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16. Déclaration de conformité pour l'Union européenne
Produit : moniteur respiratoire 4000, asma-1
Vitalograph garantit et déclare par la présente que le produit
susmentionné associé à ce mode d'emploi est conçu et fabriqué
conformément aux réglementations et normes QMS suivantes :
• Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux {DM}, telle qu'amendée.
Cet appareil est classé comme IIa selon l'annexe IX de
la directive relative aux appareils médicaux et répond
également aux dispositions des Exigences essentielles,
annexe I, par sa conformité à l'annexe II de la directive
relative aux appareils médicaux, conformément à
l'article 11, section 3a, qui exclut le point 4 de l'annexe II.
• EN ISO 13485 Dispositifs médicaux. Systèmes de gestion de la
qualité. Exigences à des fins réglementaires.
Organisme certificateur : British Standards Institute {BSI}.
N° de l'organisme notifié BSI : 2797
N° de certificats CE 00772, MD 82182
Signé pour le compte de Vitalograph (Irlande) Ltd.
Frank Keane.
Directeur général, Vitalograph Ltd.
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