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GE Healthcare
Révision 1
Réglementations
Ce produit est conforme aux exigences réglementaires définies par :
•
Directive européenne 93/42/EEC relative aux appareils médicaux : l'étiquette
produit atteste que ce produit est conforme à cette directive.
Pour un système, l'emplacement du label CE est indiqué dans le manuel du système.
Siège social de iCAD en Europe :
Medical Device Safety Service GmbH
Attn: Ludger Moeller
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
Phone: +49 511 62628630
Fax: +49 511 62628633
•
Underwriters' Laboratories, Inc. (UL), laboratoire de test indépendant.
•
Canadian Standards Association (CSA).
•
Commission électrotechnique internationale (CEI), organisme normatif international, le cas échéant.
Les étiquettes situées à l'extérieur de l'armoire de l'unité centrale attestent de la conformité des
équipements aux normes citées.
•
États–Unis/Ministère de la santé américain :
ATTENTION
Conformément à la législation fédérale américaine, cet équipement ne peut être utilisé que
par un médecin ou sur l'ordre d'un médecin.
•
Le document original a été rédigé en anglais.
Annotations d'images
Note :
Cet équipement permettant au médecin de stocker, avec la fonction IMAGE ANNOTATIONS
(annotations d'images), des informations relatives aux patientes, la Directive Européenne
concernant la "protection des personnes vis–à–vis de la gestion des données relatives à la vie
privée des patients et à la libre circulation de ces données" exige que les utilisateurs de fichiers
informatisés (radiologues et médecins) n'enregistrent pas de données de patiente d'ordre :
-
racial
-
philosophique
-
religieux
-
politique
-
etc.
Regulatory.fm
Système SecondLook Digital CAD pour Senographe
Operator Manual 5189820-5-C-1FR
page 3
Réglementations
apposée sur le
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