Obmedzená Záruka Výrobcu; Neštandardné Symboly - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

2. Dočasná stimulácia je zavedená u všetkých pacientov vyžadujúcich kardiostimulátor. Výnimku tvoria pacienti, ktorí majú implantovaný trvalý kardiostimulátor, ktorého elektróda nie je určená na extrakciu.
3. Všetky transvenózne manévre sa kontrolujú skiaskopicky.
4. Obnažte proximálny koniec elektródy. Uvoľnite prerastené miesta na elektróde tak, aby sa odhalilo miesto jej vstupu do žily. Odpojte konektor elektródy a odstráňte kotviaci rukáv.
5. Naložte a uzamknite bodec na elektródu. Alternatívne môže byť pripevnený k proximálnemu koncu elektródy 60 cm dlhý šijací materiál, ktorý bude slúžiť ako ťahacie zariadenie.
6. Do sterilnej striekačky natiahnite 10 ml fyziologického roztoku. Vstreknite fyziologický roztok do lúmenu laserového puzdra. Ďalšími 10 ml fyziologického roztoku zvlhčite vonkajší plášť laserového puzdra.
7. Vonkajšie puzdro pretiahnite cez laserové puzdro.
8. Pomocou zavádzacieho drôtu pretiahnite držadlo ťahacieho zariadenia cez vnútorný lúmen laserového puzdra. Zavádzací drôt odstráňte, keď držadlo ťahacieho zariadenia vyjde cez proximálny
koniec laserového puzdra. Proximálny koniec elektródy vsuňte do vnútorného lúmenu laserového puzdra.
9. Extrakčná technika:
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIE: Ak puzdro posúvate v ohybe, udržiavajte orientáciu špičky zakriveného hrotu puzdra smerom k vnútornej strane ohybu.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIE: Podobne ako u všetkých extrakčných postupov s laserovým puzdrom, hlavne pri extrakcii elektród ICD s duálnou cievkou, udržujte stabilný ťah a polohu stopy elektród,
takisto je nutné pri tom udržať koaxiálne zarovnanie laserového puzdra so zakrivením hrotu na vnútornom ohybe v. cava superior.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIE: Pred vstupom do v. cava superior na chvíľku zastavte a uistite sa, že udržujete stabilný ťah a „stopu".
a. „Húsenicovým" spôsobom striedavo nasúvajte vonkajšie puzdro a laserové puzdro na elektródu.
b. Podľa nasledujúcich usmernení určite, či sa vyskytla tkanivová prekážka.
• Laserové puzdro nepostupuje do cievy.
• Laserové puzdro sa ohýba, keď sa naň vyvíja pozdĺžny tlak.
• Skiaskopicky je zjavné, že sa špička puzdra nepribližuje k telu elektródy.
• Skiaskopicky je zjavné, že špička laserového puzdra nie je zachytená na elektróde, ohyb elektródy alebo na ďalšej elektróde.
c. Ak sa objaví prekážka a laserové puzdro sa ďalej nedá zasúvať:
• Pomocou ortogonálnych skiaskopických pohľadov sa uistite, že špička laserového puzdra je zarovnaná s pozdĺžnou osou elektródy.
• Vytiahnite vonkajšie puzdro natoľko, aby jeho distálny koniec neprekrýval špičku laserového puzdra. Laserové puzdro jemne zatlačte do prekážajúceho tkaniva.
• Nastavte laser na režim READY (Pripravený). Stlačte nožný pedál, čím aktivujete laser. Pokiaľ laser pracuje, jemne tlačte na laserové puzdro, aby sa posúvalo približne 1 mm za sekundu,
zatiaľ čo na ťahacie zariadenie pôsobte rovnako veľkou silou opačným smerom. Ak laserové puzdro prejde cez prekážku, uvoľnite nožný pedál.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIE: Posúvanie laserového puzdra cez silne skalci kované lézie môže vyžadovať viac pulzov laserovej energie ako posúvanie cez brózne tkanivo jazvy. Vonkajšie puzdro
posuňte do novej polohy podľa laserového puzdra.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIE: Ak sa vám nedarí zaviesť laserové puzdro ďalej, zákrok zastavte. Buďte pripravení na prechod na väčšie laserové puzdro, prechod k inej elektróde, k femorálnemu prístupu
alebo zvážte konverziu na otvorený výkon. Takisto je nutné zvážiť zastavenie výkonu s ponechaním elektródy na tomto mieste a odoslanie pacienta do centra s rozsiahlejšími skúsenosťami.
d. Ak sa ťahacie zariadenie odpojí od elektródy, je potrebné odstrániť laserové aj vonkajšie puzdro a zaviesť nové ťahacie zariadenie. Až potom môžete pokračovať v zavádzaní laserového puzdra.
e. Laserové a vonkajšie puzdro zasuňte na elektródu tak, ako je to opísané v kroku 9 (a–c). Laserové puzdro nezavádzajte bližšie ako 1 cm od špičky elektródy. Neaplikujte laserové žiarenie na
myokard, aby ste uvoľnili špičku elektródy.
f. Ak je to potrebné, použite protiťah za použitia vonkajšieho puzdra a ťahacieho zariadenia, čím uvoľníte špičku elektródy zo steny srdca.
10. Kedykoľvek počas zákroku môžete vonkajšie a laserové puzdro vytiahnuť. Ak je elektróda uvoľnená, mala by byť vtiahnutá do laserového puzdra ešte predtým, ako sa elektróda, laserové puzdro
a vonkajšie puzdro vytiahnu z tela.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIE: Ak je laserové puzdro z akéhokoľvek dôvodu vytiahnuté z tela, dôkladne vyčistite jeho telo, vnútro lúmena aj špičku fyziologickým roztokom, aby ste odstránili častice
a predišli zrazeniu krvi.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIE: Ak sa skiaskopicky zistí, že počas použitia sa laserové puzdro otočilo alebo poškodilo, odporúča sa ďalej ho nepoužívať. Zvážte relatívne riziká a prínosy jeho odstránenia
a ďalšieho použitia.
12.3 Školenie lekárov
• Školenie lekárov, ktorí budú používať laserové puzdro a excimerový laserový systém CVX-300™ alebo Philips Laser System, by malo zahŕňať:
• teoretickú výučbu bezpečnosti laserov a fyziky;
• didaktickú prezentáciu laserovej operácie a následnú demonštráciu laserového systému;
• praktické školenie v použití laserového systému pri odstraňovaní elektródy;
• prizeranie sa odstraňovaniu aspoň dvoch elektród s laserovým puzdrom skúseným používateľom laserového puzdra;
• odstránenie aspoň dvoch elektród za prítomnosti druhého lekára so skúsenosťami s odstraňovaním elektród a plne vyškoleného zástupcu spoločnosti Spectranetics.
• Odporúčania spoločnosti HRS a EHRA
3
13. Obmedzená Záruka Výrobcu
Výrobca zaručuje, že laserové puzdro SLS II neobsahuje chyby materiálu a spracovania pri použití do uvedeného dátumu označeného ako „Spotrebujte do". Zodpovednosť výrobcu v rámci tejto záruky je
obmedzená na výmenu alebo náhradu nákladov kúpnej ceny pri chybnej jednotke laserového puzdra SLS II. Výrobca nebude zodpovedný za žiadne náhodné, osobitné alebo následné škody, ktoré vzniknú
následkom použitia laserového puzdra SLS II. Poškodenie laserového puzdra SLS II spôsobené nevhodným použitím, úpravou, nesprávnym uskladnením, manipuláciou alebo iným nedodržaním tohto
návodu na použitie bude znamenať ukončenie platnosti obmedzenej záruky. TÁTO OBMEDZENÁ ZÁRUKA VÝSLOVNE VYLUČUJE VŠETKY OSTATNÉ ZÁRUKY, VYJADRENÉ ALEBO PREDPOKLADANÉ,
VRÁTANE PREDPOKLADANEJ ZÁRUKY OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. Žiadna osoba ani spoločnosť vrátane akéhokoľvek autorizovaného zástupcu alebo
predajcu výrobcu nemá právo rozširovať ani predlžovať túto obmedzenú záruku a žiadna snaha v tomto smere sa u výrobcu nedá presadiť. Táto limitovaná záruka sa týka len laserového puzdra SLS II.
Informácie o záruke výrobcu vo vzťahu k systému excimerového lasera CVX-300™ alebo Philips Laser System môžete nájsť v dokumentácii k tomuto systému.
14. Neštandardné Symboly
Importer
Importér
Tip Inner Diameter
Vnútorný priemer špičky
Size
Veľkosť
Outer Sheaths
Vonkajšie puzdrá
Working Length
Pracovná dĺžka
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia len na lekárov alebo na lekársky predpis.
3 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
4 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserové Puzdro
pre zvládanie komplikácií
4
Each Kit Includes
Každá súprava obsahuje
Tip Outer Diameter
Vonkajší priemer špičky
Laser Sheath
Laserové puzdro
Fish Tape
Zavádzací drôt
Quantity
Množství
Návod na Použitie
Slovak / Slovenčina
QTY
78