Fabrikantens Begrensede Garanti; Ikke-Standardiserte Symboler - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

5. Før inn og lås en låsestilett i elektroden. Som et alternativ kan en suturtråd på ca. 60 cm festes i elektrodens proksimale ende og fungere som en trekkeenhet.
6. Fyll en steril sprøyte med 10 ml fysiologisk saltvann. Injiser saltvannet i laserhylsens indre lumen. Bruk ytterligere 10 ml med saltvann til å fukte over aten på laserhylsen.
7. Før en ytre hylse over laserhylsen.
8. Bruk en trekke ær og træ håndtaket på trekkeenheten gjennom laserhylsens indre lumen. Fjern trekke æren når trekkeenhetens håndtak kommer ut i laserhylsens proksimale ende. Træ
elektrodens proksimale ende inn i laserhylsens indre lumen.
9. Ekstraksjonsteknikk:
FORHOLDSREGEL: Når laserhylsen eller den ytre hylsen føres inn i en buktning, skal merket på hylsens skråspiss være orientert mot innsiden av buktningen.
FORHOLDSREGEL: Som ved alle ekstraksjonsprosedyrer der det benyttes en laserhylse, og spesielt ved erning av ICD-elektroder med dobbel spole, er det viktig å opprettholde en stødig trekkraft og en
stabil "skinne"-posisjon på elektroden samtidig som det holdes en koaksial innretting mellom laserhylsen og den innvendige kurvaturen til vena cava superior.
FORHOLDSREGEL: Før innføring i vena cava superior, stopp for å sikre at en stødig trekkraft og stabil "skinne" opprettholdes.
a. Bruk en "målerlarve"-teknikk og veksle mellom å føre frem den ytre hylsen og laserhylsen over elektroden.
b. Bruk følgende retningslinjer for å nne ut om du har møtt på en obstruksjon av arrvev:
• Det er ikke mulig å føre laserhylsen frem i venen.
• Laserhylsen buer seg litt utover når det påføres press i lengderetningen.
• Fluoroskopi viser at laserhylsens spiss ikke ytter seg fremover relativt til selve elektroden.
• Fluoroskopi viser at laserhylsens spiss ikke er hektet fast i selve elektroden, en bøy på elektroden eller en annen elektrode.
c. Når du møter på en obstruksjon og laserhylsen ikke kan føres frem:
• Bruk uoroskopi med ortogonale projeksjoner for å forsikre deg om at laserhylsens spiss er rettet inn med elektrodens akse i lengderetningen.
• Trekk tilbake den ytre hylsen slik at den distale enden ikke overlapper laserhylsens spiss. Press laserhylsen forsiktig inn i arrvevet.
• Sett laseren i modusen READY (KLAR). Trykk på fotbryteren for å aktivere laseren. Mens laseren er aktivert, skal du forsiktig presse laserhylsen fremover ca. 1 mm per sekund samtidig
som du trekker med like stor kraft i motsatt retning med trekkeenheten. Hvis laserhylsen klarer å bryte seg gjennom obstruksjonen i løpet av lasersekvensen, slipper du fotbryteren.
FORHOLDSREGEL: Ved fremføring av laserhylsen gjennom moderat kalsi sert vev kan det være nødvendig med ere pulser med laserenergi enn ved fremføring gjennom brøst arrvev. Før den ytre
hylsen frem til laserhylsens nye posisjon.
FORHOLDSREGEL: Stopp hvis det ikke er noen fremdrift på laserhylsen. Vær forberedt på å bytte til en større laserhylse, gå over til en annen elektrode, forsøke en femoral tilnærming eller vurdere en
åpen prosedyre. Vurder også å avbryte prosedyren ved å la elektroden være på plass og henvis til et senter med større erfaring.
d. Hvis trekkeenheten slipper taket i elektroden, må du erne laserhylsen og den ytre hylsen og feste en ny trekkeenhet før du kan fortsette å bruke laserhylsen.
e. Før den ytre hylsen og laserhylsen frem til ønsket sted på elektroden som beskrevet i punkt 9 (a–c) ovenfor. Laserhylsen må ikke føres nærmere enn 1 cm fra elektrodespissen. Bruk ikke laser
ved myokardet for å frigjøre elektrodespissen.
f. Om nødvendig skal du trekke i motsatt retning ved hjelp av den ytre hylsen og trekkeenheten for å frigjøre elektrodespissen fra hjerteveggen.
10. Laserhylsen og den ytre hylsen kan trekkes tilbake når som helst under prosedyren. Hvis elektroden er frigjort, skal den trekkes inn i laserhylsen før elektroden, laserhylsen og den ytre hylsen ernes
fra kroppen.
FORHOLDSREGEL: Hvis laserhylsen av en eller annen grunn ernes fra kroppen, må du rengjøre skaftet, det indre lumenet og spissen grundig med saltvann for å erne partikler og unngå at blodet
fester seg.
FORHOLDSREGEL: Hvis laserhylsen blir bøyd eller skadet, og dette vises ved uoroskopi, anbefales det å avslutte bruken av instrumentet. De relative risikoene og fordelene ved erning av utstyret
i forhold til fortsatt bruk, må veies opp mot hverandre.
12.3 Opplæring av leger
• Opplæringen av leger i bruk av laserhylsen og CVX300
• Klasseromsundervisning i sikkerhet og fysikk ved bruk av laser.
• Didaktisk presentasjon av laseroperasjon etterfulgt av en demonstrasjon av lasersystemet.
• Praktisk opplæring i bruk av lasersy
• Observasjon av erning av minst to elektroder med laserhylse, utført av en person med erfaring i dette.
• Fjerning av minst to elektroder under tilsyn av en annen lege med erfaring i teknikker for erning av elektroder, samt en representant fra Spectranetics som har fått full opplæring.
• Anbefalinger fra HRS 3 og EHRA 4 vedrørende behandling av komplikasjoner

13. Fabrikantens Begrensede Garanti

Fabrikanten garanterer at SLS II laserhylsesett er uten defekter i materiale og utførelse når det brukes innen den oppførte "Brukes før" datoen. Fabrikantens ansvar under denne garantien er begrenset
til utskifting eller tilbakebetaling av kjøpsprisen for enhver defekt enhet i SLS II laserhylsesett. Fabrikanten vil ikke være ansvarlig for noen tilfeldige, spesielle eller følgeskader som resulterer fra bruken
av SLS II laserhylsesett. Skade på SLS II laserhylsesett forårsaket av misbruk, endring, feil oppbevaring eller håndtering eller noen annen unnlatelse av å følge denne bruksanvisningen vil oppheve
denne begrensede garantien. DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN ER UTRYKKELIG I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE ELLER ANTYDEDE, INKLUDERT ANTYDET GARANTI FOR
SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. Ingen person eller enhet, inkludert enhver autorisert representant eller forhandler for fabrikanten, har autoritet til å forlenge eller utvide
denne begrensede garantien, og alle angivelige forsøk på å gjøre dette, vil ikke kunne gjøres gjeldende overfor fabrikanten. Denne begrensede garantien dekker kun SLS II laserhylsesett. Informasjon om
fabrikantens garanti for CVX-300™ Excimer-lasersystemet eller Philips Laser System nner du i dokumentasjonen som gjelder for dette systemet.

14. Ikke-Standardiserte Symboler

Importer
Importør
Tip Inner Diameter
Spissens indre diameter
Size
Størrelse
Outer Sheaths
Ytre hylser
Working Length
Arbeidslengde
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Advarsel: Føderal lov (USA) krever at dette utstyret bare selges av eller etter rekvisisjon fra lege.
3 Wilko B.L., et al. Transvenøs elektrodeekstraksjon: Eksperter innen hjerterytme er bevisste på fasiliteter, opplæring, indikasjoner og pasientbehandling. Hjerterytme. July 2009.
4 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserhylsesett
™ -excimerlasersystemet eller Philips Laser System skal omfatte følgende:
temet til erning av elektroder.
s
Each Kit Includes
Hvert sett inneholder
Tip Outer Diameter
Spissens ytre diameter
Laser Sheath
Laserhylse
Fish Tape
Trekke ær
Quantity
Antall
Bruksanvisning
Norwegian/ Norsk bokmål
QTY
55