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Informations sur la sécurité IRM
Des générateurs d'impulsions et des appareils CRT‑P compatibles IRM sous conditions peuvent être utilisés en
toute sécurité dans l'environnement IRM lorsqu'ils font partie d'un système compatible IRM sous conditions
et selon les instructions stipulées dans le manuel de procédures‑IRM pour le système. Toute IRM effectuée
dans des conditions différentes peut entraîner de graves blessures, le décès du patient ou un
dysfonctionnement du dispositif.
Résumé de la sécurité et des performances cliniques
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques de ce dispositif est disponible sur le site
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Rechercher l'appareil avec le numéro d'article international (GTIN :
Global Trade Item Number, ou UDI) fourni sur l'écran Informations de l'application Programmateur du
clinicien. Il s'agit de l'emplacement des informations SSCP après le lancement de la base de données
européenne sur les dispositifs médicaux/Eudamed.
Contre-indications
Défibrillateur cardioverteur implantable
(DCI). Les générateurs d'impulsions simple chambre et double
chambre et les appareils CRT‑P sont contre-indiqués chez les patients porteurs d'un
cardioverteur‑défibrillateur.
La
stimulation ventriculaire simple chambre à la demande
est plutôt contre-indiquée chez les patients
présentant le syndrome du générateur d'impulsions, ayant une conduction VA rétrograde ou souffrant d'une
chute de la pression artérielle au commencement de la stimulation ventriculaire.
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