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Assurity™, Assurity MRI™, Endurity™, Endurity™ Core, Endurity MRI™,
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Générateur d'impulsions
Allure™ RF, Allure Quadra™ RF, Quadra Allure™, Quadra Allure MP™,
Quadra Allure MP™ RF
Générateur d'impulsions pour thérapie de resynchronisation cardiaque
Manuel d'utilisation
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Manuels Connexes pour St.Jude Medical Endurity Core PM1140
Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Endurity Core PM1140
- Page 1 Assurity™, Assurity MRI™, Endurity™, Endurity™ Core, Endurity MRI™, Zenex™, Zenex™ MRI, Zenus™, Zenus™ MRI Générateur d'impulsions Allure™ RF, Allure Quadra™ RF, Quadra Allure™, Quadra Allure MP™, Quadra Allure MP™ RF Générateur d'impulsions pour thérapie de resynchronisation cardiaque Manuel d’utilisation...
- Page 2 Sauf spécification contraire, ™ indique que le nom est une marque de commerce ou sous licence de St. Jude Medical ou de l'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St.
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Page 3: Description De L'appareil
Description de l'appareil Le présent manuel décrit les générateurs d'impulsions St. Jude Medical™ répertoriés dans le tableau ci-après Ces appareils peuvent être programmés avec le programmateur Merlin™ (Merlin PCS) équipé du logiciel Modèle 3330 version 21.2.2 (ou supérieure). Pour plus d'informations sur la programmation, consultez l'aide à... - Page 4 Tableau 1. Description des générateurs d’impulsions Numéro de Description Type de État IRM modèle connecteur Endurity™ Core PM1140 Générateur d'impulsions simple IS-1 Compatible IRM sous chambre conditions Endurity™ Core PM1152 Générateur d'impulsions simple IS-1 Compatible chambre IRM sous conditions Endurity™ PM1160 Générateur d'impulsions simple IS-1...
- Page 5 Tableau 1. Description des générateurs d’impulsions Numéro de Description Type de État IRM modèle connecteur Endurity MRI™ PM1172 Générateur d'impulsions simple IS-1 Compatible chambre IRM sous conditions Zenus™ MRI PM1182 Générateur d'impulsions simple IS-1 Compatible IRM sous chambre conditions Assurity™ PM1240 Générateur d'impulsions simple IS-1...
- Page 6 Tableau 1. Description des générateurs d’impulsions Numéro de Description Type de État IRM modèle connecteur Zenex™ MRI PM1282 Générateur d'impulsions simple IS-1 Compatible IRM sous chambre avec télémétrie RF conditions Endurity™ Core PM2140 Générateur d'impulsions double IS-1 Compatible chambre IRM sous conditions Endurity™...
- Page 7 Tableau 1. Description des générateurs d’impulsions Numéro de Description Type de État IRM modèle connecteur Zenus™ PM2170 Générateur d'impulsions double IS-1 Non testé chambre Générateur d'impulsions double Compatible Endurity MRI™ PM2172 IS-1 chambre IRM sous conditions Zenus™ MRI PM2182 Générateur d'impulsions double IS-1 Compatible IRM sous...
- Page 8 Tableau 1. Description des générateurs d’impulsions Numéro de Description Type de État IRM modèle connecteur Zenex™ MRI PM2282 Générateur d'impulsions double IS-1 Compatible chambre avec télémétrie RF IRM sous conditions Allure™ PM3120 CRT-P IS-1 Non testé Allure™ RF PM3222 CRT-P avec télémétrie RF IS-1 Non testé...
- Page 9 Indications L'implantation d'un générateur d'impulsions simple chambre, d'un générateur d'impulsions double chambre ou d'un appareil CRT-P (stimulateur pour thérapie de resynchronisation cardiaque) est indiquée pour toute combinaison de ces symptômes ou lorsqu'un ou plusieurs des symptômes suivants sont permanents 2, 3, 4 syncope ...
- Page 10 le manuel des systèmes prêts pour l'IRM pour le système de stimulation compatible IRM sous conditions de St. Jude Medical™. La stimulation à fréquence asservie est indiquée pour les patients atteints d'incompétence chronotrope et pour ceux qui bénéficieraient d'une augmentation de la fréquence de stimulation, en liaison avec une activité...
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Page 11: Accessoires, Utilisation Prévue
La stimulation AF Suppression™ (générateurs d'impulsions double chambre, appareils CRT-P) est indiquée pour la prévention des épisodes de fibrillation atriale paroxystique ou persistante chez les patients présentant une ou plusieurs des indications de stimulation ci-dessus. Algorithme de détection TA/FA. L'algorithme de détection TA/FA est indiqué pour la détection de tachyarythmies atriales qui sont généralement associées à... -
Page 12: Contre-Indications
Tableau 2. Accessoires et utilisations prévues Accessoire Utilisation prévue Tournevis dynamométrique Sécuriser les connecteurs de sondes et les obturateurs de ports dans le connecteur de l'appareil. Obturateur de sonde IS-1 Isoler et protéger les connecteurs de sondes non utilisés. Obturateur de port IS4/DF4 Sceller les connecteurs de sondes inutilisés Contre-indications Cardioverteur-défibrillateur implantable (CDI). - Page 13 La stimulation par AF Suppression (générateurs d'impulsions double chambre, appareils CRT-P) n'est pas recommandée chez les patients qui ne tolèrent pas la stimulation à fréquence atriale élevée. La stimulation double chambre (générateurs d'impulsions double chambre, appareils CRT-P), bien qu'elle ne soit pas contre-indiquée chez les patients atteints de flutter atrial chronique, de fibrillation atriale chronique ou de paralysie atriale, peut n'apporter aucun bénéfice supplémentaire par rapport à...
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Page 14: Avertissements
Avertissements Pour éviter une détérioration permanente de l’appareil et une dégradation des tissus à l’interface tissu/électrode, il est conseillé d’éviter les situations suivantes : Électrochirurgie. n'utilisez pas d'appareils d'électrochirurgie à proximité d'un appareil implanté. Si l’électrocautérisation est nécessaire, alors utilisez un appareil bipolaire ou placez l’électrode indifférente le plus loin possible de l’appareil. - Page 15 Détection ventriculaire. Sur les appareils CRT-P, la sensibilité ventriculaire doit être programmée sur le réglage le plus élevé (sensibilité la plus faible) pour une détection ventriculaire assortie d’une marge de détection appropriée. Le déplacement de la sonde ventriculaire gauche, à une position proche de l'oreillette, peut entraîner une surdétection atriale et une inhibition ventriculaire.
- Page 16 Lorsque l’appareil est revenu au fonctionnement VVI de secours, le programmateur affiche un message contextuel indiquant que l’appareil fonctionne avec les valeurs VVI de secours. Appuyez sur le bouton Continuer et suivez les instructions affichées à l'écran. Tableau 3. Réglages VVI de secours Paramètre Réglage Générateurs d'impulsions simple chambre...
- Page 17 Tableau 3. Réglages VVI de secours Paramètre Réglage Générateurs d'impulsions simple chambre Appareils CRT-P Générateurs d'impulsions double chambre Durée d’impulsion 0,6 ms 0,6 ms Période réfractaire 337 ms 337 ms Sensibilité 2,0 mV 2,0 mV Délai interventriculaire 16 ms Indicateur de remplacement électif (IRE) (page 48). Lorsqu’elle atteint l’IRE, la longévité restante de l’appareil est de trois ou six mois.
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Page 18: Précautions
patient et (2) mettez à disposition l’équipement de défibrillation et de réanimation, ainsi que le personnel compétent en la matière, au cours du test. Seuls les médecins formés aux protocoles d’induction et de réversion de la tachycardie sont autorisés à utiliser la NIPS. Pour plus d’informations sur la NIPS, référez-vous à... - Page 19 Tableau 4. Causes possibles d’une communication radio sous-optimale et solutions Causes possibles Solutions L’orientation/emplacement de l’antenne Merlin est Déplacez ou réorientez légèrement l’antenne sous-optimal(e). Merlin. Assurez-vous que la façade avant de l’antenne Merlin soit en face de l’appareil implantable. Des personnes ou des objets produisent des Veillez à...
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Page 20: Stérilisation
Examens CT. Les examens CT, en raison de leur niveau de puissance et de leurs temps d’exposition très longs, sont susceptibles d’interférer avec les appareils implantés. L’interférence potentielle est transitoire et survient uniquement si un signal de rayons-X est présent. Une exposition continue peut occasionner une augmentation temporaire de la fréquence du capteur. -
Page 21: Préparation À L'implantation
Température. Stockez l'appareil à une température comprise entre -5 °C (23 °F) et 50 °C (122 °F). N'exposez pas l'appareil à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à 55 °C (131 °F). Après un stockage au froid, laisser l'appareil atteindre la température ambiante avant de le programmer ou de l'implanter, des températures trop basses étant susceptibles d'affecter le fonctionnement initial de l'appareil. - Page 22 Vérification du fonctionnement. Avant d'ouvrir l'emballage stérile, vérifiez que l'appareil fonctionne correctement en l'interrogeant dans son emballage. Retirez l'aimant de la tête de télémétrie du programmateur et établissez la communication : Communication inductive. Positionnez la tête de télémétrie du programmateur Merlin™ ...
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Page 23: Tests De Pré-Implantation
Ouverture de l'emballage. Si l'interrogation de l'appareil dans son emballage stérile indique un fonctionnement normal, le retirer de l'emballage. Le plateau externe de l'emballage peut être ouvert en environnement non stérile. Par contre, il faut respecter les règles de stérilité pour ouvrir le plateau interne. -
Page 24: Implantation De L'appareil
terminale du connecteur de la sonde correspondant à l'électrode distale. Raccorder la borne positive (rouge) à la bague du connecteur de la sonde dans le cas d'une sonde bipolaire ou à une électrode indifférente. Pour plus d'informations sur les tests de seuils de stimulation et de détection, se référer au manuel de l'analyseur de seuil (PSA). -
Page 25: Programmation
Confort du patient. Pour le confort du patient, vous ne devez pas implanter le générateur d'impulsions à moins de 1,25 cm de distance d'un os à moins de ne pouvoir l'éviter. Marquage sur le boîtier. Examinez les marques sur le boîtier de l'appareil et vérifiez que les connexions atriales et ventriculaires sont appropriées. - Page 26 configurations en détection. Cette fonctionnalité sera interrompue pendant la télémétrie et durant une minute à la fin de la télémétrie. Valeurs d'impédance de la sonde. Sur les appareils CRT-P, les valeurs d’impédance sont affichées individuellement pour les sondes VD et VG. Amplitudes et durées des impulsions ventriculaires.
- Page 27 Amplitude d'impulsion. Si le système de stimulation AutoCapture™ ou Cap Confirm n'est pas utilisé, déterminez le seuil de stimulation avant de programmer l'amplitude d’impulsion. Programmez l'amplitude d'impulsion de façon à laisser une marge de sécurité suffisante qui permette une stimulation prolongée sûre. Réévaluer périodiquement les seuils de stimulation. Stimulation programmée non invasive (NIPS).
- Page 28 Tableau 5. Protection contre les emballements pour tous les appareils Appareil Fréquence de protection contre les emballements 220 min§ (± 10 min§) PM1140, PM1152, PM1160, PM1162, PM1170, PM1172, PM1182, PM1240, PM1250, PM1272, PM1282, PM2140, PM2152, PM2160, PM2162, PM2170, PM2172, PM2182, PM2240, PM2250, PM2272, PM2282, PM3120, PM3222, PM3242, PM3262, PM3542, PM3562 Configuration en détection.
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Page 29: Procédures Et Environnements Médicaux
Risques liés à l'environnement et aux thérapies médicales Risques liés à l'environnement et aux thérapies médicales Les appareils St. Jude Medical™ sont pourvus d'un blindage et de filtres spéciaux réduisant notablement les effets indésirables des interférences électromagnétiques (IEM) sur le fonctionnement de l'appareil. - Page 30 au-dessus de l'appareil ou de la sonde de stimulation. Après la défibrillation, s'assurer que l'appareil fonctionne correctement. Rayonnement ionisant. Les rayonnements thérapeutiques ionisants (tels que ceux utilisés dans les accélérateurs linéaires et les bombes au cobalt) peuvent définitivement détériorer les circuits de l'appareil.
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Page 31: Environnement Du Patient
des sondes. Un système de cautérisation bipolaire peut réduire ces effets. Après l'électrocautérisation, effectuez une évaluation complète de l'appareil. Ablation RF. L'ablation RF chez les patients porteurs d'un appareil peut provoquer une des situations suivantes : stimulation asynchrone supérieure ou inférieure à la fréquence programmée ;... - Page 32 Les appareils de communication tels que les émetteurs à micro-ondes , les amplificateurs de puissance linéaire ou les émetteurs de radio amateurs à forte puissance peuvent générer suffisamment d'IEM pour interférer avec le fonctionnement de l'appareil. Conseillez aux patients de s'éloigner de ces équipements pour retrouver le fonctionnement normal de l'appareil.
- Page 33 Symbole « No Pacemaker ». Conseillez aux patients porteurs d'un stimulateur d'éviter les zones signalées par le symbole « No Pacemaker ». Figure 1. Symbole « No Pacemaker » Téléphones cellulaires. Un filtre de protection conçu par St. Jude Medical dans l'appareil empêche les signaux électromagnétiques générés par les téléphones cellulaires de provoquer des interférences La compatibilité...
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Page 34: Explantation Et Mise Au Rebut
Explantation et mise au rebut Ne réutilisez pas les sondes et appareils explantés. Nettoyez les équipements explantés avec une solution d'hypochlorite de sodium à 1 %, puis rincer à l'eau et sécher. Renvoyez l'appareil explanté au fabricant. Explantez l'appareil avec des instruments chirurgicaux standard. Explantez l'appareil avant la crémation d’un patient décédé. -
Page 35: Effets Secondaires
Effets secondaires Voici une liste des complications éventuelles associées à l'utilisation de tout système de stimulation : Intervention supplémentaire Réaction allergique Arythmie Lésion cardiovasculaire telle que lésion thermique Insuffisance cardiaque décompensée Décès Embolie Érosion ... -
Page 36: Tête Du Générateur D'impulsions
Assurity MRI PM2272 Assurity PM1240 Endurity PM2160, PM2162 Endurity PM1160 Endurity MRI PM2172 Endurity MRI PM1172, PM1162 Endurity Core PM2140, PM2152 Endurity Core PM1140, PM1152 Zenex PM2250 Zenex PM1250 Zenex MRI PM2282 Zenex MRI PM1282 Zenus PM2170 Zenus PM1170 Zenus MRI PM2182... - Page 37 Tableau 6. Têtes des générateurs d’impulsions. Se reporter à la légende du connecteur de sonde (page 36) Allure PM3120 Allure Quadra RF PM3242 Allure RF PM3222 Quadra Allure PM3542 Quadra Allure MP PM3562 Quadra Allure MP RF PM3262...
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Page 38: Types De Connecteurs Des Réceptacles De Sonde
Types de connecteurs des réceptacles de sonde Tableau 7. Réceptacles de sonde Légende Réceptacle Type de sonde Connecteur DÉTECTION/STIMULATION Endocavitaire bipolaire Bipolaire IS-1 V (IS-1 BI) en ligne DÉTECTION/STIMULATION Endocavitaire bipolaire ; obturateur IS-1 Bipolaire IS-1 A OU OBTURATEUR (en l’absence d’utilisation d’une sonde en-ligne (IS-1 BI) auriculaire) - Page 39 Tableau 7. Réceptacles de sonde Légende Réceptacle Type de sonde Connecteur DÉTECTION/STIMULATION Endocavitaire quadripolaire ; obturateur IS4-LLLL LV OU OBTURATEUR IS-4/DF4 (en l’absence d’utilisation d’une (IS-4 Quad) sonde VG) REMARQUES : Lors de la connexion des sondes au générateur d'impulsions, vérifiez que chaque sonde est ...
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Page 40: Conseils De Programmation
Conseils de programmation Remarques générales Pour obtenir la liste de tous les paramètres et réglages programmables, référez-vous à l’aide à l’écran du programmateur. Utilisation de l'aimant Pour interroger l'appareil, retirez l'aimant de la tête de télémétrie du programmateur. Un aimant interférerait avec la télémétrie. -
Page 41: Réglages Programmés Prédéfinis
Réglages programmés prédéfinis Réglages programmés à la livraison Les réglages des paramètres de l'appareil sont prédéfinis à la fabrication de l'appareil. Pour plus d'informations, référez-vous à l’aide à l'écran du programmateur. Réglages d'urgence L'appareil est équipé de réglages haute amplitude standard qui peuvent être programmés rapidement à l'aide de la fonction VVI d'urgence du programmateur. - Page 42 Tableau 8. Codes d’identification radiologique des appareils décrits dans le présent manuel Modèle d'appareil Code de modèle, identifiant de rayon-X PM1160, PM1170, PM1172, PM1182, PM1240, PM1250, PM1272, PM1282, PM2160, PM2170, PM2172, PM2182, PM2240, PM2250, PM2272, PM2282, PM3120, PM3222, PM3242, PM3262 PM1140, PM1152, PM1162, PM2140, PM2152, PM2162 HM MRI PM3542, PM3562...
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Page 43: Implantation Et Connexion De La Sonde
Implantation et connexion de la sonde Contenu de l'emballage Les appareils sont livrés dans un boîtier stérile qui contient : Un appareil Kit de connexion comprenant : Clé dynamométrique n° 2 La documentation Connexion de la sonde Les appareils à... - Page 44 REMARQUE : Saisissez le type de sonde de chaque sonde dans l’écran Informations patient. Pour plus d'informations, référez-vous à l'aide à l'écran du programmateur. ATTENTION : après l'implantation de toutes les sondes et avant leur raccordement à l'appareil, établissez un dossier complet sur la morphologie de référence des seuils de stimulation et de détection de chaque sonde en utilisant un système d'enregistrement approprié, tel qu'un électrocardiogramme (ECG) à...
- Page 45 Insérez chaque sonde à l'intérieur du connecteur de l'appareil jusqu'à ce que la broche de sonde soit immobile et visible dans la fenêtre de visualisation située à l'extrémité opposée du connecteur. Prenez la clé dynamométrique par la partie large de la poignée, comme indiqué dans la figure à gauche ci-dessous.
- Page 46 Faites passer la clé dynamométrique n° 2 à travers l'ouverture et insérez-la dans la vis de fixation sur le côté du connecteur. Tourner la clé hexagonale dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre. La clé hexagonale a un couple limité et quand elle est utilisée correctement, elle ne permet pas un serrage excessif.
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Page 47: Enregistrement De L'appareil
Sur les appareils CRT-P, les valeurs d'impédance sont affichées individuellement pour les sondes VD et VG. Enregistrement de l'appareil Un formulaire d'enregistrement de l'appareil implantable est livré avec chaque appareil. Il sert d'enregistrement permanent des informations relatives à l'appareil implanté. Renvoyez l'original dûment rempli au fabricant dans l'enveloppe adressée et affranchie à... - Page 48 Tableau 9. Longévité estimée de l’appareil Modèle Numéro de modèle Appareil Longévité estimée Endurity Core PM1140, PM1152 14,3 ans Endurity PM1160, PM1162 14,3 ans Zenus PM1170 14,3 ans Endurity MRI PM1172 14,3 ans Zenus MRI PM1182 14,3 ans Assurity PM1240 13,8 ans Zenex PM1250...
- Page 49 Tableau 9. Longévité estimée de l’appareil Modèle Numéro de modèle Appareil Longévité estimée Zenus MRI PM2182 9,5 ans Assurity PM2240 9,3 ans Zenex PM2250 9,3 ans Assurity MRI PM2272 9,3 ans Zenex MRI PM2282 9,3 ans Allure PM3120 CRT-P 7,7 ans Allure RF PM3222 CRT-P...
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Page 50: Indicateur De Remplacement Électif (Ire)
Indicateur de remplacement électif (IRE) L’IRE (indicateur de remplacement électif aussi appelé Moment de remplacement électif) est le point où la tension de la pile a chuté au plus bas de sa capacité pour maintenir un fonctionnement adéquat du générateur d’impulsions sur une période nominale avant la fin de vie (FDV). Voir le tableau ci-après pour obtenir la période nominale entre l’IRE et la FDV. - Page 51 Effacement de l'IRE Lorsque le programmateur affiche un message indiquant que l’appareil a atteint l’IRE, l’IRE peut être effacé. Pour plus d’informations sur l’effacement de l’IRE, référez-vous à l’aide sur l’écran du programmateur. ATTENTION : la programmation de réglages haute amplitude ou d’une fréquence de base élevée ...
- Page 52 Tableau 11. Tension approximative de la pile en fin de vie pour tous les appareils Appareil Tension approximative de la pile en fin de vie (FDV) PM1140, PM1152, PM1160, PM1162, PM1170, PM1172, PM1182, 2,47 V PM1240, PM1250, PM1272, PM1282, PM2140, PM2152, PM2160, PM2162, PM2170, PM2172, PM2182, PM2240, PM2250, PM2272, PM2282, PM3120, PM3222, PM3242, PM3262, PM3542, PM3562...
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Page 53: Assistance Technique
Assistance technique St. Jude Medical met à votre disposition plusieurs lignes téléphoniques 24 heures sur 24 pour répondre à vos questions techniques et vous garantir un service après-vente : 1 818 362 6822 1 800 722 3774 (numéro gratuit en Amérique du Nord) ... -
Page 54: Caractéristiques Physiques
Caractéristiques physiques Mesures de l'appareil Tableau 12. Mesures de l'appareil Modèle Dimensions (L x l x h) (mm) Poids (g) Volume de déplacement (en cm PM1140 41 x 50 x 6 PM1152 41 x 50 x 6 PM1160 41 x 50 x 6 PM1162 41 x 50 x 6 PM1170... - Page 55 Tableau 12. Mesures de l'appareil Modèle Dimensions (L x l x h) (mm) Poids (g) Volume de déplacement (en cm PM1282 47 x 50 x 6 10,4 PM2140 46 x 50 x 6 10,4 PM2152 46 x 50 x 6 10,4 PM2160 46 x 50 x 6...
- Page 56 Tableau 12. Mesures de l'appareil Modèle Dimensions (L x l x h) (mm) Poids (g) Volume de déplacement (en cm PM3222 55 x 59 x 6 PM3242 55 x 59 x 6 PM3262 56 x 59 x 6 PM3542 56 x 59 x 6 PM3562 56 x 59 x 6...
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Page 57: Matériaux De L'appareil
Matériaux de l'appareil Tableau 13. Matériaux de l'appareil Modèle Boîtier Revêtement Antenne RF Matériau du connecteur du boîtier Tous les Titane Aucun Titane Peut contenir un ou plusieurs des appareils éléments suivants : Epoxy, polyuréthane thermoplastique, polysulfone Appareils dotés de la capacité de télémétrie RF. -
Page 58: Compatibilité Des Sondes
Compatibilité des sondes Tableau 14. Compatibilité de la sonde Modèle Compatibilité de la sonde PM3242 IS-1 et IS4-LLLL PM3262 PM3542 PM3562 Tous les autres appareils IS-1 Compatible avec les sondes IS-1 à broches courtes. -
Page 59: Informations Sur La Pile
Informations sur la pile Tableau 15. Informations sur la batterie Modèle Source Fabricant ; Modèle Tension en Tension pour déclencher d’alimentation début de vie l'indicateur de remplacement estimé PM3120 1 pile QMR Greatbatch Medical ; 3,20 V 2,62 V PM3222 Modèle 2662 PM3242 PM3262... -
Page 60: Fréquences De Fonctionnement Rf
Fréquences de fonctionnement RF L'installation d'appareils émetteurs de champs magnétiques puissants à proximité risque de perturber la communication RF, même si ces appareils sont conformes aux exigences du CISPR sur les émissions de RF. Les caractéristiques de fonctionnement sont les suivantes : Bande du système MICS de communication d'implant médical : 402-405 MHz. -
Page 61: Performances De Détection En Présence D'interférences Électromagnétiques
Performances de détection en présence d'interférences électromagnétiques Lorsque la configuration de détection est réglée sur Bipolaire, le réglage de la sensibilité atriale sur 0,2 mV ou un réglage plus sensible peut être plus susceptible aux interférences électromagnétiques (IEM). À un réglage de sensibilité atriale de 0,3 mV ou à un réglage moins sensible, les appareils sont conformes aux exigences de compatibilité... -
Page 62: Effet De La Température
Le mode de bruit ventriculaire est « Stimulation fixe » pour les fréquences IEM de 16,6 Hz-à 167 kHz. Effet de la température Les paramètres de stimulation tels que la fréquence d'impulsion, la durée d'impulsion, l'amplitude d'impulsion et la sensibilité satisfont les tolérances nominales définies dans l'aide à l'écran du programmateur pour la plage de température comprise entre 25 et 45 °C (±2 °C). -
Page 63: Capacité De Stimulation Effective
Capacité de stimulation effective Tableau 17. Capacité de stimulation effective Mesure Plage Capacité de stimulation effective 4,7 µF ± 10 % Sensibilité de l'impulsion-test La sensibilité a été mesurée à l'aide de l'impulsion-test illustrée à la figure ci-dessous. Tableau 18. Sensibilité de l'impulsion-test (mV) — Signaux positifs, canal ventriculaire, 37 °C Programmation nominale Min. - Page 64 Tableau 19. Sensibilité de l'impulsion-test (mV) — Signaux négatifs, canal ventriculaire, 37 °C Programmation nominale Min. Type Max. -0,5 -0,35 -0,40 -0,65 -1,0 -0,7 -1,0 -1,3 -7,0 -4,9 -7,3 -9,1 -12,5 -8,75 -12,9 -16,25...
- Page 65 Figure 3. Description de l'impulsion-test 1. 2,0 ms 2. 13 ms...
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Page 66: Courbe De Décharge De La Pile
Courbe de décharge de la pile Figure 4. Courbe de décharge de la pile 1. Tension (mV) 2. Pourcentage de profondeur de décharge (mAh) - Page 67 Symboles Les symboles ci-dessous et symboles harmonisés figurent sur le produit ou sur l’étiquette du produit. Pour les symboles harmonisés, consultez le glossaire des symboles universels à l’adresse https://manuals.sjm.com. Symbole Description Appareil simple chambre, modulé en fonction de la fréquence Appareil double chambre, modulé...
- Page 68 Symbole Description NBG : stimulation double chambre, détection double chambre, réponse double DDDR chambre, à fréquence asservie NBG : stimulation double chambre, détection double chambre, réponse double DDDRV chambre, à fréquence asservie, détection et stimulation biventriculaires NBG - stimulation atriale ou ventriculaire, détection atriale ou ventriculaire, réponse inhibée, aucun asservissement de fréquence NBG - stimulation atriale ou ventriculaire, détection atriale ou ventriculaire, SSIR...
- Page 69 Symbole Description Suivez les instructions d'utilisation sur ce site Internet Site de fabrication...
- Page 70 Symbole Description Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives AIMD 90/385/CEE et RE 2014/53/UE, Annexe II. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil respecte les exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de ces directives. Le texte intégral de la déclaration de conformité...
- Page 71 Symbole Description L'appareil contient une pile et porte un étiquetage conforme à la directive européenne 2006/66/CE. Renvoyer l'appareil à St. Jude Medical après son explantation ou le mettre au rebut avec les déchets biomédicaux potentiellement dangereux selon les bonnes pratiques médicales et conformément aux lois et réglementations locales et nationales en la matière.
- Page 72 Symbole Description Marque de conformité réglementaire de l'ACMA (Australian Communications and Media Authority) et du RSM (Radio Spectrum Management) Nouvelle-Zélande Début de vie Paramètre ventricule gauche Paramètre oreillette droite et ventricule droit Indication d'un intervalle ou délai. Lorsqu'il existe un intervalle ou délai entre deux chambres, l'image est modifiée pour inclure un espace.
- Page 73 Symbole Description Période réfractaire Détection Thérapie délivrée Détection automatique de la polarité S (A/V) - simple chambre (A ou V) ; connecteur IS-1 A - Atrial ; connecteur IS-1 ; V - Ventriculaire ; connecteur IS-1 Connecteur IS-1 A- Atrial ; Connecteur IS-4 VG- Ventriculaire gauche ; Connecteur IS-1 VD- Ventriculaire droit...
- Page 74 Symbole Description Accessoires Documentation produits Fabriqué en Malaisie Fabriqué aux États-Unis...
- Page 76 St. Jude Medical St. Jude Medical Australia Pty. Limited St. Jude Medical Coordination Center BVBA 17 Orion Road Cardiac Rhythm The Corporate Village Lane Cove NSW 2066 Management Division Da Vincilaan 11 Box F1 Australia 15900 Valley View Court 1935 Zaventem Sylmar, CA 91342 USA Belgium +1 818 362 6822...