Table des Matières
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Toute connexion simultanée à d'autres équipements peut accroître le risque de courant de fuite.
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Ce dispositif a été conçu pour utiliser les électrodes spécifiées dans le présent manuel. Une procédure
clinique adéquate doit être employée pour préparer les sites d'électrode et pour surveiller le patient en cas
d'irritation cutanée excessive, d'inflammation ou de tous autres effets indésirables.
Les électrodes ECG doivent être changées régulièrement pour des enregistrements allant dépassant les 24
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heures, en fonction de la qualité et du type d'électrodes utilisées.
Afin d'éviter toute propagation éventuelle de maladie ou d'infection, les composants jetables à usage unique
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(par ex. électrodes) ne doivent pas être réutilisés. Afin de maintenir la sécurité et l'efficacité, les électrodes ne
doivent pas être utilisées au-delà de leur date d'expiration.
Avertissement FCC (Partie 15.21) : Toutes modifications ou tous changements non expressément
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approuvés par la partie responsable en matière de conformité pourraient annuler l'autorité de l'utilisateur à
utiliser le dispositif.
Le dispositif n'a pas été conçu pour être utilisé avec des équipements chirurgicaux haute fréquence (HF) et
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n'offre pas de protection contre les risques pour le patient.
La qualité du signal produit par le dispositif peut être négativement affectée par l'utilisation d'autres
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équipements médicaux, y compris les défibrillateurs et appareils à ultrasons, sans toutefois s'y limiter.
Aucun risque de sécurité n'est connu à ce jour si d'autres équipements, tels que pacemakers ou
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autres stimulateurs, sont utilisés simultanément avec le dispositif ; toutefois, une perturbation du
signal peut survenir.
Les opérations peuvent être affectées par la présence de fortes sources électromagnétiques, telles qu'équipements
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électrochirurgicaux.
Le dispositif est restreint à une utilisation sur un seul patient à la fois.
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La performance du dispositif peut être compromise par un mouvement excessif.
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Utilisez uniquement des piles recommandées. L'utilisation de toutes autres piles peut entraîner un risque
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d'incendie ou d'explosion.
L'avertissement suivant s'applique uniquement à l'enregistreur configuré en usine pour une période de 7 jours,
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commandé sous la référence H3PLUS-CXX-XXXXX :
Exigences système pour analyse Holter : Votre logiciel Holter doit être à la version 5.14 ou plus afin de
pouvoir effectuer une analyse d'enregistreur H3+ de plusieurs jours d'une durée supérieure à 48 heures. Tous
les enregistreurs H3+ sont configurés en usine sur une durée d'enregistrement de 168 heures (soit 7 jours). Un
outil de programmation H3+ est fourni sur le CD du manuel utilisateur H3+ (9515-165-50-CD) dans un dossier
intitulé H3Prog pour permettre la rétrocompatibilité. Voir les instructions Outil de programmation
Enregistreur H3+ à la section « Introduction » de ce manuel.
Pour les États-Unis uniquement : le logiciel d'analyse Holter HScribe est conçu pour être utilisé pendant
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48 heures maximum uniquement. Pour plus d'informations, reportez-vous à la section Indications d'utilisation
de la version américaine du manuel d'utilisation HScribe (9515-213-70-ENG).
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Ce produit est conforme aux normes relatives aux interférences électromagnétiques, à la sécurité mécanique,
aux performances et à la biocompatibilité. Toutefois, les risques potentiels pour le patient ou l'utilisateur liés au
produit ne peuvent pas être complètement éliminés dans les cas suivants :
o
Préjudice ou dommage causé à l'appareil associé à des dangers électromagnétiques,
o
Préjudice découlant de dangers mécaniques,
Préjudice causé par l'indisponibilité d'un appareil, d'une fonction ou d'un paramètre,
o
Préjudice causé par une erreur d'utilisation, comme un nettoyage inadéquat,
o
Préjudice lié à l'exposition de l'appareil à des déclencheurs biologiques pouvant entraîner une
o
réaction allergique systémique sévère.
L' e nregistreur Holter H3+ n' e st pas conçu pour être utilisé sur des nourrissons dont le poids est inférieur à 10 kg.
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Acheminez soigneusement les câbles afin de limiter tout risque d' e nchevêtrement ou de strangulation du patient.
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INFORMATIONS DE SÉCURITÉ UTILISATEUR
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