont les formats du rapport d'image.

  • Page 30: Dernier Cas En Date

    Figure 7-5 Interface d'information sur les cas  Champ d'information sur le cas  Les points sont les mêmes que ceux mentionnés au point 7.2.1.  Champ d'opération  Changez de chaîne : Si un plomb est mal placé pendant le processus d'échantillonnage, cliquez sur cette touche pour effectuer une correction.
  • Page 31 Figure 7-6 Interface d'examen des cas  Champ d'affichage  Mode de filtrage : le mode de filtrage adopté dans ce cas est affiché dans le coin supérieur droit de la zone d'affichage de la forme d'onde.  Si le plomb se produit pendant le processus d'échantillonnage, la forme d'onde examinée sera marquée d'un «...

  • Page 32: Mise En Place Du Système

    Figure 7-7 Interface de diagnostic 7.5 Mise en place du système Les fonctions liées à l'appareil peuvent être réglées dans la configuration du système, qui comprend les éléments de réglage suivants.  Configuration du système  Configuration de l'impression  Exemple de configuration ...

  • Page 33: Configuration De L'échantillon

    automatique [2 min]/ [5 min]/ [10 effectuée après avoir atteint min]/ [20 min]/ [30 l'heure fixée, le système s'éteint min]/ [60 min],etc. automatiquement. S'il est réglé sur «ÉTEINT», le système continuera toujours à fonctionner. Le système indique que la batterie est faible en fonction du [Aucune]/ [Une réglage.

  • Page 34: Configuration De L'impression

    Filtre AC [50Hz]/[60Hz] Définir le paramètre du filtre CA [50Hz] [25Hz]/[30Hz]]/[ Définir le paramètre du filtre Filtre EMG 35Hz]]/[40Hz]]/[ [25Hz] 45Hz],etc. [0,05Hz]/[0,50Hz ]/[1,00Hz]/[0,15 Définir le paramètre du filtre Filtre DFT Hz]/[0,25Hz]/[0,3 [0,50Hz] 2Hz]/[0,67Hz]/[0, 01Hz],etc. [75Hz]/[100Hz]]/ Définir le paramètre du filtre Filtre passe-bas [75Hz] [150Hz]],etc.
  • Page 35 numéro de la bande. Il représente le nombre de Bande Num 3-12 [12] chaînes. Régler la vitesse de la forme [12,5mm/s]/[25m d'onde affichée à l'écran. Le Vitesse m/s]/[50mm/s],et mode Auto et le mode Rythme [25mm/s ne prennent pas en charge les vitesses de 12,5mm/s.
  • Page 36 se produit pendant le processus d'échantillonnage de l'ECG. Pendant le processus d'acquisition de l'ECG, le système [ÉTEINT]/[par 1 activera automatiquement min]/[par 2 min] l'opération d'impression en /[par 5 min]/[par fonction de l'intervalle de temps Période 10 min]/[par 20 sélectionné. Lorsque le mode [ÉTEINT] min]/[par 30 d'impression est manuel,...

  • Page 37: Mise En Place Du Temps

    Point Options Explication Par défaut Mode SYNC [USB] Régler le mode synchrone [USB] Tous les paramètres [Réinitialiser cette ci-dessus seront rétablis à Par défaut ———— page] leur valeur par défaut après avoir cliqué sur ce bouton. 7.5.5 Mise en place du temps Le contenu optionnel de chaque élément de réglage et sa description sont indiqués dans le tableau suivant : Point...

  • Page 38: Chapitre 8 - Résolution Des Problèmes

    Chapitre 8 - Résolution des problèmes 8.1 Arrêt automatique Le circuit de protection contre la surcharge est activé par le fait que la batterie est  presque épuisée. La tension de l'alimentation en CA est trop élevée, entraînant ainsi le déclenchement du ...

  • Page 39: Décalage De Référence

    8.4 Décalage de référence L'installation des électrodes est-elle stable ?  La connexion des câbles de la dérivation ou des électrodes est-elle fiable ?  Les électrodes et la peau du patient sont-elles nettoyées et recouvertes d'une quantité  suffisante de pâte conductrice ? Cela est-il dû...

  • Page 40: Chapitre 9 Maintenance

    Décalage de 1. Faible puissance. 1. Chargez la batterie. référence 2. Mouvement du patient. 2. Maintenir le patient immobile. 1. Batterie déchargée. 1. Chargez la batterie. 2. La surface de la tête 2. Coupez l'alimentation, d'impression est sale. nettoyez la tête d'impression 3.

  • Page 41: Papier D'enregistrement

    heures en mode veille lorsque la batterie est complètement chargée. Lorsque l'appareil est alimenté par la batterie, une icône de batterie s'affiche sur l'écran LCD, indiquant la capacité de la batterie dans 5 modes. Lorsque la capacité de la batterie est trop faible pour que l'appareil puisse fonctionner, celui-ci s'éteint automatiquement pour éviter d'endommager la batterie de façon permanente.

  • Page 42: Entretien Après Utilisation

    de papier d'enregistrement, veuillez contacter votre revendeur ou la société. Soyez prudent ! 9.2.1 Lors de l'utilisation de papier d'enregistrement, il est absolument interdit d'utiliser du papier d'enregistrement dont la surface est cirée ou de couleur grisâtre/noir. Dans le cas contraire, la cire adhérerait à...

  • Page 43: Tambour En Caoutchouc De Silicone

    l'utilisez, veuillez d'abord redresser le câble de dérivation. 9.4.3 L'électrode doit être bien stockée. Après une longue utilisation, la surface de l'électrode peut s'oxyder et se décolorer en raison de la corrosion et d'autres facteurs, ce qui peut affecter l'acquisition du signal. Dans ce cas, l'électrode doit être remplacée. 9.5 Tambour en caoutchouc de silicone Le tambour en caoutchouc de silicone doit être lisse et exempt de taches, sinon l'effet d'enregistrement de l'ECG sera affecté.

  • Page 44: Autres

    doit respecter les lois et règlements locaux, et l'utilisateur doit traiter les produits et matériaux mis au rebut de manière appropriée conformément aux lois et règlements, et essayer de soutenir le travail de classification et de recyclage. 9.9 Autres 9.9.1 N'ouvrez pas le boîtier de l'appareil pour éviter tout risque de choc électrique. 9.9.2 Les schémas des circuits associés à...

  • Page 45: Annexe I Guide De Mesure Et D'interprétation Automatisées De L'ecg

    Annexe I Guide de mesure et d'interprétation automatisées de l'ECG 1. Préface L'annexe décrit les fonctions de la mesure automatisée de l'ECG et de l'interprétation automatisée. Elle explique la méthode d'implémentation spécifique, l'algorithme et les formules liés à ces deux fonctions, ainsi que le contenu produit par la mesure automatisée et l'interprétation automatisée.
  • Page 46 Complétude du bloc de branche de faisceau droit Complétude du bloc de branche de faisceau gauche Aucune Complétude du bloc de branche de faisceau droit Aucune complétude du bloc de branche de faisceau gauche V1 affiche le type RSR Bloc fasciculaire antérieur gauche Bloc fasciculaire postérieur gauche Hypertrophie ventriculaire gauche Hypertrophie ventriculaire droite...
  • Page 47 Dépression ST, ischémie myocardique inférieure légère Dépression ST, ischémie myocardique inferolatérale légère Dépression ST, ischémie myocardique antéroseptale Dépression ST, ischémie myocardique antérieure Dépression ST, ischémie myocardique antérieure étendue Dépression ST, ischémie myocardique apicale Dépression ST, ischémie myocardique antérolatérale Dépression ST, ischémie myocardique latérale élevée Dépression ST, ischémie myocardique inférieure Dépression ST, ischémie myocardique inferolatérale 2.3 Utilisation prévue...

  • Page 48: Trouver L'emplacement De L'impulsion Cardiaque

    Le déroulement des opérations est illustré ci-dessous : Démarrer Échantillonnage de la forme d'onde ECG Reconnaître tous les points R par la méthode de la pente Superposition de formes d'ondes prenant le point R comme centre Déterminer les positions de chaque vague Calculer les amplitudes de chaque onde Obtenir un paramètre de mesure, un élément d'interprétation 3.1 Trouver l'emplacement de l'impulsion cardiaque...

  • Page 49: Trouver Le Début/La Fin De Chaque Vague

    balayer de façon ordonnée les données de la source de données analytiques DDD, puis les comparer avec la valeur du seuil : Lorsque la valeur est supérieure au seuil, il peut s'agir du début du complexe QRS. Si la distance entre le complexe QRS précédent et l'emplacement actuel est inférieure à 150 ms, abandonnez l'emplacement.
  • Page 50 pic de l'onde R, prendre la valeur qui est égale à la valeur minimale plus 0,4, comme valeur seuil pour trouver la fin de l'onde S. 2) Trouver le début de l'onde Q : prendre 0,5 comme valeur de seuil, chercher vers l'avant en partant de l'onde R, un point inférieur à...

  • Page 51: Mesure De L'amplitude

    est plus élevé, la valeur de la pente sera plus faible après superposition, de sorte qu'il est difficile de respecter la condition de seuil, et seule une petite partie des segments équipotentiels est comptée dans les points de départ et d'arrivée du complexe QRS. Au contraire, s'il y a moins de dérivations contenant des segments équipotentiels, une grande partie des segments équipotentiels sera comptée jusqu'aux points de départ et d'arrivée du complexe QRS.

  • Page 52: Calcul Après Détermination Des Intervalles

    incluant performances essentielles, pour l'enregistrement l'analyse électrocardiographes mono-voie et multi-voies, Annexe GG, Clause GG.5 Définition des formes d'onde, mesure des ondes minimales. L'onde qui remplit les conditions suivantes est l'onde minimale qui peut être reconnue par l'algorithme. 1) La partie du signal considérée présente clairement deux pentes opposées avec au moins un point de retournement entre elles ;...

  • Page 53: Interprétations : Jugement Basé Sur Des Paramètres

    point d'arrivée du complexe QRS sur la dérivation I Axe électrique T : : somme des tensions du point de départ au point d'arrivée de l'onde T sur l'axe III : somme des tensions du point de départ au point d'arrivée de l'onde T sur la dérivation I Hauteur (valeur de la tension) de l'onde R sur la R(V5)
  • Page 54 dérivation V1 ou aVR est large (largeur de l'onde branche de faisceau droit R>80ms) QRS-durée<120ms, l'onde R de la dérivation V15 Aucune complétude du bloc de ou V6 est large (largeur de l'onde R>80ms) branche de faisceau gauche Le complexe QRS du plomb V1 est de type V1 affiche le type RSR "RSR QRS-durée<110ms, axe QRS <-30 degré,...
  • Page 55 Infarctus du myocarde ancien modification des Ancien IM étendu antérieur dérivations V1, V2, V3, V4, V5. Infarctus du myocarde précoce modification des dérivations V4, V5, pas de modification des Infarctus apical précoce dérivations V1, V2, V3. Infarctus du myocarde aigu modification des Infarctus aigu du myocarde dérivations V4, V5, pas de modification des apical...
  • Page 56 et étendue Légère dépression du segment ST pour les Dépression ST, ischémie dérivations V4, V5, et aucune modification pour myocardique apicale légère les dérivations V1, V2, V3. Dépression ST, ischémie Légère dépression du segment ST des myocardique antérolatérale dérivations I, aVL, V4, V5, V6. légère Légère dépression du segment ST pour les Dépression ST, ischémie...

  • Page 57: Sources De Données

    Pour les dérivations V1, V2, tension de l'onde Q <-0,08 mV et durée Q>10 ms. Élévation ST : Pour les dérivations I, II, III, avR, avL, avF, V4, V5, V6, la tension du segment ST à 60 ms point >0,1 mV, et pour les dérivations V1, V2, V3, la tension à 60ms point >0,3 mV. Élévation de la pente du segment ST : Tension du segment ST au point 20 ms>=tension du point J, tension au point 40 ms >= celle au point 20 ms, tension au point 60 ms >= celle au point 40 ms, avec modification de l'élévation...

  • Page 58: Données Personnalisées

    1220 cas d'enregistrement d'ECG à court terme. L'objectif principal de la dérivation à 12 dérivations ou à 15 dérivations est d'évaluer les performances de l'analyseur ECG automatique. En plus des données normales, la base de données comprend également des ECG cliniquement confirmés de divers cas, tels que l'hypertrophie ventriculaire gauche, l'hypertrophie ventriculaire droite, chaque partie de l'infarctus du myocarde et l'hypertrophie ventriculaire accompagnant l'infarctus du myocarde.

  • Page 59: Couverture Des Données De La Vérification Pour L'interprétation Automatisée

    cathétérisme cardiaque. La norme de la population normale dans la base de données personnalisée : l'examen physique est normal, aucune maladie cardiaque ou autres maladies pouvant affecter les fonctions ou la forme du cœur. 4.5 Couverture des données de la vérification pour l'interprétation automatisée L'analyse du contenu de la base de données de diagnostic du CST et des données personnalisées, de l'état général et de la couverture des échantillons statistiques est présentée ci-dessous :...

  • Page 60: Prétraitement Des Données

    antérieur Infarctus apical 12,4 12,7 11,2 60,36 60,18 60,72 précoce Infarctus aigu du 11,5 12,0 12,4 62,58 62,69 62,23 myocarde apical 10,8 11,5 11,9 Ancien infarctus apical 63,74 62,35 68,95 Infarctus antérolatéral 11,6 12,4 12,6 60,37 60,21 60,93 précoce Possibilité d'infarctus 10,6 11,6 15,0...

  • Page 61: Prétraitement Personnalisé Des Données

    Les cas (MA_0001~MA0125, D_0001~D_1220) du CSE doivent être traités pour la conversion de tension et la conversion de fréquence pour le rééchantillonnage comme le format applicable dans le système. Ensuite, les cas seront importés dans l'appareil. Ensuite, le cas MA_0001~MA0125 doit être utilisé pour la vérification suivante des paramètres de mesure automatisés, et le cas D_0001~D_1220 doit être utilisé...

  • Page 62: Vérification Et Processus Pour La Base De Données Des Mesures Du Cst

    Démarrer Prétraitement du CTS Importation de données de prétraitement dans l'appareil Paramètre de mesure automatisé de l'ECG Calculer la différence de mesure et de référence Calculer les différences moyennes Éliminer les deux plus grands écarts par rapport à la moyenne Recalculer la différence moyenne et l'écart-type 5.1.2 Vérification et processus pour la base de données des mesures du CST Importez les fichiers de cas convertis dans l'appareil, ajoutez les enregistrements de base...
  • Page 63 norme IEC60601-2-25:2011 Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, pour l'enregistrement et l'analyse des électrocardiographes à canal unique et à canaux multiples, les quatre plus grands écarts par rapport à la moyenne doivent être éliminés avant de recalculer la moyenne et l'écart type des différences.
  • Page 64 Démarrer Voir les notes de diagnostic des experts Éliminer les cas d'inaptitude évidents Consulter le cas initial du fichier DCD Conversion des fréquences Conversion de tension Obtenir le fichier de données ECG Paramètres de mesure automatisés Comparer le paramètre de mesure automatisé et la marque de diagnostic expert Conclure la valeur moyenne de la comparaison Éliminer les quatre plus grands écarts par rapport à...

  • Page 65: Résultats De La Vérification

    5.1.3 Résultats de la vérification 5.1.3.1 Précision des mesures d'amplitude Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer la valeur de l'amplitude, le résumé étant le suivant Amplitude Différence moyenne (uV) Écart-type (uV) Onde P -1,70 5,72 Q-wave 7,51 18,07 R-wave -18,05...

  • Page 66: Vérification De La Fonction D'interprétation

    Intervalle QT Fréquence des -8,55 20,73 lignes Intervalle QT Ligne de base 36,20 64,47 Les ECG biologiques sont introduits dans l'appareil sous forme de signaux numériques, puis la valeur de mesure peut être obtenue par calcul. Condition du test : a) sans bruit b) avec une haute fréquence de 25uV c) avec 50uV crête à...

  • Page 67: Base De Données Personnalisée

    5.2.1.2 Base de données personnalisée Démarrer Données initiales du cas le format ecg comme système requis Importation vers l'appareil Diagnostic d'expert Dessiner la forme d'onde de l'ECG Identifier le complexe QRS Superposition complexe QRS Paramètre de mesure automatique Conclure les points d'interprétation automatisée Commencez à...
  • Page 68 5.2.2 Résultats de la vérification N°. Point Numér Sensibilit Spécifici Valeur o de é en % té en % prédictive l'ECG positive en %. Rien d'anormal 92,01 79,16 97,38 Bradycardie en mode sinusal 96,68 99,73 98,64 Tachycardie en mode sinusal 97,44 96,49 96,90...

  • Page 69: Base De Données Ecg Utilisée Pour Le Diagnostic Du Rythme

    Infarctus inferolatérale précoce 98,77 96,82 75,94 Possibilité d'infarctus 11,11 99,94 50,00 inferolatérale aiguë Ancien infarctus inferolatérale 84,62 99,83 78,57 Dépression ST, ischémie 75,36 99,55 46,67 myocardique antéroseptale légère Dépression ST, ischémie 81,24 99,94 33,33 myocardique antérieure légère Dépression ST, ischémie myocardique antérieure légère et 79,83 99,13...

  • Page 70: Résultats De La Vérification De La Précision Du Diagnostic Du Rythme

    Tachycardie sinusale Bradycardie sinusale Arythmie Battement ventriculaire prématuré Battement ventriculaire prématuré (double) Battement ventriculaire prématuré (bigéminisme) Battement ventriculaire prématuré (trigéminisme) Tachycardie ventriculaire Fibrillation auriculaire Autres types de rythme non inclus dans la base de données : flutter auriculaire, fibrillation ventriculaire, rythme supraventriculaire, rythme nodal, rythme de stimulateur cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire Ⅱ°/Ⅲ°, arrêt et autres anomalies ECG.

  • Page 71: Annexe Ii Guide Cem Et Déclaration Du Fabricant

    Sensibilité : probabilité qu'un « Echantillon vrai » soit déterminé comme un certain « Type de rythme » par la fonction de diagnostic du rythme. Spécificité : probabilité qu'un « Echantillon vrai et impropre » soit déterminé comme un « Type de rythme impropre » par la fonction de diagnostic du rythme. Valeur prédictive positive : probabilité...
  • Page 72 Orientations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client, l'utilisateur du thermomètre infrarouge, doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité Niveau d'essai IEC 60601 Niveau de conformité...
  • Page 73 GSM 1900 ; DECT ; LTE Bande 1, 3,4, 25 ; UMTS Bluetooth, WLAN, Impulsion 2 400 – 802,11 2450 la modulation b) 2 570 b/g/n, 217 Hz RFID 2450, LTE Bande 7 5240 WLAN Impulsion 5 100 – 5500 802.11 la modulation b) 5 800...
  • Page 74 CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le...

Ce manuel est également adapté pour:

Ecg1212g33219

Table des Matières