Effets Secondaires; Avertissements - Integra Auragen Mode D'emploi

DESCRIPTION
Les électrodes de profondeur Auragen™ sont conçues pour un monitoring per-opératoire de l'activité électrique corticale pour
localiser les zones épileptogènes. Les électrodes de profondeur sont insérées dans le cerveau par stéréotaxie.
Les électrodes de profondeur sont disponibles avec un nombre de contacts variable. La longueur des électrodes de profondeur
est standardisée. Le choix du type d'électrode dépend de la procédure et de la zone à tester.
Les électrodes présentent 4 à 12 contacts, en platine/iridium, et des connecteurs cylindriques miniaturisés.
Les électrodes de profondeur ont des contacts standard de 2.5 et 5 millimètres de long, espacés de 2.5, 5 ou 7.5 millimètres.
Elles sont fournies avec un stylet. Le stylet augmente la rigidité de l'électrode lors de son placement. Le stylet doit être retiré
avant de commencer les enregistrements. Après retrait du stylet, l'électrode de profondeur est flexible, réduisant les risques de
traumatisme tissulaire cérébral.
Les matériaux en contact patient sont : le platine/iridium, le polyuréthane et la colle cyanoacrylate.
Câbles de connexion pour les électrodes
Les électrodes Integra sont conçues pour être utilisées avec les câbles Integra. Les câbles sont disponibles avec un nombre
variable de fiches femelles, adapté aux électrodes existantes.
Les câbles Integra sont conçus pour créer une interface fiable et facile à utiliser, entre les électrodes Integra et la plupart des
systèmes de monitoring d'EEG. Ces câbles ont des contacts et des fiches plaqués or, et une nappe de fils de cuivre isolés, assurant
une sensibilité maximale et une faible impédance.
Note : Les câbles sont vendus non stériles.
Si la stérilisation des cables est souhaitée, une stérilisation à basse température par le gaz plasma est possible : elle a été validée
avec le Sterrad 100S (Advanced Sterilization Products) jusqu'à 10 cycles. Le cycle validé comprend 10min de préexposition au
gaz plasma suivie de 2 cycles identiques (6min d'injection, 2min de diffusion du peroxyde d'hydrogène et 2min de plasma).
Merci de se référer au Mode d'emploi des Câbles de connexion pour électrodes Integra.
INDICATIONS
Les électrodes de profondeur Auragen sont destinées à l'enregistrement intra-opératoire de signaux EEG à un niveau sous-cor-
tical.

EFFETS SECONDAIRES

Les complications possibles incluent : infection, fuite de LCR, complications neurologiques, hémorragie, douleur, complication
mécanique ou électrique.

AVERTISSEMENTS:

• Ces électrodes ne devraient pas être utlisisées en cas d'infection (méningite, ventriculite, infections cutanées, etc), ou en
cas de blessure récente du cuir chevelu.
• Les électrodes sont à usage unique et ne devraient pas être re-stérilisées ou réutilisées pour éviter tout risque de transmis-
sion de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
• Il est recommandé de ne pas utiliser les électrodes chez des patients traités par drainage externe de LCR ou présentant
une fuite de LCR.
• Rappel : Manipulez avec précaution les électrodes en salle d'opération. Le personnel doit être formé à l'utilisation des
produits.
• Sur les électrodes de profondeur, une marque est placée à côté du point d'insertion et de retrait du stylet : Il ne s'agit pas
d'un marqueur de profondeur.
• Rappel : Les électrodes doivent être retirées en salle d'opération, le retrait est une étape critique de la procédure.
• Les électrodes ne sont pas conçues pour rester implantées mais pour une utilisation per-opératoire.
PRECAUTIONS
• Les électrodes sont fragiles et doivent être manipulées avec précautions.
• Conditions de stockage et transport : Les électrodes de profondeur peuvent être stockées à température ambiante. Elles
résistent aux conditions normales de transport.
• Ce produit est conçu pour un usage unique. Ne pas ré-utiliser.
• Ce produit est stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser le
produit avant la date limite d'utilisation imprimée sur l'étiquette figurant sur l'emballage.
Attention - Ne pas restériliser Integra ne saurait être tenue responsable de tous dommages incluant mais non limités aux dom-
mages directs, indirects, consécutifs ou punitifs afférents à la restérilisation.
Français
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