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Introduction
Installation
Homologations
Indications
Contre-indications
Vente restreinte
Déni de responsabilité
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Le module MEDRAD
Stellant Interface de système d'imagerie (ISI) 700 (référence catalogue :
ISI 700) est une option qui permet d'interfacer un injecteur de Bayer avec un scanner de
tomodensitométrie. Il doit être branché sur une prise murale de qualité hôpital. Il assure
l'interaction entre l'injecteur et le scanner grâce à une connexion directe par câble. Une fois le
module ISI installé et configuré sur l'injecteur, il permet au scanner et à l'injecteur de
communiquer et de proposer les fonctions indiquées dans ce manuel.
Lisez toutes les informations contenues dans ce manuel. Elles vous permettront d'utiliser
l'option de module ISI en toute sécurité.
Contactez Bayer pour des informations relatives à l'installation.
Cet appareil a été conçu pour fonctionner sur du courant de 100-120/200-240 V CA, 50/60 Hz,
40 VA, et il est conforme aux normes CEI 60601-1 (deuxième et troisième éditions,
amendement 1) et CEI 60601-1-2 (deuxième, troisième, quatrième éditions), y compris les
spécificités nationales. Des précautions spéciales en matière de compatibilité
électromagnétique (CEM) doivent être prises lors de l'installation et de l'utilisation de ce système
d'injection. L'annexe A du présent manuel contient des informations détaillées sur la CEM.
L'option de module ISI est spécialement indiquée pour permettre à un injecteur de
communiquer avec un scanner de tomodensitométrie.
Le module ISI ne doit pas être employé pour un usage pour lequel il n'est pas indiqué. Ce dispositif
n'est pas prévu pour la perfusion de médicaments ou la chimiothérapie, ni pour aucun autre
usage non indiqué. Le module ISI n'est pas conçu pour être utilisé comme dispositif portatif.
Selon la loi fédérale des États-Unis, ces dispositifs ne peuvent être vendus que par un
médecin ou sur ordonnance médicale.
Déni de responsabilités concernant les modifications et le câblage externe : la responsabilité
de Bayer ne pourra être engagée en cas de modifications effectuées sur ce produit ou
d'interfaçages avec d'autres équipements qui ne seraient pas conformes aux spécifications
et aux informations contenues dans ce manuel.
Toute personne qui raccorderait un appareil supplémentaire au dispositif ou configurerait un
système médical serait responsable de la conformité du système aux exigences correspondantes
de la norme CEI 60601-1. Tout accessoire ou équipement raccordé au dispositif doit être
conforme à la norme CEI 60601-1-1 (utilisation dans l'environnement de l'opérateur ou du
patient), ou alors, s'il est utilisé en dehors de l'environnement du patient, son niveau de sécurité
doit être équivalent à celui d'un équipement conforme aux normes de sécurité CEI ou ISO
pertinentes, par ex., CEI 62368-1 ou CEI 60950-1 (utilisation réservée à l'environnement de
l'opérateur) et doit satisfaire aux exigences pertinentes de la norme CEI 60601-1. Consultez
Bayer en cas de modification apportée à l'équipement.
Les images représentant des écrans dans ce manuel sont fournies à titre d'illustration
uniquement. Il est possible que les écrans réels soient différents.
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