St.Jude Medical Sustain XL Manuel D'utilisation
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St.Jude Medical Sustain XL Manuel D'utilisation

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Sustain™ XL
SR Modèle PM1136
DR Modèle PM2136
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Manuels Connexes pour St.Jude Medical Sustain XL

Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Sustain XL

  • Page 1 Sustain™ XL SR Modèle PM1136 DR Modèle PM2136 Stimulateurs Manuel d’utilisation...
  • Page 2 Sauf spécification contraire, ™ indique que le nom est une marque de commerce ou sous licence de St. Jude Medical ou de l'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St.

  • Page 3: Description De L'appareil

    Ces appareils peuvent être programmés avec le PCS Merlin™ équipé de la version 12.2.3 du logiciel. Pour en savoir plus sur la programmation, consulter l’aide écran du programmateur. Tableau 1. Description des générateurs d'impulsions Numéro de modèle Description Type de connecteur Sustain XL SR PM1136 Générateur d'impulsions simple chambre IS-1 Sustain XL DR PM2136 Générateur d'impulsions double chambre...

  • Page 4: Indications Et Utilisation

    Indications et utilisation L’implantation des stimulateurs Sustain™ est indiquée pour les affections permanentes ci-dessous, lorsqu’elles s’accompagnent de symptômes ou combinaisons de symptômes tels que (liste non exhaustive) Syncope  présyncope ;  fatigue ;  désorientation consécutive à l’arythmie/la bradycardie ; ...
  • Page 5 La stimulation double chambre (modèle PM2136 uniquement) est indiquée pour les patients présentant : la maladie du sinus ;  un bloc AV chronique et symptomatique de deuxième et troisième degré ;  un syndrome d'Adams-Stokes récurrent ;  un bloc de branche symptomatique bilatéral lorsque la tachyarythmie et les autres causes ont été ...

  • Page 6: Contre-Indications

    cérébral chez les patients âgés, hypertendus et porteurs d'un stimulateur cardiaque sans antécédents de FA. Pour connaître les indications particulières associées à chaque mode individuel, référez-vous à l’aide à l'écran du programmateur. Tableau 2. Accessoires et utilisations prévues Accessoire Utilisation prévue Tournevis Fixer les connecteurs de sonde et les obturateurs de port à...
  • Page 7 La stimulation à fréquence asservie peut ne pas convenir aux patients souffrant d'angor ou d'autres symptômes de dysfonctionnement myocardique aux fréquences plus élevées pilotées par le capteur. Une fréquence maximum capteur convenable devra être sélectionnée en fonction de l'estimation de la fréquence de stimulation la plus élevée tolérée par le patient.

  • Page 8: Avertissements

    Avertissements Pour éviter une détérioration permanente du stimulateur et une dégradation des tissus à l'interface tissu/électrode : Électrochirurgie. Ne pas utiliser d'appareils d'électrochirurgie à proximité d'un stimulateur  implanté. S'il y a besoin d'électrocautérisation, utiliser un appareil bipolaire ou mettre l'électrode indifférente le plus loin possible du stimulateur.
  • Page 9 Stimulation VVI de secours. Dans de rares cas, le stimulateur peut revenir au mode de stimulation VVI de secours, aux réglages programmés indiqués dans le tableau ci-dessous. Ces valeurs ne sont pas programmables. Lorsque l'appareil est revenu au fonctionnement VVI de secours, le programmateur affiche un message indiquant que l'appareil fonctionne aux valeurs VVI de secours.
  • Page 10 Tableau 3. Réglages VVI de secours Paramètre Valeur Amplitude d'impulsion 4,0 V minimum Durée d'impulsion 0,6 ms Période réfractaire 335 ms Sensibilité 2,0 mV Indicateur de remplacement électif (IRE). Lorsque l'IRE est atteint, la longévité restante du stimulateur est de trois mois. Lorsque le stimulateur présente des signes d'IRE, décrits à la page 32, il doit être remplacé...

  • Page 11: Précautions

    La stimulation de support ventriculaire lors des tests NIPS (modèle PM2136 uniquement) est délivrée dans le mode VOO. Pour connaître les indications et contre-indications spécifiques du mode VOO, consulter l'aide écran du programmateur. Précautions Usage unique seulement.  Stérilisation Le contenu de l'emballage a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène avant l'expédition. Cet appareil est ...

  • Page 12: Préparation À L'implantation

    extrêmes, ramener l'appareil à la température ambiante. Si les indications de l'IRE persistent, renvoyer le générateur d’impulsions à St. Jude Medical. Incinération. Ne pas incinérer le stimulateur.  Préparation à l'implantation Étiquette de l'emballage. Avant d'ouvrir l'emballage stérile, lire attentivement l'étiquette et vérifier ...

  • Page 13: Tests De Pré-Implantation

    Tests de pré-implantation Analyseur de seuil. Avant l'implantation, le médecin peut souhaiter tester l'appareil à l'aide d'un  analyseur de seuil (PSA, pacing system analyzer) compatible dont les réglages de sortie et de sensibilité ont été préalablement étalonnés. Lorsque la sonde de mesure est reliée au connecteur du stimulateur, les paramètres programmés doivent être identiques aux réglages programmés à...

  • Page 14: Implantation De L'appareil

    Implantation de l'appareil Préparation du médecin. Avant la procédure, le médecin doit connaître tous les composants du  système, ainsi que le contenu du présent manuel. Défibrillateur externe. Un défibrillateur externe de secours doit être immédiatement disponible en  cas de besoin. Transmission des données.
  • Page 15 Sélection du type de sonde. Lors de la première interrogation de l'appareil, le programmateur  demande à l'utilisateur de sélectionner le Type de sonde. Étant donné que certains paramètres sont déterminés en fonction du Type de sonde (par exemple, la configuration de stimulation), l'utilisateur doit régler ce paramètre lors de l'implantation de l'appareil.

  • Page 16: Risques Liés À L'environnement Et Aux Thérapies Médicales

    Autocapture ventriculaire. Avant de programmer AutoCapture ventriculaire sur Marche, vérifier  que la sonde est compatible en effectuant un test de configuration de l'AutoCapture ventriculaire. Réglages de la sensibilité. Accorder une attention particulière à l'exposition du patient aux  interférences électromagnétiques en cas de programmation de la sensibilité sur une valeur de 0,3 mV (et réglages moins sensibles) avec une configuration de détection bipolaire, et sur 2,0 mV (et réglages plus sensibles) avec une configuration de détection unipolaire.

  • Page 17: Procédures Et Environnements Médicaux

    Procédures et environnements médicaux En règle générale, les porteurs de stimulateurs cardiaques ne doivent pas être exposés aux équipements médicaux émettant des signaux à fort champ électromagnétique tels que les machines de diathermie et les appareils d'électrochirurgie. Examens CT. Les examens CT, en raison de leur niveau de puissance et de leurs temps ...
  • Page 18 Les équipements IRM peuvent provoquer des variations des seuils de stimulation dus à l’échauffement des sondes de stimulation à l'intérieur des patients. Un examen d’IRM risque d’endommager le stimulateur cardiaque de façon irréversible. Les patients doivent être attentivement surveillés pendant un examen d’IRM. Évaluer le fonctionnement du stimulateur avant et après une exposition à...
  • Page 19 Diathermie thérapeutique. Éviter la diathermie, même lorsque l'appareil est programmé sur arrêt,  car elle peut endommager les tissus avoisinant les électrodes implantées ou endommager le générateur d'impulsions de façon permanente. Cautérisation électrochirurgicale. Elle peut induire une fibrillation et/ou une arythmie ...

  • Page 20: Environnement Du Patient

    Environnement du patient Les lignes et équipements à haute tension, les machines de soudure à l'arc ou à résistance, les  chaudières à induction et les autres équipements similaires peuvent générer des champs IEM importants risquant d'interférer avec le fonctionnement de l'appareil. Matériels de communication.
  • Page 21 Détecteurs antivol. Certains types de dispositifs antivol, tels que ceux installés aux entrées et  sorties des grands magasins, des bibliothèques et d'autres établissements publics, peuvent perturber le fonctionnement du stimulateur lorsque le porteur se trouve à proximité. Symbole « No Pacemaker ». conseiller aux patients porteurs d'un stimulateur d'éviter les zones ...

  • Page 22: Événements Indésirables Potentiels

    de téléphonie cellulaire actuellement utilisées dans le monde entier. Pour plus d'informations, contacter (vous ou votre patient) l'Assistance technique (page 54). Explantation Ne pas réutiliser de stimulateurs et sondes explantés.  Nettoyez les équipements explantés avec une solution d'hypochlorite de sodium à 1 %, puis rincer ...
  • Page 23 Endommagement de la valve  Pneumothorax  détection de myopotentiels ;  lésion vasculaire ;  Embolie gazeuse  phénomène de rejet du corps ;  tamponnade ou perforation cardiaque ;  formation de tissu fibreux ; intolérance locale au matériau ; ...

  • Page 24: Conseils De Programmation

    stimulation du muscle pectoral ;  stimulation phrénique ou diaphragmatique.  En plus de ce qui précède, voici une liste des complications éventuelles associées à l'utilisation des systèmes de stimulation à fréquence asservie : fréquences de stimulation rapides et inadaptées à cause d'une panne de capteur ou d'une ...

  • Page 25: Programmation Temporaire

    Programmation temporaire Les stimulateurs Sustain™ permettent une programmation temporaire afin d'aider le praticien dans le diagnostic et le traitement du patient. Le médecin peut programmer les paramètres de façon temporaire pour évaluer leurs effets tout en ayant la possibilité d'annuler rapidement le réglage ou de le programmer de façon permanente.

  • Page 26: Implantation Et Connexion De La Sonde

    Identification radio-opaque Chaque appareil possède un marqueur radio-opaque permettant une identification non invasive. Le marqueur représente le logo de St. Jude Medical (SJM) et un code de modèle. Le code pour tous les modèles de stimulateurs Sustain™ est VW. Implantation et connexion de la sonde Contenu de l'emballage Les stimulateurs Sustain™...

  • Page 27: Connexion De La Sonde

    Connexion de la sonde Les appareils Sustain™ sont compatibles avec toutes les sondes unipolaires ou bipolaires IS-1, VS•1 ou les sondes de 3,2 mm. Remarque Pour assurer le fonctionnement du système de stimulation AutoCapture™, le stimulateur doit être connecté à une sonde de stimulation ventriculaire bipolaire à faible polarisation. Pour plus d'informations, consulter l’aide écran du programmateur.
  • Page 28 Contrôler les indications sur le boîtier du stimulateur et vérifier que les connexions atriale et ventriculaire sont correctes. Insérer chaque sonde à l'intérieur du connecteur du stimulateur jusqu'à ce que la broche de sonde soit immobile et visible dans la fenêtre de visualisation située à l'extrémité opposée du connecteur.

  • Page 29: Enregistrement De L'appareil

    Enregistrement de l'appareil Enregistrement du stimulateur. Un formulaire d'enregistrement de l'appareil implantable sert à enregistrer en permanence les informations concernant l'appareil implanté. Si le formulaire d'enregistrement est livré avec l'appareil, l'original dûment rempli doit être renvoyé au fabricant dans l'enveloppe adressée et affranchie à cet effet. Des copies du formulaire d’enregistrement sont destinées à...
  • Page 30 Tableau 4. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 100 %, AutoCapture Marche , EGM mémorisés Arrêt) Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Oreillette 2,5 V ;...
  • Page 31 Tableau 5. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 100 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Arrêt) Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Oreillette 3,5 V ;...
  • Page 32 Tableau 7. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 50 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Arrêt) Stimulation à 60 min§ Implantation à IRE en IRE à FDV en mois années (moyenne) (moyenne) Oreillette 2,5 V ;...
  • Page 33 Tableau 8. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 50 % atriale, 5 % ventriculaire, AutoCapture Marche EGM mémorisés Arrêt) Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§...
  • Page 34 Tableau 9. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 50 % atriale, 5 % ventriculaire, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Arrêt) Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§...
  • Page 35 Tableau 10. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 0 %, AutoCapture Marche , EGM mémorisés Arrêt) Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Oreillette 2,5 V ;...
  • Page 36 Tableau 11. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 0 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Arrêt) Implantation à IRE en IRE à FDV en Stimulation à 60 min§ années (moyenne) mois (moyenne) Oreillette 3,5 V ;...
  • Page 37 Tableau 12. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 100 %, AutoCapture Marche , EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en Stimulation à 60 min§ années (moyenne) mois (moyenne) Oreillette 2,5 V ;...
  • Page 38 Tableau 13. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 100 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en Stimulation à 60 min§ années (moyenne) mois (moyenne) Oreillette 3,5 V ;...
  • Page 39 Tableau 14. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 50 %, AutoCapture Marche , EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en Stimulation à 60 min§ années (moyenne) mois (moyenne) Oreillette 2,5 V ;...
  • Page 40 Tableau 15. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 50 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en Stimulation à 60 min§ années (moyenne) mois (moyenne) Oreillette 3,5 V ;...
  • Page 41 Tableau 16. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 50 % atriale, 5 % ventriculaire, AutoCapture Marche EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en Stimulation à 60 min§...
  • Page 42 Tableau 17. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 50 % atriale, 5 % ventriculaire, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en Stimulation à 60 min§...
  • Page 43 Tableau 18. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 0 %, AutoCapture Marche , EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en Stimulation à 60 min§ années (moyenne) mois (moyenne) Oreillette 2,5 V ;...
  • Page 44 Tableau 19. Stimulateurs Sustain XL modèle PM2136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation DDD 0 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Oreillette 2,5 V ;...
  • Page 45 Tableau 20. Stimulateurs Sustain XL modèle PM1136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation VVI 100 %, AutoCapture Marche , EGM mémorisés Arrêt) Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Ventricule 1,0 V ;...
  • Page 46 Tableau 21. Stimulateurs Sustain XL modèle PM1136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation VVI 100 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Arrêt) Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Ventricule 3,5 V ;...
  • Page 47 Tableau 23. Stimulateurs Sustain XL modèle PM1136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation VVI 50 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Arrêt) Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Ventricule 2,5 V ;...
  • Page 48 Tableau 24. Stimulateurs Sustain XL modèle PM1136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation VVI 0 %, AutoCapture Marche , EGM mémorisés Arrêt) Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Ventricule 1,0 V ;...
  • Page 49 Tableau 25. Stimulateurs Sustain XL modèle PM1136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation VVI 0 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Arrêt) Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Ventricule 3,5 V ;...
  • Page 50 Tableau 26. Stimulateurs Sustain XL modèle PM1136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation VVI 100 %, AutoCapture Marche , EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Ventricule 1,0 V ;...
  • Page 51 Tableau 27. Stimulateurs Sustain XL modèle PM1136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation VVI 100 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Ventricule 2,5 V ;...
  • Page 52 Tableau 28. Stimulateurs Sustain XL modèle PM1136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation VVI 50 %, AutoCapture Marche , EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Ventricule 1,0 V ;...
  • Page 53 Tableau 29. Stimulateurs Sustain XL modèle PM1136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation VVI 50 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Ventricule 2,5 V ;...
  • Page 54 Tableau 30. Stimulateurs Sustain XL modèle PM1136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation VVI 0 %, AutoCapture Marche , EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Ventricule 1,0 V ;...

  • Page 55: Indicateur De Remplacement Électif

    Tableau 31. Stimulateurs Sustain XL modèle PM1136 Estimation de la longévité, de l'implantation à la FDV (Stimulation VVI 0 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Marche Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min§ années (moyenne) (moyenne) Ventricule 2,5 V ;...

  • Page 56: Support Technique

    Lorsque le stimulateur atteint l'IRE, un certain nombre d'indicateurs avertissent le praticien de cette condition. Pour en savoir plus sur ces conditions, consulter l’aide écran du programmateur. Effacement de l'IRE Pour en savoir plus sur l'effacement de l'IRE, consulter l’aide écran du programmateur. Fin de vie La fin de vie (FDV) de l’appareil se produit généralement lorsque la tension de la pile tombe à...

  • Page 57: Informations Supplémentaires

    Informations supplémentaires Pour plus d’informations sur cet appareil, consulter l'aide écran du programmateur. Caractéristiques physiques Mesures de l'appareil Tableau 32. Mesures de l'appareil Modèle Dimensions Poids (g) Volume de déplacement (en cm (h x l x p) (mm) PM1136 42 x 52 x 6 10,4 PM2136 44 x 52 x 6...

  • Page 58: Matériaux De L'appareil

    Matériaux de l'appareil Tableau 33. Matériaux de l'appareil Modèle Boîtier Revêtement du Matériau du connecteur boîtier Tous les appareils Titane Aucune Polymère composite Informations sur la pile Tableau 34. Informations sur la pile Modèle Source Fabricant ; Modèle Tension en Tension à...

  • Page 59: Effets De La Température

    Effets de la température Tableau 35. Effet maximum de la température sur divers paramètres Paramètre à 20 °C à 43 °C Fréquence de base < ± 1% < ± 1% Fréquence test < ± 1% < ± 1% Durée d'impulsion <...

  • Page 60: Sensibilité De L'impulsion-Test

    Sensibilité de l'impulsion-test Tableau 37. Sensibilité de l'impulsion-test (mV) - Signaux positifs et négatifs, canal ventriculaire, 37 °C Programmation Min. Type Max. nominale Signaux positifs 0,55 0,57 0,60 1,05 1,11 1,20 5,05 5,36 5,75 10,0 10,25 10,81 11,50 Signaux négatifs -0,70 -0,64 -0,60...

  • Page 61: Description De L'impulsion-Test

    Description de l'impulsion-test Figure 2. Description de l'impulsion-test...

  • Page 62: Consommation De Courant

    Consommation de courant Tableau 38. Consommation de courant (µA) Conditions 60 min§ 90 min§ Stimulation VVI 100 % VVI inhibé Stimulation DDD 100 % 11,5 DDD inhibé À 37 °C, une amplitude d'impulsion de 3,5 V, une durée d'impulsion de 0,4 ms, une charge résistive atriale et ventriculaire de 500W, au DDV, selon le cas.

  • Page 63: Courbe De Décharge De La Pile

    Courbe de décharge de la pile Figure 3. Courbe de décharge de la pile 1. Tension (mV) 2. Capacité (mAhr) Prévision de décharge : 140 kW de charge constante.

  • Page 64: Caractéristiques De L'impulsion De Stimulation

    Caractéristiques de l'impulsion de stimulation Figure 4. Caractéristiques de l'impulsion de stimulation L'amplitude d'impulsion est mesurée à 50 µs à partir du début de l'impulsion. La durée de l'impulsion est mesurée à mi-chemin du début et de la fin de l'impulsion. La définition de l'amplitude d'impulsion utilisée dans ce manuel n'est pas conforme à EN50061.

  • Page 65: Intervalles D'échappement De La Fréquence De Base

    1. DURÉE D'IMPULSION = 0,4 ms 2. CHARGE DE CONDENSATEUR = 5,75 ms 3. IMPULSION DE CHARGE 4. SORTIE (Volts) 5. AMPLITUDE D'IMPULSION = 4,0 V à durée d'impulsion du test = 0,05 ms 6. IMPULSION PRIMAIRE (ms) Intervalles d'échappement de la fréquence de base Tableau 39.
  • Page 66 Tableau 39. Intervalles d'échappement de la fréquence de base Fréquence de base Fréquence de base Tolérance Intervalle Tolérance (ms) (ms) programmée (min§) réelle (min§) (min§) 65,1 ± 1 +30/-8 69,8 ± 1 +30/-8 75,3 ± 1 +30/-8 80,0 ± 1 +30/-8 85,4 ±...
  • Page 67 Tableau 39. Intervalles d'échappement de la fréquence de base Fréquence de base Fréquence de base Tolérance Intervalle Tolérance (ms) (ms) programmée (min§) réelle (min§) (min§) 130,2 ± 1 +30/-8 139,7 ± 1 +30/-8 150,6 ± 2 +30/-8 160,1 ± 2 +30/-8 170,7 ±...

  • Page 68: Pièces Détachées Et Accessoires

    Pièces détachées et accessoires Seuls les accessoires figurant dans la présente liste peuvent être utilisés avec les stimulateurs décrits dans le présent manuel. Pièces détachées et accessoires Nom/Description Tournevis dynamométrique Obturateur de réceptacle IS-1 Obturateur de réceptacle IS-1 Symboles Les symboles suivants peuvent figurer sur les étiquettes des générateurs d'impulsions St.
  • Page 69 Symbole Description NBG - stimulation double chambre, détection double chambre, réponse en fréquence double chambre, aucun asservissement de fréquence NBG - stimulation atriale ou ventriculaire, détection atriale ou ventriculaire, SSIR réponse inhibée, asservissement de fréquence NBG - stimulation atriale ou ventriculaire, détection atriale ou ventriculaire, réponse inhibée, aucun asservissement de fréquence Connecteur de sonde compatible avec toutes les sondes unipolaires ou IS-1 Compatible...
  • Page 70 Symbole Description Date de fabrication Fabricant Pays de fabrication ; BE- Belgique MY- Malaisie, US- États-Unis Utiliser avant le Ne pas réutiliser Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé Numéro de série...
  • Page 71 Symbole Description Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives AIMD 90/385/CEE et RE 2014/53/UE, Annexe II. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil respecte les exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de ces directives. Le texte intégral de la déclaration de conformité...
  • Page 72 Symbole Description L'appareil contient une pile et porte un étiquetage conforme à la directive européenne 2006/66/CE. Renvoyer l'appareil à St. Jude Medical après son explantation ou le mettre au rebut avec les déchets biomédicaux potentiellement dangereux selon les bonnes pratiques médicales et conformément aux lois et réglementations locales et nationales en la matière.
  • Page 73 Symbole Description Période réfractaire, ventriculaire droite Période réfractaire, atriale droite Contenu Suivez les instructions d'utilisation sur ce site Internet Générateur d'impulsions Détection bipolaire/stimulation bipolaire Documentation produits Accessoires A - Atrial ; connecteur IS-1 ; V - Ventriculaire ; connecteur IS-1 S (A/V) - simple chambre (A ou V) ;...
  • Page 76 Manufacturer: European Authorized Representative: Australian Sponsor: St. Jude Medical St. Jude Medical St. Jude Medical Australia Pty. Limited Cardiac Rhythm Coordination Center BVBA 17 Orion Road Management Division The Corporate Village Lane Cove NSW 2066 15900 Valley View Court Da Vincilaan 11 Box F1 Australia Sylmar, CA 91342 USA 1935 Zaventem...

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