Table des Matières
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Résultats des mesures de précision intermédiaire
Échan-
Matériel de
tillon
contrôle
mg/dL
1
40
2
120
3
350
Précision du système
Le lecteur de glycémie sanguine GL 48 par rapport à la méthode à l'hexokinase Cobas.
Trois bandes de test de glycémie GL 48 ont été testées afin d'évaluer la précision du système de
mesure de la glycémie de l'appareil GL 48 et de la comparer avec la méthode de référence qui utilise
des concentrations de sang total capillaire comprises entre 36,3 mg/dL (2,0 mmol/L) et 597,0 mg/
dL (33,1 mmol/L).
Résultats de précision du système pour une glycémie < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L)
De ± 5 mg/dL
(De ± 0,28 mmol/L)
218/306 (71,2 %)
Résultats de précision du système pour une glycémie ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L)
Dans ± 5 %
344/654 (52,6 %)
Résultats de précision du système pour une glycémie combinée comprise entre 36,3 mg/dL
(2,0 mmol/L) et 597,0 mg/dL (33,1 mmol/L).
Dans ± 15 mg/dL ou ± 15 %
(De ± 0,83 mmol/L ou ± 15 %)
949/960 (98,9 %)
Comparé à Cobas, GL 48 satisfait à la norme EN ISO 15197:2015 selon laquelle 95 % des valeurs de
glycémie mesurées doivent figurer à l'intérieur des plages suivantes : soit ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L)
pour des valeurs moyennes mesurées avec la méthode de mesure de référence et une glycémie
< 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L), soit ± 15 % avec une glycémie ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L). 99 % des
valeurs individuelles de glycémie mesurées doivent figurer dans les zones A et B de la grille d'erreur
« Consensus Error Grid » (CEG) pour le diabète de type 1.
Évaluation de la performance par l'utilisateur
Une étude visant à évaluer la valeur de glycémie des échantillons de sang capillaire prélevés au
bout du doigt, pratiquée sur 160 personnes n'ayant pas reçu de formation spéciale, a donné les
résultats suivants :
34
Valeur moyenne
globale
mmol/L
mg/dL
2,2
41,5
6,7
131,3
19,4
320,9
De ± 10 mg/dL
(De ± 0,56 mmol/L)
298/306 (97,4 %)
Dans ± 10 %
568/654 (86,9 %)
Écart type groupé
mmol/L
mg/dL
2,3
1,6
7,3
3,5
17,8
7,9
Coefficient de va-
riation groupé (%)
mmol/L
0,1
–
0,2
2,7
0,4
2,5
De ± 15 mg/dL
(De ± 0,83 mmol/L)
305/306 (99,7 %)
Dans ± 15 %
644/654 (98,5 %)
Beurer GL 48
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