Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
6.
Skutki Uboczne
6.1
Zaobserwowane skutki uboczne
Zaobserwowane w czasie badań klinicznych skutki uboczne wynikające ze stosowania prowadników laserowych 12F, 14F, i 16F podano w Tabelach 1 i 2 zamieszczonych poniżej. Tabela 1 zawiera zestawienie
skutków ubocznych zebranych na podstawie badań losowych na grupie 301 pacjentów, którym usuwano odprowadzenia za pomocą urządzenia 12F (LASER) oraz za pomocą konwencjonalnych narzędzi do
ekstrakcji (Bez LASERA). Tabela 2 zawiera zestawienie skutków ubocznych zebranych na podstawie badania obejmującego 180 pacjentów, którym usuwano odprowadzenia za pomocą urządzeń 14F i 16F.
Skutki uboczne dla urządzenia 12F i badań losowych podano w Tabeli 2 w celu ułatwienia porównania z większymi urządzeniami.
Tabela 1. Ostre komplikacje oraz komplikacje po upływie 1 miesiąca
Wszyscy pacjenci losowi (n=301)
Urządzenie laserowe: 12F
Ostre komplikacje
Śmierć okołooperacyjna
Tamponada Hemopericardium
Krwiak opłucnej
Komplikacje po jednym miesiącu
Śmierć
Komplikacje - dowolne
Ból po stronie odcinania
Puchnięcie rąk
Infekcja
Skrzepy SVC
Cofanie przy zastawce trójdzielnej
Tabela 2. Ostre komplikacje oraz komplikacje po upływie 1 miesiąca
Pacjenci leczeni laserem Urządzenia 14F, 16F i 12F
Ostre komplikacje
Śmierć okołooperacyjna
Tamponada Hemopericardium
Krwiak opłucnej
Perforacja
Inne
Komplikacje po jednym miesiącu
Śmierć
Komplikacje - dowolne
Ból po stronie odcinania
Puchnięcie rąk
Infekcja
Cofanie przy zastawce trójdzielnej
Zapalenie żyły
6.2
Potencjalne skutki uboczne
Poniżej przedstawiono skutki uboczne, które mogą wystąpić w czasie stosowania procedury ekstrakcji odprowadzeń za pomocą prowadnika laserowego. Skutków tych nie zaobserwowano w czasie
badań klinicznych i są one wymienione w kolejności alfabetycznej:
•
migracja cząstek odprowadzeń
•
migracja cząstek wegetatywnych
•
oderwanie mięśnia sercowego
•
oderwanie żylne
•
przedwczesne zwarcie komór / perforacja
•
słaba wydajność sercowa
•
tachykardia komorowa
•
udar
•
zakażenie bakteryjne / perforacja
•
zator płucny
7.
Badania Kliniczne
Prowadniki laserowe były stosowane w tych badaniach z CVX-300® Excimer Laser System. Philips Laser System zapewnia taką samą moc wyjściową i pracuje z takimi samymi parametrami jak CVX-300®
Excimer Laser System; dlatego nie zgromadzono nowych danych klinicznych dotyczących prowadników laserowych stosowanych z Philips Laser System.
7.1
Próby losowe
Cel: Porównano zastosowanie standardowych narzędzi (Bez LASERA) (rylce blokujące, prowadniki polimerowe i ze stali nierdzewnej, zaciski, pętle, itp.) do usuwania długotrwale zaimplantowanych
odprowadzeń stymulatora i de brylatora z zastosowaniem narzędzi standardowych oraz prowadnika laserowego 12F(LASER). Główną miarą efektywności była część całkowicie usunięta (w przeliczeniu
na odprowadzenie). Główna miara bezpieczeństwa to częstotliwość komplikacji (w przeliczeniu na pacjenta).
Metody: Pacjenci, dla których stwierdzono konieczność usunięcia odprowadzeń i którym wszczepiono implant co najmniej jeden rok wcześniej, zostali losowo podzieleni na grupy leczonych z LASEREM
i bez LASERA. Badania te były realizowane w dziewięciu ośrodkach USA, w okresie 11/95 do 10/96. Główny cel uzyskano, jeżeli odprowadzenie zostało całkowicie usunięte. W przypadku pęknięcia
odprowadzenia, pozostawienia końcówki oraz ewentualnie fragmentu odprowadzenia w ciele pacjenta, wynik traktowano jako zakończony „częściowym sukcesem". Wyciąganie traktowano jako nieudane
w następujących przypadkach: Zmiany w dobiegu udowym, nieudana próba znalezienia dojścia żyłowego, nieudana próba przejścia prowadnikiem przez stronę wiążącą, przerwanie odprowadzenia lub
komplikacje. Po nieudanej próbie dopuszczano przejście z narzędzi nielaserowych na narzędzia laserowe. Pacjenci po takim przejściu byli oddzielnie traktowani. Rejestrowano również czas procedury,
zde niowany jako czas od momentu zastosowania prowadnika do momentu dojścia do punktu końcowego.
Opis pacjentów: Badanie obejmowało 365 pacjentów. Dla pięciu pacjentów stwierdzono kryteria wykluczające i zostali oni wyłączeni z badań przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia, a
więc pozostało 360 pacjentów. 59 nielosowo wybranych pacjentów wykorzystano do szkolenia dla przeprowadzającego. Pozostałych 301 pacjentów (z 465 odprowadzeniami) miało wskazania lub
stwierdzono dla nich konieczność usunięcia odprowadzeń. Średni wiek pacjentów wynosił 65 lat (zakres 4 do 94), 36% kobiet, średni czas pozostawienia implantu wynosił 67 miesięcy (zakres 1 do 286).
Charakterystyki pacjentów były podobne w obydwu grupach losowych.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II
Zestaw Prowadnika Laserowego
LASER (N=153)
n
%
1
0,7%
2
1,3%
1
0,7%
LASER (N=145)
2
1,4%
4
2,8%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
1
0,7%
14F (N=97)
n
%
2
2,1%
3
3,1%
0
0%
0
0%
1
1,0%
14F (N=78)
n
%
1
1,3%
2
2,6%
0
0%
1
1,3%
0
0%
0
0%
1
1,3%
Bez lasera (N=148)
n
%
0
0
0
0
0
0
Bez lasera (N=140)
1
0,7%
3
2,1%
0
0,0%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
16F (N=83)
12F (N=153)
n
%
n
1
1,2%
1
3
3,6%
2
0
0%
1
1
1,2%
0
1
1,2%
0
16F (N=72)
12F (N=145)
n
%
n
0
0%
2
0
0%
4
0
0%
1
0
0%
1
0
0%
1
0
0%
1
0
0%
0
Instrukcja obsługi
Polish / Polski
RAZEM (N=301)
n
%
1
0,3%
2
0,7%
1
0,3%
RAZEM (N=285)
3
1,1%
7
2,5%
1
0,4%
2
0,7%
2
0,7%
1
0,4%
1
0,4%
RAZEM (N=333)
%
n
0,7%
4
1,3%
8
0,7%
1
0%
1
0%
2
RAZEM (N=295)
%
n
1,4%
3
2,8%
6
0,7%
1
0,7%
2
0,7%
1
0,7%
1
0%
1
%
1,2%
2,4%
0,3%
0,3%
0,6%
%
1,0%
2,0%
0,3%
0,7%
0,3%
0,3%
0,3%
57
Publicité
Chapitres
Table des Matières
