Control De Calidad; Símbolos Empleados - IDS IGFBP-3 Control Mode D'emploi

IDS IGFBP-3 Control
5. Materiales
Materiales suministrados
CTL1
Matriz con tampón de BSA de fosfato liofilizado que contiene IGFBP-3 y azida de sodio como conservante
CTL2
(< 0,1 %), 3 de cada 3 niveles de concentración, 1,0 mL
CTL3
Materiales necesarios pero no suministrados
Materiales estándar
IS-310400 IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System
o
IS-810400 IDS-i10
IS-4400 IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor Binding
Protein 3 (IGFBP-3)
IS-CC100 IDS-iSYS Cuvettes
IS-CS100 IDS-iSYS System Liquid (Syst. l)
IS-CW100 IDS-iSYS Wash Solution (Wash S)
IS-CT100 IDS-iSYS Triggers Set
IS-6010 IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS)
IS-CSC105 Sample Cups (500 µL)
IS-DS200 IDS-iSYS D-SORB Solution
6. Procedimiento del análisis
6.1 Preparación de los controles
Los controles IDS IGFBP-3 están liofilizados. Reconstituya inmediatamente después de su uso. Añada 1,0 mL de agua destilada
o desionizada en un frasco de cada nivel. Sustituya el llenador. Deje durante 10 minutos para reconstituir agitando o mezclando
manualmente por momentos de manera suave antes de su uso. Se debe tener precaución para evitar la formación de espuma.
Tras la reconstitución, y dentro de un periodo de 15 minutos, los controles IGFBP-3 se deben alicuotar para un solo uso
únicamente en porciones de 200 µL y congelarse a –20 °C. Se aconseja que los controles IGFBP-3 no se utilicen directamente
tras la fase de reconstitución inicial, sino que se ejecuten tras un ciclo de congelación y descongelación inicial de las partes
alícuotas preparadas. Cada parte alícuota no debe someterse a más de un ciclo de congelación y descongelación. Los controles
y los calibradores del ensayo IGFBP-3 deben medirse tras el almacenamiento en las mismas condiciones.
Cuando se utilizan controles congelados, descongélelos a temperatura ambiente y agítelos antes de su uso. Compruebe de que
los controles se encuentren a temperatura ambiente antes de aplicarlos al sistema. Deben realizarse controles en el sistema en
un período de 30 minutos tras la descongelación. Las alícuotas descongeladas no deben volver a congelarse.
Proceda de acuerdo con las instrucciones contenidas en el manual de usuario del sistema.

6.2 Control de calidad

Utilice el IGFBP-3 Control Set para el control de calidad y para la calibración de IDS IGFBP-3. Durante una calibración, todos
los niveles de control se deben medir por duplicado.
Se pueden utilizar otros materiales de control adecuados además de IDS IGFBP-3 Control Set para el control de calidad. Los
controles deben probarse al inicio (o un poco antes) de cada análisis en el que se manipulen muestras de pacientes según la
normativa local, estatal o federal o los requisitos de acreditación y el procedimiento de calidad de su laboratorio.
Los valores de control deben situarse dentro de los rangos aceptables especificados. Si un control está fuera de su rango
especificado, los resultados de la prueba asociados no son válidos y se deben volver a realizar pruebas de las muestras.
Posiblemente se requiera una nueva calibración.
7. Símbolos empleados
Número del catálogo
Dispositivo para diagnóstico in vitro
Immunodiagnostic Systems Limited,
10 Didcot Way, Boldon Business Park,
Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK
Tel.: +44 191 519 0660
correo electrónico: info.uk@idsplc.com
IS-4430 V07
• Fax: +44 191 519 0760
•
www.idsplc.com
12 abril 2019
Equipo/materiales opcionales
IS-4435 IDS-iSYS Insulin-like Growth Factor
Binding Protein 3 (IGFBP-3)
Calibration Verifiers
IS-XP01 IDS-iSYS XPrep
IS-IM100 IDS Immunocleaner
IS-DW225 Disposable Waste Bags
(no disponible para IS-310400)
Dispositivos de pipetas de precisión
Fabricante
Aplicado de acuerdo con la directiva 98/79/CE
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