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Manuel d'utilisation ECOMix Revolution
1.4 Utilisation conforme
Le système de ECOMix/ECOCart est utilisé pour la préparation entièrement automatique d'un
concentré de dialyse acide : dans un processus fermé, validé et vérifié processus de concentré sec est
converti en un état liquide. Ce processus de traitement, appelé ici pour plus de commodité que la
production, est l'application désignée de cet appareil médical certifié.
Le système de production ECOMix peut uniquement être utilisé pour fabriquer des concentrés
acides pour dialyse en utilisant l'ECOCart Revolution ou l'ECOCart ToGo . Il est ainsi possible
de fabriquer des concentrés pour dialyse dans les limites de tolérance conformes au standard ISO
23500-4. Toute utilisation ou application autre que celle sus-mentionnée, et en particulier l'utilisation
d'autres agents, peut entraîner des situations dangereuses. Cela est prohibé dans tous les cas. Le
système ECOMix/ECOCart n'est pas destiné à être utilisé en dialyse à domicile.
L'utilisation conforme comprend également le respect des instructions de sécurité et des mesures
d'exploitation, de maintenance et d'entretien prescrites par INTERMEDT.
La machine doit uniquement être utilisée dans un état sûr et irréprochable d'un point de vue
microbiologique.
Indication
Les concentrés de dialyse produits avec l'ECOMix Revolution conviennent pour l'hémodialyse et
l'hémodiafiltration. Le concentré de dialyse est à utiliser avec un concentré d'hémodialyse bicarbonate
alcalin (NaHCO
avec une méthode appropriée avant utilisation. Pour une utilisation en toute sécurité, se référer aux
instructions du fabricant pour la machine d'hémodialyse. Le concentré d'hémodialyse bicarbonate
acide et alcalin ne doit être dilué qu'immédiatement avant utilisation.
Les domaines d'application suivants s'appliquent uniquement à la solution d'hémodialyse prête à
l'emploi, préparée selon les informations données sur le site ECOCart :
— Insuffisance rénale aiguë
— Insuffisance rénale chronique
— Surhydration
— Empoisonnement
— Correction de l'état électrolytique des ménages et des électrolytes
14
13.18.19., I Manual ECOMix Revolution (FR), 8, F: M. Lorek, 06.04.2021
Nous garantissons une fabrication dans les limites de tolérance conformes au standard
ISO 23500-4 uniquement en cas d'utilisation d'un ECOCart d'origine et d'observa-
tion du manuel d'utilisation d'ECOMix Revolution.
État irréprochable d'un point de vue microbiologique :
– Utilisation de perméat conformément aux exigences de la Ph.Eur. actuelle
– Utilisation du programme de rinçage
– Temps de séjour du perméat dans la cuve de mélange
– Utilisation d'un filtre stérile pour la ventilation de la cuve
– Écoulement avec barrière antibactérienne afin d'empêcher les contaminations ré-
trogrades
– Filtre pour agents Intermedt d'origine / respecter les intervalles de remplacement
– Maintenance régulière
– Utiliser uniquement le perméat selon ISO 23500-3
– Surveiller le perméat selon ISO 23500-3 et Ph.Eur actuelle.
) pour une dilution donnée. La solution d'hémodialyse terminée doit être testée
3
24 h
State: Avril 2021
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