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Composition chimique de la solution de contrôle
La solution de contrôle est de couleur rouge et contient les niveaux de D-glucose suivants (en pour-
centage).
Constituants
D-Glucose
Composants non réactifs
Contrôles
Le système de mesure GL 48 de Beurer est conforme à la directive européenne IVD (98/79/EC) (y
compris les bandes de test et la solution de contrôle). Les aiguilles-lancettes sont conformes à la
directive européenne MDD (93/42/EC). L'autopiqueur est conforme au règlement (UE) relatif aux dis-
positifs médicaux MDR (2017/745).
10. c
omparaison des valeurs mesurées avec les valeurs
de
laboratoire
Précision
Trois bandes de test de glycémie GL 48 ont été testées afin d'évaluer la précision du système de
mesure de la glycémie de l'appareil GL 48. Ce processus comprend une réévaluation avec du sang
veineux ainsi qu'une évaluation de précision de laboratoire avec le matériel de contrôle. La glycémie
des échantillons sanguins veineux se situe entre 45,0 et 365,0 mg/dL (2,5 et 20,3 mmol/L) et le ma-
tériel de contrôle des trois concentrations est utilisé.
Résultats des mesures de précision de répétition
Échan-
Sang veineux
tillon
mg/dL
1
40,5
2
88,7
3
133,6
4
211,0
5
310,0
Beurer GL 48
Solution de contrôle LEVEL 7
0,09 %
99,91 %
Valeur moyenne
globale
mmol/L
mg/dL
2,2
40,2
4,9
89,5
7,4
133,2
11,7
211,4
17,2
311,5
Solution de contrôle LEVEL 8
0,25 %
99,75 %
Écart type groupé
mmol/L
mg/dL
2,2
1,6
5,0
2,3
7,4
4,6
11,7
7,1
17,3
9,1
Coefficient de va-
riation groupé (%)
mmol/L
0,1
–
0,1
2,6
0,3
3,4
0,4
3,4
0,5
2,9
33
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