Table des Matières
Manuels Connexes pour Ivy Biomedical Systems 3150-C
Sommaire des Matières pour Ivy Biomedical Systems 3150-C
- Page 1 3150-C Manuel d’utilisation Pour usage exclusif avec les scanners CT de GE Healthcare N° GE : 5304770-2 Moniteur de déclenchement cardiaque © 2010 IVY Biomedical Systems Inc. All Rights Reserved. Part No. 2718-55-16 Part No. 2718-61-16...
-
Page 3: Responsabilité De L'utilisateur
IVY Biomedical Systems, Inc. recommande aux parties intéressées de faire une demande d’avis de service par téléphone ou par écrit auprès du service technique d’IVY Biomedical Systems, Inc. Ce produit ou les pièces qui le composent ne doivent en aucun cas être réparés autrement qu’en accord avec les instructions fournies par le personnel qualifié... - Page 4 This page is intentionally left blank.
-
Page 5: Declaration Of Conformity
Models: 3150 (C Option) We, Ivy Biomedical Systems, Inc., hereby declare that the devices mentioned above comply with the Swedish National Board of Health and Welfare Regulation and guidelines on medical devices LVFS 2003:11 (M) 28 October 1994 – transposing European Medical Devices Directive 93/42/EEC. - Page 6 This page is intentionally left blank.
-
Page 7: Table Des Matières
Amplitude (taille) de la représentation oscillographique de l’ECG ............... 22 Sélection de la dérivation ........................... 23 Message « Signal bas » ............................24 Filtre d’absorption de l’ECG ..........................24 Seuils d’alerte ..............................25 Stimulateur cardiaque ............................25 Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... - Page 8 Simulateur d’ECG .............................. 33 DÉPANNAGE ..............................34 MAINTENANCE ET NETTOYAGE ....................... 35 Moniteur ................................35 Câbles patient ..............................35 Maintenance préventive ............................. 35 ACCESSOIRES ..............................36 ECG ..................................36 Mise au rebut ..............................36 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ......................37 Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation...
-
Page 9: Garantie
GARANTIE GARANTIE Ivy Biomedical Systems, Inc. garantit que tous ses produits sont exempts de défaillance matérielle et de défauts de fabrication et qu’ils fonctionneront conformément aux spécifications décrites, sous réserve d’une utilisation normale, pendant une période de 13 mois à compter de la date de livraison initiale. - Page 10 GARANTIE Cette page est laissée blanche intentionnellement. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation...
-
Page 11: Introduction
Le modèle 3150-C est un équipement électrique destiné à contrôler l’activité électrique du cœur des patients sous surveillance médicale. Seul un personnel médical dûment qualifié est habilité à le faire fonctionner. -
Page 12: Sécurité
Explosion DANGER : Risque d’explosion ! N’utilisez pas cet équipement en présence de produits anesthétiques inflammables ou toute autre substance inflammable en combinaison avec de l’air, un environnement enrichi en oxygène ou de l’oxyde d’azote. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 13: Raccordements Patient
En cas d’alerte alors que les alarmes sont désactivées, ni les alarmes visuelles, ni les alarmes sonores ne se déclencheront. Le modèle 3150-C ne doit pas être utilisé dans le champ magnétique au cours d’une imagerie par résonance magnétique. Pacemakers Il est possible que le cardiotachomètre continue de compter le rythme du pacemaker en situation d’arrêt cardiaque ou... -
Page 14: Compatibilité Électromagnétique Cei 60601-1-2:2007
électrique. AVERTISSEMENT : Le modèle 3150-C ne doit pas être posé à côté d’un autre appareil ou dessus. Mais s’il n’est pas possible de faire autrement, il importe de vérifier son bon fonctionnement dans la configuration où il sera utilisé. - Page 15 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Il est prévu que le moniteur modèle 3150-C soit utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du modèle 3150-C doit s’assurer que tel est le cas. Test d’immunité Niveau de test...
-
Page 16: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs à fréquence radioélectrique fixes, une étude de site électromagnétique est à envisager. Si l’intensité de force mesurée à l’endroit où le modèle 3150-C est utilisé dépasse le niveau de conformité de fréquence radioélectrique applicable ci-dessus, il est alors nécessaire d’observer le modèle 3150-C pour vérifier son bon fonctionnement. -
Page 17: Description Des Symboles Utilisés
En veille (STBY) Courant alternatif (CA) Borne de protection (terre) Signal d’entrée/de sortie Conformité WEEE Fabricant Attention - Risque d’électrocution ! Ne retirez pas les capots ou panneaux. Demandez de l’aide au personnel technique qualifié. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 18: Description Du Moniteur
à l’utilisateur. Le moniteur modèle 3150-C est surtout conçu pour un usage sur des patients dans des applications qui nécessitent une synchronisation précise avec l’onde R, comme p.ex. les examens d’imagerie synchronisée. - Page 19 Degré de sécurité de l’application en présence d’un mélange anesthétique inflammable avec de l’air, de l’oxygène Équipement non adapté pour un usage en ou de l’oxyde d’azote : présence d’un mélange anesthésique inflammable Mode de fonctionnement : En continu Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation...
-
Page 20: Commandes Et Indicateurs
2 0 MM/MV (touche de base) REC: DIRE CT 20 MM/MV STBY REC: DIRECT Enregistreur 18-JUL-2002 P ACER DET ECT 11:40 DIS ABLE D Connecteur du câble ECG patient Touche d’interruption des alarmes Touches programmables Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 21: Touches Programmables
Au-dessus de chaque touche programmable figure un élément de menu ou une fonction. Quand vous appuyez sur une touche programmable, les autres niveaux de menu apparaissent ou la fonction afférente s’active. Les fonctions de menu sont décrites dans la section « Structure des menus » du présent manuel. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 22: Structure Des Menus
DESCRIPTION DU MONITEUR Structure des menus - Modèle 3150-C T EST MEAS URE SET UP PRINT FREEZE IMPED ANCE MODE VOL/CLOCK LIMIT S EXIT REC MODE US B DRIVE LEAD REC MODE SIM RAT E NEXT DIRECT OPT IONS QRS VOL... -
Page 23: Affichage
Verrouillage du système : Des symboles de grande taille en haut à droite de l’écran indiquent visuellement à l’opérateur l’état de la connexion entre le moniteur modèle 3150-C et le scanner CT. Marche/arrêt des rayons X : Indique si les rayons X du scanner CT sont activés (ON) ou désactivés (OFF). -
Page 24: Messages D'alerte
ETHERNET: il s’agit d’une sortie Ethernet à deux canaux qui offre un protocole Ethernet (10Base-T, IEEE 802.3) à partir d’un connecteur RJ45 unique. Le premier canal relie le Modèle 3150-C et la console de scanner CT afin de partager des données et des options de contrôle. Un second canal Ethernet à partir du même connecteur fournit des données ECG à... -
Page 25: Modèle 3150-C Panneau Arrière
Les fusibles sont situés derrière le capot du module d’entrée du courant. Pour les remplacer, débranchez le cordon d’alimentation CA. Retirez le capot du module d’alimentation et remplacez-les par des fusibles de même type et d’une capacité nominale T.5 A, 250 V (système métrique : 5x20 mm). Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 26: Configuration Du Moniteur
Appuyez sur [NEXT] pour passer au paramètre MINUTE. Utilisez les touches pour augmenter ou diminuer la valeur du paramètre MINUTE. Quand les paramètres de la date, de l’heure et du volume sonore sont corrects, sélectionnez [EXIT] pour enregistrer les paramètres dans la mémoire du moniteur. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 27: Vitesse Du Tracé
Certains paramètres (cf. la liste ci-après) sont stockés dans la mémoire rémanente, c’est-à-dire que les options en vigueur quand vous éteignez le moniteur demeurent lorsque vous rallumez ce dernier. Paramètre Options Vitesse 25 mm/s 50mm/s Enregistreur Direct Programmé Retardé Rayons X HR-Var Son alarme Haut P-Lock Activé Désactivé Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 28: Sortie Synchronisée (Circuit À Déclenchement)
Lock) diminue le nombre des faux déclenchements quand des ondes T élevées ou des ondes S profondes apparaissent. Avec l’algorithme P-Lock, le modèle 3150-C ne peut détecter et provoquer un déclenchement qu’au sommet de l’onde R, et rejette la plupart des ondes T élevées et des ondes S profondes qui auraient pu causer de faux déclenchements. -
Page 29: Monitorage De L'ecg
Il est possible que le cardiotachomètre continue de compter le rythme du pacemaker en situation d’arrêt cardiaque ou durant certaines arythmies. Ne vous fiez pas à l’alarme du cardiotachomètre. Surveillez de très près les patients munis d’un pacemaker. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 30: Raccordements Patient
Raccordements côté patient Pour garantir la conformité avec les spécifications de sécurité et de performance, utilisez les câbles patient livrés par Ivy Biomedical Systems (cf. la section « Accessoires »). L’utilisation d’autres câbles peut donner lieu à des résultats erronés. -
Page 31: Électrodes D'ecg
à l'eau savonneuse tiède s'il faut en retirer de la crème ou de la poudre. Mesure d’impédance Le modèle 3150-C est doté d’un matériel et d’un logiciel uniques en leur genre qui permettent de mesurer et d’identifier la valeur d’impédance entre la peau du patient et chaque électrode (RA, LA et LL). -
Page 32: Amplitude (Taille) De La Représentation Oscillographique De L'ecg
2 0 MM/MV REC: DIRE CT 20 MM/MV STBY REC: DIRECT 18-JUL-2002 P ACER DET ECT 11:40 DIS ABLE D Touche programmable « ECG » Appuyez une fois sur la première touche programmable [ECG] pour sélectionner l’ECG. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 33: Sélection De La Dérivation
Sélectionnez [LEAD] (Dérivation) pour modifier la sélection de la dérivation. La sélection de la dérivation en cours apparaît au-dessus des seuils d’alerte en haut à gauche de l’affichage. Les sélections possibles sont Dérivation I, Dérivation II ou Dérivation III. Appuyez sur [EXIT] (SORTIR) pour revenir au menu principal. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 34: Message « Signal Bas
I-FILT 60 - 160 10k 12k 2 0 MM/MV REC: DIRE CT 20 MM/MV STBY REC: DIRECT 18-JUL-2002 P ACER DET ECT 11:40 DIS ABLE D Appuyez sur [EXIT] ([SORTIR]) pour revenir au menu principal. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 35: Seuils D'alerte
AVERTISSEMENT : Il est possible que le cardiotachomètre continue de compter le rythme du pacemaker en situation d’arrêt cardiaque ou durant certaines arythmies. Ne vous fiez pas à l’alarme du cardiotachomètre. Surveillez de très près les patients munis d’un pacemaker. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 36: Verrouillage Du Système
VERROUILLAGE DU SYSTÈME Messages de verrouillage du système Quand le modèle 3150-C est connecté à un scanner CT via le connecteur auxiliaire arrière, il peut stocker des données d’ECG et les transférer à une clé USB. La fonction de verrouillage du système est conçue pour indiquer à l’opérateur les deux points suivants : Le moniteur et le scanner CT sont connectés ou le scanner CT n’est pas connecté. -
Page 37: Numéro D'identification Du Patient
Identification du patient et autres commandes en mode ETHERNET Quand le modèle 3150-C est connecté à la console CT et que vous sélectionnez le mode Ethernet, l’identification alphanumérique du patient est saisie sur la console CT, puis transmise au moniteur 3150-C. Les 12 premiers caractères de l’identification du patient apparaissent en haut de l’écran, au-dessus de la fréquence cardiaque. -
Page 38: Stockage Et Transfert Des Données D'ecg
Transfert des données d’ECG et d’impédance à l’aide du port USB Le modèle 3150-C est doté d’un port USB permettant à l’utilisateur de connecter une clé USB et de récupérer jusqu’à 100 événements ECG et mesures d’impédance stockés dans le moniteur. -
Page 39: Fonctionnement De L'enregistreur
Le côté brillant du papier est d’ordinaire tourné vers l’intérieur du rouleau. Alignez le papier à l’aide du galet d’entraînement situé sur la porte. Tête d’impression Rouleau pinceur Rouleau pinceur Maintenez le papier contre le galet d’entraînement et fermez la porte. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 40: Modes De L'enregistreur
Le mode d’impression apparaît au centre de l’affichage, légèrement décalé vers la gauche. Appuyez sur la touche [SETUP] ([CONFIGURATION]) dans le menu principal. Appuyez sur la touche programmable [REC MODE] pour sélectionner le mode d’impression. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 41: Vitesse De L'enregistreur
Appuyez sur la touche [SPEED] (VITESSE) dans le menu principal pour sélectionner la vitesse du tracé. Vous avez le choix entre 25 mm/s et 50 mm/s. REMARQUE : La touche [VITESSE] permet également de modifier la vitesse du tracé de l’ECG. Exemple d’imprimé Mode direct Mode Rayon X Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 42: Messages D'alerte
Le message « CHECK ELECTRODE » (contrôler l’électrode) s’affiche en jaune et clignote si l’impédance d’une électrode dépasse 50 kΩ. La valeur de l'électrode concernée apparaît en rouge et clignote pour indiquer qu’elle sort de la plage recommandée. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 43: Test Du Moniteur
Simulateur d’ECG Le modèle 3150-C est doté d’un simulateur d’ECG intégré qui sert à vérifier l’intégrité du câble patient, des fils conducteurs et des circuits électroniques impliqués dans le traitement du signal d’ECG. Des étiquettes de trois couleurs différentes sont apposées sur les bornes du simulateur, situées sur le panneau latéral droit du moniteur, pour en faciliter l’identification.. -
Page 44: Dépannage
ECG). Les électrodes de l’ECG ont suffisamment de gel conducteur. • Le port auxiliaire est connecté. Le symbole de verrouillage du système n’indique aucune connexion Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... -
Page 45: Maintenance Et Nettoyage
Aussitôt que le branchement des dérivations patient est effectué, le message doit disparaître. • Le câble de liaison BNC est propre et intact. REMARQUE : Le modèle 3150-C ne contient aucun élément réparable par l’utilisateur. Modèle 3150-C -Manuel d’utilisation... -
Page 46: Accessoires
La directive WEEE 2002/96/CE interdit de jeter les produits WEEE avec les déchets ménagers. En fin de vie du produit, demandez les instructions de retour au service clientèle de IVY Biomedical Systems, Inc. Voir le tableau des substances dangereuses et de leurs concentrations figurant dans l’addendum 1. -
Page 47: Caractéristiques Techniques
± 1 % Précision : Résolution : 1 BPM 300 µV en crête Sensibilité : Fréquence cardiaque moyenne : Moyenne exponentielle calculée une fois par seconde avec un temps de réponse maximum de 8 secondes. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation... - Page 48 1,574 po x 1,929 po (40 mm x 49 mm) Caractéristiques physiques Dimensions : Hauteur : 6,7 pouces (17,2 cm) Largeur : 9,25 pouces (33,5 cm) Profondeur : 9,21 pouces (23,4 cm) Poids : 6,5 lbs (2,9 kg) Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation...
- Page 49 L’appareil satisfait aux caractéristiques techniques stipulées dans les normes pour moniteur cardiaque AAMI EC-13, UL60601-1, CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90, CDN MDR (CMDCAS), CEI 60601-2-25, CEI 60601-2-27, MDD.93/42/CEE, CE 0143, ISO 13485:1996 et FDA/CGMP ou les dépasse. Modèle 3150-C - Manuel d’utilisation...
-
Page 50: Nom Et Concentration Des Substances Dangereuses
ADDENDUM 1 Nom et concentration des substances dangereuses Nom des substances dangereuses N° (Pb) (Hg) (Cd) (PBB) (PBDE) d’ensemble Ensemble principal 2700-00-01 Ensemble avant 2699-01-01 Panneau arrière 2697-00-01 Modèle (option) 2738-12-15 Enregistreur (option) 2739-01-15 Simulateur d’ECG 2772-00-15 (option) Accessoire (option) 2740-31-15 O : concentration de la substance dangereuse inférieure ou égale au VGM X : concentration de la substance dangereuse supérieure au VGM...