Manuels Connexes pour St.Jude Medical Verity ADx XL DR 5357 M
Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Verity ADx XL DR 5357 M
- Page 1 Verity™ ADx XL DR Modèle 5357 M/S DR Modèle 5356* DC Modèle 5256* SR Modèle 5157 M/S SR Modèle 5156* SC Modèle 5056* Stimulateurs *avec le système de stimulation AutoCapture™ Manuel d’utilisation...
- Page 2 Sauf spécification contraire, ™ indique que le nom est une marque déposée ou un brevet de St. Jude Medical ou de l'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St. Jude Medical, Inc. et de ses sociétés affiliées.
- Page 3 ™ ADx XL DR ERITY Figure 1. Stimulateur Verity ADx XL DR Modèle 5356 Description Les stimulateurs Verity™ ADx XL sont des dispositifs implantables, multiprogrammables et à fréquence asservie. Six stimulateurs Verity ADx XL sont décrits dans ce manuel : •...
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Page 4: Indications Et Utilisation
Modèle Verity ADx XL 5357 5356 5256 5157 5156 5056 Système de stimulation AutoCapture Accepte toutes les sondes 3,2 mm. connecteur M/S (5/6 mm) Tableau 1. Comparaison des stimulateurs Verity ADx XL (suite) Note Le système de stimulation AutoCapture nécessite une sonde compatible à faible polarisation. Pour plus d’informations, voir le Manuel de référence des appareils antibradycardiques ou sélectionner le bouton AIDE du programmateur modèle 3510/3500. -
Page 5: Avertissements
maximum capteur convenable devra être sélectionnée en fonction de l’estimation de la fréquence de stimulation la plus élevée tolérée par le patient. La stimulation double chambre (Modèles 5357, 5356, 5256 seulement), bien qu’elle ne soit pas contre-indiquée chez les patients atteints de flutter auriculaire chronique, de fibrillation auriculaire chronique ou de paralysie auriculaire, peut n’apporter aucun bénéfice sup- plémentaire par rapport à... -
Page 6: Stérilisation
Stérilisation • Le contenu de l’emballage a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène avant l'expédition. Cet appareil est destiné exclusivement à un usage uni- que et n’est pas conçu pour être restérilisé. • Si la stérilité de l’emballage a été compromise, contacter St. Jude Medical. Stockage et manipulation •... -
Page 7: Implantation De L'appareil
• Sondes de stimulation compatibles. Les stimulateurs Verity™ ADx XL modèles 5357 M/S et 5157 M/S sont compatibles uniquement avec des sondes unipolaires à broches de 5 ou 6 mm. Les stimulateurs Verity ADx XL modèles 5356, 5256, 5156 et 5056 acceptent toutes les sondes unipolaires ou bipolaires IS-1, VS•1, ou les sondes de 3,2 mm. -
Page 8: Environnement Du Patient
• Imagerie par résonance magnétique (IRM). Effectuer une évaluation approfondie du stimulateur avant et après exposition aux rayonnements IRM. Les champs magnétiques extrêmement puissants générés durant l’IRM peuvent induire le stimulateur à fonction- ner momentanément en mode asynchrone (VOO, DOO ou AOO) si Réponse sous aimant n’est pas réglé sur Arrêt. Si un patient doit subir une IRM, programmer avant l’intervention le stimulateur sur Capteur Arrêt et Réponse sous aimant sur Arrêt. -
Page 9: Événements Défavorables Éventuels
Type Description NADC (TDMA 50) Communications numériques de l’Amérique du Nord (Accès multiple à la répartition du temps 50 Hz) E.U. (TDMA 11) Accès multiple division du temps 11 Hz CDMA Accès multiplexe division du code PCS (GSM 1,9 GHz) Systèmes de communication personnels (GSM 1,9 GHz) Tableau 4. - Page 10 Modes double chambre (Stimulation double chambre, détection et inhibition ; synchronisation auriculaire) Le mode DDD permet la stimulation et la détection dans les deux chambres ; l’activité spontanée inhibe la sortie dans la chambre corres- pondante et les événements auriculaires spontanés sont synchronisés dans le ventricule. En l’absence d’une activité spontanée, les deux chambres sont stimulées à...
- Page 11 fréq. programmée période de blanking période réfractaire impulsion de sortie période d’écoute délai AV PRAPV évén. détecté Figure 5. Mode DDI Comme pour le mode DVI, en l’absence d’activité spontanée, une stimulation séquentielle AV est délivrée à la fréquence programmée. De plus, la détection d’une activité...
- Page 12 (Stimulation asynchrone double chambre) Le mode DOO stimule les deux chambres suivant la Fréquence de base et le Délai AV programmés, quelle que soit l’activité spontanée (Figure 7). fréq. programmée fréq. programmée période réfractaire délai AV impulsion de sortie Figure 7. Mode DOO Indications.
- Page 13 Modes simple chambre (Stimulation ventriculaire, détection et inhibition) Le mode VVI stimule le ventricule à la fréquence programmée en l’absence d’activité spontanée. L’activité spontanée détectée durant la période d’écoute inhibera la stimulation en réinitialisant la base de temps du stimulateur au début de la période réfractaire (Figure 9). fréq.
- Page 14 fréq. programmée fréq. programmée fréq. programmée fréq. programmée période réfractaire impulsion de sortie période réfractaire impulsion de sortie Figure 11. Mode VOO ATTENTION Le mode VOO(R) est principalement conçu pour un usage temporaire. La stimulation à long terme peut pro- voquer une stimulation compétitive, entraînant éventuellement des tachyarythmies ventriculaires dange- reuses.
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Page 15: Modes Odo, Ovo Et Oao
Contre-indications. La stimulation AAT est contre-indiquée en présence de troubles de la conduction AV, de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire. (Stimulation auriculaire asynchrone) En mode AOO, la stimulation auriculaire est délivrée à la fréquence programmée, quel que soit le rythme spontané (Figure 14). fréq. -
Page 16: Utilisation De L'aimant
Utilisation de l’aimant Pour interroger l’appareil, retirer l’aimant de la tête de télémétrie du programmateur. Un aimant interférerait avec la télémétrie. Programmation temporaire Les stimulateurs Verity™ ADx XL offrent une programmation temporaire afin d’aider le médecin dans le diagnostic et le traitement du patient. -
Page 17: Implantation Et Connexion De La Sonde
• Marqueurs auriculaires et ventriculaires simultanés • Impression ECG continue pendant le fonctionnement normal du programmateur • Programmation temporaire de tous les paramètres dans des buts de diagnostic • Modélisation, qui facilite la programmation du capteur d’activité Pour plus d'informations sur ces fonctions, consulter le Manuel de référence des appareils antibradycardiques ou sélectionner le bouton AIDE du programmateur modèle 3510/3500 ou du PCS Merlin. -
Page 18: Enregistrement Du Stimulateur
Enregistrement du stimulateur Enregistrement du stimulateur Un formulaire d’enregistrement de l’appareil implantable est livré avec chaque stimulateur. Il sert à l’enre- gistrement permanent des informations relatives à l’appareil implanté. Retourner l’original dûment rempli au fabricant dans l’enveloppe adressée et affranchie qui est fournie. Des copies du formulaire d’enregistrement sont fournies pour l’hôpital et pour le médecin. Identification radiologique L’appareil a un identificateur radio-opaque, visible sur film radiologique conventionnel qui est composé... -
Page 19: Longévité De L'appareil
Longévité de l’appareil De nombreux facteurs individuels affectent la durée d’utilisation du stimulateur, tels que les paramètres programmés, le pourcentage du temps de stimulation, l’impédance interne, etc. Les données de longévité projetées dans les tableaux 5 à 8 sont fondées sur les données de test de la pile dans certaines conditions, et ne prennent pas en compte les facteurs comme les changements de fréquence de stimula- tion indiquées par le capteur, les effets des algorithmes contrôlant le fréquence, l’état du patient ou les effets d’une prescription de stimula- tion spécifique. -
Page 20: Indicateur De Remplacement Électif
Implant à IRE en années IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min. (Moyenne) (Moyenne) 3,5 V ; 750 ¬ 11,8 2,5 V ; 1000 ¬ 15,6 3,5 V ; 1000 ¬ 12,7 Tableau 8. Verity ADx XL Modèles 5157, 5156 et 5056 Estimation de la longévité de l’implantation à la FDV (Stimulation VVI 100 %, AutoCapture Arrêt (suite) Indicateur de remplacement électif L’IRE (indicateur de remplacement électif) est le point auquel la tension de la batterie a chuté... -
Page 21: Données Techniques
Fréquence Fréquence réelle à programmée l’IRE 85,7 89,4 93,0 96,5 100,0 103,4 106,8 110,2 116,8 120,0 123,2 126,3 129,4 132,5 Tableau 9. Fréquence de stimulation programmée (min ) versus Fréquence de stimulation réelle (min ) à l’IRE (suite) 1. Il n’y a pas de modification de la fréquence réelle à l’IRE lorsque la Fréquence de base est réglée à... - Page 22 Appareils double chambre (Modèles 5357 M/S, 5356, 5256) Réglages programmés Paramètre Réglages standard (Nominaux) à la livraison Mode Fréquence de base 60 min. 60 min. Fréquence d’hystérésis Arrêt Arrêt Intervalle de recherche —— Arrêt Nb de cycles —— Fréquence de repos Arrêt Arrêt Fréquence synchrone maximum...
- Page 23 2. Non disponible sur le modèle Verity ADx XL DR 5357 M/S. 3. Dans les modèles Verity ADx XL DR 5357 M/S, le réglage programmé à la livraison et le réglage standard pour la Sensibilité A. est 1,0 mV. 4. Sauf si elle est programmée sur une valeur spécifique, la fréquence de base CAM est automatiquement programmée pour égaler la valeur permanente de la fréquence de base.
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Page 24: Paramètres Programmables, Réglages Et Tolérances
Paramètres programmables, réglages et tolérances Appareils double chambre (Modèles 5357 M/S, 5356, 5256) Paramètre Réglages Unités Tolérance Mode AOO(R) ;< AAI (R) ; AAT(R) ; OAO ; VOO(R) ; VVI(R) ; VVT(R) ; VDD(R) ; OVO ; DOO(R) ; DVI(R) ; DDI(R) ; DDD(R) ;... - Page 25 Paramètre Réglages Unités Tolérance Réponse sous aimant Arrêt ; Test de la pile Recherche de conduction spontanée Arrêt ; + 10 à + 120 par pas de 10 ± 8 Hystérésis AV/PV négative + Arrêt ; - 10 ms à - 110 par pas de 10 ±...
- Page 26 Appareils simple chambre (Model 5157 M/S, 5156, 5056) Paramètre Réglages Unités Tolérance Mode AOO(R) ;< AAI (R) ; AAT(R) ; OAO ; VOO(R) ; VVI(R) ; VVT(R) ; OVO Fréquence de base ; 40 – 130 par pas de 5 ; min.
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Page 27: Caractéristiques Physiques
Caractéristiques physiques Modèle 5356 Modèle 5156 Modèle 5357M/S Modèle 5157M/S Modèle 5256 Modèle 5056 Matière du boîtier Titane Titane Titane Titane Revêtement du boîtier Sans revêtement Sans revêtement Parylène Parylène Matière du connecteur Epoxy Epoxy Epoxy Epoxy Dimensions (mm) 44(h) x 52(l) x 6(p) 42,5(h) x 52(l) x 6(p) 45(h) x 52(l) x 6(p) 42(h) x 52(l) x 6(p) -
Page 28: Impédance D'entrée
Paramètre à 20 °C à 43 °C Fréquence test < ± 1 % < ± 1 % Durée d’impulsion < ± 1 % < ± 1 % Amplitude d’impulsion < ± 1 % < ± 1 % Sensibilité ± 5 % ±... -
Page 29: Consommation De Courant
Consommation de courant Conditions 60 min 90 min Stimulation VVI 100 % 11,4 13,3 VVI inhibé Stimulation DDD 100 % 16,5 21,3 DDD inhibé Tableau 20. Consommation de courant (µA) 1. La consommation de courant ne dépend pas du réglage Capteur. -
Page 30: Intervalles D'échappement De La Fréquence De Base
Intervalles d’échappement de la fréquence de base Fréquence de base programmée Fréquence de base réelle Tolérance Intervalle Tolérance (min (min (min (ms) (ms) 31,0 ± 1 1938 + 30/- 8 40,0 ± 1 1500 + 30/- 8 44,9 ± 1 1336 + 30/- 8 49,9... - Page 31 Le connecteur de sonde est compatible avec toutes les sondes unipolaires ou bipolaires IS-1, VS•1, ou les sondes de 3,2 mm. Equipé du système de stimulation AutoCapture™. Le contenu est stérile ; stérilisé à l’oxyde d’éthylène. STERILE EO Pays de fabrication ; BE- Belgique, MY- Malaisie, US- États-Unis La marque CE a été...
- Page 32 Symboles...
- Page 34 Cardiac Rhythm Management Division Fabricant : Représentant européen agréé : St. Jude Medical St. Jude Medical Coordination Center BVBA Cardiac Rhythm The Corporate Village Management Division Da Vincilaan 11 Box F1 15900 Valley View Court 1935 Zaventem Sylmar, CA 91342 USA Belgique +1 818 362 6822 +32 2 774 68 11...