Garanzia Limitata Del Produttore; Simboli Non Standard - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

3. Il monitoraggio delle manovre transvenose viene e ettuato in uoroscopia.
4. Esporre l'estremità prossimale dell'elettrocatetere. Eliminare la crescita dall'elettrocatetere, come necessario per esporre il sito di accesso venoso. Tagliare il connettore dell'elettrocatetere e
rimuovere il manicotto di ancoraggio.
5. Inserire e bloccare un mandrino di bloccaggio nell'elettrocatetere. In alternativa, è possibile ssare sull'estremità prossimale dell'elettrocatetere, quale dispositivo di trazione, del materiale di sutura
di una lunghezza approssimativa pari a 60 cm.
6. Riempire una siringa sterile con 10 cc di soluzione siologica. Iniettare la soluzione siologica nel lume interno dell'introduttore laser. Inumidire il rivestimento esterno dell'introduttore laser con
altri 10 cc di soluzione siologica.
7. Posizionare un introduttore esterno sull'introduttore laser.
8. Servendosi di un dispositivo tipo guida cavo, far passare il dispositivo di trazione nel lume interno dell'introduttore laser. Quando l'impugnatura del dispositivo di trazione emerge dall'estremità
prossimale dell'introduttore laser, rimuovere il guida cavo. Far passare l'estremità prossimale dell'elettrocatetere nel lume interno dell'introduttore laser.
9. Tecnica di estrazione:
PRECAUZIONE: se l'introduttore laser o quello esterno viene fatto avanzare intorno a una piegatura, mantenerne la parte smussata della punta orientata verso l'interno della piegatura.
PRECAUZIONE: come per tutte le procedure di estrazione che usano un introduttore laser, ma soprattutto durante la rimozione degli elettrocateteri di un ICD con doppia spirale, l'elettrocatetere deve essere
tenuto in trazione stabile e in posizione perfettamente parallela, mantenendo contemporaneamente l'allineamento coassiale dell'introduttore laser con l'angolo smussato sulla curvatura interna della SVC.
PRECAUZIONE: prima di entrare nella SVC, fermarsi per controllare che l'elettrocatetere sia tenuto in trazione stabile e in posizione perfettamente parallela.
a. Far avanzare alternatamente l'introduttore esterno e quello laser sull'elettrocatetere, ricorrendo ad una tecnica inchworm.
b. Per determinare se viene raggiunta un'ostruzione tissutale, fare riferimento ad una delle linee guida seguenti:
• L'introduttore laser non avanza nella vena.
• L'introduttore laser si ette leggermente verso l'esterno all'applicazione di una pressione longitudinale.
• La uoroscopia evidenzia che la punta dell'introduttore non avanza in relazione al corpo dell'elettrocatetere.
• La uoroscopia evidenzia che la punta dell'introduttore laser non risulta imprigionata in un elettrodo dell'elettrocatetere, un'inginocchiatura dell'elettrocatetere o un altro elettrocatetere.
c. In caso si raggiunga un'ostruzione e non sia possibile far avanzare l'introduttore laser:
• Ricorrere a immagini uoroscopiche ortogonali per assicurarsi che la punta dell'introduttore laser risulti allineata all'asse longitudinale dell'elettrocatetere.
• Retrarre l'introduttore esterno in modo che l'estremità distale non si sovrapponga alla punta dell'introduttore laser. Premere con cautela l'introduttore laser nel tessuto ostruente.
• Portare il laser in modalità READY (PRONTO). Premere il pedale di attivazione del laser. Mentre il laser è attivato, applicare una leggera pressione sull'introduttore laser, in modo da
far avanzare il dispositivo di circa 1 mm al secondo, applicando al contempo una trazione opposta sul dispositivo di trazione. Se l'introduttore laser attraversa l'ostruzione nel corso
dell'applicazione dell'energia laser, rilasciare il pedale.
PRECAUZIONE: l'avanzamento dell'introduttore laser in tessuti con calci cazione moderata può richiedere un numero di pulsazioni di energia laser superiore rispetto a quella necessaria per una crescita
di tessuti cicatriziali brosi. Far avanzare l'introduttore esterno no alla nuova posizione dell'introduttore laser.
PRECAUZIONE: fermarsi se l'introduttore laser fatica ad avanzare. Essere pronti a passare a un introduttore laser più grande o a un altro elettrocatetere, a tentare un approccio femorale o a considerare un
intervento a cielo aperto. Prendere in considerazione anche la possibilità di abbandonare la procedura lasciando l'elettrocatetere in sito e di rivolgersi a un centro più specializzato.
d. Se il dispositivo di trazione si sgancia dall'elettrocatetere, è necessario rimuovere l'introduttore laser e quello esterno, quindi applicare un nuovo dispositivo di trazione, prima di riprendere
la procedura con l'introduttore laser.
e. Far avanzare l'introduttore laser e quello esterno no alla posizione prescelta sull'elettrocatetere, come descritto al punto 9 (a-c) sopra. Non far avanzare l'introduttore laser più vicino di
1 cm dalla punta dell'elettrocatetere. Non applicare energia laser in corrispondenza del miocardio, per liberare la punta dell'elettrocatetere.
f. Se necessario, applicare una forza di trazione opposta, utilizzando l'introduttore esterno e il dispositivo di trazione, per liberare la punta dell'elettrocatetere dalla parete del cuore.
10. La retrazione dell'introduttore laser e di quello esterno può essere e ettuata in qualsiasi momento nel corso della procedura. Una volta liberato l'elettrocatetere, retrarlo nell'introduttore laser prima
della rimozione dell'elettrocatetere, dell'introduttore laser e dell'introduttore esterno dal corpo del paziente.
PRECAUZIONE: se, per qualsiasi motivo, l'introduttore laser viene rimosso dal corpo, pulire a fondo il corpo, il lume interno e la punta del dispositivo con soluzione siologica, per rimuovere le particelle
ed evitare che il sangue si secchi.
PRECAUZIONE: se l'introduttore laser si piega o subisce danni durante l'uso come evidenziato dalla uoroscopia, si consiglia di interrompere l'uso del dispositivo. Prendere in considerazione i rischi e i
bene ci associati alla rimozione del dispositivo rispetto all'uso continuato.
12.3 Addestramento per il medico
• L'addestramento per il medico nell'uso dell'introduttore laser e del sistema laser a eccimeri CVX-300™ o del Philips Laser System deve comprendere:
• Addestramento in classe sulle misure di sicurezza per l'uso di laser e caratteristiche siche dell'energia laser.
• Una presentazione didattica di un'operazione al laser seguita da una dimostrazione sull'uso del sistema laser;
• Addestramento pratico nell'uso del sistema laser per la rimozione dell'elettrocatetere;
• Osservazione della rimozione di almeno due elettrocateteri con l'introduttore laser, eseguita da un utente di introduttori laser esperto.
• Rimozione di almeno due elettrocateteri in presenza di un secondo medico esperto nelle tecniche di rimozione di elettrocateteri e di un rappresentante autorizzato Spectranetics.
• Raccomandazioni HRS 3 ed EHRA 4

13. Garanzia Limitata Del Produttore

Il produttore garantisce che il introduttore laser SLS II è privo di difetti nei materiali e nella lavorazione se usato entro la "data di scadenza". La responsabilità stabilita da questa garanzia è limitata alla
sostituzione o al rimborso del prezzo di acquisto per qualsiasi unità difettosa del introduttore laser SLS II. Il produttore non è responsabile per danni accidentali, di natura straordinaria o derivanti dall'uso
del introduttore laser SLS II. Il danneggiamento del introduttore laser SLS II causato da un uso improprio, alterazione, conservazione impropria o maneggiamento o ancora da qualsiasi altra inadempienza
a queste Istruzioni per l'uso annullano questa garanzia limitata. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE ESPRESSAMENTE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, INCLUSE LE
GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN PARTICOLARE SCOPO. Nessun individuo o entità, incluso qualsiasi rappresentante autorizzato o rivenditore del produttore, ha
l'autoritá di estendere o espandere il valore della presente garanzia limitata e qualsiasi tentativo di realizzare tale scopo non avrà valore ai danni del produttore. La presente garanzia limitata copre soltanto
il introduttore laser SLS II. Le informazioni sulla garanzia del produttore relativa al sistema laser a eccimeri CVX-300™ o al Philips Laser System sono disponibili nella documentazione relativa a tale sistema.

14. Simboli Non Standard

Importer
Importatore
Tip Inner Diameter
Diametro interno della punta
Size
Dimensione
Outer Sheaths
Introduttori esterni
Working Length
Lunghezza di lavoro
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti autorizzano la vendita di questo prodotto esclusivamente dietro prescrizione di un medico.
3 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
4 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Introduttore Laser
per la gestione delle complicanze
Each Kit Includes
Ciascun kit include
Tip Outer Diameter
Diametro esterno della punta
Laser Sheath
Introduttore laser
Fish Tape
Sonda passacavi
Quantity
Quantità
Istruzioni per l'uso
Italian / Italiano
QTY
50