Table des Matières
Publicité
3.6 Restriction de population de patients
L'utilisation de ce dispositif médical est interdite sur la population de patients suivante :
nourrissons ;
l
femmes enceintes ou allaitant pour cause de restrictions liées à l'utilisation possible de solutions
l
médicamenteuses telles que des anesthésiques ;
patients présentant des complications médicales ;
l
patients allergiques ;
l
patients ayant un site clinique non adapté au traitement.
l
Le patient doit être calme, détendu, immobile et idéalement en position allongée sur un fauteuil dentaire.
L'utilisateur reste la seule personne à pouvoir décider de prodiguer ou non des soins à ses patients.
3.7 Parties du corps ou types de tissus traités
Les soins doivent porter uniquement sur la sphère buccale du patient. L'éclairage produit par cette Mini LED ne
doit porter que sur la partie à traiter dans la cavité buccale.
3.8 Parties appliquées
Les seules parties du dispositif médical pouvant être en contact avec le patient sont les suivantes :
buse ;
l
corps plastique.
l
3.9 Performance essentielle
SATELEC ® a déterminé que le dispositif médical ne gérait pas de performances essentielles.
3.10 Sécurité de base en utilisation normale
La partie active, la pièce à main est dans la main du praticien pendant toute la durée de réalisation de l'acte
médical. Étant l'homme de l'art médical, le praticien est apte à déceler immédiatement tout problème au
niveau du site d'intervention et à réagir en conséquence.
Il est conseillé de prévoir un dispositif médical de réserve ou un moyen alternatif permettant d'achever l'acte
médical en cas de défaillance de l'équipement.
Le praticien porte un masque afin de diminuer le risque d'inhalation de poudre et de contrôler le risque
d'aérocontamination bactérienne ou virale.
3.11 Conditions normales d'utilisation
Les conditions normales d'utilisation sont les suivantes :
Le stockage ;
l
L'installation ;
l
L'utilisation ;
l
La maintenance ;
l
L'élimination.
l
Manuel d'utilisation • AIR-N-GO® easy • J10120 • V1 • 11 • 11/2014 • ND27FR050A - Page
/
9
33
Publicité
Table des Matières
