St.Jude Medical Zephyr 5826 Manuel De L'utilisateur
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Zephyr™
XL DR modèle 5826
DR modèle 5820
XL SR modèle 5626
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Stimulateurs
avec la fonction de préférence ventriculaire intrinsèque VIP™
et ACap™ Confirm
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Manuels Connexes pour St.Jude Medical Zephyr 5826

Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Zephyr 5826

  • Page 1 Zephyr™ XL DR modèle 5826 DR modèle 5820 XL SR modèle 5626 SR modèle 5620 Stimulateurs avec la fonction de préférence ventriculaire intrinsèque VIP™ et ACap™ Confirm Manuel de l’utilisateur...
  • Page 2 Sauf indication contraire, le symbole ™ indique que le nom est une marque de commerce détenue par, ou concédée sous licence à St. Jude Medical ou à l’une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St.
  • Page 3 XL DR ™ EPHYR EPHYR ™ Figure 1. Stimulateurs Zephyr XL DR modèle 5826 et Zephyr DR modèle 5820 Description Les stimulateurs Zephyr™ sont des appareils de stimulation implantables, à programmation multiple, à fréquence asservie. Manuel de l’utilisateur Zephyr™...
  • Page 4 Quatre stimulateurs Zephyr sont décrits dans le présent manuel : • Zephyr XL DR modèle 5826 • Zephyr DR modèle 5820 • Zephyr XL SR modèle 5626 • Zephyr SR modèle 5620. Chaque modèle est doté d’algorithmes permettant d’ajuster automatiquement la fréquence, d’éléments assurant la protection du patient ainsi que d’une liste exhaustive d’outils et de tests de dépistage, notamment : •...
  • Page 5 • Électrocardiogrammes mémorisés, un enregistrement du tracé EGM en temps réel et des données des marqueurs d’événements précédant et suivant un déclenchement défini par l’utilisateur. • Ventricular AutoCapture™, qui règle automatiquement l’amplitude d’impulsion ventriculaire, ajuste régulièrement le réglage en fonction du seuil de capture mesuré par le patient et permet de vérifier la stimulation ventriculaire à...
  • Page 6 Les modèles 5820 et 5620 de l’appareil sont compatibles avec les sondes IS-1 unipolaires ou bipolaires à broches courtes. Les modèles 5826 et 5626 de l’appareil sont compatibles avec toutes les sondes unipolaires ou bipolaires de type IS-1, VS•1 ou de 3,2 mm. Une seule vis de fixation pour chaque sonde fixe la broche à...

  • Page 7: Indications Et Utilisation

    Modèle Zephyr 5826 5820 5626 5620 Stimulation asservie Petit boîtier ; compatible uniquement avec les sondes IS-1 Petit boîtier ; supporte uniquement les sondes IS-1 Tableau 1. Comparaison des stimulateurs Zephyr (suite) Remarque Le système de stimulation AutoCapture requiert une sonde à faible polarisation compatible. Pour plus d’informations, consulter le Manuel de référence des appareils antibradycardiques ou sélectionner le bouton HELP (AIDE) du programmateur modèle 3510 ou du PCS Merlin™.
  • Page 8 La stimulation à fréquence asservie est indiquée pour les patients atteints d’incompétence chronotrope et pour ceux qui bénéficieraient d’une augmentation de la fréquence de stimulation, en liaison avec une activité physique. La stimulation double chambre (modèles 5826 et 5820 uniquement) est indiquée pour les patients présentant : •...

  • Page 9: Accessoires, Utilisation Prévue

    Accessoires, Utilisation prévue Seuls les accessoires figurant dans la présente liste peuvent être utilisés avec les stimulateurs décrits dans le présent manuel. Accessoire Utilisation prévue Clé dynamométrique Sécuriser les connecteurs de sondes et les obturateurs de ports dans le connecteur de l’appareil Tableau 2.

  • Page 10: Contre-Indications

    Contre-indications Défibrillateur cardioverteur implanté (DCI). Parce que les stimulateurs Zephyr™ sont automatiquement programmés en configuration à impulsion unipolaire en cas de stimulation VVI de secours, les appareils Zephyr sont contre-indiqués chez les patients porteurs d’un défibrillateur automatique implantable. La stimulation à fréquence asservie peut ne pas convenir aux patients souffrant d’angor ou d’autres symptômes de dysfonctionnement myocardique aux fréquences plus élevées pilotées par le capteur.

  • Page 11: Avertissements

    Imagerie par résonance magnétique (IRM). L’examen IRM est contre-indiqué chez les patients qui ne possèdent pas un système de stimulation compatible IRM sous conditions St. Jude Medical™ complet, comprenant un stimulateur compatible IRM sous conditions St. Jude Medical et des sondes compatibles IRM sous conditions St.
  • Page 12 • Traitement ultrasonique. L’appareil ne doit pas être exposé à des ultrasons thérapeutiques car il risque de concentrer par inadvertance le champ ultrasonore et causer des dommages qui pourraient ne pas être immédiatement détectables. Les traitements par ultrasons à des fins de diagnostic ne semblent pas affecter le fonctionnement de l’appareil.
  • Page 13 Paramètre Valeur Configuration de stimulation Unipolaire Configuration de détection Extrémité distale unipolaire Amplitude d’impulsion 4,0 V minimum Durée d’impulsion 0,6 ms Période réfractaire 335 ms Sensibilité 2,0 mV Tableau 3. Réglages VVI de secours (suite) Indicateur de remplacement électif (IRE). Lorsque l’IRE est atteint, la longévité restante du stimulateur est de trois mois.

  • Page 14: Précautions

    référence des appareils antibradycardiques, sélectionner le bouton HELP (AIDE) du programmateur modèle 3510 ou sélectionner le bouton « ? » du PCS Merlin™. La stimulation de support ventriculaire lors des tests NIPS (modèles 5826 et 5820 uniquement) est délivrée dans le mode VOO. Les indications et contre-indications particulières au mode VOO sont fournies à...

  • Page 15: Préparation À L'implantation

    Préparation à l’implantation • Étiquette de l’emballage. Avant d’ouvrir l’emballage stérile, lire attentivement l’étiquette et vérifier que l’emballage contient le stimulateur adéquat. • Vérification du fonctionnement. Avant d’ouvrir l'emballage stérile, vérifiez que le stimulateur fonctionne correctement en interrogeant l’appareil dans son emballage. Retirez l’aimant et positionnez la tête de télémétrie au-dessus de l’emballage, puis sélectionnez Interroger.
  • Page 16 Champ stérile externe Champ stérile interne Figure 2. Ouverture de l’emballage stérile Précautions...

  • Page 17: Tests De Pré-Implantation

    • Ouverture de l’emballage. Si l’interrogation de l’appareil dans son emballage stérile indique un fonctionnement normal, le retirer de l’emballage. Le plateau externe de l’emballage peut être ouvert en environnement non stérile. Par contre, il faut respecter les règles de stérilité pour ouvrir le plateau interne (Figure 2).

  • Page 18: Programmation

    (rouge) doit être raccordée à la bague du connecteur de la sonde dans le cas d’une sonde bipolaire ou à une électrode indifférente. Pour plus d’informations sur les tests de seuils de stimulation et de détection, se référer au manuel de l’analyseur de seuil (PSA). Implantation •...
  • Page 19 • Sélection du type de sonde. Lors de la première interrogation de l’appareil, le programmateur demande à l’utilisateur de sélectionner le type de sonde. Étant donné que certains paramètres sont déterminés en fonction du type de sonde (par exemple, la configuration de stimulation), l’utilisateur doit régler ce paramètre lors de l’implantation de l'appareil.

  • Page 20: Risques Liés À L'environnement Et Aux Thérapies Médicales

    • Réglages de la sensibilité. Considérez avec soin l’exposition du patient aux interférences électromagnétiques en cas de programmation de la sensibilité sur une valeur supérieure à 0,3 mV avec une configuration de détection bipolaire, et à 2,0 mV avec une configuration de détection unipolaire.
  • Page 21 provoquer une augmentation temporaire de la fréquence du capteur. En outre, il existe une faible possibilité de surdétection intermittente de l’appareil lorsque le faisceau de balayage CT se trouve directement au-dessus de l’appareil implanté. • Défibrillation externe. Les circuits électroniques du stimulateur comportent une protection contre les décharges de défibrillation.
  • Page 22 • Rayonnement ionisant. Les rayonnements thérapeutiques ionisants (tels qu’utilisés dans les accélérateurs linéaires et les machines au cobalt) peuvent définitivement détériorer les circuits des stimulateurs. Les effets des rayonnements ionisants sont cumulatifs ; le risque de détérioration du stimulateur est proportionnel à la dose totale de rayonnements reçue par le patient. Si le patient doit être soumis à...

  • Page 23: Environnement Du Patient

    • Ablation RF. L’ablation RF chez les patients porteurs d’un appareil peut provoquer l’une des situations suivantes : stimulation asynchrone supérieure ou inférieure à la fréquence programmée ; réversion en mode asynchrone ; réinitialisation électrique de l’appareil ou déclenchement prématuré de l’indicateur de remplacement électif.
  • Page 24 • Syndrome de Twiddler. Conseillez aux patients de ne pas manipuler le stimulateur implanté sous peine d’entraîner la détérioration ou le déplacement des sondes. • Activités du patient. Toute activité impliquant des impacts ou des trépidations (telles que l’équitation, l’utilisation d’un marteau piqueur, etc.) peut accroître la fréquence de stimulation lorsque le capteur du stimulateur est programmé...
  • Page 25 • Téléphones cellulaires. Un filtre de protection conçu par St. Jude Medical dans le stimulateur Zephyr™ empêche les signaux électromagnétiques générés par les téléphones cellulaires de provoquer des interférences. La compatibilité de l’appareil avec les émetteurs sans fil portables a été testée conformément aux exi- gences de la norme AAMI PC69.

  • Page 26: Événements Indésirables Potentiels

    Événements indésirables potentiels Voici une liste des complications éventuelles associées à l’utilisation de tout système de stimulation : • Arythmie • Décès • Embolie • Érosion • Hématome • Infection • Insuffisance cardiaque décompensée • Intervention supplémentaire • Lésion cardiovasculaire telle que lésion thermique •...

  • Page 27: Modes De Fonctionnement

    Modes de fonctionnement Les modèles 5826 et 5820 de l’appareil Zephyr™ sont des appareils double chambre pouvant être programmés dans divers modes de stimulation thérapeutiques, en fonction de la cavité à stimuler. Les modèles 5626 et 5620 de l’appareil Zephyr sont des appareils simple chambre qui ne peuvent être programmés que pour des modes de fonctionnement simple chambre.
  • Page 28 fréquence programmée période réfractaire impulsion de sortie période de blanking délai AV/PV période d’écoute événement détecté PRAPV Figure 4. Mode DDD Lorsqu’un événement auriculaire spontané est détecté durant l’intervalle d’écoute auriculaire, l’impulsion de sortie auriculaire est inhibée et le cycle de synchronisation du délai PV commence. Si aucun événement auriculaire spontané...
  • Page 29 inhibée. Si aucun événement ventriculaire n’est détecté dans le délai AV/PV, il se produit une temporisation, une impulsion ventriculaire est délivrée et le cycle de synchronisation de l’intervalle d’échappement auriculaire (IEA) commence. En cas de détection d’une activité ventriculaire spontanée pendant la période d'écoute ventriculaire, les impulsions de sortie auriculaires et ventriculaires seront inhibées et les intervalles des deux canaux seront recyclés au début de l’intervalle d’écoute auriculaire.
  • Page 30 Contre-indications. La stimulation DDD est contre-indiquée en présence de tachyarythmies auriculaires fréquentes ou persistantes ou de paralysie auriculaire. Toutefois, la fonction de commutation automatique de mode de l’appareil peut faire passer automatiquement l'appareil sur une stimulation DDI en présence de tachyarythmies auriculaires. Une conduction rétrograde intacte, bien qu’il ne s’agisse pas d’une contre-indication, nécessite la programmation correcte d’une valeur appropriée de période réfractaire atriale post-ventriculaire (PRAPV).
  • Page 31 fréquence programmée période réfractaire impulsion de sortie période de blanking délai AV période d’écoute PRAPV événement détecté Figure 5. Mode DDI Comme en mode DDD, la stimulation séquentielle AV à la fréquence programmée est fournie en l’absence d’activité spontanée. De plus, l’activité ventriculaire spontanée qui se produit pendant la période d’écoute ventriculaire de l’IEA ou du délai AV inhibe le stimulateur cardiaque et réinitialise la synchronisation comme décrit précédemment.
  • Page 32 Remarque Dans l’appareil Zephyr™, au moins 125 ms de l’intervalle V-A désigne une période d’écoute auriculaire garantie en vue de réduire la stimulation auriculaire compétitive. Indications. La stimulation DDI est indiquée dans des cas nécessitant une stimulation double chambre, lorsque l’on désire éviter la stimulation auriculaire compétitive et qu’il existe une raison spécifique pour laquelle la synchronisation auriculaire n’est pas requise ou désirée (comme les tachyarythmies auriculaires intermittentes en présence d’une conduction AV intacte).
  • Page 33 Un événement ventriculaire natif pendant l’IEA ou le délai AV inhibe la sortie ventriculaire et réinitialise le cycle de synchronisation de l’IEA. Si aucun événement ventriculaire n’est détecté dans le délai AV, il se produit un temps d’arrêt, auquel cas une sortie ventriculaire est délivrée. période réfractaire impulsion de sortie période de blanking...
  • Page 34 (Stimulation asynchrone double chambre) Le mode DOO stimule les deux cavités à la fréquence de base et au délai AV programmés, indépendamment de l’activité spontanée (Figure 7). fréquence programmée fréquence programmée période réfractaire délai AV impulsion de sortie Figure 7. Mode DOO Modes de fonctionnement...
  • Page 35 Indications. Le mode DOO est indiqué pour des patients nécessitant une stimulation double chambre et sujets à des interférences électromagnétiques ou de myopotentiels risquant d’inhiber ou de déclencher le stimulateur par inadvertance. Contre-indications. Le mode DOO est contre-indiqué en présence d’un rythme cardiaque spontané compétitif.
  • Page 36 fréquence programmée réfractaire au stimulateur cardiaque sortie du stimulateur cardiaque écoute du stimulateur cardiaque délai PV PRAPV événement détecté Figure 8. Mode VDD En l’absence d’activité auriculaire et ventriculaire spontanée, le stimulateur stimule le ventricule (stimulation VVI). L’activité ventriculaire native inhibera le stimulateur. L’appareil conservera toujours une fenêtre d’écoute auriculaire égale au délai PV + 25 ms.
  • Page 37 produisant pendant une fenêtre à la fin de l’intervalle V à V déclenchera le délai PV et prolongera l’intervalle V à V. Bien que le mode VDD puisse prolonger l’intervalle V à V, il maintient la synchronisation AV. Il est donc possible pour le stimulateur cardiaque de suivre un rythme sinusal inférieur à la fréquence de base programmée.
  • Page 38 fréquence programmée période réfractaire impulsion de sortie période d’écoute événement détecté Figure 9. Mode VVI Indications. La stimulation VVI est indiquée pour les bradycardies symptomatiques de toute étiologie. Celles-ci comprennent, mais sans s’y limiter, le bloc AV et la dysfonction du nœud sinusal, ainsi que les diverses manifestations de la dysfonction du nœud sinusal, notamment l’arrêt de nœud sinusal, la bradycardie sinusale et le syndrome de brady-tachycardie.
  • Page 39 (Stimulation, détection et déclenchement ventriculaire) Le mode VVT stimule le ventricule à la fréquence programmée en l’absence d’activité ventriculaire spontanée. En période d’écoute, l’activité ventriculaire spontanée provoque la délivrance par le stimulateur d’une impulsion synchronisée sur l’événement ventriculaire détecté (Figure 10). fréquence programmée période réfractaire impulsion de sortie...
  • Page 40 Les modes de stimulation déclenchés, tels que le mode VVT, peuvent être utiles pour éviter une inhibition intempestive du stimulateur due aux interférences électromagnétiques ou aux myopotentiels. La détection de tels signaux provoquera la stimulation en mode déclenché, et non une inhibition. Contre-indications.
  • Page 41 fréquence programmée fréquence programmée période réfractaire impulsion de sortie Figure 11. Mode VOO ATTENTION Le mode VOO(R) est principalement prévu pour une utilisation temporaire. Une utilisation prolongée risque de provoquer un rythme de compétition entraînant des tachyarythmies ventriculaires potentiellement dangereuses. Manuel de l’utilisateur Zephyr™...
  • Page 42 (Stimulation, détection et inhibition auriculaire) Le mode AAI stimule l’oreillette à la fréquence programmée en l’absence d’activité auriculaire spontanée. En période d’écoute, l’activité auriculaire spontanée inhibera l’impulsion de sortie et réinitialisera la base de temps de l’appareil au début de la période réfractaire de détection (Figure 12). fréquence programmée période réfractaire impulsion de sortie...
  • Page 43 (Stimulation, détection et déclenchement auriculaire) Le mode AAT stimule l’oreillette à la fréquence programmée en l’absence d’activité auriculaire spontanée. En période d’écoute, l’activité auriculaire spontanée provoque la délivrance par le stimulateur d’une impulsion synchronisée sur l’événement auriculaire détecté (Figure 13). fréquence programmée période réfractaire impulsion de sortie...
  • Page 44 Contre-indications. La stimulation AAT est contre-indiquée en présence de troubles de la conduction AV, de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire. fréquence programmée fréquence programmée période réfractaire impulsion de sortie Figure 14. Mode AOO (Stimulation auriculaire asynchrone) En mode AOO, la stimulation auriculaire est effectuée à la fréquence programmée, quel que soit le rythme spontané...

  • Page 45: Modes Odo, Ovo Et Oao

    ATTENTION Le mode AOO(R) est prévu pour une utilisation temporaire. Une utilisation prolon- gée risque de provoquer une stimulation compétitive dans l’oreillette. Modes ODO, OVO et OAO Dans ces modes, la stimulation est désactivée pendant que l’appareil continue de détecter l’activité spontanée et d’enregistrer les événements dans la mémoire du stimulateur.

  • Page 46: Modes À Fréquence Asservie

    ATTENTION Les modes ODO, OVO ou OAO sont déconseillés chez les patients stimulo-dépen- dants ou ceux qui pourraient être affectés par un arrêt, même court, du fonction- nement du stimulateur. Modes à fréquence asservie La fonction des modes à fréquence asservie (Capteur Marche) est de modifier la fréquence de stimulation pour répondre aux modifications de l’activité, en fonction des paramètres programmés.

  • Page 47: Conseils De Programmation Généralités

    Conseils de programmation Généralités Les modèles 5826, 5820 et 5620 du stimulateur Zephyr™ peuvent être programmés avec le programmateur 3510 équipé du logiciel du logiciel modèle 3307 (version 6.3.2 ou supérieure) ou le PCS Merlin™ modèle 3650 équipé du logiciel modèle 3330 (version 5.2.1 ou supérieure). Le modèle 5626 du Zephyr peut être programmé...

  • Page 48: Réglages Programmés Prédéfinis

    pour évaluer leurs effets tout en ayant la possibilité d’annuler rapidement le réglage ou de le programmer de façon permanente. Pour plus d’informations, consulter le Manuel de référence des appareils antibradycardiques, sélectionner le bouton HELP (AIDE) du programmateur modèle 3510 ou sélectionner le bouton «...

  • Page 49: Données, Tests Et Outils De Diagnostic

    Données, tests et outils de diagnostic Les stimulateurs Zephyr™ recueillent dans leur mémoire toute une variété de données de diagnostic qui peuvent être visualisées et imprimées avec le programmateur modèle 3510 ou le PCS Merlin™. En voici quelques exemples : •...
  • Page 50 • Données mesurées : fréquence sous aimant ; amplitude d’impulsion , courant , énergie charge ; impédance de sonde ; évolutions de l’impédance de sonde ; tension de la pile, courant de la pile et impédance de la pile • Estimation de la longévité restante de l’appareil •...
  • Page 51 • Test de la pile, qui permet d’évaluer l’état de la pile à l’aide d’un aimant. • Affichage simultané des ECG et des électrogrammes intracardiaques (EGM) avec marqueurs annotés et calibres électroniques. • Marqueurs auriculaires et ventriculaires simultanés • Impression d’ECG en continu pendant le fonctionnement normal du programmateur •...

  • Page 52: Implantation Et Connexion De La Sonde

    • Sortie de commutation automatique de mode • Détection de TA/FA • Fréquence atriale élevée • Fréquence ventriculaire élevée • ESV • Détection de TRE • Hystérésis avancée. Tous les réglages programmables pour les EGM mémorisés sont listés dans le Tableau 18, page 93. Implantation et connexion de la sonde Contenu de l’emballage Les stimulateurs Zephyr™...
  • Page 53 les sondes unipolaires ou bipolaires de type IS-1, VS•1 ou de 3,2 mm. Avant l’implantation, veillez à ce que les sondes de stimulation s’insèrent facilement et fermement dans le connecteur de l’appareil. Remarque Pour assurer le fonctionnement du système de stimulation AutoCapture™, le stimulateur doit être connecté...
  • Page 54 ATTENTION Tourner la vis de fixation avec précaution car elle peut ressortir du connecteur si elle effectue plus de deux rotations dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. 3. Contrôler les indications sur le boîtier du stimulateur et vérifier que les connexions auriculaire et ventriculaire sont correctes.

  • Page 55: Enregistrement De L'appareil

    Enregistrement de l’appareil Appareil Enregistrement. Un formulaire d’enregistrement de l’appareil implantable est livré avec chaque stimulateur. Il sert d’enregistrement permanent des informations relatives à l’appareil implanté. Renvoyez l’original dûment rempli au fabricant dans l’enveloppe adressée et affranchie à cet effet. Des copies du formulaire d’enregistrement sont destinées à...
  • Page 56 Figure 15. Image radiographique du stimulateur Zephyr XL DR modèle 5826 Implantation et connexion de la sonde...
  • Page 57 Figure 16. Image radiographique du stimulateur Zephyr DR modèle 5820 Manuel de l’utilisateur Zephyr™...
  • Page 58 Figure 17. Image radiographique du stimulateur Zephyr XL SR modèle 5626 Implantation et connexion de la sonde...

  • Page 59: Longévité De L'appareil

    Figure 18. Image radiographique du stimulateur Zephyr SR modèle 5620 Longévité de l'appareil De nombreux facteurs individuels affectent la durée d’utilisation du stimulateur, tels que les paramètres programmés, le pourcentage du temps de stimulation, l’impédance interne, etc. Les données de longévité...
  • Page 60 L’IRE (indicateur de remplacement électif) précède la FDV (fin de vie) d’une grande marge de sécurité, jamais inférieure à trois mois dans des circonstances normales. Toutes les données de test présentées ont été obtenues avec Capteur réglé sur Passif et Durée d’impulsion sur 0,4 ms.
  • Page 61 Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min années (moyenne) (moyenne) 2,5 V ; oreillette 500 ¬, ventricule 500 ¬ 11,7 3,5 V ; oreillette 500 ¬, ventricule 500 ¬ 2,5 V ; oreillette 750 ¬, ventricule 750 ¬ 12,1 3,5 V ;...
  • Page 62 Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min années (moyenne) (moyenne) Oreillette 2,5 V ; ventricule 1,0 V, 500 ¬ Oreillette 2,5 V ; ventricule 1,0 V, 750 ¬ Oreillette 2,5 V ; ventricule 1,0 V, 1000 ¬ Tableau 6.
  • Page 63 Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min années (moyenne) (moyenne) 3,5 V ; oreillette 750 ¬, ventricule 750 ¬ 2,5 V ; oreillette 1000 ¬, ventricule 1000 ¬ 3,5 V ; oreillette 1000 ¬, ventricule 1000 ¬ Tableau 7.
  • Page 64 Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min années (moyenne) (moyenne) 2,5 V ; 500 ¬, ventricule 15,8 3,5 V ; 500 ¬, ventricule 11,2 2,5 V ; 750 ¬, ventricule 17,0 3,5 V ; 750 ¬, ventricule 12,9 2,5 V ;...
  • Page 65 Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min années (moyenne) (moyenne) 1,0 V, 500 ¬, ventricule 10,1 1,0 V, 750 ¬, ventricule 10,5 1,0 V, 1000 ¬, ventricule 10,7 Tableau 10. Stimulateur Zephyr SR modèle 5620 Estimation de la longévité, de l’implantation à la FDV (Stimulation VVI 100 %, AutoCapture Marche, EGM mémorisés Arrêt) Implantation à...

  • Page 66: Indicateur De Remplacement Électif

    Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min années (moyenne) (moyenne) 2,5 V ; 750 ¬, ventricule 3,5 V ; 750 ¬, ventricule 2,5 V ; 1000 ¬, ventricule 3,5 V ; 1000 ¬, ventricule Tableau 11.
  • Page 67 • Le programmateur affiche un message indiquant que le stimulateur cardiaque a détecté un IRE et invite l’utilisateur à effacer l’IRE ou à continuer (voir Effacement de l’IRE, page 68). • La fréquence sous aimant sera inférieure ou égale à 86,3 min •...
  • Page 68 Pour plus d’informations, consulter le Manuel de référence des appareils antibradycardiques, sélectionner le bouton HELP (AIDE) du programmateur modèle 3510 ou sélectionner le bouton « ? » du PCS Merlin™. ATTENTION • La programmation de réglages haute amplitude avec une fréquence de base élevée ou la programmation du recueil d’EGM mémorisés pendant des durées prolongées risquent de réduire la durée restant avant l’IRE.
  • Page 69 Fréquence programmée Fréquence réelle à l’IRE 58,6 62,7 66,7 70,6 74,4 78,3 82,0 85,7 89,4 93,0 96,5 100,0 103,4 106,8 110,2 Tableau 12. Fréquence de stimulation programmée (min ) versus fréquence de stimulation réelle (min ) à l’IRE (suite) Manuel de l’utilisateur Zephyr™...
  • Page 70 Fréquence programmée Fréquence réelle à l’IRE 116,8 120,0 123,2 126,3 129,4 132,5 Tableau 12. Fréquence de stimulation programmée (min ) versus fréquence de stimulation réelle (min ) à l’IRE (suite) 1. Il n’y a aucune modification de la fréquence réelle à l’IRE lorsque la fréquence de base est fixée à...
  • Page 71 extrêmement basses, une puissance de sortie anormalement élevée et des réglages de fréquence élevée, ou une exposition à des sources d’IEM, par exemple en cas de défibrillation ou d’électrocautérisation. Appuyer sur Effacer IRE supprime l’indicateur IRE dans le processeur de l’appareil. Remarque Les valeurs initiales des paramètres programmés qui ont été...

  • Page 72: Données Techniques

    Données techniques Réglages programmés à la livraison et réglages standard Un tiret (—) indique que le paramètre n’est pas disponible dans la configuration actuelle. Un réglage standard ou nominal est la valeur qui sera instaurée lorsque le paramètre sera programmé ou automatiquement programmé...
  • Page 73 Réglages programmés Réglages standard/ Paramètre à la livraison nominaux Durée d’intervention —— 3 min Temps de récupération —— Moyen Fréquence de repos Arrêt Arrêt Fréquence maximale synchrone 130 min 130 min Délai AV 200 ms 200 ms Délai PV 150 ms 150 ms Préférence ventriculaire intrinsèque (VIP) Arrêt...
  • Page 74 Réglages programmés Réglages standard/ Paramètre à la livraison nominaux Période réfractaire absolue A —— 60 ms PRAPV/PRV dynamiques Faible Faible PRAPV/PRV les plus courtes 170 ms 170 ms AutoCapture V Arrêt Arrêt Config. Stimulation de secours —— Bipolaire Intervalle de recherche ——...
  • Page 75 Réglages programmés Réglages standard/ Paramètre à la livraison nominaux Surveillance de l’onde R Marche Marche ACap Confirm Arrêt Arrêt Config. Stimulation de secours —— Bipolaire Intervalle de recherche —— Amplitude A 2,5 V 2,5 V Durée A 0,4 ms 0,4 ms Sensibilité...
  • Page 76 Réglages programmés Réglages standard/ Paramètre à la livraison nominaux Commutation auto. de mode DDIR DDIR Fréquence de tachycardie atriale 180 min 180 min Fréquence de base CAM 80 min 80 min AF Suppression Arrêt Arrêt Fréquence maximale AF Suppression —— 120 min Nombre de cycles d’overdrive ——...

  • Page 77: Réglages Standard/ Nominaux

    Réglages programmés Réglages standard/ Paramètre à la livraison nominaux Fréquence maximale de capteur 130 min 130 min Seuil Auto (+0,0) Auto (+0,0) Pente Auto (+2) Auto (+2) Rapide Rapide Temps de réponse Moyen Moyen Temps de récupération Type de sonde A Non codé...
  • Page 78 Appareils simple chambre (modèles 5626, 5620) Réglages programmés Réglages standard/ Paramètre à la livraison nominaux Mode Fréquence de base 60 min 60 min Fréquence d’hystérésis Arrêt Arrêt Intervalle de recherche —— 5 min Nombre de cycles —— Fréquence d’intervention —— Arrêt Durée d’intervention ——...
  • Page 79 Réglages programmés Réglages standard/ Paramètre à la livraison nominaux PRA/PRV les plus courtes 170 ms 170 ms AutoCapture V Arrêt Arrêt Config. Stimulation de secours —— Bipolaire Intervalle de recherche —— Amplitude d’impulsion 2,5 V 2,5 V Durée d’impulsion 0,4 ms 0,4 ms Sensibilité...
  • Page 80 Réglages programmés Réglages standard/ Paramètre à la livraison nominaux Fréquence maximale de capteur 130 min 130 min Seuil Auto (+0,0) Auto (+0,0) Pente Auto (+2) Auto (+2) Rapide Rapide Temps de réponse Moyen Moyen Temps de récupération Type de sonde Non codé...

  • Page 81: Paramètres Programmables, Réglages Et Tolérances

    Paramètres programmables, réglages et tolérances Appareils double chambre (modèles 5826, 5820) Paramètre Réglages Unités Tolérance Mode AOO(R) ; AAI (R) ; AAT(R) ; OAO ; VOO(R) ; VVI(R) ; VVT(R) ; VDD(R) ; OVO ; DOO(R) ; DVI(R) ; DDI(R) ; DDD(R) ;...
  • Page 82 Paramètre Réglages Unités Tolérance Durée 1 – 10 ± 4 s d’intervention Temps de Rapide ; Moyen ; Lent ; Très lent récupération Fréquence de repos Arrêt ; 30 – 130 par pas de 5 ; 140 ; 150 ± 16 ms Fréquence 90 –...
  • Page 83 Paramètre Réglages Unités Tolérance Cycles de recherche 1 ; 2 ; 3 cycles Délai AV/PV Arrêt ; Faible (1) ; Moyen (2) ; Élevé (3) ms/min ± 16 ms dynamique Délai AV/PV le plus 30 – 50 par pas de 5 ; 60 – 120 par pas de 10 ±...
  • Page 84 Paramètre Réglages Unités Tolérance AutoCapture V Marche ; Arrêt Config. Stimulation Unipolaire ; Bipolaire de secours Intervalle de 8 ; 24 ± 30 s recherche Recherche du délai 50/25 ; 100/70 ; 120/100 8 ms AV/PV Amplitude 0,0 – 4,0 par pas de 0,25 ; 4,5 – 7,5 par pas de 0,5 ±...
  • Page 85 Paramètre Réglages Unités Tolérance Configuration de Extrémité unipolaire (extrémité-boîtier) ; Bipolaire détection V (extrémité-bague) ; Bague unipolaire (bague-boîtier) Moniteur de Arrêt ; Moniteur ; Commut. auto polarité sonde V Surveillance de Arrêt ; Marche l’onde R Amplitude A 0,0 – 4,0 par pas de 0,25 ; 4,5 – 7,5 par pas de 0,5 ±...
  • Page 86 Paramètre Réglages Unités Tolérance Surveillance de Arrêt ; Moniteur ; Commut. auto polarité sonde A ACap Confirm Marche ; Moniteur ; Arrêt Config. Stimulation Unipolaire ; Bipolaire de secours Intervalle de 8 ; 24 ± 30 s recherche Surveillance de Arrêt ;...
  • Page 87 Paramètre Réglages Unités Tolérance Commutation auto. Arrêt ; DDD à DDI ; DDD à DDIR ; DDDR à DDI ; DDDR de mode à DDIR ; VDD à VVI ; VDD à VVIR ; VDDR à VVI ; VDDR à VVIR Fréquence de 110 –...
  • Page 88 Paramètre Réglages Unités Tolérance Stimulation V de Arrêt ; Marche sécurité Blanking V Auto ; 12 – 52 par pas de 4 ± 8 Arrêt ; Stim. A. sur ESV Options sur ESV Options TRE Arrêt ; 10 battements > TRE ; Détection automatique Fréquence de 90 –...

  • Page 89: Unités Tolérance

    Paramètre Réglages Unités Tolérance Temps de réponse Très rapide ; Rapide ; Moyen ; Lent Temps de Rapide ; Moyen ; Lent ; Très lent récupération Type de sonde A Non codée ; Unipolaire ; Bipolaire seulement ; Unipolaire/Bipolaire Type de sonde V Non codée ;...
  • Page 90 10. Sauf en mode VDD(R), les réglages 0,1 à 0,4 mV ne sont pas disponibles lorsque Configuration de détection atriale est sur Unipolaire. 11. Pour des réglages de 0,75 mV ou moins, la tolérance est de ± 50 %. 12. Il s’agit des formules utilisées pour calculer les réglages de Fréquence de base CAM. Les valeurs réelles apparaissent sous forme de fréquences numériques.
  • Page 91 Paramètre Réglages Unités Tolérance Fréquence d’intervention Arrêt ; Fréquence de base ; Intrinsèque +0 ; ± 16 ms Intrinsèque +10 ; Intrinsèque +20 ; Intrinsèque +30 ; 80 – 120 par pas de 10 Durée d’intervention 1 – 10 ± 4 s Temps de récupération Rapide ;...
  • Page 92 Paramètre Réglages Unités Tolérance Durée d’impulsion 0,05 ; 0,1 – 1,5 par pas de 0,1 ± 0,04 Sensibilité 0,5 – 5,0 par pas de 0,5 ; 6 – 10 par pas de ± 30 % 1,0 ; 12,5 Configuration de stimulation Unipolaire (extrémité-boîtier) ;...
  • Page 93 Paramètre Réglages Unités Tolérance Seuil 1 – 7 par pas de 0,5 ; Auto (-0,5) ; Auto (+0,0) ; Auto (+0,5) ; Auto (+1,0) ; Auto (+1,5) ; Auto (+2,0) Pente 1 – 16 ; Auto (-1) ; Auto (+0) ; Auto (+1) ; Auto (+2) ;...
  • Page 94 5. Les tolérances sont mesurées par rapport à des impédances de 500 ¬ et plus. La tolérance est comprise entre 0 et 75 mV pour le réglage 0,0 V. 6. La sensibilité correspond à un signal de test demi-sinus de 20 ms. 7.

  • Page 95: Options Et Déclencheurs Des Egm Mémorisés

    Paramètre Réglages Unités Tolérance 1 – 5 par pas de 1 Temps de récupération du nœud sinusal ± 100 ms Options EP en laboratoire Arrêt ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 Temps de récupération du nœud sinusal ± 1 Tableau 17.
  • Page 96 Paramètre Réglages Unités Tolérance Auriculaire ; Ventriculaire ; Double Canal Canaux croisés Bipolaire A. ; Extrémité unipolaire A. ; Configuration EGM auriculaire Bague unipolaire A. ; Atip-Vtip (extrémité auriculaire-extrémité ventriculaire) ; Aring- Vring (bague auriculaire-bague ventriculaire) ± 15,0 ; ± 7,5 ; ± 3,0 ; ± 1,5 Plage dynamique auriculaire ±...
  • Page 97 Paramètre Réglages Unités Tolérance Marche ; Arrêt Entrée CAM/Sortie CAM Détection de TA/FA Marche ; Arrêt Arrêt ; 125 – 300 par pas de 25 Fréquence atriale élevée ± 16 ms 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 10 ; 15 ; 20 Nombre de cycles consécutifs Arrêt ;...

  • Page 98: Caractéristiques Physiques

    4. Non disponible sur le modèle 5626 ou le modèle 5620. Caractéristiques physiques Modèle 5826 Modèle 5820 Modèle 5626 Modèle 5620 Matériau du boîtier Titane Titane Titane Titane Revêtement du Aucun Aucun Aucun Aucun boîtier Matériau du Polymère Polymère Polymère Polymère connecteur composite...

  • Page 99: Informations Sur La Pile

    3. Compatible avec toutes les sondes IS-1, VS•1 et les sondes de 3,2 mm. 4. Compatible uniquement avec les sondes IS-1 (à broches courtes). Informations sur la pile Modèle 5826 Modèle 5820 Description Modèle 5626 Modèle 5620 Source d’alimentation 1 pile au lithium 1 pile au lithium Fabricant Wilson Greatbatch Ltd.

  • Page 100: Tolérances Pour Les Données De Télémétrie Mesurées

    Tolérances pour les données de télémétrie mesurées Mesure Tolérance Amplitude d'impulsion (V) ± 10 % Courant d’impulsion (mA) ± 15 % 200–1999 : ± 15 % Impédance de sonde (¬) 2000–2500 : ± 25 % Courant de la pile (µA) ±...

  • Page 101: Effets De La Température

    Effets de la température Paramètre à 20 °C à 43 °C Fréquence de base < ± 1 % < ± 1 % Fréquence test < ± 1 % < ± 1 % Durée d’impulsion < ± 1 % < ± 1 % Amplitude d’impulsion <...

  • Page 102: Description De L'impulsion-Test

    Description de l’impulsion-test 13 ms Figure 19. Description de l’impulsion-test Données techniques...

  • Page 103: Sensibilité De L'impulsion-Test

    Sensibilité de l’impulsion-test Programmation Signaux positifs nominale Min. Type Max. 0,55 0,57 0,60 1,05 1,11 1,20 5,05 5,36 5,75 10,0 10,25 10,81 11,50 Signaux négatifs – 0,70 – 0,64 – 0,60 – 1,30 – 1,24 – 1,20 – 6,30 – 5,86 –...

  • Page 104: Consommation De Courant

    Consommation de courant Conditions 60 min 90 min Stimulation VVI 100 % VVI inhibé Stimulation DDD 100 % 11,5 DDD inhibé Tableau 25. Consommation de courant (µA) 1. La consommation de courant ne dépend pas du réglage Capteur. 2. À 37 °C, une amplitude d’impulsion de 3,5 V, une durée d’impulsion de 0,4 ms, une charge résistive auriculaire et ventriculaire de 500 ¬, au DDV, selon le cas.

  • Page 105: Courbe De Décharge De La Pile

    Courbe de décharge de la pile 3000 2800 2600 2400 2200 2000 1800 1600 1400 1200 1000 1000 1200 Capacité (mAhr) Figure 20. Courbe de décharge de la pile pour les stimulateurs Zephyr modèles 5820 et 5620 et Zephyr XL modèles 5826 et 5626 16.

  • Page 106: Caractéristiques De L'impulsion De Sortie

    Caractéristiques de l’impulsion de sortie 6,15 ms +2.0 RECHARGE DE CONDENSATEUR = DURÉE D’IMPULSION = 0,4 ms 5,75 ms +1.0 IMPULSION DE RECHARGE AMPLITUDE D’IMPULSION = 4,0 V à -1.0 durée d’impulsion-test = 0,05 ms -2.0 -3.0 -4.0 0.0 0.05 IMPULSION PRIMAIRE (ms) Figure 21.

  • Page 107: Intervalles D'échappement De La Fréquence De Base

    Intervalles d’échappement de la fréquence de base Fréquence de base Fréquence de base Tolérance Intervalle Tolérance programmée (min réelle (min (min (ms) (ms) 31,0 ± 1 1938 +30/-8 40,0 ± 1 1500 +30/-8 44,9 ± 1 1336 +30/-8 49,9 ± 1 1203 +30/-8 54,9...
  • Page 108 Fréquence de base Fréquence de base Tolérance Intervalle Tolérance programmée (min réelle (min (min (ms) (ms) 94,8 ± 1 +30/-8 99,8 ± 1 +30/-8 105,2 ± 1 +30/-8 109,7 ± 1 +30/-8 114,7 ± 1 +30/-8 120,0 ± 1 +30/-8 125,9 ±...

  • Page 109: Assistance Technique

    Assistance technique St. Jude Medical met à votre disposition plusieurs lignes téléphoniques 24 heures sur 24 pour répondre à vos questions techniques et vous garantir un service après-vente : • 1 818 362 6822 • 1 800 722 3774 (numéro gratuit en Amérique du Nord) •...
  • Page 110 Symboles Les symboles ci-dessous et les symboles harmonisés figurent sur le produit ou sur l’étiquette du produit. Pour les symboles harmonisés, consultez le glossaire des symboles universels à l’adresse https://manuals.sjm.com. NBG - stimulation double chambre, détection double chambre, DDDR réponse double chambre, asservissement de fréquence NBG - stimulation double chambre, détection double chambre, réponse double chambre, aucun asservissement de fréquence NBG - stimulation auriculaire ou ventriculaire, détection auriculaire ou...
  • Page 111 Détection bipolaire/Stimulation bipolaire Détection unipolaire/Stimulation unipolaire S (A/V) - connecteur IS-1 simple chambre (A ou V) A - Auriculaire ; connecteur IS-1 ; V - Ventriculaire ; connecteur IS-1 Fréquence de test de l’aimant (début de vie) Manuel de l’utilisateur Zephyr™...
  • Page 112 Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et 2014/53/UE relative aux 0123 équipements radioélectriques, Annexe II. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil est conforme aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de ces directives.
  • Page 113 L’appareil contient une pile et porte un étiquetage conforme à la directive 2006/66/CE du Conseil de l’Europe. Renvoyer l’appareil à St. Jude Medical après son explantation ou le mettre au rebut avec les déchets biomédicaux potentiellement dangereux selon les bonnes pratiques médicales et conformément aux lois et réglementations locales et nationales en la matière.
  • Page 114 Promoteur australien Installation de fabrication Symboles...
  • Page 116 St. Jude Medical St. Jude Medical Australia Pty. Limited St. Jude Medical Coordination Center BVBA 17 Orion Road Cardiac Rhythm The Corporate Village Management Division Lane Cove NSW 2066 Da Vincilaan 11 Box F1 15900 Valley View Court Australia 1935 Zaventem Sylmar, CA 91342 USA Belgium +32 2 774 68 11...

Ce manuel est également adapté pour:

Zephyr 5820Zephyr 5626Zephyr 5620

Table des Matières