Manuels Connexes pour Ivy Biomedical Systems 7600
Sommaire des Matières pour Ivy Biomedical Systems 7600
- Page 1 Modèle 7600/7800 MANUEL D’UTILISATION Moniteur cardiaque Modèle 7800 illustré © 2019 IVY Biomedical Systems Inc. Tous droits réservés. Réf. 3232-05-16 Rev.07 FR Réf. 2718-55-16...
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Page 2: Table Des Matières
7.6 Réglage de la vitesse du tracé ...................... 21 7.7 Réglages par défaut ........................22 8.0 DÉBIT SYNCHRONISÉ (DÉCLENCHEMENT) ................... 23 8.1 Impulsion de synchronisation ...................... 23 8.2 Repère de déclenchement......................23 8.3 Verrou de polarité (P-Lock) ......................23 Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... - Page 3 équipements électriques et électroniques ......44 18.3 Norme chinoise SJ/T11363-2006 Exigences pour les limites de concentration pour certaines substances dangereuses dans les composants électroniques ......44 19.0 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ....................45 Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800...
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Page 4: Responsabilité De L'utilisateur
être réparés autrement que conformément aux instructions fournies par le personnel formé d’Ivy Biomedical Systems, Inc. Le produit ne doit pas être modifié sans l’accord préalable écrit du service Assurance qualité d’Ivy Biomedical Systems, Inc. L’utilisateur de ce produit sera tenu entièrement responsable en cas de dysfonctionnement consécutif à... -
Page 5: Historique Des Révisions Du Manuel
CEI 60601-1-2:2014. 15 juin 2018 Révision de la section 19,0 pour y inclure d'autres normes réglementaires. 19 février 2019 Révision de la section 19,0 pour mettre à jour les normes réglementaires. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 6: Garantie
GARANTIE 3.0 GARANTIE Ivy Biomedical Systems, Inc. garantit que tous ses produits sont exempts de défaut de matériel et de fabrication et qu’ils fonctionneront conformément aux spécifications décrites, sous réserve d’une utilisation normale, pendant une période de 13 mois à compter de la date de livraison initiale. -
Page 7: Introduction
INTRODUCTION 4.0 INTRODUCTION Le présent manuel donne des informations quant à l’utilisation correcte du moniteur cardiaque modèle 7600/7800. L’utilisateur est tenu de s’assurer que toutes les consignes en vigueur concernant l’installation et le fonctionnement du moniteur sont respectées. Le modèle 7600/7800 est un ÉQUIPEMENT ME (équipement médical électrique) destiné à contrôler l’activité électrique du cœur des patients sous surveillance médicale. -
Page 8: Sécurité
à un système d’alimentation sans coupure approprié de qualité médicale. AVERTISSEMENT : ne posez pas le moniteur à un endroit où il risque de tomber sur le patient. Ne soulevez pas le moniteur par le cordon d’alimentation ou le câble patient. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 9: Explosion
5.3 Explosion AVERTISSEMENT : risque d’explosion ! N’utilisez pas cet appareil en présence de produits anesthésiques inflammables ou de toute autre substance inflammable au contact de l’air, d’un environnement enrichi en oxygène ou d’oxyde d’azote. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 10: Connexions Patient
5.5 IRM AVERTISSEMENT : RM non compatible ! N'utilisez pas le modèle 7600 et le modèle 7800 dans un environnement RM (résonance magnétique). Le modèle 7600 et le modèle 7800 peuvent présenter un risque de blessures par projectile dues à la présence de matériaux ferromagnétiques susceptibles d'être attirés par le noyau magnétique de la RM. -
Page 11: Protection Contre Les Interférences D'électrochirurgie
AVERTISSEMENT : le modèle 7600/7800 ne doit pas être utilisé à proximité d’un autre appareil ou posé dessus. Si le modèle 7600/7800 devait toutefois être utilisé dans ces conditions, il convient de vérifier son bon fonctionnement dans la configuration où il sera utilisé... -
Page 12: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques
électromagnétiques Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Il est prévu que le moniteur modèle 7600/7800 soit utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du modèle 7600/7800 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. -
Page 13: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Il est prévu que le moniteur modèle 7600/7800 soit utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du modèle 7600/7800 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité... -
Page 14: Essai D'immunité
Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs radioélectriques fixes, une étude électromagnétique sur site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où le modèle 7600/7800 est utilisé dépasse le niveau de conformité de RF applicable ci- dessus, il est alors nécessaire d’observer le modèle 7600/7800 pour vérifier son bon fonctionnement. -
Page 15: Description Des Symboles Utilisés
Terre (masse) Signal d'entrée/de sortie Marche/Pause Fabricant Date de fabrication Silence alarme ∼ Courant alternatif Conformité DEEE Risque de choc électrique : ne retirez pas les capots ou les panneaux. Confiez l'entretien au personnel d'entretien qualifié. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 16: Description Du Moniteur
DESCRIPTION DU MONITEUR 6.0 DESCRIPTION DU MONITEUR Le modèle 7600/7800 est un moniteur cardiaque facile d’utilisation, doté d’un écran tactile LCD de couleur vive. Le modèle 7600/7800 affiche deux vecteurs d’ECG simultanés ainsi que la fréquence cardiaque du patient. Le vecteur d’ECG de déclenchement (courbe ECG du haut) peut être choisi parmi les dérivations I, II, III ou Auto. -
Page 17: Utilisation Prévue
Degré de sécurité d’application en présence d’un Équipement non destiné à être utilisé en présence d’un mélange anesthésique inflammable au contact d’un mélange anesthésique inflammable de l’air ou de l’oxygène, ou d’oxyde d’azote : Mode de fonctionnement : Continu Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 18: Commandes Et Voyants
(Modèle 7800 sélection de la dérivation uniquement) Connecteur du câble patient ECG à 6 broches Interrupteur Power On/Standby (Marche/Pause) (touche de base) Modèle 7800 illustré Alimentation secteur Touches Interrupteur Alarm Voyant DEL programmables Mute (Sourdine) Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 19: Affichage
30 secondes. D’autres options de configuration sont disponibles sur demande. 6.8 Touches programmables Appuyer sur une touche programmable permet d’afficher d’autres niveaux de menu ou d’activer une fonction appropriée. Les fonctions des menus sont décrites dans la section Structure des menus. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 20: Structure Des Menus
Filter (Filtre) : On (Marche), Off (Arrêt) P-Lock : On (Marche), Off (Arrêt) Sélections pour le modèle 7800 uniquement : Pacer Detect (Dét. pacem.) : Measure Impedance (Mesure d’impédance) On (Marche), Off (Arrêt) USB Menu (Menu USB) Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 21: Panneau Arrière
Les fusibles sont situés derrière le capot du module d’entrée d’alimentation. Pour remplacer les fusibles, débranchez le cordon d’alimentation CA. Retirez le capot du module d’entrée d’alimentation et remplacez les fusibles par des fusibles de même capacité nominale et de même type : Fusible T 0,5AL, 250V. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 22: Description Du Panneau Arrière
: • Utilisation de l’accessoire à PROXIMITÉ DU PATIENT • Preuve que la certification de sécurité de l’ACCESSOIRE a été effectuée conformément aux normes nationales harmonisées CEI 60601-1 et/ou CEI 60601-1-1 appropriées Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 23: Configuration Du Moniteur
7.0 CONFIGURATION DU MONITEUR 7.1 Installation du moniteur MISE EN GARDE : Underwriters Laboratory (UL) n’a pas testé/approuvé le modèle 7600/7800 avec le pied à roulettes (réf. Ivy : 590441) en tant que système. Assemblez le pied à roulettes (réf. Ivy : 590441) en suivant les instructions d’assemblage du pied à... -
Page 24: Réglage De La Date Et De L'heure
Appuyez sur la touche [DISPLAY MENU] (MENU D’AFFICHAGE) dans le menu principal. Appuyez sur la touche [SPEED] (VITESSE) pour sélectionner la vitesse du tracé. Vous pouvez sélectionner 25 et 50 mm/s. MISE EN GARDE : La touche [SPEED] (VITESSE) modifie également la vitesse de l’enregistreur. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 25: Réglages Par Défaut
Marche ou Arrêt (selon la configuration) Les réglages par défaut/stockés peuvent être personnalisés (mot de passe requis) par un organisme responsable. Pour plus d’informations sur la procédure d’activation de cette fonction, contactez Ivy Biomedical Systems au (203) 481-4183. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 26: Sortie Synchronisée
T hautes ou des ondes S profondes apparaissent. L’algorithme P-Lock permet au modèle 7600/7800 de détecter et de déclencher uniquement au niveau de la crête de l’onde R, ce qui élimine la plupart des ondes T hautes et des ondes S profondes susceptibles de provoquer de faux déclenchements. -
Page 27: Monitorage De L'ecg
MISE EN GARDE : le modèle 7600/7800 est compatible avec les dispositifs électrochirurgicaux HF. En cas d’utilisation avec des dispositifs électrochirurgicaux HF, les pièces appliquées de l’équipement sont équipées d’une protection anti-brûlure du patient. -
Page 28: Connexions Patient
Pour garantir la conformité aux exigences de sécurité et caractéristiques de performance, utilisez les câbles patient fournis par Ivy Biomedical Systems (voir la section Accessoires). D’autres câbles peuvent donner des résultats non fiables. Utilisez uniquement des électrodes d’ECG en argent/au chlorure d’argent de haute qualité ou des électrodes équivalentes. -
Page 29: Électrodes D'ecg
à l’aide d’un tampon de gaze sec ou d’un gel de préparation de la peau tel que le gel Nuprep (réf. Ivy : 590291). Il peut également s’avérer nécessaire d’enlever toute crème ou poudre de la peau du patient en utilisant de l’eau savonneuse. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 30: Mesure De L'impédance (Modèle 7800 Uniquement)
Pour bien préparer la peau, suivez les instructions indiquées sur l’emballage de l’électrode d’ECG. • Refaites une mesure de l’impédance de la peau 1 à 2 minutes après avoir repositionné les électrodes sur la peau du patient. Touche Measure Impedance (Mesure d’impédance) Valeurs d’impédance en kΩ Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 31: Amplitude (Taille) Des Courbes D'ecg
(FILTRE) configure la réponse en fréquence de la courbe affichée comme suit : Avec filtre : 1,5 à 40 Hz ou 3,0 à 25 Hz (selon la configuration) Sans filtre : 0,67 à 100 Hz Appuyez sur [MAIN MENU} (MENU PRINCIPAL) pour revenir au menu principal. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 32: Sélection Des Dérivations
MONITORAGE DE L’ECG 9.7 Sélection des dérivations Le modèle 7600/7800 comprend une fonction de sélection des dérivations AUTO (dérivation de déclenchement uniquement). Une fois sélectionnée, cette fonction déterminera quelle dérivation (I, II ou III) permet d’obtenir le meilleur signal d’ECG et ainsi un déclenchement cardiaque plus fiable. -
Page 33: Message Low Signal (Signal Faible)
à cet appareil. La puissance de génération d’impulsions séquentielles du pacemaker (en watts) n’a pas été évaluée ; ne vous fiez pas à la puissance de génération du pacemaker pour les patients portant un pacemaker double chambre. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 34: Limites D'alarme
Appuyez sur [MAIN MENU} (MENU PRINCIPAL) pour revenir au menu principal. Type d’alarme Limite par défaut Fréquence cardiaque faible Fréquence cardiaque élevée Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 35: Fonctionnement Du Dispositif De Synchronisation Du Système
XRAY DISCONNECT (DÉBRANCHER RAYONS X) : le modèle 7800 et le scanner CT ne sont PAS correctement interfacés. STORING DATA (STOCKAGE DONNÉES) : les données d’ECG sont en cours de stockage. État des rayons X STOCKAGE DES DONNÉES Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 36: Stockage Et Transfert De Données D'ecg
Le fait de connecter un autre type de dispositif USB sur ce port peut endommager le moniteur. AVERTISSEMENT : le dispositif mémoire USB utilisé avec ce port NE DOIT PAS ÊTRE ALIMENTÉ DEPUIS UNE SOURCE EXTERNE. Port USB Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 37: Fonctionnement De L'enregistreur
Le côté brillant du papier est d’ordinaire tourné vers l’intérieur du rouleau. Alignez le papier à l’aide du galet d’entraînement sur la porte. Tête d’impression Galet d’entraînement Maintenez le papier contre le galet d’entraînement et fermez la porte. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 38: Modes De L'enregistreur
Le mode DELAY (RETARD) imprime 30 ou 40 secondes d’une courbe d’ECG après l’occurrence d’une condition d’alerte, selon la vitesse choisie : 15 secondes avant et 15 secondes après à 50 mm/s 20 secondes avant et 20 secondes après à 25mm/s Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 39: Vitesse De L'enregistreur
Vous pouvez sélectionner 25 et 50 mm/s. REMARQUE : la touche [SPEED] (VITESSE) modifie également la vitesse du tracé de l’ECG. 12.4 Exemples d’impressions Mode DIRECT : XRAY Status (État des rayons X) (modèle 7800 uniquement) : Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 40: Messages D'alarme
été dépassée pendant trois secondes. HR LOW (FC FAIBLE) : la limite d’alarme basse de la fréquence cardiaque a été dépassée pendant trois secondes. ASYSTOLE : l’intervalle entre les battements cardiaques a dépassé six secondes. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 41: Alarmes Techniques
Le message CHECK ELECTRODE (VÉRIFIER ÉLEC.) apparaît en jaune si une valeur d’impédance de l’électrode dépasse 50 kΩ. La ou les dérivation(s) appropriée(s) fera/feront clignoter la valeur en rouge pour indiquer que la valeur se situe en dehors de la plage recommandée. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 42: Test Du Moniteur
OFF (DÉRIV. ARRÊT) disparaît et 2) Le moniteur commence à compter le QRS. 14.2 Simulateur de l’ECG Le modèle 7600/7800 est équipé d’un simulateur d’ECG intégré qui sert à vérifier l’intégrité du câble patient, des fils conducteurs et des circuits électroniques impliqués dans le traitement du signal d’ECG. - Page 43 Débranchez le câble patient. Vérifiez que le message LEAD OFF (DÉRIV. ARRÊT) s’affiche et que l’alarme sonore retentit. MISE EN GARDE : le test du simulateur ci-dessus doit être exécuté avant chaque monitorage de patient. En l’absence des indications ci-dessus, contactez le personnel technique qualifié. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800...
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Page 44: Résolution Des Problèmes
Les électrodes sont correctement placées (voir la section ECG pour connaître le schéma de placement correct). Les électrodes d’ECG contiennent suffisamment de gel conducteur. L’impédance mesurée est < 50 kΩ. Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 45: Entretien Et Nettoyage
à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans les connexions électriques. 16.3 Maintenance préventive Le moniteur cardiaque modèle 7600/7800 ne nécessite aucune maintenance préventive. Il ne contient aucune pièce réparable. Avant de raccorder le moniteur à un nouveau patient, vérifiez que : •... -
Page 46: Accessoires
Kit de montage du pied à roulettes pour les moniteurs série 7000 Pour commander des accessoires, veuillez contacter le service client : • Tél : (800) 247-4614 • Tél : (203) 481-4183 • Fax : (203) 481-8734 • E-mail : sales@ivybiomedical.com Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 47: Mise Au Rebut
DEEE avec les ordures ménagères. Une fois le produit parvenu à la fin de sa durée de vie, contactez le service client d’Ivy Biomedical Systems, Inc. pour obtenir des instructions de retour. 18.2 Directive 2011/65/UE relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques... -
Page 48: Caractéristiques Techniques
Durée de mesure : < 4 secondes ; récupération ECG < 8 secondes Impédance minimale < 50 kΩ recommandée de l’électrode : Électrode recommandée : éponge au chlorure à 10 % (réf. Ivy : 590436) Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800... - Page 49 Moyenne de la fréquence cardiaque : moyenne exponentielle calculée une fois par seconde avec un temps de réponse maximal de 8 secondes. Temps de réponse – Modèle 7600 : – Oscillation entre 80 et 120 BPM : 8 secondes – Oscillation entre 80 et 40 BPM : 8 secondes Temps de réponse –...
- Page 50 Hauteur : 19,02 cm Largeur : 20,17cm Profondeur : 13,16cm Poids : 1,80 kg Mécanique – Modèle 7800 Taille : Hauteur : 22,14 cm Largeur : 23,50 cm Profondeur : 15,49 cm Poids : 2,54 kg Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800...
- Page 51 IPX1 – Protection contre les chutes verticales de gouttes d’eau Environnement de stockage -40 à +70 °C Plage de température : Humidité relative : 5 à 95 % Altitude : -100 à +14 000 mètres Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800...
- Page 52 IEC 60601-1-8:2006 (Second Edition) + Am.1:2012 • CEI 60601-2-27 (2011) • CEI 62304:2006 • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014 • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-2:2016 • MDD 93/42/CEE • CE 0413 • ISO 13485:2016 • RoHS2 2011/65/UE • DEEE 2012/19/UE • FDA/CGMP • MDSAP Manuel d’utilisation du modèle 7600/7800...
- Page 53 IEC 60601-2-27 (2011), IEC 60601-1-6:2010 (Third Edition) + A1:2013, IEC 60601-1- 8: 2006 (Second Edition) + Am.1: 2012 Ivy Biomedical Systems, Inc. déclare ce produit conforme à la directive 93/42/CEE du Conseil européen relative aux dispositifs médicaux sous réserve d’un usage conforme aux instructions fournies dans le manuel d'utilisation et le manuel d'entretien.