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Ètudes sur la sécurité et l'efficacité
D
des formes d'onde
Introduction
Il y a plus de 30 ans, la société Medical Research Laboratories (MRL) a breveté une forme
d'onde monophasique exponentielle tronquée unique dans son genre, puisqu'elle utilise
une forme d'onde de défibrillation avec compensation d'impédance assurant des valeurs
basses de courant de pointe. Cette forme d'onde monophasique MRL a été mise au point
comme une alternative au défibrillateur à forme d'onde monophasique sinusoïde amortie
(MSA) (souvent appelée « forme d'onde d'Edmark »), qui était associée à des courants de
pointe plus élevés et ne compensait pas activement les variations d'impédance du
patient. En effet, le défibrillateur à forme d'onde monophasique MRL délivre un courant
de pointe dont la valeur est inférieure à la moitié de celle d'un défibrillateur à forme
d'onde MSA fournissant la même quantité d'énergie. C'est ainsi qu'un nouveau
défibrillateur est né (le défibrillateur AED 20 Welch Allyn) ; il fonctionne avec une forme
d'onde biphasique exponentielle tronquée qui incorpore le système original MRL de
compensation d'impédance avec des valeurs basses de courant de pointe. La forme
d'onde biphasique exponentielle tronquée MRL Orbital a été testée de façon exhaustive
lors de nombreuses études de sécurité et d'efficacité. Plus de 524 épisodes de décharges
de fibrillation /défibrillation ont été effectués avec la forme d'onde biphasique MRL Orbital
et ont été comparés avec les défibrillateurs MSA, MTS et avec d'autres modèles
biphasiques de 2kV (capacité jusqu'à 360 J) disponibles dans le commerce. Vous
trouverez ci-après un résumé des résultats de trois de ces études de sécurité et
d'efficacité.
Etude 1
Objectif
Évaluer le défibrillateur à forme d'onde biphasique MRL Orbital par rapport au
défibrillateur à forme d'onde monophasique sinusoïde amortie.
Méthodes
On a utilisé un modèle canin (n=5, 71±7 lb) dans une étude approuvée par l'Institutional
Animal Care and Use Committee (Comité international pour l'utilisation et la bonne
expérimentation animale). Les animaux ont été anesthésiés avec 20 mg/kg de thiopental
sodique par voie intraveineuse, administrée par un cathéter intraveineux inséré dans la
patte antérieure. La veine jugulaire externe a été cathétérisée et une sonde
d'électrostimulation bipolaire a été introduite sous contrôle fluoroscopique dans le
ventricule droit. L 'artère fémorale a été cathétérisée et une ligne intra-artérielle a été mise
en place afin de disposer d'une mesure constante de la pression artérielle. Après rasage
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