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17. Déclaration de conformité pour l'UE
Produit : Pneumotrac 6800 de Vitalograph
Vitalograph garantit et déclare par la présente que le produit
susmentionné associé à ce mode d'emploi est conçu et fabriqué
conformément aux réglementations et normes QMS suivantes :
• Directive européenne relative aux dispositifs médicaux {MDD}
93/42/CEE telle qu'amendée.
Cet appareil est classé IIa selon l'annexe IX de la directive
relative aux dispositifs médicaux et répond également
aux dispositions des Exigences essentielles, annexe I,
par sa conformité à l'annexe II de la directive relative
aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 11,
section 3a, qui exclut le point 4 de l'annexe II.
• EN ISO 13485 Dispositifs médicaux. Systèmes de management
de la qualité. Exigences à des fins réglementaires.
Organisme de certification : British Standards Institute {BSI}.
N° de l'organisme notifié BSI : 2797
N° de certificats CE 00772, MD 82182
Signé pour le compte de Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
Directeur général, Vitalograph Ltd.
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Un leader mondial des diagnostics respiratoires
DT_0006 Numéro 16
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