Page 1 GCE HEALTHCARE Portable Oxygen Concentrator Models: RS-00500 & RS-00500C User Manual...
Page 3 English ............2 Deutsch .
Page 4 English User manual: Zen-O™ Portable Oxygen Concentrator (Models: RS-00500 & RS-00500C) CONTENT 1. Foreword ................4 1.1.
Page 5 7.7. Responding to Alarms ............. . 19 7.8.
Page 6 1. FOREWORD Please refer to this manual for detailed instructions on warnings, cautions, speciﬁ ca- tions, and additional information. Important: Users should read this entire manual before operating the Zen-O™ Portable Oxygen Concentrator. Failure to do so could result in personal injury and/or death. If you have questions about the information in this user manual or about the safe operation of this system, contact your distributor.
Page 7 • ISO 7637-2:2011 Road Vehicles - Electrical disturbances from conduction and coupling- Part 2: Electrical transient conduction along supply lines only. • Medical Device Directive 93/42/EEC. This equipment is classiﬁ ed as: • Class II FDA classiﬁ ﬁ cation • Class IIa according to the MDD 93/42/EEC •...
Page 8 3. SAFETY INSTRUCTIONS WARNINGS OVERVIEW 3.1. 1. The device must be used in the carry bag to provide protection from liquid intrusion from rain and/or spills. 2. There is a risk of ﬁ re associated with oxygen equipment and therapy. Do not use near sparks or open ﬂ...
Page 9 15. Do not use lubricants on this device or any of its accessories to avoid the risk of ﬁ re and burns. 16. Use of this device at an altitude above 4,000 m (13,000 feet), or outside the tem- perature range of 5°C (41°F) to 40°C (104°F), or outside the humidity range of 5% to 93% may adversely a ect the ﬂ...
Page 10 3.2. CAUTIONS OVERVIEW Keep away from heat sources (ﬁ replaces, radiant heaters, etc.) that could cause the operating temperature at or near the device to exceed 40°C (104°F). 2. The display may be di cult to read under bright lighting conditions (sunlight, interior lights, etc.), move away from direct light for viewing the display.
Page 11 17. Always follow cannula manufacturer’s instructions for proper use. 18. Replace the cannula on a regular basis. Check with your home oxygen provider or clinician to determine how often the cannula should be replaced. 19. Check that this device operates on battery after disconnecting from the power source. 20.
Page 12 3.3. IMPORTANT INFORMATION If an extension cord is necessary, use a UL listed 15 amp or higher cord. Do not con- nect any other devices on the same extension cord. Do not use a multisocketed extension cord. 2. Inhale through the nose for the concentrator to work most e ectively. Inhaling through the mouth may result in less e ective oxygen therapy.
Page 13 5. PRODUCT DESCRIPTION 5.1. SCHEMATIC DESCRIPTION Alarm mute indicator Nasal cannula port Red LED - warning Display screen Green LED - power on Yellow LED - warning Power key Pulse / Flow setting selection keys Battery indicator Alarm mute key Mode key Battery cover / Handle...
Page 14 6. GENERAL INSTRUCTIONS BEFORE USE A variety of accessories can enhance the port- ability and use of the Zen-O™ Portable Oxygen Concentrator. In addition to the device, the pack- age contains accessories to get started and a user manual. Contact your home oxygen provider for a complete list of available accessories.
Page 15 • United Kingdom cord (RS- 00506) • North America cord (RS-00503) • External battery charger - European (RS-00516) • External battery charger - North America (RS-00515) • External battery charger - United Kingdom (RS-00517) • Humidiﬁ er kit (RS-00534) • Nasal cannula MM6012 Note: Contact your provider or retailer if your speciﬁ...
Page 16 IMPORTANT: Ensure power status icon (see Fig. 7) indicates power is connected. If not, check that cord is plugged in completely. (See Chapter 10 - Troubleshooting for more information.) IMPORTANT: While the concentrator is powered from the DC power supply and operating in continuous mode at setting 2, the battery will not charge.
Page 17 A 15.2m (50ft) cannula must only be used when device is operating at a continuous mode set- ting. CAUTION: Only use approved accessories with this device. Refer to the approved accessories guide for a complete list of accessories and cannula approved for use with this device. Using unapproved accessories or cannula may impair the performance of this device, including ﬂ...
Page 18 • Connect the oxygen adapter hose (max 50 cm) to the angle adapter and ﬁ t the other end to the oxygen outlet on the concentrator. Make sure all connections are secure. • Connect the nasal cannula to the humidiﬁ er bottle outlet and ensure oxygen is ﬂ owing through the cannula.
Page 19 7.2. TURNING ON • To turn the device on, press the power button • The concentrator will chirp and the green, yellow, and red LEDs will ﬂ ash once, while the screen displays the device name. Red LED - indicates a warning danger and/or a need for urgent action Yellow LED - indicates caution or attention required Green LED - indicates device is on.
Page 20 IMPORTANT: If an air leak is suspected, leaks can be detected with a solution of soap and water applied to the cannula-concentrator connection point and looking for bub- bles. IMPORTANT: Flow can be veriﬁ ed by putting the oxygen concentrator in continuous mode and placing the end of the nasal cannula under the surface of a half full cup of water and looking for bubbles.
Page 21 • First, the gauge information for both batteries (or one battery if only one is installed), will be shown • Next, the gauge for just the battery in the ﬁ rst slot , then the number of charge cycles on the battery in the ﬁ rst slot •...
Page 22 8. TRAVELING WITH THE ZEN O™ POC BY AIR 8.1. PASSENGER PRE FLIGHT PREPARATION 8.1.1. Required Labeling Your Zen-O™ POC is suitable for aircraft use and has met all acceptance criteria of the United States Federal Aviation Administration (FAA). This is veriﬁ ed by the statement on the back of the POC that states, in red text, “The manufacturer of this POC has deter- mined this device conforms to all applicable FAA acceptance criteria for POC carriage and use on board aircraft”.
Page 23 IMPORTANT: You may be ﬂ ying on multiple ﬂ ights or multiple airlines, which could also involve extended periods of Zen-O™ POC use on the ground between ﬂ ights. • Zen-O™ owner’s manual information regarding expected duration of battery power. IMPORTANT: You should never rely upon available onboard aircraft electrical power dur- ing a ﬂ...
Page 24 8.2. BOARDING AND IN FLIGHT INFORMATION 8.2.1. Carry-on baggage Your Zen-O™ POC is an assistive device. In this case, carriers shall not, in implementing their carry-on baggage policy, count the Zen-O™ POC toward a limit on carry-on items brought into the cabin by a qualiﬁ ed individual with a disability. IMPORTANT: A bag with additional batteries that is required to power the Zen-O™...
Page 25 Stowage during Aircraft Movement - During movement on the surface (pushback from the gate and taxi), take-o , and landing, the Zen-O™ POC must be stowed properly and in such a manner that it does not restrict passenger access to any exit or the aisle in the passenger compartment.
Page 26 If you have the RS-00500C model (this is stated on the back of your device), this means your device is connected to GCE's Clarity platform. Clarity provides regular updates on your device's performance to your home oxygen provider, enabling them better support you and your device.
Page 27 4. To disable the Airplane Mode: Press and hold both Mute Minus buttons for 4 seconds. IMPORTANT: Activating or de-activating the Airplane mode does not a ect the normal operating performance of your device, continue to use your device as normal. 9.
Page 28 IMPORTANT: If the mute button is pressed prior to an alarm condition (for example, to mute the device in a movie theatre), critical high priority and high priority alarms will override the mute function; medium and low priority alarms will be muted for eight hours and twenty four hours respectively from the time the button was pressed.
Page 29 Service required. Contact your distributor. *Value: 21-50 9.1.3. Medium Priority Alarms ALARM DESCRIPTION ACTION MESSAGE No breath detected for 60 seconds Check the cannula connection. Be sure to breathe through nose, If alarm persists, contact your distributor. IMPORTANT: The message will be automatically cleared when bre- athing is detected.
Page 30 9.1.5. Other Messages MESSAGE DESCRIPTION ACTION External power has been dis- No action is required. connected; unit is now running on battery. Displayed while unit goes through No action is required. its power-down sequence. Displayed as the battery menu item Verify that the battery pack is cor- when there are no communications rectly installed.
Page 31 10. TROUBLESHOOTING PROBLEM POSSIBLE CAUSE TROUBLESHOOTING System becomes • System may be dis- • Check that the system is connected inoperative connected from the securely to the power source. power source. • Ensure the system is powered on. • System may be •...
Page 32 11. MAINTENANCE AND CLEANING 11.1. ROUTINE MAINTENANCE WARNING: Do not use lubricants on this device or any of its accessories. CAUTION: Replace the cannula on a regular basis. Check with your distributor or clini- cian to determine how often the cannula should be replaced. Device will indicate with an alarm when service is required.
Page 33 All warranties on products, accessories, and components are from the date of sale as stated on the invoice issued by GCE. Warranties will not be extended based on any war- ranty work conducted within the warranty period. Out of warranty work will come with a standard 90-day warranty on parts and labour on the repair done.
Page 34 Return Material Number. Product without a Return Material Number shall be returned to the purchaser at the purchaser’s expense. GCE will at its sole obligation under this warranty, replace or repair at its option any Prod- uct that does not conform to this warranty. Products may be repaired or replaced with new or with refurbished items.
Page 35 14. TRADEMARKS AND DISCLAIMER 14.1. TRADEMARK All trademarks are the property of their respective owners. 14.2. DISCLAIMER The information in this document has been carefully examined and is believed to be reli- able. Furthermore, the manufacturer reserves the right to make changes to any products herein to improve readability, function, or design.
Page 36 15. TECHNICAL DESCRIPTION Size: 212 mm (W), 168 mm (D), 313 mm (H) 8.3" (W), 6.6" (D), 12.3" (H) Unit weight: 4.66 kg (10.25 lbs) (without carry bag and cart) Power requirements: AC adaptor: 100-240V AC (+/- 10%), 50-60 Hz in, 24V DC, 6.25A out.
Page 37 Degree of protection IP22 in carry bag (protection against small objects and tilted (water): dripping water) IP20 out of carry bag (protection against small objects and no protection against water entering the concentrator) Technical Description Degree of safety Not suitable for use in the presence of a ﬂ ammable anaesthetic (ﬂ...
Page 38 Eco Mode bolus size (ml/breath) versus setting and breath rate SETTING BREATH PER MINUTE 10.5 19.8 31.5 52.5 59.4 15.8 25.2 33.6 47.5 13.2 39.6 11.3 33.9 5.25 15.75 26.25 29.7 All values +/- 15% over all operating conditions Continuous Mode Flow (l/min) versus setting SETTING FLOW RATE All values +/- 0.2 litres over all operating conditions...
Page 39 15.1.1. Guidance and manufacturer’s declaration: electromagnetic emissions The Zen-O™ Portable Oxygen Concentrator is intended for use in the electromagnetic en- vironment speciﬁ ed below. The customer or the user of the concentrator should ensure that it is used in such an environment. EMISSION TEST COMPLI ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT/GUIDANCE...
Page 40 Surge ± 1kV di erential ± 1kV di erential Mains power quality should be that IEC 61000-4-5 mode mode of a typical commercial or hospital ± 2kV common ± 2kV common environment. mode mode Voltage dips, < 5% UT < 5% UT Mains power quality should short inter- (>95% dip in UT)
Page 41 IMMUNITY IEC 60601 TEST COMPLIANCE ELECTROMAGNETIC TEST LEVEL LEVEL ENVIRONMENT/GUIDANCE Conducted RF 3 Vrms 150 kHz 3 Vrms Portable and mobile RF communi- IEC 61000-4-6 to 80 Mhz cations equipment should be used no closer to any part of the device, Radiated RF 3 V/m 80 Mhz 3 V/m...
Page 42 15.1.3. Recommended Separation Distances between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the Zen-O™ Portable Oxygen Concentrator The Zen-O™ Portable Oxygen Concentrator is intended for use in an electromagnetic en- vironment in which radiated RF disturbances are controlled. The concentrator user can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the concentrator as recommended below, according to the maximum output power of the communica-...
Page 43 15.2. FCC WARNING STATEMENT: • This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
Page 44 RF Transmitter Information for device serial numbers beginning 4C, 4Y: FUNCTION / UPLINK / DOWNLINK / MODULATION MAXIMUM BAND USAGE TRANSMIT RECEIVE SCHEME EFFECTIVE RADIATED POWER ERP/ EIRP LTE BAND 1 1920 1980 2110 2170 QPSK/16QAM 18.3 dBm / 68mW UMTS BAND 1 DCS 1800 1710...
Page 45 15.4. RF EXPOSURE INFORMATION: The RS-00500C model meets the applicable limits for radio frequency (RF) exposure, as determined by independent tests for the Speciﬁ c Absorption Rate (SAR). Speciﬁ c Absorption Rate (SAR) refers to the rate at which the body absorbs RF energy. The SAR limit is 1.6 watts for kilogram in countries that set the limit averaged over 1 gram of tissue and 2.0 watts per kilogram in countries that set the limit averaged over 10 grams of tissue.
Page 46 16. GLOSSARY EXPLANATION OF PACKAGING AND LABELLING SYMBOLS Operating atmospheric pres- See Instructions Before Use sure limitation 0´ to 13,000´ (0 Kpa to 50.2 Kpa) Storage temperature limit- Type BF according to electri- ation -20°C to 60°C (-4°F to cal safety requirements 140°F) Humidity limitation 5% to 93% Serial Number...
Page 47 Czech Republic Manufactured for: Manufactured for: Gas Control Equipment Limited Gas Control Equipment Limited By: Victor Equipment de Mexico S.A. de C.V By: GCE, s.r.o Jesus Siqueiros 652, Col. Alvaro Obregon. Zizkova 381, 583 01 Chotebor Hermosillo, Mexico Czech Republic 45/370...
Page 48 Deutsch Benutzerhandbuch: Zen-O™ Mobiler Sauersto konzentrator (Modelle: RS-00500 & RS-00500C) Inhalt 1. Vorwort ................48 1.1.
Page 49 7.7. Reagieren auf Alarme ............. . 65 7.8.
Page 50 1. VORWORT In diesem Handbuch ﬁ nden Sie ausführliche Anleitungen zu Warnungen, Vorsichtsmaß- nahmen und technischen Daten sowie weitere Informationen. WICHTIG: Benutzer sollten dieses Handbuch lesen, bevor sie den mobilen Zen-O™-Sau- ersto konzentrator in Betrieb nehmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen und/oder zum Tod kommen.
Page 51 • ISO 80601-2-69:2014, Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauersto konzentratoren. • CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Kanadische Norm, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale •...
Page 52 Der mobile Zen-O™-Sauersto konzentrator ist nicht für die Verwendung in folgenden Situationen vorgesehen: • Lebensunterstützung oder Lebenserhaltung • Operations- oder chirurgische Umgebung • Für Minderjährige • Kombination mit brennbaren Anästhesie- oder entzündlichen Materialien 3. SICHERHEITSHINWEISE ÜBERSICHT DER WARNUNGEN 3.1. 1. Das Gerät muss in seiner Tragetasche verwendet werden, um es vor dem Eindringen von Flüssigkeit, vor Regen und/oder vor Spritzwasser zu schützen.
Page 53 9. O enes Feuer während einer Sauersto therapie ist gefährlich und führt mit großer Wahrscheinlichkeit zu einem Brand oder zum Tod. Lassen Sie in einem Umkreis von 3 m (10 ft) um den Sauersto konzentrator oder um sauersto führendes Zubehör kein o enes Feuer zu.
Page 54 19. Ihr Dienstleistungsanbieter muss die Kompatibilität des Geräts und dessen Zubehörs vor der Verwendung überprüfen. Um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Sauer- sto anteil für Ihren medizinischen Zustand erhalten, darf das überprüfte kompatible Gerät und dessen Zubehör nur nach Ermittlung und Verschreibung von einer oder mehreren Sitzungen gemäß...
Page 55 6. Patienten mit einer hohen Atemfrequenz, die eine höhere Sauersto einstellung be- nötigen, müssen möglicherweise mit mehr Sauersto versorgt werden, als dieses Gerät bereitstellen kann. Siehe hierzu Kapitel 15. Technische Beschreibung. Die Ver- wendung dieses Geräts ist in einem solchen Fall möglicherweise nicht angemessen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer alternativen Behandlung.
Page 56 18. Der Befeuchter sollte bei dieser Anlage nur im Modus des kontinuierlichen Durch- ﬂ usses verwendet werden. Die Gebrauchsanweisung des Befeuchter-Herstellers ist zu beachten. 19. Befolgen Sie stets die Anweisungen des Kanülenherstellers zur korrekten Anwen- dung. 20. Tauschen Sie die Kanüle regelmäßig aus. Fragen Sie Ihren Dienstleistungsanbieter oder Arzt, wie oft die Kanüle ausgetauscht werden muss.
Page 57 36. Das Gerät kann von einem neuen Patienten wieder verwendet werden, nachdem eine Reinigung durchgeführt wurde, wie in Abschnitt 11.2 dieser Gebrauchsanwei- sung beschrieben und gemäß lokaler Vorschriften und Verordnungen, den Wieder- einsatz betre end. 37. Das Gerät kann von der Stromzufuhr getrennt werden, indem man das Netzkabel zieht, siehe Abb.
Page 58 5. PRODUKTBESCHREIBUNG 5.1. SCHEMATISCHE BESCHREIBUNG Anzeige für Anschluss für Alarm-Stummschaltung Nasenkanüle Anzeigebild- Rote LED - Warnung schirm Grüne LED - Einge- Gelbe LED - Warnung schaltet Ein/Aus-Taste Auswahltasten für Impuls-/Flusseinstellung Batterieanzeige Modustaste Taste für Alarm- Stummschaltung Batteriefachdeck- el/Gri Akkudeckel Batterie Verriegelung Netzan- schluss...
Page 59 6. ALLGEMEINE ANWEISUNGEN VOR DER VERWENDUNG Die Mobilität und Einsatzmöglichkeiten des mobi- len Zen-O™-Sauersto konzentrators können mit ver- schiedenen Zubehörteile erweitert werden. Neben diesem Gerät enthält das Paket auch Zubehör für die ersten Schritte und ein Benutzerhandbuch. Prüfen Sie das Gerät und die Zubehörteile vor der Verwendung stets auf Anzeichen von Beschädigun- gen.
Page 60 • Auﬂ adbare Batterie(RS-00501) • Tragetasche (RS-00509) • Wechselstromnetzteil – Netzkabel für • Rollwagen (RS-00507) Europa (RS-00520) • Netzkabel für Europa (RS-00504) • Wechselstromnetzteil – Netzkabel für • Netzkabel für Großbritannien Großbritannien (RS-00521) (RS- 00506) • Wechselstromnetzteil – Netzkabel für •...
Page 61 Das Ladegerät ist universell einsetzbar und unterstützt eine Vielzahl internationaler Märkte. Daher kann es mit einer Netzsteckdose für 100–240 V AC und 50–60 Hz ver- bunden werden. Laden Sie den Akku /die Akkus vor dem ersten Gebrauch vollständig auf. Nach einer vollständigen Ladung kann das Gerät bis zu vier Stunden lang mit einer Batterie oder bis zu acht Stunden lang mit zwei Batterien im Impulsmodus bei Einstellung 2 betrieben werden (18 Atemzüge pro Minute).
Page 62 VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass das Gerät über die Batterie betrieben wird, nachdem Sie es von der Stromversorgung getrennt haben. WICHTIG: Wenn Sie die Batterie nicht im Gerät verwenden, stellen Sie sicher, dass diese in der Schutzhülle au ewahrt wird, die der Originalpackung beigelegt wurde. 6.3.
Page 63 WICHTIG: Es wird empfohlen, dass Patienten nach Winkeladapter Möglichkeit den Transportcaddy verwenden, um das Befeuchter Gerät zu transportieren. Kanüle 6.5. BEFEUCHTER VORSICHT: Ein Befeuchter darf nur im Konstantﬂ ow Modus benutzt werden! Verwenden Sie keinen Be- Schlauch feuchter im atemzugesteuerten Modus oder im Eco- Modus! Sauersto - Befeuchtertasche...
Page 64 WICHTIG: Mit Ausnahme des Ein- und Ausschaltens bleibt die Hintergrundbeleuchtung der Anzeige deaktiviert. Durch Drücken einer Taste wird die Hintergrundbeleuchtung kurzzeitig aktiviert. Die Hintergrundbeleuchtung wird auch dann aktiviert, wenn eine nicht stummgeschaltete Alarmbedingung auftritt. 7.1. ANSCHLIESSEN DER NASENKANÜLE VORSICHT: Tauschen Sie die Kanüle regelmä- Kanülen- ßig aus.
Page 65 WICHTIG: Änderungen können erst nach Abschluss der Einschaltsequenz vorgenom- men werden. 7.3. AUSWÄHLEN DER BEVORZUGTEN SPRACHE • Halten Sie bei eingeschaltetem Gerät gleichzeitig die Taste ca. vier Sekunden lang gedrückt, bis in der Anzeige die Meldung „Sprache:“ erscheint. • Blättern Sie nun mithilfe der Tasten oder durch die verfügbaren Sprachen.
Page 66 Die Stromeinstellung und die Stromquellen (externe Stromversorgung oder Akku, das Akkusymbol zeigt auch die geschätzte Restladung) werden in der Anzeige gemäß Fig. 7 angezeigt. Impulsmodus Zen-O™ im Zen-O™ mit externer Batteriebetrieb. Stromversorgung. Modus für kontinuierlichen Fluss Fig. 7 7.5. ECO MODE Während der Einstellungsbildschirm angezeigt wird, halten Sie die Akkutaste etwa vier Sekunden lang gedrückt, bis sie von "Pulse XX"...
Page 67 • Anschließend wird nur die Ladezustandsanzeige für die Batterie im ersten Steckplatz angezeigt , danach die Anzahl der Ladezyklen für die Batterie im ersten Steckplatz • Schließlich wird auch die Ladezustandsanzeige und die Anzahl der Ladezyklen für die Batterie im zweiten Steckplatz angezeigt Beﬁ...
Page 68 WICHTIG: Während das Gerät in Betrieb ist, dürfen sie nicht gleichzeitig die Verbindung zum Wechselstromnetzteil unterbrechen und die Batterien entfernen. Verwenden Sie stets die Ein/Aus-Taste, um das Gerät auszuschalten. Warten Sie, bis das Gerät vollstän- dig ausgeschaltet wurde, bevor Sie die Verbindung zur Stromversorgung unterbrechen und die Batterien entfernen.
Page 69 • Einige zentrale Bestimmungen im Benutzerhandbuch des mobilen Zen-O™- Sauersto konzentrators, welche die Sauersto versorgung, Indikatoren, Warnungen und Alarme sowie die Einstellung/Änderung des Literdurchsatzes oder der l/min betre en. • Alle Besatzungsmitglieder (Piloten und Flugpersonal) werden im Umgang mit medi- zinischen Zwischenfällen während des Fluges geschult.
Page 70 8.1.5. Ärztliches Attest Eine Fluggesellschaft kann gegebenenfalls ein ärztliches Attest von einem Passagier mit einer Behinderung verlangen, falls begründete Zweifel bestehen, dass die Person den Flug ohne außerordentliche medizinische Betreuung während des Fluges sicher hinter sich bringen kann. Des Weiteren kann eine Fluggesellschaft ein ärztliches Attest von ei- ner Person verlangen, die während des Fluges medizinischen Sauersto zuführen muss.
Page 71 8.2.3. Überlegungen hinsichtlich der Platzierung und des Verstauens Ihres Zen-O™ Um die e ziente und ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit des mobilen Zen-O™-Sauer- sto konzentrators zu gewährleisten, darf der Lufteinlassﬁ lter während dem Gebrauch nicht blockiert sein. Daher muss der Bereich rund um den Zen-O™ frei von Decken, Ja- cken und anderen Handgepäckstücken sein, die den Lufteinlassﬁ...
Page 72 beispielsweise alle Sitzplätze in einer Reihe belegt sein, so wäre der geeignete Sitz für den Verwender des Zen-O™ in dieser Reihe ein Fensterplatz. 3. Eine Fluggesellschaft kann Sitzplatzbeschränkungen ausschließlich auf Grundlage der FAA-Sicherheitsregelungen etablieren. Die oben stehenden Beispiele sind un- vollständig und nennen nur einige Szenarien, die berücksichtigt werden müssen.
Page 73 Vorschriften Luftverkehrverbandes die Kommunikationsfunktion elektronischer Geräte an Bord deaktivieren. Falls Ihr Zen-O für die GCE Clarity Plattform aktiviert ist, müssen Sie ihn in den Flugzeug-modus schalten. Dies kann in einfachen Schritten erfolgen: Flugzeugmodus aktivieren: Drücken Sie gleichzeitig die Tasten Alarm und Mi- für ca.
Page 74 4. Drücken Sie gleichzeitig die Tasten Alarm Minus für ca. 4 Sekunden. WICHTIG: Aktivierung oder Deaktivierung des Flugzeugmodus beeinﬂ usst die normale Betriebsleistung Ihres Gerätes nicht, verwenden Sie Ihr Gerät weiterhin wie normal. 9. ALARMANZEIGEN Erkennt der mobile Zen-O™ -Sauersto konzentrator einen technischen Fehler, wird der Alarm visuell und akustisch innerhalb von 10 Sekunden ausgegeben.
Page 75 WICHTIG: Die neuesten vom Gerät ausgegebenen Alarme werden zur Überprüfung durch das Wartungspersonal protokolliert. Dieses Protokoll wird auch dann beibehalten, wenn das Gerät ausgeschaltet wird oder wenn die Stromversorgung aus einem anderen Grund unterbrochen wird. WICHTIG: Wird die Taste zur Stummschaltung gedrückt, bevor ein Alarm auftritt (bei- spielsweise um das Gerät in einem Kino stumm zu schalten), haben kritische Alarme mit hoher Priorität und Alarme mit hoher Priorität Vorrang vor der Stummschaltung.
Page 76 Die geschätzte Batterielauf- Laden Sie die Batterie(n) auf, indem Sie das zeit beträgt weniger als 17 Gerät mit Strom versorgen. Minuten. WICHTIG: Diese Meldung wird automatisch ausgeblendet, sobald das Gerät mit Strom versorgt wird. Wartung erforderlich. Wenden Sie sich an Ihren Vertriebshändler. *Wert: 01–20 9.1.3.
Page 77 9.1.5. Sonstige Meldungen MELDUNG BESCHREIBUNG MASSNAHME Die externe Stromversorgung wur- Keine Maßnahme erforderlich. de unterbrochen. Die Einheit läuft nun im Batteriebetrieb. Wird angezeigt, während das Gerät Keine Maßnahme erforderlich. ausgeschaltet wird. Wird als Element im Batteriemenü Stellen Sie sicher, dass die Batte- angezeigt, wenn keine Kommunika- rie korrekt installiert ist.
Page 78 10. FEHLERBEHEBUNG PROBLEM MÖGLICHE URSACHE FEHLERBEHEBUNG Das System kann • Das System wurde mögli- • Stellen Sie sicher, dass das System dau- cherweise von der Strom- erhaft mit Strom versorgt wird. nicht mehr betrie- versorgung getrennt. • Stellen Sie sicher, dass das System ben werden.
Page 79 11. WARTUNG UND REINIGUNG 11.1. ROUTINEWARTUNG WARNUNG: Verwenden Sie für dieses Gerät und für dessen Zubehör keine Schmier- mittel. VORSICHT: Tauschen Sie die Kanüle regelmäßig aus. Fragen Sie Ihren Vertriebshändler oder Arzt, wie oft die Kanüle ausgetauscht werden muss. Das Gerät gibt Alarm wenn ein Service benötigt wird. (Siehe Kapitel 10. Fehlerbehebung.) Es sind keine besonderen Wartungen vom Benutzer durchzuführen.
Page 80 Bedingungen: Alle Garantien für Produkte, Zubehör und Komponenten gelten ab dem Verkaufsdatum, wie auf der von GCE ausgestellten Rechnung angegeben. Während der Garantiezeit durchgeführte Garantiearbeiten verlängern nicht die gewährten Garantien. Für Teile und Arbeiten, die bei Reparaturen außerhalb der Garantie ausgeführt werden, wird eine Standardgarantie von 90 Tagen gewährt.
Page 81 Garantien, einschließlich der Garantien der Marktgängigkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck, sind auf die oben genannte Garantiezeit beschränkt. Diese Garantie ist nicht übertragbar und gilt nur für den ursprünglichen Käufer des GCE-Produkts. Wenn der Käufer vermutet, dass das Produkt mit der in diesem Dokument angegebenen Garantie nicht übereinstimmt, sollte er innerhalb von 2 Arbeitstagen nach Erhalt des...
Page 82 Komponenten und Materialien repariert oder modiﬁ ziert werden, die nicht von GCE geliefert oder genehmigt wurden, • infolge von Bedingungen beschädigt werden, die außerhalb der Kontrolle von GCE liegen, • ohne eine von GCE bereitgestellte gültige Seriennummer zurückgegeben werden oder sofern die Seriennummer / Chargennummer geändert oder beschädigt wurde.
Page 83 14. MARKEN UND HAFTUNGSAUSSCHLUSS 14.1. MARKEN Alle Marken sind Eigentum der entsprechenden Inhaber. 14.2. HAFTUNGSAUSSCHLUSS Die Informationen in diesem Handbuch wurden sorgfältig überprüft und für zuverlässig befunden. Der Hersteller behält sich Änderungen an den hier aufgeführten Produkten vor, um die Lesbarkeit, die Funktion oder das Design zu verbessern. Der Hersteller über- nimmt keinerlei Haftung für Schäden, die aus der Anwendung oder Nutzung der hier be- schriebenen Produkte oder Schaltungen entstehen.
Page 84 Empﬁ ndlichkeit des Atemauslösers: -0.12 cm/H2O Einstellungsanzeige: LCD-Anzeige Maximaler Sauersto - Ausgabedruck: 20.5 psi Feuchtigkeitsbereich: 5%–93 % ± 2 % nicht kondensierend für Betriebs-, Lager- und Transportbedingungen Betriebshöhe: 0– 4 000 m (0' bis 13 000 Fuß) über Meereshöhe, von 1 060–575 mbar Schallpegel: Schalldruckpegel von 38 dB(A) bei Einstellung 2 im Pulsmodus, getestet gemäß...
Page 85 Statusanzeige Alarm mit hoher Priorität, der angibt, dass die Sauersto kon- Sauersto konzentrator: zentration unter 82 % gefallen ist Bolus-Größe Impulsmodus (Milliliter/Atemzug) gegenüber Einstellung und Atemfrequenz ATEMZÜGE Einstell PRO MINUTE Alle Werte ± 15 % bei allen Betriebsbedingungen Eco-Modus Bolusgröße (ml / Atemzug) im Vergleich zu Einstellung und Atemfrequenz ATEMZÜGE EINSTELL PRO MINUTE...
Page 86 15.1. INFORMATIONEN ZUR ELEKTROMAGNETISCHEN VERTRÄGLICHKEIT EMV Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Tragbare und mobile Geräte für die Funkkommu- nikation können Geräte wie den mobilen Zen-O™-Sauersto konzentrator beeinﬂ ussen. Daher dürfen Geräte dieser Art nicht in der Nähe des Konzentrators verwendet werden. Ist dies in der Praxis nicht möglich, beobachten Sie das Gerät, um sicherzustellen, dass dieses jederzeit korrekt funktioniert.
Page 87 15.1.2. Anleitung und Erklärung des Herstellers: Elektromagnetische Störfestigkeit Der Zen-O™ ist für den Einsatz in der nachfolgend deﬁ nierten elektromagnetischen Umge- bung geeignet. Der Käufer oder der Benutzer des Konzentrators muss sicherstellen, dass dieser in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. STÖRFESTIG TESTWERT VERTRÄGLI...
Page 88 STÖRFESTIG TESTWERT VERTRÄGLI ELEKTROMAGNETISCHE UMGE KEITSPRÜFUNG GEMÄSS IEC CHKEITSWERT BUNG/ ANLEITUNG 60601 Stromfre- 3 A/m 3 A/m Stromfrequenz-Magnetfelder müs- quenz-Magnetfeld sen dem Niveau entsprechen, das (50/60 Hz) gemäß für eine typische kommerzielle oder IEC 61000-4-8 Krankenhausumgebung angenom- men werden kann. Funkstrahlung 3 Vrms 150 kHz 3 Vrms...
Page 89 15.1.3. Empfohlene Trennabstände zwischen Tragbaren und Mobilen Funkgeräten und dem Mobilen Zen-O™-Sauersto konzentrator Der mobile Zen-O™ -Sauersto konzentrator ist für den Betrieb in einer elektromagneti- schen Umgebung ausgelegt, in der ausgestrahlte Funkstörungen kontrolliert werden. Der Benutzer des Monitors kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitra- gen, indem er einen Mindestabstand zwischen der tragbaren und mobilen Funkkommu- nikationsausrüstung (Sender) und dem Monitor gemäß...
Page 90 15.2. KONFORMITÄTSERKLÄRUNG MIT DEN FCC VORSCHRIFTEN • Dieses Gerät entspricht dem Teil 15 der FCC-Vorschriften. Seine Verwendung unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen. (2) Dieses Gerät muss alle Störungen empfangen, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.
Page 91 RF-Senderinformationen für Geräte-Seriennummern, die mit 4C, 4Y beginnen: FUNKTION/ ABGANG ZUGANG MODULATION MAXIMALE EF BAND SSCHEMA SRICHTUNG / SRICHTUNG / FEKTIVE AB NUTZEN SENDEN EMFANG GESTRAHLTE MHZ89 MHZ89 LEISTUNG ERP/ EIRP LTE BAND 1 1920 1980 2110 2170 QPSK/16QAM 18.3 dBm / 68mW UMTS BAND DCS 1800 1710...
Page 92 15.4. INFORMATIONEN ZUR FUNKBELASTUNG: Das Modell RS-00500C erfüllt die geltenden Grenzwerte für Hochfrequenz (HF)-Belas- tung, wie die durch unabhängige Tests für die speziﬁ sche Absorptionsrate (SAR) ermittelt wurden. Die Speziﬁ sche Absorptionsrate (SAR) bezieht sich auf die Rate, mit der der Körper HF- Energie absorbiert.
Page 93 Katalognummer Vorsichtig handhaben Bundesgesetze der USA schreiben vor, dass dieses Separate collection for electri- Gerät nur von einem Arzt ver- cal and electronic equipment kauft oder von diesem verord- net werden darf Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Hersteller Siehe Kapitel 6.
Page 94 Tschechische Republik Hergestellt für: Hergestellt für: Gas Control Equipment Limited Gas Control Equipment Limited Montiert um: GCE, s.r.o Montiert um: Victor Equipment de Mexico Zizkova 381, 583 01 Chotebor S.A. de C.V Tschechische Republik Jesus Siqueiros 652, Col. Alvaro Obregon.
Page 95 93/370...
Page 96 Français Manuel de l’utilisateur: Zen-O™ Concentrateur D’oxygène Portable; Modèles: RS-00500 & RS-00500C Table des matières 1. Avant-Propos ............... . 96 1.1.
Page 97 7.7. Réponse aux Alarmes ............. . 113 7.8.
Page 98 1. AVANT PROPOS Veuillez consulter ce manuel pour obtenir des informations détaillées sur les avertisse- ments, les précautions, les caractéristiques et des informations supplémentaires. Important: Les utilisateurs doivent consulter l’intégralité de ce manuel avant d’utiliser le concentrateur d’oxygène portable Zen-O™. Autrement, ils s’exposent à des risques de blessure et/ou de mort.
Page 99 • CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Norme Canadienne, Appareils Électromédicaux – Partie 1: Exigences Générales pour la Sécurité de Base et les Performances Essentielles • RTCA DO-160G:12/8/2010 Conditions environnementales et procédures d'essai pour l'équipement aéroporté. • ISO 7637-2:2011 Véhicules routiers - Perturbations électriques par conduction et par couplage–...
Page 100 Le concentrateur d’oxygène portable Zen-O™ n’est pas conçu pour être utilisé: • Dans des situations de maintien des fonctions vitales ou de survie • Dans des environnements opératoires et chirurgicaux • Sur des patients non adultes • Avec des anesthésiques ou des matériaux inﬂ ammables 3.
Page 101 10. L’oxygène facilite les débuts et les propagations d’incendies. Ne laissez pas la canule nasale sur les draps de lit ou les coussins de chaise lorsque le concentrateur est ac- tivé mais pas utilisé, l’oxygène rendrait ces matières inﬂ ammables. Mettez le concentrateur hors tension lorsque vous ne l’utilisez pas, pour éviter tout enrichissement de l’air en oxygène.
Page 102 21. Ne désassemblez ou ne modiﬁ ez pas l’appareil ou ses accessoires. N’e ectuez pas d’entretien autre que les tâches décrites au chapitre "10. Dépannage". Le désassem- blage de l’appareil entraîne un risque de choc électrique et annulera la garantie. Contactez votre distributeur pour faire entretenir votre appareil par du personnel agréé.
Page 103 9. Il est recommandé de garder à disposition une autre source d’oxygène en cas de coupure de courant ou de panne mécanique. Consultez votre prestataire de l'oxy- gène à domicile ou votre médecin pour connaître les systèmes d’assistance appro- priés. 10.
Page 104 23. Mettez toujours l’appareil hors tension lorsque vous ne l’utilisez pas. 24. Mettez l’appareil hors tension et débranchez-le toujours avant de le nettoyer. Consul- tez le chapitre 11. Entretien et Nettoyage. 25. Ne bouchez pas les évents d’entrée ou de sortie lorsque vous utilisez l’appareil. Leur blocage pourrait causer une accumulation de chaleur à...
Page 105 4. INSTRUCTIONS ET FORMATION La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux stipule que le fournisseur du produit doit veiller à ce que tous les utilisateurs du dispositif reçoivent le manuel d’utilisa- tion. Le manuel d'utilisation de cet appareil a été écrit pour tenir compte de la formation et des connaissances de la population de patients aﬁ...
Page 106 5. DESCRIPTION DU PRODUIT 5.1. DESCRIPTION SCHÉMATIQUE Témoin de sourdine Port de la canule de la batterie nasale LED rouge- Attention Écran d’a chage LED verte - Allumé LED jaune - Attention Touches de sélection Touche marche/arrêt du mode pulse/ﬂ ot Témoin de la batterie Touche de sourdine Touche de mode...
Page 107 6. INSTRUCTIONS GÉNÉRALES AVANT UTILISATION Divers accessoires peuvent améliorer la portabilité et l’utilisation du concentrateur d’oxygène portable Zen-O™. En plus de l’appareil, l’emballage contient les accessoires nécessaires à l’utilisation de l’appa- reil et un manuel de l’utilisateur. Inspectez toujours l’appareil et ses accessoires avant utilisation pour vériﬁ...
Page 108 • batterie rechargeable (RS-00501) • prise européenne (RS-00504) • alimentation CA – prise européenne • prise anglaise (RS- 00506) (RS-00520) • prise américaine (RS-00503) • alimentation CA – prise anglaise • Chargeur de batterie externe - (RS-00521) UE (RS-00516) • alimentation CA – prise américaine •...
Page 109 • Connectez l’alimentation CA/CC en branchant le connecteur rond dans le réceptacle sur le côté du concentrateur. (Fig.3) • Branchez l’autre extrémité de l’alimentation CA/CC dans une prise. Faites toujours at- tention lors de l’insertion de la ﬁ che dans la prise. •...
Page 110 IMPORTANT: L’appareil doit être en fonctionnement pour que l’adaptateur CC alimente le concentrateur d’oxygène portatif Zen-O. Pour optimiser la durée et l’autonomie de la batterie, évitez de laisser la batterie se vider complètement et utilisez l’appareil branché dès que possible. La batterie se rechargera automatiquement dès que le concentrateur sera connecté...
Page 111 PRÉCAUTION: N’utilisez que des accessoires approuvés avec cet appareil. Consultez le guide des accessoires approuvés pour connaître la liste des accessoires et des canules approuvés pour une utilisation avec cet appareil. L’utilisation d’accessoires ou d’une ca- nule non approuvés peut nuire aux performances de l’appareil, notamment son débit et la pureté...
Page 112 • Connectez la canule nasale à la sortie du ﬂ acon de l'humidiﬁ cateur et s'assurer que l'oxygène circule à travers la canule. • TLe concentrateur et l'humidiﬁ cateur doivent toujours être utilisés en position verticale pour empêcher l'eau d'entrer dans la canule nasale. REMARQUE: Utiliser uniquement une canule spéciﬁ...
Page 113 7.2. MISE SOUS TENSION • Pour mettre l’appareil sous tension, appuyez sur la touche marche/arrêt • Le concentrateur émet alors un pépiement et les LED verte, jaune et rouge s’allument une fois, alors que l’écran a che le nom du périphérique. LED rouge —...
Page 114 Le réglage du mode peut être e ectué de la façon suivante: • le mode pulse peut être réglé de 1,0 à 6,0 par graduations de 0,5 grâce aux touches • le mode apport continu peut être réglé de 0,5 à 2,0 par graduations de 0,5 grâce aux touches Important: Si vous pensez qu’il existe une fuite d’air, passez une solution d’eau savon- neuse sur le point de connexion entre le concentrateur et la canule pour vériﬁ...
Page 115 En mode pulsé standard, l'appareil vous donnera la même quantité d'oxygène à chaque respiration, quel que soit votre rythme respiratoire. Cela peut consommer plus de puis- sance de la batterie à des taux de respiration plus élevés. En mode Eco, l'appareil fournit un volume ﬁ...
Page 116 7.8. MISE HORS TENSION PRÉCAUTION: Mettez toujours l’appareil hors tension lorsque vous ne l’utilisez pas. Pour mettre le concentrateur d’oxygène Zen-O™ hors tension, appuyez et mainte- nez la touche marche/arrêt. L’appareil pépiera et l’écran a chera un message d’arrêt pendant environ cinq secondes, puis il passera en mode veille. IMPORTANT: Ne débranchez pas l’alimentation CA et en même temps ne retirez pas la batterie, alors que l’appareil fonctionne.
Page 117 • Certains éléments importants du manuel d’utilisation du concentrateur d’oxygène por- tatif Zen-O™, notamment l’administration d’oxygène, les indicateurs, les avertissements et les alertes, ainsi que les réglages/modiﬁ cations du débit ou des LPM. • Tous les membres d’équipage (pilotes et personnel de bord) suivent une formation sur la prise en charge des événements médicaux en vol.
Page 118 8.1.5. Certiﬁ cats médicaux Un transporteur aérien peut exiger un certiﬁ cat médical pour un passager sou rant d’une maladie ou d’une inﬁ rmité, si l’on peut raisonnablement douter que cette per- sonne puisse supporter tout le vol sans assistance médicale supplémentaire. De même, un transporteur aérien peut exiger un certiﬁ...
Page 119 8.2.2. Transport du concentrateur d’oxygène portatif Zen-O™ dans un bagage enregistré À bord d’un avion, il est possible de transporter votre concentrateur d’oxygène portatif Zen-O™ en cabine ou en soute. Toutefois, il est interdit de transporter des batteries au lithium de rechange dans les bagages en soute. 8.2.3.
Page 120 Certains sièges d’un avion, tels que les sièges situés près d’une cloison, peuvent ou non être dotés d’un espace d’arrimage approuvé pouvant recevoir le concentrateur d’oxygène portatif Zen-O™ pendant tout déplacement au sol, le décollage et l’atter- rissage. Par conséquent, si l’utilisateur du concentrateur d’oxygène portatif Zen-O™ occupe l’un de ces sièges, l’appareil ne sera peut-être pas arrimé...
Page 121 Si vous avez le modèle RS-00500C (ceci est indiqué au dos de votre appareil), cela signiﬁ e que votre appareil est connecté à la plate-forme Clarity de GCE. Clarity fournit des mises à jour régulières sur les performances de votre appareil à votre prestataire d'oxygène à...
Page 122 2. L’écran a chera ce qui suit: Et le symbole de charge/batterie alternera avec le symbole “A“: 3. Si l’on appuie sur un bouton, l’écran af- ﬁ chera l’écran habituel Puis, après 10 secondes, il a chera de nouveau le symbole alternatif “A“ 4.
Page 123 ÉTAT DE L’ALARME SIGNAUX SONORES TÉMOIN VISUEL DURÉE DE SOURDINE Haute priorité cri- Dix bips à la suite, LED rouge ﬁ xe et 20 minutes tique avec répétition toutes l’appareil est automa- les 3 secondes. tiquement désactivé. Haute priorité Dix bips à la suite, LED rouge clignotante 20 minutes avec répétition toutes les 3 secondes.
Page 124 9.1.1. Alarmes Haute Priorité Critiques Important: Ces alarmes désactivent l’appareil immédiatement. MESSAGE DESCRIPTION ACTION D’ALARME La batterie doit être Rechargez la batterie en branchant l’appareil chargée. au secteur. Assurez-vous que tous les branche- ments sont e ectués correctement. La batterie ne fait pas Remplacez la batterie par une batterie partie des batteries approuvée.
Page 125 9.1.3. Alarmes Moyenne Priorité MESSAGE DESCRIPTION ACTION D’ALARME Aucune respiration Vériﬁ ez que la canule est connectée correcte- détectée depuis 60 ment. Assurez-vous de respirer par le nez. Si secondes l’alarme persiste, contactez votre distributeur. Important: Le message sera supprimé au- tomatiquement lorsqu’une respiration sera détectée.
Page 126 MESSAGE DESCRIPTION ACTION A che le pourcentage Le message s’a che lorsque vous appuyez de charge de la batterie sur la touche de la batterie. s’il est supérieur à 10 % et que l’appareil n’est pas branché au secteur. NN % a che le niveau Le message s’a che lorsque vous appuyez actuel de charge de la sur la touche de la batterie.
Page 127 10. DÉPANNAGE PROBLÈME CAUSE POSSIBLE DÉPANNAGE Le système ne • Le système peut • Vériﬁ ez que le système est connecté correc- fonctionne plus être débranché du tement au secteur. secteur. • Assurez-vous que le système est sous • Le système peut être tension.
Page 128 11. ENTRETIEN ET NETTOYAGE 11.1. ENTRETIEN ORDINAIRE AVERTISSEMENT: N’utilisez pas de lubriﬁ ant sur l’appareil ou sur ses accessoires. PRÉCAUTION: Remplacez régulièrement la canule. Consultez votre distributeur ou votre médecin pour déterminer la fréquence à laquelle la canule doit être remplacée. L’appareil indiquera grâce à...
Page 129 à courir à la date de vente indiquée sur la facture émise par la so- ciété GCE. Les garanties ne sont pas prolongées sur la base des interventions e ectuées pendant la période de garantie. Toute intervention hors garantie bénéﬁ ciera d’une gar- antie standard de 90 jours pièces et main d’œuvre.
Page 130 Le produit sans ce numéro sera retourné à l’acheteur aux frais de ce dernier. La société GCE, à sa seule obligation en vertu de la présente garantie, remplacera ou ré- parera, à son gré, tout produit non conforme à cette garantie. Les produits peuvent être réparés ou remplacés par des articles neufs ou remis à...
Page 131 GCE, • sont retournés sans un numéro de série valide communiqué par la société GCE ou si le numéro de série / de lot a été modiﬁ é ou endommagé.
Page 132 Assistance Pour toute question concernant les informations contenues dans ces instructions ou l’uti- lisation sécurisée de cet appareil, contactez votre prestataire de l'oxygène à domicile ou votre distributeur. 15. DESCRIPTION TECHNIQUE Dimensions: 212 mm (l), 168 mm (P), 313 mm (H) (8,3" (l), 6,6" (P), 12,3" (H) Poids de l’appareil: 4,66 kg (10,25 lb) (sans sac de transport et chariot) Caractéristiques électriques:...
Page 133 Type de protection (élec- tricité): Classe II Degré de protection (élec- tricité): Type BF Degré de protection (eau): IP22 dans son sac de transport (protection contre les petits corps solides et les gouttes d’eau) IP20 hors du sac de transport (protection contre les peti- ts corps solides et aucune protection contre les gouttes d’eau) Niveau de sécurité...
Page 134 Taille du bolus en mode pulse (ml/respiration) selon le réglage et la fréquence respiratoire RÉGLAGE RESPIRA TIONS PAR MINUTE Toutes les valeurs +/- 15 % dans toutes les conditions de fonctionnement Taille du bolus en mode Eco (ml/respiration) par rapport au réglage et à la fréquence respiratoire RÉGLAGE RESPIRATIONS PAR...
Page 135 Débit en mode apport continu (l/min) par rapport au réglage RÉGLAGE DÉBIT Toutes les valeurs +/- 0,2 l dans toutes les conditions de fonctionnement 15.1. INFORMATIONS SUR LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE CEM Cet appareil électrique à usage médical nécessite des précautions particulières concer- nant la compatibilité...
Page 136 15.1.2. Directives et déclaration du fabricant: immunité électromagnétique Zen-O™ est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spéciﬁ é ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du concentrateur devra s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. TEST NIVEAU DE TEST NIVEAU DE ENVIRONNEMENT ÉLEC D’IMMUNITÉ...
Page 137 TEST NIVEAU DE TEST NIVEAU DE ENVIRONNEMENT ÉLEC D’IMMUNITÉ CEI 60601 CONFORMITÉ TROMAGNÉTIQUE/ DIRECTIVES Champ magné- 3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques de fré- tique de fré- quence doivent être ceux d’un envi- quence (50/60 ronnement commercial ou hospitalier classique.
Page 138 15.1.3. Distances de Séparation Recommandées Entre les Appareils Portables et Mobiles de Communications RF et Le Concentrateur d’oxygène Portable Zen-O™ Le concentrateur d’oxygène portable Zen-O™ est conçu pour être utilisé dans un envi- ronnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF émises sont contrôlées. L’utilisateur du moniteur peut contribuer à...
Page 139 • Tout changement ou toute modiﬁ cation, non approuvé expressément par la partie res- ponsable du respect de la réglementation, peut rendre nul le droit de l’utilisateur pour utiliser cet appareil. 15.3. RESTRICTION CONCERNANT L´ARTICLE 10 10 DE LA DIRECTIVE RED UE EN MATIÈRE D’UTILISATION DU MODÈLE RS00500C: Sur la base d’informations disponibles dans le système d’information sur les bandes de fréquences (EFIS) d’European Communication O ce (ECO), Zen-O™...
Page 140 Informations sur l’émetteur RF pour les numéros de série d'appareils commençant 4C, FONCTION/ LIAISON MONT LIAISON DE SCHÉMA DE PUISSANCE USAGE DE ANTE/ ÉMIS SCENDANTE/ MODULATION APPARENTE SION MHZ138 RÉCEPTION RAYONNÉE BANDE MHZ138 MAXIMALE ERP/EIRP LTE BAND 1 1920 1980 2110 2170 QPSK/16QAM...
Page 141 15.4. INFORMATIONS RELATIVES À L’EXPOSITION AUX RADIOFRÉQUENCES: Le modèle RS-00500C satisfait aux limites respectives en matière d’exposition aux radiofréquences (RF), comme déﬁ ni par les tests indépendants pour l'indice de Débit d' A bsorption Spéciﬁ que (DAS). L'indice de Débit d' A bsorption Spéciﬁ que (Débit d’Absorption Spéciﬁ que – DAS/Speciﬁ c Absorption Rate - SAR) concerne la vitesse avec laquelle un corps absorbe l’énergie radiofréquence.
Page 142 16. GLOSSAIRE EXPLICATION DES SYMBOLES PRÉSENTS SUR L’EMBALLAGE OU L’ÉTIQUETTE Limite de la pression atmo- Consulter les instructions sphérique en fonctionnement générales avant utilisation 0 à 13 000 pieds (0 Kpa à 50.2 Kpa) Limite de la température de Type BF according to electrical stockage -20 °C à...
Page 143 République Tchèque Fabriqué pour: Fabriqué pour: Gas Control Equipment Limited Gas Control Equipment Limited Assemblé à: GCE, s.r.o Assemblé à: Victor Equipment de Mexico Zizkova 381, 583 01 Chotebor S.A. de C.V République Tchèque Jesus Siqueiros 652, Col. Alvaro Obregon.
Page 144 Nederlands Gebruikershandleiding: Zen-O™ Draagbare Zuurstofconcentrator (Modellen: RS-00500 & RS-00500C) Inhoudsopgave 1. Voorwoord ................144 1.1.
Page 145 7.7. Op alarmen reageren ............. . . 161 7.8.
Page 146 1. VOORWOORD Raadpleeg deze handleiding voor gedetailleerde instructies over waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, speciﬁ caties en aanvullende informatie. BELANGRIJK: Gebruikers moeten deze hele handleiding lezen voordat ze de Zen-O™ draagbare zuurstofconcentrator gaan gebruiken. Als dit niet gebeurt, kan dit tot per- soonlijk letsel en/of overlijden leiden. Als u vragen hebt over de informatie in deze ge- bruikershandleiding of over het veilige gebruik van dit systeem, dan kunt u contact op- nemen met uw leverancier.
Page 147 • RTCA DO-160G:12/8/2010 Milieu omstandigheden en test procedures voor vliegtuig apparatuur. • ISO 7637-2:2011 Voertuigen, electrische storingen van geleidingen en koppelingen - Deel 2: Electrisch overdraagbaar potentiaal over alleen de toevoerslangen. • Richtlijn 93/42/EEG Betre ende Medische Hulpmiddelen Deze apparatuur is geclassiﬁ ceerd als: •...
Page 148 De Zen-O™ draagbare zuurstofconcentrator is niet bedoeld voor gebruik: • in levensondersteunende of levensinstandhoudende situaties • in een operatie- of chirurgische omgeving • bij niet-volwassen patiënten • in combinatie met brandbare anesthetica of brandbare materialen 3. VEILIGHEIDSINSTRUCTIES 3.1. OVERZICHT WAARSCHUWINGEN 1.
Page 149 10. Door zuurstof kan een brand eenvoudiger ontstaan en zich uitbreiden. Laat de neusca- nule niet op de bedhoes of stoelkussens liggen als de zuurstofconcentrator is inge- schakeld maar niet wordt gebruikt; door de zuurstof worden de materialen ontvlambaar. Schakel de concentrator uit wanneer deze niet wordt gebruikt om zuurstofverrijking te voorkomen.
Page 150 21. Haal dit apparaat of een van de bijbehorende accessoires niet uit elkaar en breng geen wijzigingen aan. Probeer geen andere onderhoudstaken uit te voeren dan de taken be- schreven in hoofdstuk 10. Problemen Oplossen. Demontage kan leiden tot elektrische schokken en hierdoor komt de garantie te vervallen.
Page 151 10. Dit apparaat haalt de gespeciﬁ ceerde zuurstofconcentratie mogelijk pas nadat het tot wel 2 minuten in gebruik is op de ingestelde stroomsnelheid. Een extra opwarm- tijd van max 30 minuten kan nodig zijn om een optimaal zuurstofzuiverheidsniveau te bereiken, wanneer het apparaat gedurende langere tijd is opgeslagen/niet gebruikt is of is opgeslagen bij lage temperaturen.
Page 152 25. Blokkeer de luchtinlaat- of luchtuitlaatopeningen niet tijdens het gebruik van dit ap- paraat. Blokkering kan interne warmteopbouw en uitschakeling of beschadiging van dit apparaat veroorzaken. 26. Plaats geen voorwerpen bovenop dit apparaat. 27. Uit de buurt houden van kinderen en huisdieren om beschadiging van het apparaat en de accessoires en/of onbedoelde wijzigingen van de instelling te voorkomen.
Page 153 4. INSTRUCTIES EN TRAINING De Medical Devices Directive 93/42/EEG verklaart dat degene die het product in de markt brengt, alle gebruikers voorziet van de gebruikshandleiding. De gebruikshandlei- ding is voor training en kennis doeleinden en om op de juiste manier met het apparaat om te gaan.
Page 154 5. BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT 5.1. SCHEMATISCHE BESCHRIJVING Indicator voor dem- Neuscanulepoort pen van alarm Gevaar indicatie LED rood Beeldscherm Aandachts punt Groene LED - Ingeschakeld "LET OP" LED geel Aan/uit-knop Knoppen voor selectie puls-/stroominstelling Batterij-indicator Dempknop Modusknop Batterij deksel/ Draag handvat Batterijklepje Batterij...
Page 155 6. ALGEMENE INSTRUCTIES VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK Allerlei accessoires kunnen de draagbaarheid en het gebruik van de Zen-O™ draagbare zuurstofcon- centrator verbeteren. Naast het apparaat bevat het pakket accessoires om aan de slag te gaan en een gebruikershandleiding. Controleer het apparaat en de bijbehorende acces- soires vóór gebruik altijd op tekenen van beschadi- ging.
Page 156 • Oplaadbare batterij (RS-00501) • Trekwagentje (RS-00507) • Wisselstroomvoeding – Netsnoer voor • Netsnoer voor Europa (RS-00504) Europa (RS-00520) • Netsnoer voor het Verenigd Koninkrijk • Wisselstroomvoeding –Netsnoer voor (RS-00506) het Verenigd Koninkrijk (RS-00521) • Netsnoer voor de Verenigde Staten •...
Page 157 • Steek het andere uiteinde van de wisselstroom/gelijkstroom in een stopcontact. Ga altijd voorzichtig te werk wanneer u de voedingsbron in een wandcontactdoos steekt. • Het beeldscherm geeft weer. De oplader is universeel en ondersteunt een groot aantal internationale markten, zodat deze in een stopcontact met 100-240 V wisselstroom, 50-60 Hz kan worden gestoken.
Page 158 Om de levens- en gebruiksduur van de batterij te maximaliseren, mag u de batterij niet leeg laten raken en moet het apparaat bij gebruik Hoekadapter indien mogelijk worden aangesloten op een voe- dingsbron. De batterij wordt automatisch opgeladen Bevochtiger wanneer de concentrator op een voedingsbron is aangesloten.
Page 159 VOORZORGSMAATREGEL: Gebruik uitsluitend goedgekeurde accessoires met dit ap- paraat. Raadpleeg de gids met goedgekeur- de accessoires voor een volledige lijst met accessoires en canules die goedgekeurd zijn Canule- voor gebruik met dit apparaat. Het gebruik van poort niet-goedgekeurde accessoires of canules kan de prestaties van dit apparaat nadelig beïnvloe- den, inclusief de stroomsnelheid of zuurstof- concentratie.
Page 160 • De draagbare concentrator en de bevochtiger mogen alleen getransporteerd worden in staande positie om water in de neus cannule te vermijden. OPMERKING: Gebruik alleen de voorgeschreven neus cannules. 7. DE CONCENTRATOR BEDIENEN BELANGRIJK: Lees 3.1. Overzicht Waarschuwingen en 3.2. Overzicht Voorzorgsmaatre- gelen voordat u dit apparaat gaat gebruiken.
Page 161 7.2. INSCHAKELEN • Als u het apparaat wilt inschakelen, drukt u op de aan/uit-knop • De concentrator laat een tjirptoon horen en de groene, gele en rode leds knipperen één keer, terwijl het scherm de naam van het apparaat. Rode led: geeft een waarschuwing, gevaar en/of noodzaak van directe actie Gele led: geeft een aandachtspunt aan of dat u goed moet opletten Groene led: geeft aan dat het apparaat is ingeschakeld.
Page 162 De modus kan als volgt worden ingesteld: • De pulsgebruiksmodus kan worden aangepast van 1,0 tot 6,0 in stappen van 0,5 met de knoppen • De continue gebruiksmodus kan worden aangepast van 0,5 tot 2,0 in stappen van 0,5 met knoppen BELANGRIJK: Wanneer een luchtlek wordt vermoed, kan dit lek worden gedetecteerd door een oplossing van zeep en water op het verbindingspunt tussen de canule en con- centrator aan te brengen en te kijken of er belletjes verschijnen.
Page 163 In de standaard Puls Modus zal het toestel altijd bij iedere inademing dezelfde hoeveel- heid zuurstof afgeven, ongeacht de adem frequentie. Dit kan ten koste gaan van de bat- terij capaciteit bij hoge adem frequenties. In de Eco Modus zal echter een vast volume zuurstf afgegeven worden per minuut ona ankelijk van de adem frequentie en zal de batterij lading maximaal meegaan.
Page 164 7.8. UITSCHAKELEN VOORZORGSMAATREGEL: Schakel dit apparaat altijd uit wanneer het niet wordt ge- bruikt. Als u de Zen-O draagbare zuurstofconcentrator wilt uitschakelen, houdt u de aan/uit- -knop ingedrukt. Het apparaat laat een tjirptoon horen en het scherm geeft een afsluit- bericht gedurende ongeveer vijf seconden weer en schakelt vervolgens naar de energiebesparingsmodus.
Page 165 - Sommige gebruikers van een Zen-O™ draagbare zuurstofconcentrator die deze op de grond af en toe gebruiken, hebben hun Zen-O™ draagbare zuurstofconcentrator tijdens de gehele vlucht nodig door de hoogte van de drukcabine. • Uw zuursto ehoefte tijdens de reis en of uw behoeften zijn veranderd sinds de Zen-O™ draagbare zuurstofconcentrator voor het eerst werd voorgeschreven of sinds het meest recente consult bij een zorgverlener.
Page 166 8.1.4. Documentatie U bent verantwoordelijk voor de bediening van de Zen-O™ draagbare zuurstofconcen- trator aan boord van het vliegtuig. Om die reden adviseert de FAA aan passagiers om minimaal deze gebruikershandleiding en eventuele andere schriftelijke informatie mee te nemen die uw zorgverlener heeft verstrekt over de Zen-O™ draagbare zuurstofcon- centrator en het gebruik van dit apparaat.
Page 167 BELANGRIJK: een tas met extra batterijen die nodig is voor de voeding van de Zen-O™ draagbare zuurstofconcentrator kan ook worden beschouwd als een hulpmiddel. Er gelden echter wel beperkingen voor het meebrengen van batterijen. Voor uw Zen-O™ draagbare zuurstofconcentrator is de wattuurwaarde (Wh) minder dan 100 Wh per bat- terij.
Page 168 Sommige stoelen in een vliegtuig, zoals stoelen tegen een scheidingswand, hebben mogelijk geen goedgekeurde opbergruimte voor een Zen-O™ draagbare zuurstof- concentrator tijdens verplaatsingen op de grond, opstijgen en landen. De Zen-O™ draagbare zuurstofconcentrator kan hierdoor mogelijk niet op de juiste wijze worden opgeborgen tijdens deze fasen van de vlucht als de gebruiker van de Zen-O™...
Page 169 Wanneer u het RS-00500C model (dit staat op de achterkant van uw toestel) heeft, betekent dat uw toestel verbonden is met het "GCE Clarity platform". Clarity voorziet u in regelmatige updates omtrent de werking vanuit uw Homecare leverancier on u en uw toestel beter te ondersteunen.
Page 170 en het batterij symbool gaat knipperen met "A". 3. Als er een toets ingedrukt wordt, zie je de gebruikelijke tekst. en na 10 seconden veranderd het weer naar de "A" 4. Om de vliegtuuig modus te beeindigen: Druk 4 seconden op de "Stilte" en "-"...
Page 171 Lage prioriteit Drie pieptonen per Continu brandende gele 24 uur burst, burst wordt elke 10 minuten herhaald. BELANGRIJK: Als zich tegelijkertijd twee alarmcondities voordoen, dan wordt het alarm met de hoogste prioriteit aangegeven. Als zich tegelijkertijd twee of meer alarmcondi- ties met dezelfde prioriteit voordoen, dan wordt de meest recente weergegeven.
Page 172 9.1.2. Alarmen met hoge prioriteit BELANGRIJK: Bij deze alarmen kan het apparaat blijven werken. ALARMBERICHT BESCHRIJVING ACTIE Het apparaat kan de Controleer of de luchtinlaat/-uitlaat niet is zuurstofconcentratie geblokkeerd. Als het alarm blijft aanhouden, niet handhaven. neemt u contact op met uw leverancier. Geschatte gebruiks- Laad het batterijpak op door dit op de voeding duur van de batterij is...
Page 173 9.1.4. Alarmen met Lage Prioriteit ALARMBERICHT BESCHRIJVING ACTIE Service vereist. Neem contact op met uw leverancier. *Waarde: 71-99 9.1.5. Overige berichten BERICHT BESCHRIJVING ACTIE De externe voeding is losgekop- Er is geen actie vereist. peld; het apparaat werkt nu op batterijvoeding.
Page 174 De gemiddelde ademhalings- Verminderd activiteitenniveau. Con- snelheid van de patiënt wan- troleer of de luchtinlaat/-uitlaat niet is neer het apparaat de maximale geblokkeerd. hoeveelheid zuurstof toedient BELANGRIJK: Het bericht wordt auto- en de bolus is verminderd. Als matisch gewist wanneer het apparaat er geen ademhalingen worden naar de normale werking terugkeert.
Page 175 Batterij wordt niet • De voeding is niet • Controleer de aansluitingen om er zeker van opgeladen. aangesloten. te zijn dat: • De ronde stopcontacten stevig in het appa- raat vastzitten. • Het netsnoer op de wisselstroom/ge- lijkstroom is aangesloten of dat de ge- lijkstroomadapter is aangesloten, indien van toepassing.
Page 176 Reinig de buitenkant met een zachte doek die lichtjes is bevochtigd met zeepwater of met antibacteriële doekjes (oplossing van 70% isopropylalcohol). Gebruik voor het desinfecteren een MadaCide-FDW-Plus doekje en volg de instructies van de producent.( Mada Medical Products Inc. www.madamedical.com) BELANGRIJK: Het apparat moet wekelijks aan de buitenkant gereinigd worden, de accessoires moeten naar behoefte ook gereinigd worden.
Page 177 Alle garanties op producten, accessoires en componenten zijn geldig vanaf de verkoo- pdatum zoals vermeld op de factuur van GCE. Garanties worden niet verlengd op basis van garantiewerkzaamheden die binnen de garantieperiode zijn uitgevoerd. Bij werk- zaamheden die buiten de garantie vallen, krijgt u standaard 90 dagen garantie op on- derdelen en arbeid op de uitgevoerde reparatie.
Page 178 Product zonder een retour-artikel nummer wordt op kosten van de koper naar de koper geretourneerd. GCE zal naar eigen keuze elk Product dat niet aan deze garantie voldoet, naar eigen keuze vervangen of repareren. Producten kunnen worden gerepareerd of vervangen door nieuwe of gereviseerde artikelen.
Page 179 DEZE RECHTSMIDDELEN ZIJN DE EXCLUSIEVE RECHTSMIDDELEN VAN DE KLANT BIJ INBREUK 14. HANDELSMERKEN EN AFSTANDSVERKLARING 14.1. HANDELSMERK Alle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars. 14.2. AFSTANDSVERKLARING De informatie in dit document is nauwkeurig onderzocht en wordt betrouwbaar geacht. Daarnaast behoudt de fabrikant zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de hierin vermelde producten om de leesbaarheid, functie of het ontwerp te verbeteren.
Page 180 15. TECHNISCHE BESCHRIJVING Afmetingen: 212 mm (B), 168 mm (D), 313 mm (H) (8,3 inch (B), 6,6 inch (D), 12,3 inch (H) Gewicht apparaat: 4,66 kg (10,25 lb) (zonder draagtas en wagentje) Vereiste voeding: Wisselstroomadapter: 100-240 V wisselstroom (±10%), 50-60 Hz in, 24 V gelijkstroom, 6,25 A uit.
Page 181 Mate van bescherming IP22 in draagtas (bescherming tegen kleine voorwerpen en (water): gekanteld druppelend water) IP20 uit de draagtas (bescherming tegen kleine voorwer- pen en geen bescherming tegen water dat de concentrator binnendringt) Mate van veiligheid (ont- Niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van ontvlambare vlambaar anesthetisch mengsel): anesthetische mengsels...
Page 182 Eco Modus bolus grootte (ml/ademhaling) versus setting of instelling en adem frequentie. ADEMHALINGEN PER INSTELLING MINUUT 10.5 19.8 31.5 52.5 59.4 15.8 25.2 33.6 47.5 13.2 39.6 11.3 33.9 5.25 15.75 26.25 29.7 Alle waarden ± 15% over alle gebruiksomstandigheden Stroom continue modus (l/min) versus instelling SETTING FLOW RATE...
Page 183 15.1. INFORMATIE OVER ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT EMC Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de elektromagnetische compatibiliteit (EMC). Draagbare en mobiele RF-communica- tieapparatuur (radiofrequente communicatieapparatuur) kan apparaten als de Zen-O™ draagbare zuurstofconcentrator beïnvloeden. Om die reden mag het apparaat niet naast andere apparatuur worden gebruikt.
Page 184 15.1.2. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant: Elektromagnetische immuniteit Zen-O™ is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische om- geving. De klant of gebruiker van de concentrator dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IMMUNITEITS IEC 60601 NALEVING...
Page 185 IMMUNITEITS IEC 60601 NALEVING ELEKTROMAGNETISCHE OM TEST TESTNIVEAU SNIVEAU GEVING/ RICHTLIJN Magnetisch 3 A/m 3 A/m De vermogensfrequentie van veld met magnetische velden moet op het vermogens- niveau liggen van een normale frequentie locatie in een normale commerci- (50/60 Hz) IEC ele of ziekenhuisomgeving 61000-4-8 Geleide RF IEC...
Page 186 15.1.3. Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF- communicatieapparatuur en de Zen-O™ draagbare zuurstofconcentrator De Zen-O™ draagbare zuurstofconcentrator is bedoeld voor gebruik in een elektromag- netische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De gebruiker van de monitor kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door de hieronder aanbevolen minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de monitor te handhaven, in overeenstemming met het maximale uitgangs- vermogen van de communicatieapparatuur.
Page 187 15.2. FCC WAARSCHUWINGSVERKLARING Dit apparaat voldoet aan Deel 15 van de FCC Regels. Het gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken, en (2) Dit apparaat moet ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die een ongewenste werking kan veroorzaken.
Page 188 RF Transmitter Informatie voor serienummers van apparaten die beginnen met 4C, 4Y: FUNCTIE/ UPLINK/ DOWNLINK/ MODULATIE MAXIMAAL EF BANDGE UITZENDEN ONTVANGEN SCHEMA FECTIEF STRAL BRUIK MHZ186 MHZ186 INGSVERMO GEN ERP/EIRP LTE BAND 1 1920 1980 2110 2170 QPSK/16QAM 18.3 dBm / 68mW UMTS BAND DCS 1800 1710...
Page 189 15.4. RFBLOOTSTELLINGSINFORMATIE: EN Het RS-00500C-model voldoet aan de toepassingslimieten voor blootstelling aan ra- diofrequentie (RF), zoals bepaald door ona ankelijke tests voor de Speciﬁ c Absorption Rate (SAR).SAR verwijst naar de snelheid waarmee het lichaam RF-energie absorbeert. De limiet voor SAR is 1,6 watt per kilogram in landen waar de limiet is ingesteld op een gemiddelde van 1 gram weefsel.
Page 190 16. VERKLARENDE WOORDENLIJST VERKLARING VAN DE SYMBOLEN OP DE VERPAKKING EN ETIKETTERING Limiet atmosferische druk Zie instructies voorafgaand voor gebruik 0 voet tot aan het gebruik 13 000 voet (0 Kpa tot 50.2 Kpa) Type BF conform de eisen in- Opslagtemperatuurlimiet –20 zake de elektrische veiligheid tot 60 °C (–4 tot 140 °F)
Page 191 United Kingdom Tsjechië Gefabriceerd voor: Gefabriceerd voor: Gas Control Equipment Limited Gas Control Equipment Limited Geassembleerd op: GCE, s.r.o Geassembleerd op: Victor Equipment Zizkova 381, 583 01 Chotebor de Mexico S.A. de C.V Tsjechië Jesus Siqueiros 652, Col. Alvaro Obregon.
Page 192 Español Manual del Usuario: Zen-O™ Concentrador de Oxígeno Portátil (Modelos: RS-00500 & RS-00500C) Índice 1. Introducción ............... . . 192 1.1.
Page 193 7.7. Respuesta a Alarmas ............. . . 209 7.8.
Page 194 1. INTRODUCCIÓN Consulte en este manual las instrucciones detalladas sobre advertencias, precaucio- nes, especiﬁ caciones y otra información adicional. IMPORTANTE: Antes de usar el concentrador de oxígeno portátil Zen-O™ el usuario debe leer el manual completo. De lo contrario, podrían producirse lesiones personales o incluso la muerte.
Page 195 • CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Canadian Standard, Medical Electrical Equipment – Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance. • RTCA DO-160G: 12/8/2010 Condiciones Ambientales y Procedimientos de Prueba para Equipos Aerotransportados. • ISO 7637-2: 2011 Vehículos de carretera - Distorsiones eléctricas por conducción y aco- plamiento - Parte 2: Conducción transitoria eléctrica solamente a lo largo de las líneas de suministro.
Page 196 El concentrador de oxígeno portátil Zen-O™ no sirve para las siguientes situaciones: • Situaciones de soporte vital • En entornos quirúrgicos • Individuos no adultos • En combinación con anestesias o materiales inﬂ amables 3. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD RESUMEN DE ADVERTENCIAS 3.1.
Page 197 10. El oxígeno facilita la ignición y la propagación de los incendios. No deje la cánula nasal sobre la cama o el sillón mientras el concentrador esté encendido, aunque no se esté usando; puede haber materiales inﬂ amables en presencia de oxígeno. Apa- gue el concentrador cuando no lo esté...
Page 198 21. No desmonte ni modiﬁ que el aparato ni ninguno de sus accesorios. No intente reali- zar ningún tipo de mantenimiento más allá del descrito en el capítulo 10. Resolución de Averías. Si se desmonta el aparato se pueden producir descargas eléctricas y además se invalidará...
Page 199 10. Puede que el aparato no alcance la pureza de oxígeno especiﬁ cada hasta que lleve por lo menos dos minutos funcionando al caudal prescrito. Puede ser necesario un tiempo de calentamiento adicional de hasta 30 minutos para lograr niveles óptimos de pureza de oxígeno si el equipo ha sido almacenado / no utilizado durante un pe- ríodo prolongado de tiempo o mantenido a bajas temperaturas.
Page 200 26. No coloque ningún objeto encima del aparato. 27. Mantenga el aparato y los accesorios alejados de niños y mascotas para evitar daños o cambios inadvertidos del ajuste. 28. Mantenga el aparato alejado de mascotas y plagas. 29. El aparato goza de clasiﬁ cación IP22 siempre que se use con la maleta. No se debe usar en ambientes polvorientos o húmedos.
Page 201 4. INSTRUCCIONES Y FORMACIÓN La Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios establece que el proveedor del producto debe garantizar que todos los usuarios del dispositivo reciban el Manual de Usuario. El Manual de Usuario de este dispositivo se ha preparado para que los pa- cientes puedan utilizar el dispositivo apropiadamente, y para que sirva de instrucción y conocimiento del dispositivo.
Page 202 5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 5.1. DESCRIPCIÓN GRÁFICA Indicador de silencio Conexión de cánula nasal de alarma Pantalla de visuali- LED rojo - Aviso zación LED verde - Encendido LED amarillo - Aviso Botón de encendido Teclas de selección de ajustes caudal continuo/pulsado Indicador de batería Tecla de modo...
Page 203 6. INSTRUCCIONES GENERALES ANTES DE USAR Existen una serie de accesorios que pueden mejo- rar la potabilidad y el empleo del concentrador de oxígeno portátil Zen-O™. Además del propio apara- to el paquete contiene accesorios para iniciarse en el uso, así como el manual del usuario. Antes de usarlos inspeccione siempre el aparato y los accesorios por si presentasen algún tipo de daño.
Page 204 • Batería recargable (RS-00501) • Carrito (RS-00507) • Fuente de alimentación de • Cable de alimentación tipo europeo CA – Cable de alimentación tipo euro- (RS-00504) peo (RS-00520) • Cable de alimentación para el Reino • Fuente de alimentación de Unido (RS- 00506) CA –...
Page 205 El cargador es universal y adaptado a una amplia gama de mercados internacionales, por lo que se puede enchufar en una toma de corriente con 100-240 V CA, 50-60 Hz. Cargue la batería / baterías completamente antes del primer uso. Una vez completamen- te cargada la batería, el aparato puede funcionar hasta cuatro horas con una sola batería u ocho horas con dos baterías en modo pulsado, en el ajuste 2, a 18 inhalaciones por minuto.
Page 206 Cuando no se esté usando el aparato la batería cargada por completo mantendrá cierto nivel de carga durante 30 días; consulte la precaución que se da a continuación en cuan- to a recomendaciones de retirada/almacenamiento de batería. IMPORTANTE: La batería se puede dañar si se deja que se descargue por completo. IMPORTANTE: Tras 300 ciclos de carga/descarga, la capacidad de la batería se habrá...
Page 207 6.4. CARRITO DE TRANSPORTE Cuando use el aparato sobre el carrito, sujete el concentrador con las correas que se muestran en la ﬁ gura 4. IMPORTANTE: Se recomienda al paciente que utilice el carrito para transportar el apa- Se recomienda al paciente que utilice el carrito para transportar el apa- rato siempre que sea posible.
Page 208 7. EMPLEO DEL CONCENTRADOR IMPORTANTE: Lea los apartados 3.1, Resumen de Advertencias, y 3.2, Resumen de Pre- cauciones, antes de usar el aparato. El concentrador de oxígeno portátil Zen-O™ está pensado para facilitar el uso, con todas las funciones accesibles mediante unas pocas teclas del panel de control. El aparato se debe transportar en su maleta, colocado en el carrito, y se debe usar colo- cado en posición vertical sobre una mesa o sobre el suelo sin sacarlo de la maleta.
Page 209 LED rojo - advierte de un peligro o de la necesidad de actuar con urgencia. LED amarillo - indica precaución o que se requiere atención. LED verde - indica que el aparato está encendido. El LED verde permanece encendido. IMPORTANTE: Se puede realizar ningún ajuste hasta que haya concluido la secuencia de encendido.
Page 210 IMPORTANTE: Si se sospecha que haya una fuga de aire, las fugas se pueden detectar con una solución jabonosa que se aplica a la conexión cánula-concentrador, una vez aplicada se observa si se producen burbujas. IMPORTANTE: La circulación se puede veriﬁ car ajustando el concentrador de oxígeno en modo continuo e introduciendo el extremo de la cánula nasal en un vaso con agua;...
Page 211 7.6. BOTÓN DE BATERÍA El botón de batería sirve para comprobar el estado de la batería o baterías. Para pasar por toda la información, se pulsa el botón repetidas veces. • En primer lugar aparecerá la indicación de carga de ambas baterías (o de una si solo hay una batería colocada), de esta manera: •...
Page 212 IMPORTANTE: No desconecte la alimentación eléctrica de CA al mismo tiempo que retira la batería mientras la unidad está en funcionamiento. Utilice siempre la tecla de encendido para apagar el aparato. Espere hasta que el aparato esté completamente apagado para desconectar la corriente y retirar la batería. 8.
Page 213 8.1.3. Determinar una cantidad suﬁ ciente de baterías Usted es responsable de llevar un número de baterías suﬁ ciente para el funcionamiento del COP Zen-O™ durante todo el tiempo de uso previsto del dispositivo. Como mínimo, debe tener en cuenta lo siguiente a la hora de determinar una cantidad suﬁ ciente de baterías: •...
Page 214 8.1.6. Baterías de recambio Si las baterías se dañan o se cortocircuitan, pueden sobrecalentarse y provocar fuego. Estos eventos, a su vez, pueden provocar lesiones físicas en los pasajeros y, en el peor de los casos con ciertos tipos de baterías, provocar un incendio en el compartimento de pasajeros con consecuencias catastróﬁ...
Page 215 Colocación del Zen-O™ el COP Zen-O™ debe colocarse bajo el asiento frente a usted; de este modo, usted o el asistente podrán ver las luces de advertencia o escuchar las aler- tas sonoras. Si lo coloca directamente bajo su asiento o en un compartimento cerrado, no podrá...
Page 216 8.4. INSTRUCCIONES PARA CONFIGURAR MODO AVIÓN Si usted tiene el modelo RS-00500C (indicadoen la parte posterior de su dispositivo), su dispositivo está conectado a la plataforma Clarity de GCE. Clarity proporciona actualizaciones regulares sobre el rendimiento de su dispositivo a su proveedor de oxígenoterapia, lo que les permite brindarle un mejor soporte a usted y a su dispositivo.
Page 217 Si su concentrador de oxígeno portátil Zen-O está habilitado para operar con la plataforma Clarity de GCE, deberá colocar el dispositivo en modo avión. Puedes hacer esto siguiendo estos pasos: Para situar el aparato en modo avión: mantenga presionados los botones Mute...
Page 218 IMPORTANTE: El sistema de alarma se prueba durante la secuencia de encendido. Las luces de las alarmas se encienden brevemente y la alarma sonora pita. ESTADO DE ALARMA TONO AUDIBLE INDICADOR TIEMPO DE VISUAL SILENCIO Prioridad crítica 10 pitidos por ráfaga, la Si el LED se ilu- 20 minutos ráfaga se repite cada 3...
Page 219 9.1. ALARMAS Cuando suena una alarma en el concentrador se muestra el mensaje correspondiente en la pantalla. Adopte las medidas adecuadas que se indican en las siguientes tablas. 9.1.1. Alarmas de Prioridad Crítica IMPORTANTE: Estas alarmas desactivan de inmediato el aparato. MENSAJE DE DESCRIPCIÓN MEDIDA...
Page 220 9.1.3. Alarmas de Prioridad Media MENSAJE DE DESCRIPCIÓN MEDIDA ALARMA No se ha detectado in- Compruebe la conexión de la cánula. halación en un periodo de Asegúrese de que respira por la nariz. Si 60 segundos. persiste la alarma, póngase en contacto con el distribuidor.
Page 221 Se muestra como elemento del Veriﬁ car que las baterías estén menú de batería cuando no hay correctamente colocadas. Póngase comunicaciones con la batería. en contacto con el distribuidor si la batería está introducida a tope pero continúa apareciendo el men- saje durante más de 30 segundos.
Page 222 10. RESOLUCIÓN DE AVERÍAS PROBLEMA CAUSA POSIBLE SOLUCIÓN El sistema no • Puede que el sistema se • Compruebe que el sistema está conectado funciona haya desconectado de correctamente a la alimentación eléctrica. la corriente eléctrica. • Asegúrese de que el sistema esté •...
Page 223 11. MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA 11.1. MANTENIMIENTO PERIÓDICO ADVERTENCIA: No usar lubricantes en el aparato ni en ninguno de sus accesorios. PRECAUCIÓN: Sustituya la cánula con periodicidad. Consulte con el distribuidor o el médico con qué frecuencia se debe sustituir la cánula. El dispositivo indicará...
Page 224 Todas las garantías de los productos, accesorios y componentes son válidas a partir del día de la venta, tal y como se indica en la factura expedida por la sociedad GCE. Las garantías no serán extendidas basándose en los trabajos de garantía realizados dentro del periodo de garantía.
Page 225 Si lo indica el distribuidor de GCE, el comprador deberá devolver los Productos, con el ﬂ ete prepagado, debidamente empaquetados en un con- tenedor de envío aprobado por GCE e identiﬁ...
Page 226 GCE, • devuelto sin el número de serie válido suministrado por GCE o si el número de serie/ lote ha sido lterado o dañado. Esta garantía limitada no cubre defectos de apariencia, cosméticos o cosas cosméticas o artículos decorativos, incluyendo cualquiera de las partes no operativas.
Page 227 Asistencia Si tiene dudas sobre la información de estas instrucciones o acerca del manejo seguro de este aparato, póngase en contacto con su servicio de salud o con el distribuidor. 15. DESCRIPCIÓN TÉCNICA Tamaño: 212 mm (W), 168 mm (D), 313 mm (H) (8,3" (W), 6,6" (D), 12,3" (H) Peso de la unidad: 4,66 kg (10,25 lb) (sin la maleta ni el carrito) Requisitos eléctricos:...
Page 228 Grado de protección eléctrica: Tipo BF Grado de IP22 en la maleta (protección frente a objetos pequeños y agua estanqueidad: que gotea) IP20 fuera de la maleta (protección frente a objetos pequeños y sin protección frente a la entrada de agua en el concentrador) Grado de seguridad No apto para el uso en presencia de compuestos anestésicos (mezcla anestésica...
Page 229 Capacidad de embolada en modo pulsado (ml/inhalación) frente a ajuste y ritmo de inhalación INHALACIONES AJUSTE POR MINUTO Todos los valores con un margen de +/- 15% en todas las condiciones de funcionamiento. Tamaño del bolus en Modo Eco (ml / respiración) versus ajuste y frecuencia respiratoria AJUSTE INHALACIONES...
Page 230 15.1. INFORMACIÓN DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA El equipo electromédico está sujeto a precauciones especiales en lo que respecta a la com- patibilidad electromagnética, CEM. Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia (RF) portátiles y móviles pueden afectar a aparatos como el concentrador de oxígeno portátil Zen-O™.
Page 231 15.1.2. Directrices y Declaración del Fabricante: Inmunidad Electromagnética El Zen-O™ sirve para los entornos electromagnéticos que se indican a continuación. El cliente o usuario del concentrador debe garantizar que se utilice en tales entornos. PRUEBA DE NIVEL DE PRUEBA NIVEL DE ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO/ INMUNIDAD IEC 60601...
Page 232 PRUEBA DE NIVEL DE PRUEBA NIVEL DE ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO/ INMUNIDAD IEC 60601 CONFORMIDAD GUÍA RF conducida 3 Vrms, de 150 kHz 3 Vrms No se deben usar equipos de co- IEC 61000-4-6 a 80 Mhz municaciones RF móviles ni portá- tiles, incluidos los cables, a menos RF radiada IEC 3 V/m, de 80 Mhz a...
Page 233 15.1.3. Distancia de Separación Recomendada de Equipos de Comunicaciones Rf Portátiles y Móviles al Concentrador de Oxígeno PortátiL Zen-O™ El concentrador de oxígeno portátil Zen-O™ sirve para entornos electromagnéticos en los que están controladas las perturbaciones de radiofrecuencia radiada. El usuario pue- de evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima res- pecto al equipo de comunicaciones por radiofrecuencia portátil y móvil (transmisores), según la potencia máxima de emisión del equipo de comunicaciones.
Page 234 15.3. RESTRICCIONES AL ARTÍCULO 10 10 DE LA DIRECTIVA RED DE LA UE SOBRE LA APLICACIÓN DEL MODELO RS00500C: Según la información disponible en el Sistema de información del espectro de frecuen- cia (EFIS) de la Oﬁ cina Europea de Comunicaciones (ECO), Zen-O™ (el modelo RS- 00500C) cumple con los límites de exposición a radiación RF.
Page 235 LTE BAND 7 2500 2570 2620 2690 QPSK/16QAM 17.7 dBm / 59mW EGSM 900 GMSK/8PSK 20.1 dBm / 102mW UMTS BAND QPSK/16QAM LTE BAND 8 BAND QPSK/16QAM 20.8 dBm / 120mW BAND QPSK/16QAM 12.4 dBm / 17mW 1559 1610 CDMA / FDMA RECEIVE ONLY 2402 2480...
Page 236 16. GLOSARIO: SIGNIFICADO DE SÍMBOLOS DE EMBALAJE Y ETIQUETAS Limitación de presión atmos- Consulte las instrucciones féricaa altitudes de 0 ft - 13 antes de usarlo 000 ft (0 Kpa a 50.2 Kpa) Limitación de temperatura de Tipo BF según requisitos de conservación de -20 °C a 60 seguridad eléctrica °C (de -4°F a 140°F)
Page 237 República Checa Fabricado para: Fabricado para: Gas Control Equipment Limited Gas Control Equipment Limited Ensamblado en: GCE, s.r.o Ensamblado en: Victor Equipment Zizkova 381, 583 01 Chotebor de Mexico S.A. de C.V República Checa Jesus Siqueiros 652, Col. Alvaro Obregon.
Page 238 Português Manual do Utilizador: Zen-O™ Concentrador de Oxigénio Portátil (Modelos: RS-00500 & RS-00500C) ÍNDICE 1. Prefácio ................238 1.1.
Page 239 7.7. Resposta aos Alarmes ............. . 254 7.8.
Page 240 1. PREFÁCIO Consulte este manual para obter instruções detalhadas acerca dos avisos, precauções, especiﬁ cações e informação adicional. IMPORTANTE: Os utilizadores devem ler este manual na íntegra antes de utilizar o Con- centrador de Oxigénio Portátil Zen-O™. O não cumprimento desta indicação pode ori- ginar lesões pessoais e/u morte.
Page 241 • ISO 7637-2: 2011 Vägfordon - Ledningsbundna och kopplade elstörningar - Del 2: Elektriska transienter längs matningsledning • Medicintekniskt Direktiv 93/42/EEG Este equipamento está classiﬁ cado como: • Classiﬁ cação FDA de Classe II • Classe IIa de acordo com MDD 93/42 / EEC •...
Page 242 3. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA DESCRIÇÃO GERAL DOS AVISOS 3.1. 1. O dispositivo deve ser utilizado na bolsa de transporte para fornecer proteção de intrusão de líquidos de chuva e/ou derrames. 2. Existe um risco de incêndio associado ao equipamento e terapia de oxigénio. Não utilize perto de faíscas ou chamas vivas.
Page 243 13. Não submirja este dispositivo em líquidos. Não exponha a água ou precipitação. Não exponha a condições com poeiras. 14. Não utilize um dispositivo ou qualquer outro acessório que exiba quaisquer sinais de danos. 15. Não use lubriﬁ cantes neste dispositivo ou qualquer um de seus acessórios para evi- tar o risco de incêndio e queimaduras.
Page 244 24. Não posicione o dispositivo e a sua fonte de alimentação de tal forma que seja difícil desconectá-lo da fonte de energia no caso de uma emergência ou seja difícil isolar o dispositivo em caso de incêndio, perigo elétrico ou qualquer outra falha. 3.2.
Page 245 12. Consulte um médico antes de utilizar este dispositivo se não conseguir ouvir ou ver os alarmes, não possuir sensibilidade tátil normal ou não conseguir comunicar situa- ções de desconforto. 13. Um alarme indicará uma condição na qual a concentração de oxigénio descer abaixo do nível especiﬁ...
Page 246 29. Este dispositivo tem a classiﬁ cação IP22 enquanto utilizado no saco de transporte. Não utilize em condições com poeiras ou húmidas. 30. Utilize sempre num local bem ventilado. 31. Cumpra sempre o calendário de manutenção conforme especiﬁ cado no Capítulo 11.1. Manutenção de Rotina.
Page 247 5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO 5.1. DESCRIÇÃO ESQUEMÁTICA Indicador da bateria Porta da cânula nasal LED vermelho - Aviso Ecrã LED verde - Ligado LED amarelo - Aviso Tecla de alimentação Teclas de seleção da deﬁ nição do modo Pulsado de Fluxo Indicador de batería Tecla de silenciamento do alarme Tecla do modo...
Page 248 6. INSTRUÇÕES GERAIS ANTES DA UTILIZAÇÃO Vários acessórios podem melhorar a portabilidade e utilização do Concentrador de Oxigénio Portátil Zen-O™. Além do dispositivo, a embalagem contém acessórios para auxiliar ao início da utilização do dispositivo e um manual do utilizador. Inspeccione o dispositivo e respetivos acessórios para detetar quaisquer sinais de danos antes da utilização.
Page 249 • Bateria recarregável (RS-00501) • Carrinho (RS-00507) • Fonte de alimentação de corrente CA • Fio elétrico europeu (RS-00504) – Fio elétrico europeu (RS-00520) • Fio do Reino Unido (RS- 00506) • Fonte de alimentação de corrente CA • Fio da América do Norte (RS-00503) –...
Page 250 O carregador é universal e pode ser utilizado em vários mercados internacionais, pelo que pode ser ligado a uma tomada elétrica com as especiﬁ cações 100-240V CA, 50-60 Permita a carga total da(s) bateria(s) antes da primeira utilização. Com a carga completa, o dispositivo pode funcionar durante até...
Page 251 PRECAUÇÃO: Certiﬁ que-se de que este dispositivo funciona com carga da bateria após desligar a fonte de alimentação. IMPORTANTE: Quando não utilizar a bateria no interior da unidade, certiﬁ que-se de que a armazena na manga protetora fornecida com a embalagem original. 6.3.
Page 252 6.4. CARRINHO Ao utilizar o dispositivo com um carrinho, encaixe e ﬁ xe o concentrador usando as cor- reias conforme indicado na Fig. 4. IMPORTANTE: Recomendamos aos pacientes que usem a pega para puxar o carrinho para transportar o dispositivo sempre que possível. 6.5.
Page 253 O dispositivo deve ser transportado na sua bolsa de transporte, instalado no carrinho e utilizado posicionado na vertical sobre uma mesa ou no chão estando dentro da bolsa de transporte. O paciente deve estar dentro do comprimento recomendado da cânula durante a utilização.
Page 254 LED vermelho - indica uma situação de aviso, perigo e/ou necessidade de ação LED amarelo - indica uma situação de advertência ou atenção; LED verde - indica que o dispositivo está ligado. O LED verde permanecerá então aceso. IMPORTANTE: Só é possível efetuar quaisquer ajustes após a conclusão da sequência de arranque.
Page 255 IMPORTANTE: É possível veriﬁ car o ﬂ uxo ativando o concentrador no modo contínuo e colocando a extremidade da cânula nasal debaixo da superfície de meia chávena de água e observando para detetar a presença de bolhas de ar. A atual deﬁ nição e fonte de alimentação (alimentação externa ou bateria; o ícone da bateria também apresenta o nível aproximado de carga restante) são apresentados no ecrã...
Page 256 7.6. BOTÃO DA BATERIA O botão da bateria permite-lhe veriﬁ car o estado da bateria ou baterias. Prima o bo- tão repetidamente para consultar toda a informação alternadamente • Primeiro, a informação do indicador da carga de ambas as baterias (ou uma bateria caso só...
Page 257 7.8. DESATIVAÇÃO PRECAUÇÃO: Desligue sempre este dispositivo quando não estiver em utilização. Prima ininterruptamente a tecla de alimentação para desligar o Concentrador de Oxigé- nio Portátil Zen-O™. O dispositivo emitirá um sinal sonoro e surge no ecrã uma mensa- gem de encerramento durante cerca de cinco segundos e, em seguida, passa para o modo de baixo consumo de energia.
Page 258 • Algumas disposições fundamentais do manual de utilização do COP Zen-O™ relativas ao fornecimento de oxigénio, indicadores, avisos e alertas, assim como a regulação/ alteração do ﬂ uxo por litro ou LPM. • Todos os membros da tripulação (pilotos e hospedeiras/comissários de bordo) rece- bem formação relativamente à...
Page 259 8.1.5. Declaração médica Uma transportadora aérea poderá exigir um atestado médico de um passageiro com uma incapacidade caso exista uma dúvida fundamentada de que o indivíduo possa con- cluir o voo em segurança sem necessitar de assistência médica extraordinária durante o voo.
Page 260 8.2.2. COP Zen-O™ como bagagem de porão O seu COP Zen-O™ pode ser transportado numa aeronave como bagagem de cabina ou bagagem de porão. No entanto, as baterias de lítio sobressalentes não podem ser transportadas na bagagem de porão de uma aeronave. 8.2.3.
Page 261 2. Durante a movimentação em terra, descolagem e aterragem a tubagem da cânula nasal que é utilizada para fornecer oxigénio a partir do seu COP Zen-O™ devida- mente acondicionado, não poderá atravessar a ﬁ la de modo a impedir o acesso de passageiros ou constituir risco de tropeçamento em caso de evacuação.
Page 262 Sexc você tem a versão RS-00500C (estará descrito na parte traseira do dispositivo),, isso signiﬁ ca que ele está ligado à Plataforma Clarity da GCE. A plataforma Clarity permi- te um envio frequente de informação sobre o seu dispositivo ao seu fornecedor da tera- pia de oxigénio, permitindo-lhe proporcionar um melhor apoio, a si e ao seu dispositivo.
Page 263 3. Se um botão for pressionado, o ecrã mostra, como é normal: e após 10 segundos vai voltar a alternar con- tinuamente com "A" 4. Para desativar o modo de avião: Mantenha pressionados ambos os botões “Silên- cio” e Menos (-) durante 4 segundos.
Page 264 Média prioridade Três sinais sonoros por LED amarelo a piscar 8 horas sequência; a sequên- cia é repetida a cada 8 segundos Baixa prioridade Três sinais sonoros por LED amarelo contínuo 24 horas sequência; a sequência é repetida a cada 10 minutos IMPORTANTE: Se existirem duas condições de alarme simultâneas, será...
Page 265 9.1. ALARMES Quando o concentrador emite um alarme, uma mensagem correspondente será apre- sentada no ecrã. Tome a ação apropriada conforme indicado nos gráﬁ cos abaixo. 9.1.1. Alarmes Críticos de Alta Prioridade IMPORTANTE: Estes alarmes desativarão o dispositivo imediatamente. MENSAGEM DE DESCRIÇÃO AÇÃO ALARME...
Page 266 9.1.3. Alarmes de Média Prioridade MENSAGEM DE DESCRIÇÃO AÇÃO ALARME Nenhuma respiração detetada Veriﬁ que a conexão da cânula. durante 60 segundos Certiﬁ que-se de que está a respirar pelo nariz. Contacte o seu distribui- dor se o alarme persistir. IMPORTANTE: A mensagem é...
Page 267 Apresentado como item do menu Certiﬁ que-se de que a bateria está da bateria quando não existem instalada corretamente. Contac- quaisquer comunicações com a te o seu distribuidor se a bateria bateria. estiver completamente introduzi- da e a mensagem continuar a ser apresentada durante mais de 30 segundos.
Page 268 10. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS PROBLEMA CAUSA POSSÍVEL RESOLUÇÃO DO PROBLEMA O sistema está • O sistema pode ter sido • Certiﬁ que-se de que o sistema está inoperante desconectado da fonte devidamente conectado à fonte de de alimentação. alimentação. • O sistema pode estar •...
Page 269 11. MANUTENÇÃO E LIMPEZA 11.1. MANUTENÇÃO DE ROTINA AVISO: Não use lubriﬁ cantes neste dispositivo ou qualquer um dos seus acessórios. PRECAUÇÃO: Substitua a cânula regularmente. Consulte o seu distribuidor ou médico para determinar a frequência da substituição da cânula. O equipamento avisa com um alarme quando manuençao e necessaria.
Page 270 • Elimine a bateria de acordo com os regulamentos locais ou contacte o seu distribuidor. GARANTIA A companhia GCE garante que todos os novos concentradores de oxigênio portáteis Zen-O™ juntamente com os acessórios relacionados („produtos“) estão livres de defeitos de material e construção nas seguintes condições: Todas as garantias de produtos, acessórios e componentes são válidas a partir da data...
Page 271 2 dias úteis após receber o produto fornecendo uma descrição do problema e o comprovante da data de compra. Por instrução do distribuidor da GCE, o comprador deve devolver os produtos com transporte pré-pago, devidamente embalados na embalagem de trans- porte aprovada pela companhia GCE e marcados com o número de devolução de mate-...
Page 272 GCE, • daniﬁ cados como resultado de condições que não estão sob o controle da GCE, • devolvidos sem o número de série válido fornecido pela companhia GCE ou se o número de série / número de lote foi alterado ou daniﬁ...
Page 273 15. DESCRIÇÃO TÉCNICA Tamanho: 212 mm (L), 168 mm (P), 313 mm (A) (8,3" (L), 6,6" (P), 12,3" (A) Peso da unidade: 4,66 kg (10,25 lbs) sem bolsa de transporte e carrinho) Requisitos de potência: Transformador de corrente CA: 100-240V CA (+/- 10%), 50-60 Hz entrada, 24V CC, 6.25A saída.
Page 274 Grau de proteção IP22 dentro da bolsa de transporte (Proteção contra pequenos (água): objetos e queda de água inclinada) IP20 fora da bolsa de transporte (Proteção contra pequenos objetos e nenhuma proteção contra a entrada de água dentro do Concentrador) Grau de segurança Não é...
Page 275 Eco Modo - Volume respiratório (ml/respiração) versus parâmetros e frequência respiratória. RESPIRAÇÃO DEFINIÇÃO POR MINUTO 10.5 19.8 31.5 52.5 59.4 15.8 25.2 33.6 47.5 13.2 39.6 11.3 33.9 5.25 15.75 26.25 29.7 * Todos os valores +/- 15% através de todas as condições operacionais Fluxo do modo contínuo (l/min) versus deﬁ...
Page 276 15.1.1. Diretrizes e Declaração do Fabricante: Emissões Eletromagnéticas O Concentrador de Oxigénio Portátil Zen-O™ destina-se a utilização no ambiente eletro- magnético especiﬁ cado abaixo. O cliente ou utilizador do concentrador deve certiﬁ car- -se de que ele é utilizado num tal ambiente. TESTE DE CONFORMI AMBIENTE/DIRETRIZES ELETROMAGNÉTICOS...
Page 277 15.1.2. Diretrizes e Declaração do Fabricante: Imunidade Eletromagnética O Concentrador de Oxigénio Portátil Zen-O™ destina-se a utilização no ambiente eletro- magnético especiﬁ cado abaixo. O cliente ou utilizador do concentrador deve certiﬁ car- -se de que ele é utilizado num tal ambiente. TESTE DE IEC 60601 NÍVEL DE NÍVEL DE...
Page 278 TESTE DE IEC 60601 NÍVEL DE NÍVEL DE AMBIENTE/DIRETRIZES IMUNIDADE TESTE CONFORMIDADE Campo ma- 3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da gnético da frequência da potência devem frequência estar a níveis característicos da potência de um ambiente comercial ou (50/60 Hz) hospitalar comum.
Page 279 15.1.3. Distâncias de Separação Recomendadas Entre Equipamento de Comunicações Rf Portátil e Móvel e o Concentrador de Oxigénio Portátil Zen-O™ O Concentrador de Oxigénio Portátil Zen-O™ destina-se a uso num ambiente eletromag- nético onde os distúrbios da RF irradiada sejam controlados. O utilizador responsável pela monitorização pode ajudar a prevenir as interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações RF portátil e móvel (trans- missores) e o monitor conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxi-...
Page 280 • Alterações ou modiﬁ cações não expressamente aprovadas pela parte responsável pela conformidade com regulamentos podem anular o direito do utilizador operar o dispositivo. 15.3. RESTRIÇÕES AO ARTIGO 10 10 DA DIRETIVA RED DA UE RELATIVAS À APLICAÇÃO DO MODELO RS00500C: Com base nas informações disponíveis no Sistema de Informações de Espectro de Frequência (EFIS) do Gabinete Europeu de Comunicações (ECO), o Zen-O™...
Page 281 DCS 1800 1710 1785 1805 1880 GMSK/8PSK 16.2 dBm / 42mW LTE BAND 3 QPSK/16QAM LTE BAND 7 2500 2570 2620 2690 QPSK/16QAM 17.7 dBm / 59mW EGSM 900 GMSK/8PSK 20.1 dBm / 102mW UMTS BAND QPSK/16QAM LTE BAND 8 BAND QPSK/16QAM 20.8 dBm / 120mW...
Page 282 16. GLOSSÁRIO EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NA EMBALAGEM E ROTULAGEM Limitação da pressão atmos- Consulte as instruções antes férica operacional de 0´ a de utilizar o dispositivo 13,000´ (0 Kpa a 50.2 Kpa) Limitação da temperatura de Tipo BF de acordo com as armazenamento regras de segurança elétrica -20 °C a 60 °C (-4 °F a 140 °F)
Page 283 República Checa Fabricado para: Fabricado para: Gas Control Equipment Limited Gas Control Equipment Limited Montado em: GCE, s.r.o Montado em: Victor Equipment Zizkova 381, 583 01 Chotebor de Mexico S.A. de C.V República Checa Jesus Siqueiros 652, Col. Alvaro Obregon.
Page 284 Italiano Manuale dell’utente: Zen-O Concentratore di Ossigeno Portatile (Modelli: RS-00500 & RS-00500C ) Contenuto 1. Premessa ................284 1.1.
Page 285 7.7. Risposta Agli Allarmi ............. . . 300 7.8.
Page 286 1. PREMESSA Per le istruzioni dettagliate relative a avvertenze, precauzioni, speciﬁ che e informazioni aggiuntive, fare riferimento a questo manuale. IMPORTANTE: Gli utenti devono leggere tutto il manuale prima di utilizzare il concen- tratore di ossigeno portatile Zen-O™. La mancata osservanza di tale raccomandazione potrebbe portare a lesioni personali e/o al decesso.
Page 287 • ISO 7637-2:2011 Road Vehicles - Electrical disturbances from conduction and coupling - Part 2: Electrical transient conduction along supply lines only. • Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi edici Questa apparecchiatura è classiﬁ cata come segue: • Classiﬁ cazione FDA di Classe II •...
Page 288 3. ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA PANORAMICA DELLE AVVERTENZE 3.1. 1. Il dispositivo deve essere utilizzato nella borsa da trasporto per proteggerlo dalla penetrazione di liquido dovuto a pioggia e/o a perdite. 2. Esiste un rischio di incendio associato ad apparecchiature con ossigeno e ossigeno- terapia.
Page 289 15. Non utilizzare lubriﬁ canti su questo dispositivo o sui suoi accessori per evitare il ri- schio di incendi e ustioni. 16. L’utilizzo di questo dispositivo a un’altitudine superiore a 4,000 m (13,000 piedi) o al di fuori dell’intervallo di temperatura di 5 °C (41 °F)/40 °C (104 °F) o dell’intervallo di umidità...
Page 290 PANORAMICA DELLE PRECAUZIONI 3.2. 1. Tenere lontano da fonti di calore (camini, stufe radianti, ecc.) che potrebbero far au- mentare la temperatura operativa del dispositivo o vicino ad esso sopra i 40 °C (104 °F). 2. In condizione di luce abbagliante (luce del sole, luci d’interni, ecc.) può essere di - cile leggere il display, in tal caso allontanarsi dalla luce diretta per poter visualizzare il display.
Page 291 14. Utilizzare solo accessori approvati con questo dispositivo. Vedere l’elenco degli ac- cessori e delle cannule approvati per l’uso nella sezione 6.1. L’utilizzo di accessori o cannule non approvati può alterare la prestazione di questo dispositivo. 15. Questo dispositivo non è progettato per l’uso con un nebulizzatore. Se questo dispo- sitivo viene utilizzato con un nebulizzatore, la sua prestazione può...
Page 292 34. Porre attenzione quando si tocca questo dispositivo in condizioni di alte temperature. 35. Il dispositivo può essere riutilizzato con un nuovo paziente. Il dispositivo deve essere pulito come indicato nella sezione 11.2 di questo manuale e secondo le leggi locali e prescrizioni prima di essere utilizzato con un nuovo paziente.
Page 293 5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 5.1. DESCRIZIONE SCHEMATICA Indicatore di silenzia- Porta della cannula nasale mento allarme LED rosso - Avvertimento Schermo del display LED verde - Attivato LED giallo - Avvertimento Tasto dell’alimentazione Tasti di selezione per im- postazione pulsazione/ﬂ usso continuo Indicatore bateria Tasto modalità...
Page 294 6. ISTRUZIONI GENERALI PRIMA DELL’USO Numerosi accessori possono migliorare la trasportabilità e l’utilizzo del concentratore di ossigeno portatile Zen-O™. Oltre al dispositivo, la confezione contiene accessori per l’avvio e un manuale dell’utente. Ispezionare sempre il dispositivo e i suoi accessori per qualsiasi segno di danno prima dell’uso.
Page 295 AVVERTENZE: non utilizzare il dispositivo o alcun accessorio che mostra qualsiasi segno di danno. 6.2. BATTERIA Il concentratore di ossigeno portatile Zen-O™ può essere sempre utilizzato quando è connesso diret- tamente a una fonte di alimentazione. Tuttavia, per migliorare la sua trasportabilità il concentratore è provvisto di una batteria interna agli ioni di litio ri- caricabile.
Page 296 Lascia caricare la batteria/batterie completamente prima di utilizzarlo per la prima volta. Una volta che la batteria è caricata completamente, il dispositivo può funzionare per un massimo di 4 ore con una batteria o 8 ore con due batterie in modalità pulsazione con settaggio 2 a 18 respiri al minuto.
Page 297 PRECAUZIONI: Controllare che il dispositivo funzioni quando è alimentato dalla batteria, scollegandolo dalla fonte di alimentazione elettrica. IMPORTANTE: Quando non si usa la batteria nell’unità, accertarsi di conservarla nella custodia protettiva in dotazione con la confezione originale. 6.3. CANNULA NASALE Utilizzare una cannula nasale solo con le seguente speciﬁ...
Page 298 6.5. CONNESSIONE DI UN UMIDIFICATORE ATTENZIONE: Un umidiﬁ catore può essere usato solo con la modalità a ﬂ usso continuo! Non utilizzare un umidiﬁ catore se il contentratore è in modalità ﬂ usso pulsato o in modo ECO! Non sovraripempire l’umidiﬁ catore! Utilizzare un umidiﬁ...
Page 299 IMPORTANTE: La retroilluminazione del display rimane spenta, tranne durante le se- quenze di avvio e spegnimento. Per accenderla brevemente premere qualsiasi tasto. La retroilluminazione rimane accesa anche durante una condizione di allarme non si- lenziato. 7.1. COLLEGAMENTO DELLA CANNULA NASALE PRECAUZIONI: Sostituire la cannula regolar- mente.
Page 300 IMPORTANTE: possono essere eseguite delle regolazioni solo al termine della sequen- za di avvio. 7.3. SCELTA DELLA LINGUA • Mentre il dispositivo è acceso, tenere premuti contemporaneamente i pulsanti più e di silenziamento per quattro secondi ﬁ no a quando viene visualizzato “Lingua:”. •...
Page 301 Modalità pulsazione Dispositivo Zen-O™ che fun- Dispositivo Zen-O™ che fun- ziona ziona a batteria. con l’alimentazione esterna. Modalità ﬂ usso continuo Fig. 7 7.5. MODO ECO Mentre lo schermo mostra i settaggi premere e tenere premuto per 4 secondi circa il pulsante Batteria ﬁ...
Page 302 Se in uno dei vani non è presenta la batteria, sarà visualizzato un punto di domanda in- vece dell’indicatore di carica e del numero di cicli. Dopo la quinta pressione del pulsante batteria, il display ritornerà alla schermata principale che mostra l’impostazione corrente del ﬂ...
Page 303 8. VIAGGIARE IN AEREO CON IL POC ZEN O™ 8.1. PREPARAZIONE PRE VOLO PER I PASSEGGERI 8.1.1. Etichettatura richiesta Il concentratore di ossigeno portatile (Portable Oxygen Concentrator, POC) Zen-O™ è adatto all’uso in aereo e rispetta tutti i criteri di ammissione stabiliti dalla Federal Aviation Administration (FAA) degli Stati Uniti.
Page 304 8.1.3. Determinazione del numero di batterie richieste L’utente è responsabile del trasporto di un numero su ciente di batterie per alimentare il POC Zen-O™ per l’intera durata dell’uso previsto dello stesso. È necessario considerare almeno i seguenti aspetti per determinare il numero di batterie richieste: •...
Page 305 IMPORTANTE:è vietato trasportare su un aereo batterie al litio di ricambio all’interno del bagaglio registrato. L’utente è responsabile del trasporto di tutte le batterie di ricambio nel bagaglio a mano, debitamente imballate. I fornitori di apparecchiature POC Zen-O™, alcune compagnie ae- ree e gli spedizionieri specializzati in spedizioni di piccoli imballi possono fornire tale servizio di imballaggio.
Page 306 8.2.4. Limitazioni per i posti a sedere dei passeggeri che intendono utilizzare un POC Zen-O™ a bordo di un aereo Posto a sedere vicino all’uscita di emergenza: La FAA vietano ai passeggeri che utiliz- zano dispositivi di assistenza, tra cui lo Zen-O™, di occupare uno dei posti a sedere in prossimità...
Page 307 8.4. ISTRUZIONI PER IL SETTAGGIO IN MODO AEREO Se tu hai il modello RS-00500C (ciò è scritto sul retro del vostro apparecchio), il dispositivo è connesso alla piattaforma Clarity di GCE. Clarity fornisce un aggiornamento regolare sulle performances del dispositivo al vostro fornitore di servizi domiciliari permettendogli un milgiore supporto a voi e al dispositivo stesso.
Page 308 Potete fare ciò in modo molto semplice: Premere e tenere premuti entrambi i pulsanti Mute e Meno per 4 secondi. 2. Sul display appare: Sul display appare: E il simbolo batteria si alternerà con la „A“. Siete in modalità aereo. 3.
Page 309 STATO DELL’ALLARME SEGNALE ACUSTICO INDICATORE VISIVO DURATA DELLA DISATTI VAZIONE ACUSTICA Priorità critica alta Sequenza di dieci bip, LED rosso ﬁ sso e il di- 20 minuti ripetuta ogni 3 secondi. spositivo è disabilitato automaticamente Priorità alta Sequenza di dieci bip, LED rosso 20 minuti ripetuta ogni 3 secondi.
Page 310 9.1. ALLARMI Quando un concentratore emette un allarme acustico, sullo schermo viene visualizzato un messaggio corrispondente. Intraprendere le azioni indicate nel graﬁ co seguente. 9.1.1. Allarmi a Priorità Critica Alta IMPORTANTE: questi allarmi disattivano immediatamente il dispositivo. MESSAGIO DI DESCRIZIONE AZIONE ALLARME La batteria deve essere...
Page 311 9.1.3. Allarmi a Priorità Media MESSAGIO DI DESCRIZIONE AZIONE ALLARME Nessun respiro rilevato per Controllare il collegamento della can- 60 secondi. nula. Accertarsi di respirare attraverso il naso. Se l’allarme persiste, contattare il distributore locale. IMPORTANTE: il messaggio viene cancellato automaticamente quando viene rilevata la respirazione.
Page 312 MESSAGIO DESCRIZIONE AZIONE Visualizzato come voce del Veriﬁ care che il pacchetto batteria sia menu della batteria, quando installato correttamente. Contattare non vi è comunicazione con la il distributore locale, se il messaggio batteria. continua a essere visualizzato per più di 30 secondi nonostante la batteria sia completamente inserita.
Page 313 10. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI PROBLEMA POSSIBILE CAUSA RISOLUZIONE DEL PROBLEMA Il sistema non • Il sistema può essere scolle- • Controllare che il sistema sia collega- funziona più. gato dall’alimentazione. to correttamente all’alimentazione. • Il sistema può essere spento. • Veriﬁ care che il sistema sia acceso. •...
Page 314 11. MANUTENZIONE E PULIZIA 11.1. MANUTENZIONE REGOLARE AVVERTENZE: Non utilizzare lubriﬁ canti su questo dispositivo o su qualsiasi suo ac- cessorio. I lubriﬁ canti a contatto con l'ossigeno possono incendiarsi spontaneamente. PRECAUZIONI: Sostituire la cannula regolarmente. Veriﬁ care con il distributore o il medi- co la frequenza con cui va sostituita la cannula.
Page 315 • Smaltire la batteria in conformità alle normative locali o contattare il distributore locale. 13. GARANZIA GCE garantisce che tutti i nuovi concentratori di ossigeno portatili Zen-O™ e i relativi ac- cessori ("prodotti") siano privi di difetti di materiale e di fabbricazione, nel rispetto delle...
Page 316 GCE e iden- tiﬁ cati da un numero di reso materiale fornito da GCE. GCE non accetterà prodotti non identiﬁ cati da un numero di reso materiale. Il prodotto senza numero di reso materiale sarà...
Page 317 • restituiti senza un numero di serie valido fornito da GCE o se il numero di serie/lotto è stato alterato o danneggiato La presente garanzia limitata non copre i difetti di aspetto, estetici o decorativi, incluse le parti non operative. Il prodotto deve essere utilizzato e sottoposto a manutenzione secondo le raccomandazioni nei relativi manuali;...
Page 318 15. DESCRIZIONE TECNICA Dimensioni: 212 mm (L), 168 mm (P), 313 mm (A) (8,3 pollici (L), 6,6 pollici (P), 12,3 pollici (A) Peso dell’unità: 4,66 kg (10,25 lb) (senza borsa da trasporto e carrello) Requisiti Adattatore c.a.: 100–240 V c.a. (±10%), 50–60 Hz ingresso, 24 V di alimentazione: c.c., 6,25 A uscita.
Page 319 Tipo di protezione (elettrica): Classe II Grado di protezione (elettrica): Tipo BF Grado di protezione IP22 nella borsa da trasporto (protezione contro piccoli oggetti (acqua): e da gocciolamento inclinato) IP20 al di fuori della borsa da trasporto (protezione contro pic- coli oggetti e nessuna protezione contro l’acqua che entra nel concentratore) Grado di sicurezza (mis-...
Page 320 Tamanho do bolus do modo pulsado (ml/respiração) versus deﬁ nição e frequência respiratória RESPIRI IMPOSTAZIONE AL MINUTO Tutti i valori ± 15% per tutte le condizioni operative Modo Eco dimensioni bolo (ml/respiro) rispetto al settaggio e numero di respiri RESPIRI IMPOSTAZIONE AL MINUTO 10.5...
Page 321 15.1. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Le apparecchiature elettromedicali richiedono speciﬁ che precauzioni riguardo alla com- patibilità elettromagnetica (EMC). Le apparecchiature per comunicazioni in radiofrequen- za (RF) portatili e mobili possono inﬂ uire sui dispositivi, quali il concentratore di ossige- no portatile Zen-O™.
Page 322 15.1.2. Linee Guida e Dichiarazione del Produttore: Immunità Elettromagnetica Il dispositivo Zen-O™ è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico speciﬁ cato di seguito. Il cliente o l’utente del concentratore deve assicurare che l’apparecchiatura ven- ga utilizzata in un ambiente di questo tipo. TEST DI LIVELLO TEST CEI LIVELLO DI...
Page 323 TEST DI LIVELLO TEST CEI LIVELLO DI AMBIENTE ELETTROMAGNETICO/ IMMUNITÀ 60601 CONFORMITÀ LINEE GUIDA Campo mag- 3 A/m 3 A/m I campi magnetici alla frequenza netico genera- dell’alimentazione devono essere to alla fre- pari ai livelli caratteristici di una quenza di rete posizione tipica in ambiente com- (50/60 Hz) merciale o ospedaliera.
Page 324 15.1.3. Distanza Consigliata tra le Apparecchiature di Comunicazione RF Portatili e Mobili e il Concentratore di Ossigeno Portatile Zen-O™ Il concentratore di ossigeno portatile Zen-O™ è indicato per l’uso in un ambiente elet- tromagnetico in cui i disturbi da radiofrequenza irradiata sono controllati. L’utente del monitor può...
Page 325 15.2. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CON LE NORME FCC Il presente impianto risponde alla parte di 15 norme FCC. Il suo utilizzo è sottoposto a due condizioni seguenti: (1) Il presente impianto non deve causare le interferenze nocive. (2) Il presente impianto deve accettare qualsiasi interferenza, incluse anche quelle che causano il funzionamento indesiderato.
Page 326 Informazioni sul trasmettitore ad alta frequenza per i numeri di serie del dispositivo che iniziano 4C, 4Y: FUNZIONE/ UPLINK/TR DOWNLINK/ SCHEMA DI POTENZA IRRA USO DELLA ASMISSIONE RICEZIONE MODULAZIONE DIATA EFFICACE BANDA MHZ324 MHZ324 MASSIMA ERP/EIRP LTE BAND 1 1920 1980 2110 2170...
Page 327 15.4. INFORMAZIONI SULLE RADIAZIONI AD ALTA FREQUENZA: Il modello RS-00500C risponde ai rispettivi limiti per l´esposizione alle radiazioni ad alta frequenza (RF), come viene stabilito dai test indipendenti per la velocità di assorbimento dei tipi (SAR). Il tasso di assorbimento speciﬁ co (Speciﬁ cAbsorptionRate - SAR) riguarda la velocità...
Page 328 La legge federale statuni- Raccolta di erenziata per tense limita la vendita di apparecchiature elettriche ed questo dispositivo ai medici o elettroniche su prescrizione medica Non usare se la confezione è danneggiata. Produttore Vedere il Capitolo 6. Tenere asciutto (questo sim- Non usare olio o grasso bolo si riferisce alla classiﬁ...
Page 329 Repubblica Ceca Prodotto per: Prodotto per: Gas Control Equipment Limited Gas Control Equipment Limited Assemblato a: GCE, s.r.o Assemblato a: Victor Equipment Zizkova 381, 583 01 Chotebor de Mexico S.A. de C.V Repubblica Ceca Jesus Siqueiros 652, Col. Alvaro Obregon.
Page 330 Svenska Bruksanvisning: Zen-O™ Bärbar Syrgaskoncentrator (Modeller: RS-00500 & RS-00500C) Innehåll 1. Förord ................330 1.1.
Page 331 7.7. Svara På Alarm ..............345 7.8.
Page 332 1. FÖRORD Var god se denna bruksanvisning för detaljerade anvisningar om varningar, försiktig- hetsåtgärder, speciﬁ kationer och ytterligare information. Viktigt: Användare bör läsa hela bruksanvisningen innan de använder den bärbara syrgaskoncentratorn Zen-O™. Att inte göra detta kan resultera i personskada och/eller dödsfall.
Page 333 • Medicintekniskt Direktiv 93/42/EEG Denna utrustning klassiﬁ ceras som: • Klass II FDA-klassiﬁ cering • Klass IIa enligt MDD 93/42 / EEG • Skriv BF enligt IEC 60601 • IP22 i enlighet med IEC 60509 1.3. MARKÖRER Dessa instruktioner innehåller varningar, försiktighetsåtgärder och notiser för att upp- märksamma om de viktigaste aspekterna för säkerhet och användning av utrustning.
Page 334 3. SÄKERHETSINSTRUKTIONER ÖVERSIKT ÖVER VARNINGAR 3.1. 1. Utrustningen måste användas i bärväskan för att skyddas från vätskor som regn och/ eller spill. 2. Syrgasutrustning och syrgasterapi kan medföra brandfara. Använd inte nära gnistor eller öppen eld. 3. Inställningarna pulsläge för den bärbara syrgaskoncentratorn Zen-O™ RS-00500/RS- 00500C kanske inte överensstämmer med fortlöpande syrgasﬂ...
Page 335 16. Användning av utrustningen på en höjd av över 4 000 m (13 000 ft) eller i tempera- turer under eller över 5 °C (41 °F) till 40 °C (104 °F), eller i luftfuktighet under eller över 5 % till 93 % kan påverka ﬂ ödet och procenthalten av syrgas negativt och därigenom påverka behandlingskvaliteten.
Page 336 ÖVERSIKT ÖVER FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 3.2. 1. Håll utrustningen borta från värmekällor (eldstäder, värmeelement och liknande) som kan få temperaturen runt utrustningen att överstiga 40 °C (104 °F). 2. Skärmen kan vara svår att läsa i starkt ljus (solljus, lysrör och liknande). Flytta skärmen ur direkt ljus för att läsa av skärmen.
Page 337 14. Använd bara godkända tillbehör med denna utrustning. En lista över godkända tillbe- hör ﬁ nns i sektion 6.1. tillsammans med kanyler som är godkända för användning med denna utrustning. Att använda icke godkända tillbehör eller kanyler kan försämra utrustningens prestanda. 15.
Page 338 34. Enheten kan återanvändas av en ny patient. Utrustningen skall rengöras enligt ka- pitel 11.2 i denna bruksanvisning och skall följa lokala lagar och förordningar innan leverans till ny patient. 35. Enheten kan isoleras från strömförsörjningen genom att koppla bort den från ingång- en, se ﬁ...
Page 339 5. PRODUKTBESKRIVNING 5.1. RITNING Alarmindikator Ingång för näskanyl Röd LED-lampa - Varning Skärm Grön LED - påslagen Gul LED-lampa - Varning Strömknapp Knappar för puls/ ﬂ ödesinställning Batteriindikator Tystknapp Lägesknapp Batterilucka / Handtag Batterilock lås Strömkälla Batteri Luftintag Luftut- släpp Fig.
Page 340 6. INSTRUKTIONER FÖRE ANVÄNDNING Ett ﬂ ertal tillbehör kan förbättra rörligheten och an- vändbarheten av den bärbara syrgaskoncentratorn Zen-O™. Förutom utrustningen innehåller förpack- ningen också tillbehör för att komma igång och en bruksanvisning. Kontrollera alltid att utrustningen och tillbehören inte är skadade före användning. Viktigt: Även om kartongen eller förpackningen kan vara skadade, till exempel revor eller märken, kan utrustningen fortfarande vara i användbart skick.
Page 341 ANMÄRKNING: Kontakta Er lokala leverantör eller återförsäljare om önskad speciﬁ k nätanslutning ej ﬁ nns med i listan. VARNING: Använd inte utrustning eller tillbehör som blivit skadade. 6.2. BATTERI Den bärbara syrgaskoncentratorn Zen-O™ kan alltid användas när den är direkt ansluten till en strömkälla.
Page 342 VIKTIGT: Fordonet ska vara igång när likströmsadaptern används för att driva den bär- bara syrgaskoncentratorn Zen-O. För att maximera batteriets livslängd och driftstid bör du undvika att låta batteriet laddas ur helt, och använd utrustningen när den är ansluten till en strömkälla närhelst det är möjligt.
Page 343 Kanyl 15,2m (50ft) får endast användas om utrustningen arbetar i driftsläge med kontinu- erligt ﬂ öde FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Använd bara godkända tillbehör med denna utrustning. Vi hänvisar till den godkända tillbehörsguiden för en fullständig lista över tillbehör och ka- nyler som är godkända för användning med denna utrustning. Att använda icke god- kända tillbehör eller kanyl kan försämra utrustningens prestanda, inklusive ﬂ...
Page 344 7. ANVÄNDNING AV KONCENTRATORN VIKTIGT: Läs 3.1. Översikt över Varningar och 3.2. Översikt över Försiktighetsåtgärder innan du använder utrustningen. Den bärbara syrgaskoncentratorn Zen-O™ är gjord för att vara lätt att använda. Alla funk- tioner ﬁ nns tillgängliga genom ett fåtal knappar på panelen. Utrustningen bör bäras i bärväskan, placeras på...
Page 345 7.3. VÄLJ SPRÅK • När utrustningen är på håller du in plusknappen och tystknappen tillsammans i ungefär fyra sekunder tills skärmen visar ”Språk:” • Bläddra sedan i listan över tillgängliga språk med plus- och minus- knapparna. • När ditt språk visas trycker du på lägesknappen för att välja det.
Page 346 Pulsläge Zen-O™ drivs Zen-O™ drivs av batteri. av extern strömkälla. Flödesläge Fig. 7 7.5. EKONOMILÄGE När inställningsskärmen visas, håller du ned batteriknappen i ca fyra sekunder tills den ändras från "Puls XX" till "Sparläge". Tryck och håll ned batteriknappen igen för att återgå till pulsläge.
Page 347 7.7. SVARA PÅ ALARM FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Om du är oförmögen att höra eller se alarm, inte har normal känsel eller inte kan kommunicera obehag bör du rådgöra med en hemvårdsleverantör innan du använder utrustningen. Om du trycker på tystknappen tystar du alarmet. Längden av tystnad beror på hur allvarligt larmet är (se kapitel ”8.
Page 348 8.1.2. Rådgivning från läkare/sjuksköterska FAA kräver inte att passagerare rådgör med läkare/sjuksköterska innan en Zen-O™ por- tabel syrgaskoncentrator används ombord på ett ﬂ ygplan. Du kan dock vilja diskutera följande med din läkare/sjuksköterska: • Hur en trycksatt kabin (kabintryckshöjden kan nå drygt 8 000 fot) påverkar ditt syrgasbehov.
Page 349 VIKTIGT: Flygbolag kan kräva att du har tillräckligt med batterier för att driva enheten i minst 150 % av den förväntade maximala ﬂ ygtiden. 8.1.4. Dokumentation Du är ansvarig för driften av Zen-O™ syrgaskoncentrator ombord på planet. Av denna an- ledning rekommenderar FAA att passagerare tar med sig, som minst, denna bruksanvis- ning och alla annan skriftlig information som tillhandahållits av din läkare/sjuksköterska gällande Zen-O™...
Page 350 8.2.2. Zen-O™ syrgaskoncentrator som handbagage Din Zen-O™ syrgaskoncentrator kan tas med på ﬂ yget som handbagage eller incheckat bagage. Det är däremot förbjudet att ha extra litiumbatterier i incheckat bagage på ett ﬂ ygplan. 8.2.3. Att ta hänsyn till gällande placering och stuvning av din Zen-O™ syrgaskoncentrator För att en Zen-O™...
Page 351 Sådana fall kan ytterligare sittplatsbegräsningar krävas för att uppfylla FAA:s säker- hetsregler. Exempelvis, om alla platser i en rad är upptagna, är den lämpliga platsen för den som använder en Zen-O™ syrgaskoncentrator fönsterplatsen. 3. En operatör kan endast fastställa sittplatsrestriktioner baserade på FAA:s säkerhets- regler.
Page 352 8.4. INSTRUKTION FÖR FLYGPLANSLÄGE: Om du har modell RS-00500C (anges på baksidan av din enhet), det att den är uppkopplad mot GCEs Clarity plattform. Clarity gör regelbundna uppdateringar om din produkts prestanda och skickar dessa till din vårdgivare för att bättre hjälpa dig och din enhet. När du reser med ﬂ...
Page 353 VIKTIGT: Alla alarmtillstånd och parametrar är inbyggda och kan inte ändras eller juste- ras av användaren. VIKTIGT: Alarmsystemet testas under startsekvensen. Alla alarmlampor ska tändas kort och alarmindikatorn ska pipa. ALARMSTATUS LJUD VISUELL INDIKATOR TYSTNAD Kritisk högprioritet Tio pip åt gången som Röd LED-lampa lyser 20 minuter upprepas var tredje...
Page 354 9.1. ALARM När ett alarm går på koncentratorn visas ett överensstämmande meddelande på skär- men. Utför motsvarande handling som visas i schemat nedan. 9.1.1. Kritiska Högprioritetsalarm VIKTIGT: Dessa alarm inaktiverar utrustningen omedelbart. ALARMMEDDE BESKRIVNING HANDLING LANDE Batteriet behöver laddas. Ladda batteriet genom att ansluta det till strömkällan.
Page 355 9.1.3. Mellanprioritetsalarm ALARMMEDDE BESKRIVNING HANDLING LANDE Inga andetag noterade på 60 Kontrollera kanylanslutningen. Se sekunder. till att andas genom näsan. Kon- takta din distributör om alarmet fortsätter. Viktigt: Meddelandet försvinner automatiskt när andetag noteras. Syrgasﬂ ödet är under Se till att kanylen inte är tilltrass- speciﬁ...
Page 356 NN% visar nuvarande Meddelandet visas när batteriknap- batteriladdning. pen är intryckt. Visas när batteriladdningen är större än 10 % men mindre än 100 % och ingen extern strömkälla är ansluten. Batteriladdningen är mindre Meddelandet visas när batteriknap- 10% och en extern strömkälla är pen är intryckt.
Page 357 Batteriet laddas • Strömmen är inte • Kontrollera anslutningarna för att säkerställa inte ansluten. att: • De runda kopplingarna sitter säkert i enheten. • Strömsladden är ansluten till en växel/lik- strömskälla eller att en självgående lik- strömsadapter är ansluten (om tillämpligt). •...
Page 358 ("Produkter"), är fria från fel i material och utförande under följande villkor: Alla garantier på produkter, tillbehör och komponenter gäller fr.o.m. den försäljningsdag som anges på faktura utställd av GCE. Garantitiden förlängs inte som följd av garantiar- beten som utförs inom garantiperioden. För arbeten som inte omfattas av garantin ges en 90-dagars standardgaranti på...
Page 359 GCE:s distributör, skall denne återsända produkten med förbetald frakt, noggrant förpackad i av GCE godkänt emballage, samt identiﬁ erad med ett Returnummer som har utfärdats av GCE. GCE tar inte emot produkter som inte åtföljs av ett Returnummer. Produkter utan Returnummer återsänds till köparen på köparens bekostnad.
Page 360 • skadats p.g.a. förhållanden utom GCE:s kontroll • återsänts utan giltigt serienummer som produkten har försetts med av GCE, eller om serie-eller batchnumret har ändrats eller skadats Den begränsade garantin täcker inte defekter i utseende, kosmetiska, eller dekorativa detaljer, inkl. andra icke aktiva delar. Produkten skall användas och underhållas på så...
Page 361 15. TEKNISK BESKRIVNING Storlek: Bredd 212 mm, djup 168 mm, höjd 313 mm (bredd 8,3 tum, djup 6,6 tum, höjd 12,3 tum) Enhetsvikt: 4,66 kg (10,25 lb) (utan bärväska och vagn) Strömkrav: Växelströmsadapter: 100–240 V växelström (+/– 10 %), 50–60 Hz in, 24 V likström, 6,25 A ut.
Page 362 Säkerhetsgrad (lättantänd- Inte avsedd för användning nära lättantändliga liga bedövningsmedel): bedövningsmedel Användningstemperatur: Fortgående användning vid temperaturer mellan 5 °C (41 °F) och 40 °C (104 °F). Förvaring och transport temperatur: Mellan –20 °C (–4 °F) och 60 °C (140 °F). Ljudtrycksnivå...
Page 363 ECO modus bolusstorlek (ml /andetag) jämfört med inställning och andningsfrekvens IMPOSTAZIONE RESPIRI AL MINUTO 10.5 19.8 31.5 52.5 59.4 15.8 25.2 33.6 47.5 13.2 39.6 11.3 33.9 5.25 15.75 26.25 29.7 * Alla värden är +/– 15 % i alla bruksmiljöer Flödesläge (l/min) gentemot inställning INSTÄLLNING FLÖDESTAKT...
Page 364 15.1. INFORMATION OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET EMC Medicinsk elektrisk utrustning kräver speciella försiktighetsåtgärder angående elektro- magnetisk kompatibilitet (EMC). Bärbara och mobila radiofrekvenskommunikationsut- rustningar kan påverka utrustning som den bärbara syrgaskoncentratorn Zen-O™. Därför bör utrustningen inte användas i närheten av annan utrustning. Om detta inte är möjligt ska du observera utrustningen för att säkerställa att den alltid fungerar korrekt.
Page 365 15.1.2. Vägledning och Tillverkarens Förklaring: Elektromagnetisk Immunitet Zen-O™ är till för användning i den elektromagnetiska miljö som speciﬁ ceras nedan. Kun- den eller användaren av koncentratorn bör säkerställa att den används i en sådan miljö. IMMUNITET IEC 60601 UPPFYLLNING ELEKTROMAGNETISK MILJÖ/ STEST TESTNIVÅ...
Page 366 IMMUNITET IEC 60601 UPPFYLLNING ELEKTROMAGNETISK MILJÖ/ STEST TESTNIVÅ SNIVÅ VÄGLEDNING Strömfrekvens 3 A/m 3 A/m Strömfrekvensens magnetfält bör (50/60 Hz) vara på en nivå typisk för kom- magnetfält mersiell eller sjukhusmiljö. IEC 61000-4-8 Ledd radiof- 3 Vrms 150 kHz 3 Vrms Bärbar och mobil radiofrekvens- rekvens IEC till 80 MHz...
Page 367 15.1.3. Rekommenderat Avstånd Mellan Bärbar och Mobil Radiofrekvensutrustning och den Bärbara Syrgaskoncentratorn Zen-O™ Den bärbara syrgaskoncentratorn Zen-O™ är till för användning i en elektromagnetisk mil- jö med kontrollerade radiofrekvensstörningar. Användare av monitorn kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning genom att hålla avståndet mellan bärbar och mobil radiofrekvenskommunikationsutrustning (sändare) och monitorn enligt rekommendatio- nerna nedan, enligt kommunikationsutrustningens maximala utgående strömstyrka.
Page 368 15.3. EU RED ARTIKEL 10 10 NYTTJANDERESTRIKTIONER FÖR MODELL RS 00500C Baserat på information från Europeiska kommunikationskontorets (ECO) frekvensinforma¬tionssystem (EFIS), uppfyller Zen-O™ (modell RS-00500C) de stäl da kraven på gräns¬värden för radiofrekvensutstrålning. Tabellen nedan dokumenterar uppfyllandet av kraven i artikel 10(10) i EU:s radioutrustningsdirektiv (RED) och bekräftar att det inte ﬁ...
Page 369 EGSM 900 GMSK/8PSK 20.1 dBm / 102mW UMTS BAND QPSK/16QAM LTE BAND 8 BAND QPSK/16QAM 20.8 dBm / 120mW BAND QPSK/16QAM 12.4 dBm / 17mW 1559 1610 CDMA / FDMA RECEIVE ONLY 2402 2480 2402 2483 GFSK 8.0dBm / 6.3mW 15.4.
Page 370 16. ORDLISTA FÖRKLARING AV SYMBOLER PÅ FÖRPACKNING OCH ETIKETTER Atmosfäriskt tryck vid an- Läs instruktionerna före vändning begränsas till användning mellan 0 ft och 13 000 ft (0 Kpa till 50.2 Kpa) Lagringstemperatur begrän- Typ BF enligt kraven för elekt- sas till mellan –20 °C risk säkerhet och 60 °C (–4 °F och 140 °F)
Page 371 República Checa Tillverkad för: Tillverkad för: Gas Control Equipment Limited Gas Control Equipment Limited Monterad vid: GCE, s.r.o Monterad vid: Victor Equipment Zizkova 381, 583 01 Chotebor de Mexico S.A. de C.V República Checa Jesus Siqueiros 652, Col. Alvaro Obregon.
Page 372 OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA EU importer: Gas Control Equipment Limited GCE, s.r.o. 100 Empress Park, Penny Lane, Haydock, Žižkova 381, 583 01 Chotěboř St Helens WA11 9DB Česká republika United Kingdom http://www.gcegroup.com http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: DL-00466 (DM-01005520); Rev. 14; DOT 2022-05-31; TI: 200x200,COL(BAR), V2...

Ce manuel est également adapté pour:

Healthcare zen-o rs-00500c

GCE HEALTHCARE Zen-O RS-00500 Manuel De L'utilisateur

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour GCE HEALTHCARE Zen-O RS-00500

Sommaire des Matières pour GCE HEALTHCARE Zen-O RS-00500

Ce manuel est également adapté pour: