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6 Divergence de densité et analyse de
laboratoire
6.1 Interprétation des écarts de densité
L'écart de densité indiqué par ECOMix est toujours l'écart par rapport à la valeur cible.
La limite absolue des écarts de densité admissibles est de
plus important par rapport à la valeur cible ne doivent jamais être utilisés sans test en laboratoire.
Avant de jeter un concentré en raison d'une erreur de densité ou d'un échantillon de laboratoire
défectueux, vous devez toujours faire appel au service technique. Si le concentré est rejeté sans cette
requête, l'erreur ne peut souvent plus être déterminée.
6.2 Validation de la mesure de densité lors de l'installation
Le système est étalonné sur un écart de densité de
phase de validation comprend les 5 premiers lots après le démarrage de l'installation :
— Les techniciens autorisés par Intermedt soumettront les concentrés produits lors de l'installation
à un laboratoire approprié pour analyse. Cependant, en fonction de sa connaissance du système
et du processus de production, le technicien peut autoriser l'utilisation de ces concentrés avant
l'arrivée des résultats, s'ils présentent un écart de densité de max.
est responsable de transmettre le résultat de ces échantillons à Intermedt.
— Dans le cadre de la phase de validation, sur les cinq lots depuis le début de l'installation, tous
les lots non produits et échantillonnés par le technicien doivent être prélevés par l'installation
de diagnostic et ne peuvent être libérés qu'après réception et évaluation des résultats du
laboratoire. Le respect des tolérances énumérées à la section 6.5 pour les composants individuels
est déterminant pour l'autorisation.
— Par la suite, les tests de laboratoire ne sont nécessaires que si l'ECOMix les demande. Cela ne
fait plus partie de la validation.
6.2.1 Écart par rapport au schéma de validation
Si l'établissement de dialyse souhaite s'écarter de ces spécifications pour la validation, cela n'est
autorisé qu'après consultation avec Intermedt en tant que fabricant.
6.2.2 Mise en œuvre de l'analyse de laboratoire
Le prélèvement d'échantillons est décrit à la section 4.3.4.
State: Avril 2021
13.18.19., I Manual ECOMix Revolution (FR), 8, F: M. Lorek, 06.04.2021
Indépendamment de la répétabilité des lots, le concentré ne doit pas être utilisé sans
des tests de laboratoire pour des écarts de
. Les concentrés avec un écart
/ 0, 30 %
par rapport à la valeur cible.
/ 0, 30 %
par rapport à la valeur cible. La
/ 0, 30 %
/ 0, 30 %
. Le technicien
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