Table des Matières
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Mise en garde
importante
Homologations
Indications
Contre-indications
Vente restreinte
Formation exigée
Responsabilités
1 – Introduction
Ce manuel se rapporte à l'injecteur IRM MEDRAD
référence catalogue 3012011. Veuillez lire toutes les informations de cette
section. Elles vous permettront d'utiliser l'appareil en toute sécurité.
Ce système a été conçu pour être utilisé par du personnel médical possédant
une formation et une expérience appropriées en matière d'imagerie par
résonance magnétique (IRM).
Cet appareil est conçu pour fonctionner sur du courant de 100-240 V CA,
50/60 Hz, 100 VA (chargeur de batterie en continu intégré), 50 VA (unité de la
salle de contrôle), et il est conforme aux normes CEI 60601-1 (deuxième et
troisième éditions, amendement 1) et CEI 60601-1-2 (deuxième, troisième
et quatrième éditions), y compris les spécificités nationales.
Ce système est destiné à l'injection intraveineuse d'un produit de contraste
IRM et de sérum physiologique dans le système vasculaire périphérique
humain à des fins d'études diagnostiques liées à des procédures d'imagerie
par résonance magnétique (IRM).
Cet appareil ne doit pas être utilisé côté artériel du système vasculaire, pour
la perfusion de substances médicamenteuses, la chimiothérapie ou tout autre
usage pour lequel il n'est pas indiqué. Le système ne doit pas être utilisé avec
un appareil d'imagerie par résonance magnétique dont l'intensité de champ
est supérieure à 3,0 teslas.
En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu
que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
Ce dispositif a été conçu pour être utilisé par des personnes correctement
formées et bénéficiant d'une certaine expérience en matière d'imagerie
diagnostique.
Dénis de responsabilité concernant les modifications et le câblage externe : la
responsabilité de Bayer n'est pas engagée si des modifications ont été
effectuées ou en cas d'interface avec d'autres matériels qui ne seraient pas
conformes aux spécifications et aux informations contenues dans ce manuel.
Toute personne qui raccorderait un appareil supplémentaire au dispositif ou
configurerait un système médical serait responsable de la conformité du sys-
tème aux exigences correspondantes de la norme CEI 60601-1. Tout acces-
soire ou équipement raccordé au dispositif doit être conforme à la norme CEI
60601-1 (utilisation dans l'environnement de l'opérateur ou du patient), ou
alors, s'il est utilisé en dehors de l'environnement du patient, son niveau de
sécurité doit être équivalent à celui d'un équipement conforme aux normes de
sécurité CEI ou ISO pertinentes, par ex., CEI 62368-1 ou CEI 60950-1 (utili-
sation réservée à l'environnement de l'opérateur uniquement) et doit satis-
faire aux exigences pertinentes de la norme CEI 60601-1. Consultez Bayer
en cas de modification apportée à l'équipement.
L'injecteur IRM MEDRAD
®
Spectris Solaris EP n'est pas un dispositif portatif.
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1 – Introduction
®
Spectris Solaris EP,
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