Avertissements - GE SecondLook Manuel De L'opérateur

GE Healthcare
Révision 1
6-3-4

Avertissements

6-3-4-1 Avertissements : Interprétation radiologique
• Le système SecondLook est un outil d'aide à la détection du cancer du sein, pas à l'interprétation ni
au diagnostic.
• Après avoir ré-évalué les images de mammographie numérique à champ plein du Senographe de
GEMS aux emplacements des repères CAD, le radiologue utilise ses compétences d'interprétation
pour déterminer, en se basant sur l'aspect mammographique de la zone, si cette dernière nécessite
un examen plus approfondi.
AVERTISSEMENT
La visualisation initiale sans assistance des images de mammographie numérique à
champ plein du Senographe de GEMS est cruciale, car le système ne met pas en évidence
toutes les zones que le radiologue peut détecter. De plus, en utilisant le système avant
d'avoir terminé l'examen traditionnel sans assistance, le radiologue court le risque de se
satisfaire des résultats obtenus et de ne pas examiner les zones non repérées par le
système sur l'image avec toute la vigilance nécessaire.
- Le système n'est pas conçu pour mettre en évidence des variations d'intervalle entre
deux examens mammographiques.
- Le système n'est pas conçu pour mettre en évidence un tissu mammaire asymétrique,
un canal à densité tubulaire ou un canal solitaire dilaté, un épaississement de la peau
ou une rétraction du mamelon.
AVERTISSEMENT
Le système SecondLook met en évidence des zones qui, selon le radiologue, ne
nécessitent pas d'examen approfondi. La nécessité d'approfondir l'examen relève donc
de la responsabilité du radiologue, et la présence d'un repère CAD ne doit pas influencer
la décision qui aurait été prise si la zone avait été identifiée sans le système.
- Le radiologue doit toujours appliquer ses compétences en matière de diagnostic pour
différencier les lésions bénignes des lésions malignes en approfondissant l'examen de
la zone, ce qui peut impliquer le recours à la mammographie avec agrandissement ou
compression, à l'échographie, ou à des procédures interventionnelles.
AVERTISSEMENT
Par conséquent, la décision d'approfondir l'examen prise par le radiologue ne doit pas être
remise en question si le système ne repère pas une zone détectée par le radiologue lors de
la lecture initiale de l'image, pour laquelle il a déjà décidé qu'un examen approfondi
s'imposait. Sa décision ne doit pas non plus être remise en cause si le système repère
une zone que le radiologue n'a pas jugée assez suspecte pour justifier un examen
approfondi, que cette zone ait été détectée par le radiologue lors de la lecture initiale de
l'image ou seulement après que le système l'ait repérée.
• Les critères d'efficacité et de sécurité n'ont pas été établis pour les vues mammographiques non
standard (vue en agrandissement/compression) ou les vues de prothèses non déplacées. Par
conséquent, tous les repères CAD de ces vues ne doivent pas être utilisés par le radiologue pour
évaluer la patiente.
CAD.fm
Système SecondLook Digital CAD pour Senographe
Operator Manual 5189820-5-C-1FR
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