Table des Matières
Publicité
Déclaration de conformité CE
Dispositif médical de classe IIb
Intermedt Medizin & Technik GmbH
Gewerbestraße-Süd 13
26842 Ostrhauderfehn
Allemagne
Par la présente, nous déclarons sous notre seule responsabilité qu'
répond à toutes les exigences applicables de la directive 93/42/CEE (modifiée en dernier
lieu par la directive 2007/47/CE).
La conformité du produit désigné avec les exigences fondamentales de la directive est attestée par la
documentation technique ainsi que par le respect intégral des standards mentionnés.
Les exigences de l'Annexe II sont attestées par le certificat suivant :
Certificat du 15.02.2019, n° d'enr. 44 232 130544, concernant le respect de l'Annexe II Section 3.2
de la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux du 05/09/2007
Rapport n° : 20.02.2024
Expiration : 20.03.2024
Organisme notifié :
Code DIMDI : DE/00 000 43487, n° de formulaire : 00227304
Autres :
Certificat concernant le système de gestion de la qualité conformément au standard EN ISO
13485 :2016 du 15.02.2019,
Expiration : 20.02.2022
N° d'enr. 44 221 130544
Rapport N° 3523 4286
Nous déclarons également que ces produits sont conformes à toutes les exigences applicables de la
directive 2011/65/EU (RoHS 2). La conformité est démontrée par la documentation technique.
Ostrhauderfehn, 11.01.2021
Lieu, date
State: Avril 2021
13.18.19., I Manual ECOMix Revolution (FR), 8, F: M. Lorek, 06.04.2021
ECOMix, ECOMix Revolution et ECOCart
Système de production de concentré pour dialyse
TÜV Nord Cert GmbH
Langemarckstr. 20
45141 Essen
Allemagne
N° d'identification : 0044
Manuel d'utilisation ECOMix Revolution
Durée de validité : 20.02.2022
Christoph Dumschat, Gérant
3
Publicité
Table des Matières
