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DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Par la présente, Vitalograph déclare et assure que le produit
susmentionné et relatif à ce manuel de l'utilisateur a été conçu et
fabriqué
conformément
suivantes :
•
Directive européenne relative aux dispositifs à usage
médical {DDM} 93/42/CEE.
Ce dispositif, classé dans la catégorie 2a d'après
l'annexe IX de la norme DDM 93/42/CEE, répond aux
dispositions suivantes de l'Annexe II de la Directive
relative aux dispositifs à usage médical, conformément
à l'Article 11, section 3a, à l'exception du point 4 de
l'Annexe II.
•
Réglementation canadienne relative aux dispositifs à usage
médical {RCDM}
Réglementation du système de qualité (Quality System Regulation
•
{QSR}) de la FDA 21 CFR 820.
EN ISO 13485 : 2003. Dispositifs à usage médical. Systèmes de
•
gestion de la qualité. Exigences réglementaires.
Organisme de certification {pour les normes 93/42/CEE et RCDM} :
British Standards Institute {BSI}
N° de certification : CE 00772, MD 82182, FM 83550
Signé au nom de Vitalograph (Ireland) Ltd.
35
Vitalograph A a lpha
Produit
:
aux
normes
et
réglementations
QMS
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