Manuels Connexes pour St.Jude Medical Tendril ST 1888TC
Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Tendril ST 1888TC
- Page 1 Tendril™ ST Modèle 1888TC Modèle 1882TC Sondes de stimulation endocavitaires, bipolaires, à élution de stéroïde et fixation active Manuel d’utilisation...
- Page 2 Sauf spécification contraire, ™ indique que le nom est une marque déposée ou un brevet de St. Jude Medical ou de l'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St. Jude Medical, Inc. et de ses sociétés affiliées.
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Page 3: Description Générale
Description générale Les sondes Tendril™ ST modèles 1888/1882 sont des sondes de stimulation implantables bipo- laires à élution de stéroïde, fixation active et isolant Optim™. La sonde Tendril ST modèle 1888 peut être implantée dans l’oreillette droite ou le ventricule droit. La sonde Tendril ST modèle 1882 peut être implantée dans l’oreillette droite. -
Page 4: Contre-Indications
• Un ensemble de documentation Chausse-veine Clip de fixation Figure 1. Les sondes Tendril ST 1888TC et 1882TC Accessoires Stockage de l’appareil La sonde doit être stockée à température ambiante. Les températures de stockage sont comprises entre -5° C et +50° C. -
Page 5: Emballage Extérieur
Emballage extérieur La sonde est livrée dans un emballage extérieur en carton scellé par un film plastique. L’étiquette de l’emballage comporte des informations utiles, telles que la désignation du modèle, le numéro de série et la date de péremption avant laquelle la sonde doit être implantée. Avant d’ouvrir l’emballage de la sonde, il convient de vérifier : (1) que l’emballage n’a pas été... -
Page 6: Stérilisation
Champ stérile interne Figure 3. Par contre, seule une personne préparée pour le champ stérile peut ouvrir l’emballage intérieur Stérilisation • Le contenu de l’emballage a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène avant l’expédition. Cette sonde est destinée à un usage unique et n’a pas été conçue pour être restérilisée. •... -
Page 7: Implantation De L'appareil
Manipulation • Toute pression mécanique excessive peut endommager le conducteur de la sonde et sa gaine de protection. • Ne pas tirer, aplatir, plier ni courber la sonde, car toute mauvaise manipulation avant ou pendant l’implantation ou toute pression mécanique excessive exercée sur celle-ci après l’implantation peut l’endommager. -
Page 8: Effets Secondaires
Effets secondaires Les complications potentielles associées à l’utilisation des sondes Tendril™ ST Modèles 1888/1882 sont les mêmes que pour n’importe quelle sonde, et incluent sans s’y limiter : Complication Effets éventuels Perforation du myocarde Rupture de la paroi du muscle cardiaque, « arrêt cardiaque », perte temporaire ou permanente de stimulation et/ou de sensibilité, stimulation musculaire ou nerveuse, frottement péricardique. -
Page 9: Pré-Implantation
ATTENTION L’implantation de sondes de stimulation doit uniquement s’effectuer à condition d’être sous surveillance radioscopique permanente. Pré-implantation Avant d’implanter la sonde : • vérifier la compatibilité entre l’appareil et la sonde et lire les instructions relatives à l’implantation ; • sélectionner un chemin veineux approprié ; •... -
Page 10: Test Du Fonctionnement De La Vis Avec L'outil De Fixation
Note Il convient de retirer le mandrin avant de procéder au test de stabilité mécanique de la sonde ou d’effectuer des mesures per-opératoires. Pour dissocier le mandrin de l’outil de fixation, dévisser la vis située sur la section proximale de l’outil en la faisant tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, puis retirer le mandrin (Figure 4). -
Page 11: Test Du Fonctionnement De La Vis Avec Le Clip De Fixation
F I X A T Figure 6. Pour extraire la vis, faire tourner l’outil de fixation dans le sens des aiguilles d’une montre Rétracter la vis en tenant le corps de la sonde d’une main et en ne faisant tourner que la section grise de l’outil de fixation dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (dans la direction oppo- sée à... -
Page 12: Utilisation Du Chausse-Veine
Utilisation du chausse-veine Un chausse-veine est fourni pour faciliter l’introduction de la sonde dans une veine indépendante. Insérer l’extrémité du chausse-veine dans l’incision de la veine et le soulever légèrement tout en introduisant la sonde par en dessous, dans la veine. Figure 8. -
Page 13: Mise En Place De La Sonde
Mise en place de la sonde Confirmer que la vis est complètement rétractée avant l’implantation pour éviter que la sonde ne reste bloquée dans la veine pendant son introduction. Note Si du sang obstrue la vis, de nombreux tours seront peut-être néces- saires pour extraire la vis et remettre la sonde en place. -
Page 14: Mise En Place D'une Sonde Ventriculaire (Modèle 1888 Uniquement)
9. S’assurer de la fixation de la sonde en l’introduisant davantage dans le coeur jusqu’à la forma- tion d’une boucle au fond de l’oreillette ou à l’entrée de la veine cave inférieure ou du ventricule droit. Retirer la sonde de sorte qu’elle prenne la forme d’un « J » appropriée (Figure 9). 10. -
Page 15: Fixation De L'extrémité De La Sonde À L'aide Du Clip De Fixation
Outre l’outil de fixation, le clip de fixation peut également être utilisé pour extraire ou rétracter la vis. Les modèles Tendril ST 1888TC et 1882TC sont livrés avec le clip de fixation uniquement. Insérer le mandrin dans la sonde et appuyer sur le clip pour l’ouvrir (Figure 12). Placer la fiche termi- nale de la sonde dans l’encoche du clip de sorte qu’elle s’enclenche en position et dégager les poi-... -
Page 16: Mesures Per-Opératoires
Figure 13. Pour extraire la vis, faire tourner le clip de fixation dans le sens des aiguilles d’une montre Mesures per-opératoires Lors de l’implantation, mesurer le seuil de stimulation et le signal intracardiaque à l’aide d’un analy- seur de système de stimulation (PSA). Une valeur de seuil basse et des signaux intracardiaques élevés indiquent la mise en place correcte de la sonde. -
Page 17: Valeurs Recommandées
Valeurs recommandées Valeurs recommandées à Ventricule Oreillette l’implantation, mesurées avec un PSA Valeur maximale du seuil de stimulation 0,5 V (1 mA) (2 mA) Amplitude minimale du signal 5 mV 2 mV intracardiaque 500-2000 Impédance de la sonde Tableau 3. Valeurs recommandées à l’implantation, mesurées avec un PSA Si les mesures initiales sont différentes des valeurs recommandées ci-dessus, il convient d’attendre un court moment, puis de répéter les mesures. -
Page 18: Raccordement À L'appareil
ATTENTION • Ne pas faire glisser le manchon de fixation sur la bague de l’électrode. • Un effet d’adhérence du manchon de fixation peut se produire. Dans ce cas, éloigner le manchon de la bague en le faisant tourner et en le ramenant au niveau de la fiche du connecteur. -
Page 19: Extraction De La Sonde
ATTENTION Éviter toute torsion de la sonde. Après l’avoir connectée, enrouler le surplus en faisant tourner l’appareil. Disposer les boucles ainsi formées sous l’appareil. Extraction de la sonde En cas d’infection du stimulateur, notamment de septicémie, il y a généralement lieu de retirer l’appareil et la ou les sondes. - Page 20 Symboles Les symboles suivants figurent sur le produit ou sur l’étiquette du produit : Symbole Description Sonde de stimulation N° de réapprovisionnement Fixation active, extensible/rétractable À élution de stéroïde Endocardiaque Couche d’isolant de sonde Optim avec revêtement Fast-Pass IS1-BI Connecteur bipolaire IS-1 Contient moins de 1,0 mg de phosphate sodique de dexaméthasone Taille d’introducteur minimum...
- Page 21 Attention, consulter la documentation jointe Ne pas utiliser dans les cas où une simple dose de 1,0 mg de phosphate sodique de dexaméthasone est contre-indiquée Contenu Une sonde Documentation produits Accessoires Date de fabrication Pays de fabrication ; BE- Belgique, MY- Malaisie, US- États-Unis Ne pas réutiliser Numéro de série Utiliser avant le...
- Page 22 Le marquage CE a été apposé sur cet appareil en accord avec la directive 90/385/CEE du Conseil européen. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de ces directives. Consulter le mode d’emploi Suivez les instructions d’utilisation sur ce site Internet Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé...
- Page 24 Australian Sponsor: Manufacturer: European Authorized St. Jude Medical Australia Pty. Limited Representative: St. Jude Medical 17 Orion Road St. Jude Medical Coordination Cardiac Rhythm Center BVBA Lane Cove NSW 2066 Management Division The Corporate Village Australia 15900 Valley View Court Da Vincilaan 11 Box F1 Sylmar, CA 91342 USA 1935 Zaventem...