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St.Jude Medical Verity ADx XL DR Manuel D'utilisation

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Verity™ ADx XL
DR Modèle 5356*
SR Modèle 5156*
Stimulateurs
*avec le système de stimulation AutoCapture™
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Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Verity ADx XL DR

  • Page 1 Verity™ ADx XL DR Modèle 5356* SR Modèle 5156* Stimulateurs *avec le système de stimulation AutoCapture™ Manuel d’utilisation...
  • Page 2 Sauf indication contraire, le symbole ™ indique que le nom est une marque de commerce détenue par ou concédée sous licence à St. Jude Medical ou de l'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St.
  • Page 3 ™ ADx XL DR ERITY Figure 1. Stimulateur Verity ADx XL DR Modèle 5356 Description Les stimulateurs Verity™ ADx XL sont des dispositifs implantables, multiprogrammables et à fréquence asservie. Manuel d’utilisation du stimulateur Verity™ ADx XL...
  • Page 4 Deux modèles de générateurs d’impulsions Verity ADx XL sont présentés dans ce manuel • le modèle Verity ADx XL DR 5356 • le modèle Verity ADx XL SR 5156 Chacun des modèles est équipé de plusieurs algorithmes asservis automatiques, de fonctions de sécurité...
  • Page 5 Les modèles 5356 et 5156 acceptent toutes les sondes unipolaires et bipolaires IS-1, VS•1, ou les sondes de 3,2 mm. Une seule vis de fixation est prévue pour chaque sonde et permet de fixer la broche dans le connecteur. Tous les modèles peuvent être programmés avec le programmateur modèle 3510/3500, doté du logiciel modèle 3307 version 4.4 ou supérieure, et le PCS Merlin, quelle qu’en soit la version logicielle.

  • Page 6: Indications Et Utilisation

    Note Le système de stimulation AutoCapture nécessite une sonde compatible à faible polarisation. Pour plus d’informations, voir le Manuel de référence des appareils antibradycardiques ou sélectionner le bouton AIDE du programmateur modèle 3510/3500. Indications et utilisation L’implantation du stimulateur Verity™ ADx XL est indiquée pour les affections permanentes ci-dessous, lorsqu’elles s’accompagnent de symptômes tels que (liste non exhaustive) : •...
  • Page 7 La stimulation à fréquence asservie (Modèles 5356, 5156) est indiquée pour les patients atteints d’incompétence chronotrope et pour ceux qui bénéficieraient d’une fréquence de stimulation plus rapide, en liaison avec une activité physique. La stimulation double chambre (modèle 5356 uniquement) est indiquée pour les patients présentant : •...

  • Page 8: Contre-Indications

    Pour connaître les indications particulières associées à chaque mode de stimulation, voir Modes de fonc- tionnement à la page 23. Le tableau 2 contient la liste des accessoires et l'utilisation qui est prévue pour chacun. Accessoires Utilisation prévue Tournevis dynamométrique Fixer les connecteurs de sonde et les obturateurs de port à...

  • Page 9: Avertissements

    La stimulation double chambre (Modèle 5356 uniquement), bien qu’elle ne soit pas contre-indiquée chez les patients atteints de flutter auriculaire chronique, de fibrillation auriculaire chronique ou de para- lysie auriculaire, peut n’apporter aucun bénéfice supplémentaire par rapport à la stimulation simple chambre chez ces patients.
  • Page 10 • Lithotripsie. Ne pas focaliser de rayon de lithotripsie à moins de 16 cm du stimulateur. Programmer le stimulateur sur Capteur Arrêt avant la lithotripsie afin d’éviter une augmentation indésirable de la fréquence de stimulation. Après exposition à la lithotripsie, il faudra effectuer une évaluation com- plète du fonctionnement du stimulateur, en faisant particulièrement attention au capteur.
  • Page 11 Paramètre Valeur Mode Fréquence de base 67,5 min. Configuration de stimulation Unipolaire Configuration de détection Uni. distale Amplitude d’impulsion 4,0 V minimum Durée d’impulsion 0,6 ms Période réfractaire 335 ms Sensibilité 2,0 mV Tableau 3. Réglages VVI de secours Indicateur de remplacement électif (IRE). Lorsqu’il atteint l’IRE, la longévité restante du stimulateur est de trois mois.

  • Page 12: Précautions

    Test EP. Il existe des risques de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation pouvant entraîner la mort pen- dant les tests EP, par conséquent : (1) surveiller de près le patient et (2) faire mettre à disposition pendant les tests des équipements de défibrillation et de réanimation, et se faire assister d’un personnel formé. L’EP ne devra être utilisée que par des médecins formés aux protocoles d’induction et de réversion des tachycardies.

  • Page 13: Préparation À L'implantation

    • Température. Ne pas soumettre le stimulateur à des températures supérieures à 50 °C (122 °F) ou inférieures à - 5 °C (23 °F). Toute exposition à des températures inférieures à 0 °C peut fausser les indications d’IRE. Après exposition à des températures extrêmes, ramener le stimulateur à la tempéra- ture ambiante.
  • Page 14 Champ stérile externe Champ stérile interne Figure 2. Ouverture de l’emballage stérile Précautions...

  • Page 15: Tests De Pré-Implantation

    • Ouverture de l’emballage. Si l’interrogation du stimulateur dans son emballage stérile indique un fonctionnement normal, retirer le stimulateur de l’emballage. Le plateau externe de l’emballage peut être ouvert en environnement non stérile. En revanche, il faut respecter les règles de stérilité pour ouvrir le plateau interne (Figure 2).

  • Page 16: Implantation De L'appareil

    Implantation de l’appareil • Indications du boîtier. Examiner les indications sur le boîtier du stimulateur et vérifier que les connexions auriculaire et ventriculaire sont correctes. • Vis de fixation. Tourner la vis de fixation avec précaution car elle peut ressortir du connecteur si elle effectue plus de deux rotations dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

  • Page 17: Risques Liés À L'environnement Et Au Traitement Médical

    • Amplitude d’impulsion. Si le système de stimulation AutoCapture™ est désactivé ou si la sonde est implantée dans l’oreillette, déterminer le seuil de stimulation avant de programmer l’amplitude d’impulsion. Programmer Amplitude d’impulsion de façon à laisser une marge de sécurité convenable et permettre ainsi une stimulation fiable à...

  • Page 18: Procédures Et Environnements Médicaux

    Conseiller aux patients de demander un avis médical avant de pénétrer dans des environnements pouvant nuire au fonctionnement du stimulateur, y compris les zones protégées par une mise en garde interdisant l’entrée aux porteurs de stimulateur cardiaque. Procédures et environnements médicaux En règle générale, il ne faut pas exposer les porteurs de stimulateurs cardiaques aux équipements médi- caux émettant des signaux à...
  • Page 19 chrone (VOO, DOO ou AOO) si Réponse sous aimant n’est pas réglé sur Arrêt. Si un patient doit subir une IRM, programmer avant l’intervention le stimulateur sur Capteur Arrêt et Réponse sous aimant sur Arrêt. • Rayonnement ionisant. Les rayonnements thérapeutiques ionisants (tels qu’utilisés dans les accélé- rateurs linéaires et les bombes au cobalt, par exemple) peuvent définitivement détériorer les circuits du stimulateur.

  • Page 20: Environnement Du Patient

    • Cautérisation électrochirurgicale. Elle peut induire une fibrillation et/ou une arythmie ventriculaire, ou entraîner un fonctionnement asynchrone ou inhibé du stimulateur. Si l’ électrocautérisation est nécessaire, maintenir le câble électrique et la plaque de terre le plus loin possible du stimulateur et des sondes.
  • Page 21 • Activités du patient. Toute activité comportant des impacts ou des trépidations répétitives (telles que l’équitation, l’utilisation d’un marteau piqueur, etc.) peut accroître la fréquence de stimulation lorsque le stimulateur est programmé sur Capteur Marche. Conseiller aux patients d’éviter de telles activités et programmer les paramètres Capteur en ayant ces activités à...
  • Page 22 Des tests cliniques effectués par le fabricant et cinq organisations indépendantes ont établi que des appareils dotés de ce filtre de protection ne sont affectés par aucun système de téléphone cellulaire analogique connu ou toute autre technologie de téléphones cellulaires numériques cités dans le Tableau 4.

  • Page 23: Événements Défavorables Éventuels

    (450 MHz - 3 GHz) et les techniques de modulation à impulsion et toutes les technologies de téléphone cellulaire numérique mondialement utilisées à l’heure actuelle. Pour de plus amples infor- mations, contacter (vous ou votre patient) l’Assistance technique (page 40). Explantation •...
  • Page 24 • Impossibilité d’interroger ou de programmer un stimulateur à cause d’un mauvais fonctionnement du programmateur • Infection • Interruption du fonctionnement souhaité du stimulateur à cause d’interférences électriques • Perte de la stimulation et/ou de la détection due à un déplacement des sondes, d’une réaction de l’organisme au niveau de l’interface d’électrode ou d’un mauvais fonctionnement de la sonde (rup- ture ou détérioration de l’isolant) •...

  • Page 25: Modes De Fonctionnement

    Modes de fonctionnement Le modèle 5356 du dispositif Verity™ ADx XL est un appareil double chambre pouvant être programmé pour les modes de stimulation thérapeutiques suivants, en fonction de la cavité à stimuler. Le modèle 5156 du dispositif Verity ADx XL est un appareil simple chambre qui ne peut être programmé que pour des modes de fonctionnement simple chambre.
  • Page 26 fréq. programmée période de blanking période réfractaire impulsion de sortie période d’écoute délai AV/PV PRAPV évén. détecté Figure 4. Mode DDD Lorsqu’un événement auriculaire spontané est détecté pendant l’intervalle d’écoute auriculaire, l’impul- sion auriculaire est inhibée et l’intervalle de temps du Délai PV commence. Lorsqu’aucun événement auri- culaire spontané...
  • Page 27 Si un événement ventriculaire spontané est détecté durant le Délai AV/PV, après une stimulation auricu- laire, il ne se produit pas d’accélération de la fréquence, bien que l’impulsion ventriculaire soit inhibée. Si aucun événement ventriculaire n’est détecté avant la fin du Délai AV/PV, une implusion ventriculaire est délivrée et l’intervalle d’échappement auriculaire (IEA) commence.
  • Page 28 Contre-indications. La stimulation DDD est contre-indiquée en présence de tachyarythmies auriculaires fréquentes ou persistantes ou de paralysie auriculaire. Cependant, la fonction de commutation automa- tique de mode peut automatiquement faire passer l’appareil en mode DDI en présence de tachyarythmies auriculaires. Une conduction rétrograde intacte, bien que n’étant pas une contre-indication, nécessite la programmation correcte d’une valeur appropriée de période réfractaire auriculaire post-ventriculaire (PRAPV).
  • Page 29 fréq. programmée période de blanking période réfractaire impulsion de sortie période d’écoute délai AV évén. détecté PRAPV Figure 5. Mode DDI Comme pour le mode DVI, en l’absence d’activité spontanée, une stimulation séquentielle AV est délivrée à la fréquence programmée. De plus, la détection d’une activité ventriculaire spontanée durant la période d’écoute ventriculaire de l’IEA ou du Délai AV inhibera le stimulateur et réinitialisera l’intervalle de base comme cela a été...
  • Page 30 Note Dans l’appareil Verity ADx XL, 125 ms de l’intervalle V-A sont préservées comme période d’alerte auriculaire garantie afin de réduire la stimulation auriculaire de compétition. Indications. La stimulation DDI est indiquée dans les cas où une stimulation double chambre est néces- saire, où...
  • Page 31 Un événement ventriculaire natif durant l’IEA ou le délai AV inhibera l’impulsion ventriculaire et réinitiali- sera l’IEA. Si aucun événement ventriculaire n’est détecté avant la fin du Délai AV, une impulsion ventricu- laire est alors délivrée. période de blanking impulsion de sortie période réfractaire délai AV période d’écoute...
  • Page 32 Contre-indications. La stimulation DVI est contre-indiquée en présence de rythmes auriculaires sponta- nés de compétition ou de paralysie auriculaire. (Stimulation asynchrone double chambre) Le mode DOO stimule les deux chambres suivant la Fréquence de base et le Délai AV programmés, quelle que soit l’activité...
  • Page 33 Indications. Le mode DOO est indiqué lorsqu’il y a besoin de stimulation double chambre et que l’on risque d’avoir un niveau important de bruit électromagnétique ou de myopotentiels pouvant inhiber ou déclencher intempestivement le stimulateur. Contre-indications. Le mode DOO est contre-indiqué en présence d’un rythme spontané de compéti- tion.
  • Page 34 fréq. programmée sortie stimulateur période réfractaire stimulateur alerte stimulateur délai PV PRAPV événement détecté Figure 8. Mode VDD En l’absence d’activité auriculaire et ventriculaire spontanée, le stimulateur stimule le ventricule (stimula- tion VVI). Une activité ventriculaire spontanée inhibera le stimulateur. Le mode permet une détection d’onde P- préférentielle permettant de maintenir une écoute auriculaire, même lorsque les autres intervalles de temps l’ont empêché.
  • Page 35 d’écoute auriculaire égale au Délai PV + 25 ms. Si les autres intervalles de temps empiètent sur cette fenêtre d’écoute auriculaire, la PRAPV sera raccourcie pour maintenir cette période d’écoute auriculaire. Un événement auriculaire détecté survenant pendant une fenêtre à la fin de l’intervalle V-V déclenchera le Délai PV et allongera l’intervalle V-V.
  • Page 36 fréq. programmée période réfractaire impulsion de sortie période d’écoute évén. détecté Figure 9. Mode VVI Indications. La stimulation VVI est indiquée pour la bradycardie symptomatique de toute étiologie. Celles-ci comprennent, mais sans s’y limiter, le bloc AV et la dysfonction sinusale, ainsi que les diverses manifestations de la dysfonction sinusale, notamment l’arrêt de noeud sinusal, la bradycardie sinusale et le syndrome de brady-tachycardie.
  • Page 37 (Stimulation ventriculaire, détection et synchronisation) Le mode VVT stimule le ventricule à la fréquence programmée en l’absence d’activité ventriculaire sponta- née. En période d’écoute, celle-ci provoque la délivrance par le stimulateur d’une impulsion déclenchée par l’événement ventriculaire détecté (Figure 10). fréq.
  • Page 38 Les modes de stimulation déclenchée tels que VVT peuvent être utiles pour éviter une inhibition intem- pestive du stimulateur par des interférences électromagnétiques ou des myopotentiels. Le mode déclen- ché stimulera la détection de tels signaux, et ne s’inhibera pas. Contre-indications.
  • Page 39 fréq. programmée fréq. programmée fréq. programmée fréq. programmée période réfractaire impulsion de sortie période réfractaire impulsion de sortie Figure 11. Mode VOO ATTENTION Le mode VOO(R) est principalement conçu pour un usage temporaire. La stimulation à long terme peut provoquer une stimulation compétitive, entraînant éventuellement des tachyarythmies ventriculaires dangereuses.
  • Page 40 (Stimulation auriculaire, détection et inhibition) Le mode AAI stimule l’oreillette à la fréquence programmée en l’absence d’activité auriculaire spontanée. En période d’écoute, celle-ci inhibe l’impulsion de stimulation et réinitialise la base de temps de l’appareil au début de la période réfractaire (Figure 12). fréq.
  • Page 41 Contre-indications. La stimulation AAI est contre-indiquée en présence de troubles de la conduction AV, de fibrillation auriculaire chronique ou de flutter auriculaire. (Stimulation auriculaire, détection et synchronisation) Le mode AAT stimule l’oreillette à la fréquence programmée en l’absence d’activité auriculaire spontanée. En cas d’activité...
  • Page 42 Indications. La stimulation AAT est principalement conçue pour un usage temporaire pour l’évaluation des arythmies par la stimulation électrique externe transthoracique. Les modes de stimulation déclenchés, comme le mode AAT peuvent être utiles pour éviter l’inhibition intempestive du stimulateur suite aux interférences électromagnétiques ou aux myopotentiels. Le mode déclenché...

  • Page 43: Modes Odo, Ovo Et Oao

    Indications. Le mode AOO est indiqué lorsqu’une stimulation auriculaire est nécessaire, et lorsqu’il y a un niveau important de bruit électromagnétique ou de myopotentiels pouvant inhiber intempestivement le stimulateur. Contre-indications. Le mode AOO est contre-indiqué en présence de rythme spontané compétitif ou de troubles de la conduction AV.
  • Page 44 Comme avec tous les modes de fonctionnement, la programmation de n’importe quel autre mode effa- cera les données de diagnostic. ATTENTION Les modes ODO, OVO et OAO sont déconseillés chez les patients stimulo- dépendants ou chez ceux qui pourraient être affectés par un arrêt, même court, du fonctionnement du stimulateur.

  • Page 45: Directives De Programmation Généralités

    Directives de programmation Généralités Les stimulateurs Verity™ ADx XL peuvent être programmés avec le programmateur modèle 3510/3500 doté du logiciel modèle 3307 version 4.4 ou supérieure, ou avec le PCS Merlin, quelle qu’en soit la ver- sion logicielle. Pour plus d’informations sur le programmateur, consulter le Manuel de référence des appareils antibradycardiques, ou sélectionner le bouton AIDE du programmateur modèle 3510/3500 ou du PCS Merlin.

  • Page 46: Réglages Programmés Prédéfinis

    Réglages programmés prédéfinis Réglages programmés à la livraison Les réglages des paramètres de l’appareil sont prédéfinis à la fabrication de l’appareil. Ces réglages sont indiqués dans le Tableau 10 à la page 27. Réglages d’urgence L’appareil est équipé de réglages haute amplitude standard qui peuvent être programmés rapidement à l’aide de la fonction VVI d’urgence du programmateur.

  • Page 47: Données, Tests Et Outils De Diagnostic

    Données, tests et outils de diagnostic Les stimulateurs Verity™ ADx XL recueillent dans leur mémoire toute une variété de données de diagnos- tic qui peuvent être visualisées et imprimées avec le programmateur modèle 3510/3500 ou le PCS Merlin. Il s’agit des données suivantes : •...
  • Page 48 Les stimulateurs Verity ADx XL présentent aussi des fonctions qui facilitent la surveillance, notamment : • Protocole de surveillance, qui permet la collecte de tous les diagnostics importants et des données de test en les sélectionnant avec un seul bouton •...

  • Page 49: Implantation Et Connexion De La Sonde

    Implantation et connexion de la sonde Contenu de l’emballage Les stimulateurs Verity™ ADx XL sont livrés dans une boîte stérile contenant : • Le stimulateur Verity ADx XL • Le kit de connexion contenant : - Un tournevis dynamométrique n° 2 blanche •...
  • Page 50 Le connecteur du stimulateur possède une seule vis de fixation pour chaque broche. La vis de fixation assure le contact avec la broche distale (cathode) fixant la sonde à l’intérieur du connecteur et un ressort annulaire assure le contact avec la bague proximale (anode). Pour connecter le stimulateur aux sondes : 1.

  • Page 51: Enregistrement Du Stimulateur

    8. Tirer doucement sur la (les) sonde(s) pour s’assurer qu’elles sont bien fixées à l’appareil. Afin de minimiser la migration de l’appareil, fixer le stimulateur à l’intérieur de la poche sous-cutanée en suturant l’appareil au trou de suture dans le connecteur. Après l’implantation du stimulateur et la fermeture de la poche, interroger le stimulateur et régler le Type de sonde comme il convient.
  • Page 52 Le numéro de modèle de chaque stimulateur cardiaque est stocké dans la mémoire de l’appareil et est automatiquement affiché sur l’écran du programmateur lorsque l’appareil est interrogé. Figure 15. Radiographie du stimulateur Verity ADx XL DR Modèle 5356 Implantation et connexion de la sonde...
  • Page 53 Figure 16. Radiographie du stimulateur Verity ADx XL SR Modèle 5156 Manuel d’utilisation du stimulateur Verity™ ADx XL...

  • Page 54: Longévité De L'appareil

    Longévité de l’appareil De nombreux facteurs individuels affectent la durée d’utilisation du stimulateur, tels que les paramètres programmés, le pourcentage du temps de stimulation, l’impédance interne, etc. Les données de longé- vité projetées dans les tableaux 5 à 8 sont fondées sur les données de test de la pile dans certaines condi- tions, et ne prennent pas en compte les facteurs comme les changements de fréquence de stimulation indiquées par le capteur, les effets des algorithmes contrôlant le fréquence, l’état du patient ou les effets d’une prescription de stimulation spécifique.
  • Page 55 Implant à IRE en années IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min. (Moyenne) (Moyenne) 2,5 V Oreillette ; 1,0 V Ventr., 500 Ω 12,3 2,5 V Oreillette ; 1,0 V Ventr., 750 Ω 13,4 2,5 V Oreillette ; 1,0 V Ventr., 1000 Ω 14,0 Tableau 5.
  • Page 56 Implant à IRE en années IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min. (Moyenne) (Moyenne) 2,5 V ; 500 Ω dans l’oreillette, 500 Ω 11,1 dans le ventricule 3,5 V ; 500 Ω dans l’oreillette, 500 Ω dans le ventricule 2,5 V ;...
  • Page 57 Implant à IRE en années IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min. (Moyenne) (Moyenne) 1,0 V, 500 Ω 16,0 1,0 V, 750 Ω 16,5 1,0 V, 1000 Ω 16,8 Tableau 7. Verity ADx XL Modèle 5156 Estimation de la longévité de l’implantation à la FDV (Stimulation VVI 100 %, AutoCapture Marche) Implant à...

  • Page 58: Indicateur De Remplacement Électif

    Implant à IRE en années IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min. (Moyenne) (Moyenne) 3,5 V ; 750 Ω 11,8 2,5 V ; 1000 Ω 15,6 3,5 V ; 1000 Ω 12,7 Tableau 8. Verity ADx XL Modèle 5156 Estimation de la longévité de l’implantation à la FDV (Stimulation VVI 100 %, AutoCapture Arrêt (suite) Indicateur de remplacement électif L’IRE (indicateur de remplacement électif) est le point auquel la tension de la batterie a chuté...
  • Page 59 • La tension de la pile chute à 2,5 V ou moins. • Le capteur est autoprogrammé sur Arrêt. • Délai AP/PV le plus court est programmé sur 70 ms • AutoCapture ventriculaire est automatiquement programmé sur Arrêt (Amplitude d’impulsion ventri- culaire est rétabli sur deux fois la moyenne des quatre dernières mesures de seuil de stimulation, jusqu’à...
  • Page 60 ATTENTION • La programmation de réglages haute sortie lorsque la Fréquence de base est élevée pen- dant de longues durées risque de réduire le délai de l’IRE. Le fait de programmer sur des fréquences et amplitudes plus faibles peut rétablir l’état normal de la pile. •...
  • Page 61 Fréquence Fréquence réelle à programmée l’IRE 62,7 66,7 70,6 74,4 78,3 82,0 85,7 89,4 93,0 96,5 100,0 103,4 106,8 Tableau 9. Fréquence de stimulation programmée (min ) versus Fréquence de stimulation réelle (min ) à l’IRE (suite) Manuel d’utilisation du stimulateur Verity™ ADx XL...
  • Page 62 Fréquence Fréquence réelle à programmée l’IRE 110,2 116,8 120,0 123,2 126,3 129,4 132,5 Tableau 9. Fréquence de stimulation programmée (min ) versus Fréquence de stimulation réelle (min ) à l’IRE (suite) 1. Il n’y a pas de modification de la fréquence réelle à l’IRE lorsque la Fréquence de base est réglée à...
  • Page 63 Continuer. Lorsque cette option est sélectionnée, le stimulateur continue de fonctionner en état d’IRE avec des fonctions limitées. L’appareil doit être remplacé le plus rapidement possible. Effacer IRE. Cette option doit être sélectionnée si l’utilisateur pense que l’IRE est prématuré. Un IRE peut être faussé...

  • Page 64: Données Techniques

    AVERTISSEMENT Lorsqu’il atteint l’IRE, la longévité restante du stimulateur est de trois mois. Lorsque le stimulateur présente des signes d’IRE, décrits en page 25, il faut le remplacer rapidement. Fin de vie Lorsque l’amplitude d’impulsion de sortie chute à 50 pour cent de sa valeur programmée, le stimulateur a atteint la FDV.
  • Page 65 Appareils double chambre (Modèle 5356) Réglages programmés Réglages standard Paramètre à la livraison (Nominaux) Mode Fréquence de base 60 min. 60 min. Fréquence d’hystérésis Arrêt Arrêt Intervalle de recherche —— Arrêt Nb de cycles —— Fréquence de repos Arrêt Arrêt Fréquence synchrone maximum 110 min.
  • Page 66 Réglages programmés Réglages standard Paramètre à la livraison (Nominaux) Période réfractaire V. 250 ms 250 ms Période réfractaire A. (PRAPV) 275 ms 275 ms AutoCapture V. Arrêt Arrêt Configuration stimulation de secours —— Bipolaire Sensibilité R/E —— 49,7 mV Amplitude d’impulsion V. 2,5 V 3,5 V Durée d’impulsion V.
  • Page 67 Réglages programmés Réglages standard Paramètre à la livraison (Nominaux) Configuration de stimulation A. Voir étiquette emballage Voir étiquette emballage Configuration de détection A. Voir étiquette emballage Voir étiquette emballage Réponse sous aimant Test de la pile Test de la pile Recherche de conduction spontanée Arrêt Arrêt...
  • Page 68 Réglages programmés Réglages standard Paramètre à la livraison (Nominaux) Options TRE Arrêt Arrêt Fréquence de détection des TRE —— 110 min. Capteur Arrêt Arrêt Fréquence maximum capteur 110 min. 110 min. Seuil —— Auto (+ 0,0) Pente —— Temps de réponse ——...
  • Page 69 Appareils simple chambre (Modèle 5156) Réglages programmés Réglages standard/ Paramètre à la livraison nominaux Mode Fréquence de base 60 min. 60 min. Fréquence d’hystérésis Arrêt Arrêt Intervalle de recherche —— Arrêt Nb de cycles —— Fréquence de repos Arrêt Arrêt Période réfractaire 325 ms 325 ms...
  • Page 70 Réglages programmés Réglages standard/ Paramètre à la livraison nominaux Durée d’impulsion 0,4 ms 0,4 ms Sensibilité 2,0 mV 2,0 mV Configuration de stimulation Voir étiquette emballage Voir étiquette emballage Configuration de détection Voir étiquette emballage Voir étiquette emballage Réponse sous aimant Test de la pile Test de la pile Capteur...

  • Page 71: Paramètres Programmables, Réglages Et Tolérances

    Paramètres programmables, réglages et tolérances Appareils double chambre (Modèle 5356) Paramètre Réglages Unités Tolérance Mode AOO(R) ;< AAI (R) ; AAT(R) ; OAO ; VOO(R) ; VVI(R) ; VVT(R) ; VDD(R) ; OVO ; DOO(R) ; DVI(R) ; DDI(R) ; DDD(R) ; ODO Fréquence de base ;...
  • Page 72 Paramètre Réglages Unités Tolérance Délai AV 25 ; 30 – 200 par pas de 10 ; ± 16 225 – 300 par pas de 25 350 Délai PV 25 ; 30 – 200 par pas de 10 ; + 25/- 8 225 –...
  • Page 73 Paramètre Réglages Unités Tolérance Sensibilité R/E Série n° 1 : 1,2 ; 2,3 ; 4,7 ; 7,0 ; 9,4 ; 11,7 ; ± 30 % 14,1 ; 16,4 ; 18,8 ; 21,1 ; 23,5 ; 25,8 ; 28,2 ; 30,5 ; 32,9 ; 35,2 ; 37,6 ; 39,9 ; 42,3 ; 44,6 ; 47,0 ;...
  • Page 74 Paramètre Réglages Unités Tolérance Configuration de stimulation Unipolaire (extrémité–boîtier) ; Bipolaire (extrémité–bague) Configuration de Unipolaire distale (extrémité–boîtier) ; détection V. Bipolaire (extrémité–bague) ; Unipolaire proximale (bague–boîtier) Amplitude d’impulsion A. 0,0 – 4,0 par pas de 0,25 ; ± 30 % 4,5 –...
  • Page 75 Paramètre Réglages Unités Tolérance Recherche de conduction Arrêt ; + 10 à + 120 par pas de 10 ± 8 spontanée Hystérésis AV/PV négative + Arrêt ; - 10 ms à - 110 par pas de 10 ± 8 recherche Commutation automatique Arrêt ;...
  • Page 76 Paramètre Réglages Unités Tolérance Stimulation ventriculaire de Arrêt ; Marche sécurité V. Blanking 12 – 52 par pas de 4 ± 8 Options sur ESV Arrêt ; +PRAPV ap. ESV Options TRE Arrêt ; 10 cycles > TRE ; Détection automatique Fréquence de détection des 90 –...
  • Page 77 Paramètre Réglages Unités Tolérance Pente 1 – 16 ; Auto (- 1) ; Auto (+ 0) ; Auto (+ 1) ; Auto (+ 2) ; Auto (+ 3) Temps de réponse Très rapide ; Rapide ; Moyen ; Lent Temps de récupération Rapide ;...
  • Page 78 7. Pour un réglage de 0,5 mV, la tolérance est ± 50 %. 8. Sauf en mode VDD(R), les réglages 0,1 à 0,4 mV ne sont pas disponibles lorsque la Configuration en détection auriculaire est réglée sur Unipolaire. 9. Pour un réglage de 0,75 mV, la tolérance est ± 50 %. 10.
  • Page 79 Paramètre Réglages Unités Tolérance Période réfractaire 125 – 500 par pas de 25 ± 16 AutoCapture V. Marche ; Arrêt Configuration Unipolaire ; Bipolaire stimulation de secours Sensibilité R/E Série n° 1 : 1,2 ; 2,3 ; 4,7 ; 7,0 ; 9,4 ; 11,7 ; 14,1 ; ±...
  • Page 80 Paramètre Réglages Unités Tolérance Configuration de Unipolaire (extrémité–boîtier) ; stimulation Bipolaire (extrémité–bague) Configuration de Unipolaire distale (extrémité–boîtier) ; détection Bipolaire (extrémité–bague) ; Unipolaire proximale (bague–boîtier) Réponse sous aimant Arrêt ; Test de la pile Capteur Marche ; Arrêt ; Passif Fréquence maximum 80 –...
  • Page 81 Paramètre Réglages Unités Tolérance Temps de récupération Rapide ; Moyen ; Lent ; Très lent Type de sonde Non codée ; V. Unipolaire ; Bipolaire seulement ; V. Unipolaire/Bipolaire ; A. Unipolaire ; A. Bipolaire seulement ; A. Unipolaire/Bipolaire Tableau 13. Paramètres programmables, réglages et tolérances du stimulateur Verity ADx XL modèle 5156 (Les notes en bas de tableau figurent en page 79) (suite) 1.

  • Page 82: Caractéristiques Physiques

    Caractéristiques physiques Modèle 5356 Modèle 5156 Matière du boîtier Titane Titane Revêtement du boîtier Sans revêtement Sans revêtement Matière du connecteur Epoxy Epoxy Dimensions (mm) 44(h) x 52(l) x 6(p) 42,5(h) x 52(l) x 6(p) Poids (g) 23,5 Volume (cm 10,4 Connecteur de sonde Compatible IS-1...
  • Page 83 Informations pile Description Tous modèles Verity ADx XL Source d’énergie 1 pile au lithium Fabricant Wilson Greatbatch Ltd. États-Unis Modèle 9438 Tension en DDV 2,8 V Tension à l’IRE 2,5 V Tension en FDV 2,2 V Capacité entre DDV et IRE 0,95 Ah Capacité...

  • Page 84: Tolérances Des Données Télémétriques Mesurées

    Tolérances des données télémétriques mesurées Mesure Tolérance Amplitude d’impulsion (V) ± 10 % Courant d’impulsion (mA) ± 15 % Impédance (Ω) de la sonde ± 15 % Courant de la pile (μA) ± 15 % Tension de la pile (V) ±...

  • Page 85: Effets De La Température

    Effets de la température Paramètre à 20 °C à 43 °C Fréquence de base < ± 1 % < ± 1 % Fréquence test < ± 1 % < ± 1 % Durée d’impulsion < ± 1 % < ± 1 % Amplitude d’impulsion <...

  • Page 86: Description Du Test De L'impulsion

    Description du test de l’impulsion 13 ms Figure 17. Description du test de l’impulsion Données techniques...

  • Page 87: Sensibilité Du Test De L'impulsion

    Sensibilité du test de l’impulsion Programmation Signaux positifs nominale Min. Type Max. 0,55 0,57 0,60 1,05 1,11 1,20 5,05 5,36 5,75 10,0 10,25 10,81 11,50 Signaux négatifs - 0,70 - 0,64 - 0,60 - 1,30 - 1,24 - 1,20 - 6,30 - 5,86 - 5,55 10,0...

  • Page 88: Consommation De Courant

    Consommation de courant Conditions 60 min 90 min Stimulation VVI 100 % 11,4 13,3 VVI inhibé Stimulation DDD 100 % 16,5 21,3 DDD inhibé Tableau 20. Consommation de courant (μA) 1. La consommation de courant ne dépend pas du réglage Capteur. 2.

  • Page 89: Courbe De Décharge De La Pile

    Courbe de décharge de la pile 3000 2800 2600 2400 2200 2000 1800 1600 1400 1200 1000 1000 1200 Capacitè (mAhr) Figure 18. Courbe de décharge de la pile pour les stimulateurs Verity ADx XL Ω 12. Prévision de décharge : 140 k de charge constante.

  • Page 90: Caractéristiques De L'impulsion De Stimulation

    Caractéristiques de l’impulsion de stimulation 6,15 ms +1,0 CHARGE DU DUREE D’IMPULSION = 0,4 ms CONDENSATEUR= 5,75 ms 200 Ω +1,0 500 Ω 1000 Ω 2000 Ω IMPULSION DE CHARGE -1,0 AMPLITUDE D’IMPULSION = 4,0 V basée sur une durée -2,0 d’impulsion-test de 0,05 ms 200 Ω...

  • Page 91: Intervalles D'échappement De La Fréquence De Base

    Intervalles d’échappement de la fréquence de base Fréquence de base Fréquence de base Tolérance Intervalle Tolérance programmée (min réelle (min (min (ms) (ms) 31,0 ± 1 1938 + 30/- 8 40,0 ± 1 1500 + 30/- 8 44,9 ± 1 1336 + 30/- 8 49,9...
  • Page 92 Fréquence de base Fréquence de base Tolérance Intervalle Tolérance programmée (min réelle (min (min (ms) (ms) 94,8 ± 1 + 30/- 8 99,8 ± 1 + 30/- 8 105,2 ± 1 + 30/- 8 109,7 ± 1 + 30/- 8 114,7 ±...

  • Page 93: Assistance Technique

    Assistance technique St. Jude Medical met à votre disposition plusieurs lignes téléphoniques 24 heures sur 24 pour répondre à vos questions techniques et vous garantir un service après-vente : • 1 818 362 6822 • 1 800 722 3774 (numéro gratuit en Amérique du Nord) •...
  • Page 94 NBG - stimulation atriale ou ventriculaire, détection atriale ou ventriculaire, réaction inhibée, modulation non asservie. Le connecteur de sonde est compatible avec toutes les sondes unipolaires ou bipolaires IS-1, VS•1, ou les sondes de 3,2 mm. Equipé du système de stimulation AutoCapture™. Le contenu est stérile ;...
  • Page 95 Pays de fabrication ; BE- Belgique, MY- Malaisie, US- États-Unis Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives AIMD 90/385/CEE et RE 2014/53/UE, Annexe II. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait 0123 aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de ces directives.
  • Page 96 L’appareil contient une pile et porte un étiquetage conforme à la directive européenne 2006/66/CE. Renvoyer l’appareil à St. Jude Medical après son explantation ou le mettre au rebut avec les déchets biomédicaux potentiellement dangereux selon les bonnes pratiques médicales et conformément aux lois et réglementations locales et nationales en la matière.
  • Page 97 Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Suivre les instructions d'utilisation indiquées sur ce site Internet Consulter le mode d'emploi Fabriqué en Malaisie Représentant agréé pour la Communauté européenne Manuel d’utilisation du stimulateur Verity™ ADx XL...
  • Page 100 Manufacturer: European Authorized Representative: St. Jude Medical St. Jude Medical Coordination Center BVBA Cardiac Rhythm The Corporate Village Management Division Da Vincilaan 11 Box F1 15900 Valley View Court 1935 Zaventem Sylmar, CA 91342 USA Belgium +1 818 362 6822 +32 2 774 68 11 Manufacturing Site: Manufacturing Site:...

Ce manuel est également adapté pour:

Verity adx xl sr51565356

Table des Matières