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Les tests de compatibilité électromagnétique (EMC) sont réalisés conformément aux
normes IEC 62479:2010, ANSI IEEE C63.19-2019 et IEC 60601-1-2:2014+A1:2020.
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Les tests de radio et de télécommunication sont effectués pour être en conformité
avec les parties applicables du règlement de la FCC, au chapitre 47 du CFR.
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Les tests électroacoustiques sont réalisés conformément aux normes ANSI/ASA
S3.22-2014 et ANSI/CTA 2051:2017
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L'ingénierie de la facilité d'utilisation a été réalisée conformément à la norme IEC
62366-1:2015
Les dispositifs couverts par ce mode d'emploi ont passé avec succès tous les tests relatifs
aux essais de performance non cliniques pertinents et aux paramètres biologiques, à
savoir la cytotoxicité (ISO 10993-05:2009), la sensibilisation et la réactivité intra-cutanée
(ISO 10993-10:2010).
De même, les tests de facilité d'utilisation ainsi que la vérification et la validation du
logiciel ont démontré l'atténuation des risques à un niveau acceptable ainsi que
l'assurance raisonnable d'une performance sûre et efficace du dispositif.
Données cliniques (États-Unis uniquement)
Les dispositifs ont fait l'objet d'une évaluation clinique par équivalence, et les dispositifs
ont été comparés à des dispositifs équivalents et des dispositifs similaires sur le marché
ayant une finalité similaire, par exemple, pour compenser une déficience auditive en
amplifiant et en transmettant le son à l'oreille.
Sur la base des données techniques et cliniques présentées pour le dispositif en
question, le modèle précédent équivalent et les dispositifs généralement similaires, il est
Informations légales 77
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