Integra Auragen Mode D'emploi page 17

BESCHRIJVING
De diepte-elektroden van Auragen™ zijn speciaal ontworpen om de corticale elektrische activiteit intraoperatief op te volgen te-
neinde de locatie van epileptogene focussen te kunnen bepalen. Diepte-elektroden worden stereotaxicaal in de hersenen ingebracht.
Diepte-elektroden zijn beschikbaar met een uiteenlopend aantal contactpunten. De lengte van de diepte-elektroden is standaard.
Het type van diepte-elektrode dat wordt gebruikt hangt af van de procedure en de omvang van het gebied dat wordt getest.
Diepte-elektroden zijn beschikbaar met contactpunten in platinum/iridium en met 4 tot 12 contactpunten. De connectoren van
de elektrode zijn speciaal ontworpen en gefabriceerd als subminiatuur cilindrische connectoren.
Diepte-elektroden zijn standaard voorzien van contactpunten van 2,5 en 5 mm, met een ruimte van 2,5, 5 of 7,5 mm tussen de
contactpunten. Diepte-elektroden worden samen met een mandrijn verpakt. De mandrijn wordt gebruikt om ervoor te zorgen
dat bij de plaatsing van de diepte-elektroden deze recht blijven. De mandrijn dient te worden verwijderd alvorens men begint te
registreren. Na het verwijderen van het mandrijn is de diepte-elektrode flexibel, teneinde mogelijk trauma aan het hersenweefsel
te verminderen.
Materialen met patiëntcontactpunten zijn gemaakt van platinum/iridium, polyurethaan en cyanoacrylaatlijm .
Verbindingskabels van de elektrode
De diepte-elektroden zijn speciaal ontworpen om te worden gebruikt samen met Integra-verbindingskabels. De kabels zijn ver-
vaardigd met verschillende aantallen vrouwelijke pinnetjes die passen op de bestaande elektrodes.
De verbindingskabels zijn speciaal ontworpen om te zorgen voor een gebruiksvriendelijke, betrouwbare interface tussen de
Integra-epilepsiecontrole-elektroden en de meeste EEG-opvolgingssystemen. Deze kabels zijn voorzien van vergulde contact-
pinnetjes en connectorcontactpunten, met een geïsoleerde koperen lintkabel van maat 28 voor een maximale gevoeligheid en
lage impedantie.
Opmerking: Kabels worden verkocht niet-steriele.
Indien sterilisatie is gewenst, kunnen de kabels op lage temperatuur worden gesteriliseerd met plasmagas. Sterilisatie is
bekrachtigd met het Sterrad 100S Sterilisatiesysteem (Geavanceerde sterilisatieproducten) tot 10 sterilisatiecycli. De cyclus
omvat twee identieke blootstellingsfases : 6 min injectie, 2 min verspreiding en 2 min plasma, gevolgd door een plasmafase van
10 min voorafgaand aan blootstelling.
Raadpleeg de Integra elektrode Kabels aansluiten Gebruiksinstructies.
INDICATIES
Diepte-elektroden van Auragen zijn bedoeld als instrument voor de intraoperatieve registratie van EEG-signalen in onderopper-
vlakteniveaus van de hersenen.
BIJWERKINGEN
Mogelijke complicaties zijn onder andere: infectie, CSF lek, neurologische complicatie, hemorragie, pijn, mechanische of
elektrische storing.
WAARSCHUWINGEN:
• Deze elektroden mogen niet worden ingebracht bij patiënten met een actieve infectie (meningitis, ventriculitis, huidinfec-
ties, etc.) of die recentelijk een laceratie in de hoofdhuid hebben gehad
• Elektroden zijn bestemd voor eenmalig gebruik en mogen na verwijdering niet opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt
teneinde verspreideing van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob via intracraniale elektroden te voorkomen.
• Het wordt niet aanbevolen om ze te plaatsen in patiënten met een actief CFS lek of een CSF Drainagesysteem.
• Ter herinnering: Ga in de operatiekamer zeer zorgvuldig te werk. Zorg voor voldoende ondersteuning qua apparatuur en
personeel.
• Het kokersegment, dat zich naast het ingangspunt van de mandrijn op de diepte-elektroden bevindt, is een hendel voor
het inbrengen en het verwijderen van de mandrijn. Deze mag niet worden gebruikt als een dieptemarker.
• Ter herinnering: De elektroden moeten in de operatiekamer worden verwijderd, aangezien verwijdering een kritisch on-
derdeel van de procedure blijft.
• De Elekroden niet zijn ontworpen om te worden geïmplanteerd maar zÿn voor intraoperatief gebruik.
VOORZORGSMAATREGELEN
• De contactplaatjes van de elektrode moeten zeer zorgvuldig worden behandeld.
• Opslag en Transport: De elektroden kunnen op kamertemperatuur worden opgeslagen. Ze zijn bestand tegen de omstan-
digheden van normaal transport.
• Dit product is voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
• Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de verpakking open of beschadigd is. Het instru-
ment gebruiken vóór de "uiterste gebruiksdatum" die op het etiket op de verpakking staat.
Waarschuwing: Integra zal niet verantwoordelijk zijn voor enige of alle schade, met inbegrip van maar niet beperkt tot
directe, indirecte, toevallige schade, gevolgschade of schadevergoedingen met een boetekarakter die voortkomen uit of in
verband staan met opnieuw steriliseren.
Nederlands
17