Déclaration De Conformité Ue - Vitalograph ALPHA Touch 6000 Mode D'emploi

16. Déclaration de conformité UE
Produit : ALPHA Touch modèle 6000
Vitalograph garantit et déclare par la présente que le produit susmentionné
associé à ce mode d'emploi, est conçu et fabriqué conformément aux
réglementations et normes QMS suivantes :
• Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM)
telle qu'amendée.
Ce dispositif est classé IIa selon l'annexe IX de la directive DM et
répond aux dispositions des Exigences essentielles, Annexe I, par
sa conformité à l'Annexe II de la directive relative aux dispositifs
médicaux, conformément à l'article 11, section 3a, qui exclut le point 4
de l'annexe II.
• Réglementation canadienne relative aux dispositifs médicaux (SOR/98-
282).
• Réglementation de la FDA relative aux systèmes qualité (QSR) 21 CFR 820.
• EN ISO 13485 Dispositifs médicaux. Systèmes de gestion de la qualité.
Exigences à des fins réglementaires.
Organisme de certification : British Standards Institute (BSI).
N° de l'organisme notifié BSI : 2797
N° de certificats CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Signé au nom de Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
PDG, Vitalograph Ltd.
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Un leader mondial des diagnostics respiratoires
DT_0006 numéro 15