Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 13

1. Beskrivelse .........................................................................................................................................................................................................................................13
2. Indikationer For Brug ........................................................................................................................................................................................................................13
3. Kontraindikationer ............................................................................................................................................................................................................................13
4. Advarsler ............................................................................................................................................................................................................................................13
5. Forholdsregler ...................................................................................................................................................................................................................................13
6. Komplikationer ..................................................................................................................................................................................................................................13
7. Klinisk Undersøgelse.........................................................................................................................................................................................................................14
8. Individualisering Af Behandlingen ..................................................................................................................................................................................................16
9. Brugerhåndbog .................................................................................................................................................................................................................................16
10. Leveringsmåde ...................................................................................................................................................................................................................................16
11. Kompatibilitet ....................................................................................................................................................................................................................................16
12. Brugsanvisning ..................................................................................................................................................................................................................................16
13. Fabrikantens Begrænsede Garanti ..................................................................................................................................................................................................17
14. Ikke-Standard Symboler ...................................................................................................................................................................................................................17
1. Beskrivelse
Spectranetics laserhylstersæt inkluderer et 12F, 14F eller 16F laserhylster, to ydre hylstre og en Fish Tape. Laserhylstret er en intraoperativ anordning, der anvendes til at frigøre en kronisk implanteret
pacing- eller de brillatorelektrode.
Laserhylstret består af optiske bre arrangeret i en cirkel, der be nder sig mellem den indvendige og udvendige polymerslange. Fibrene slutter i den distale ende i en poleret spids og i den
proksimale ende i koblingsleddet, der passer til excimer-lasersystemet. I den distale spids er brene beskyttet af indvendige og udvendige bånd af rustfrit stål, som danner en røntgenfast markør.
Anordningens indvendige lumen er designet til at lade en pacingelektrode passere gennem den, da anordningen glider over elektroden mod spidsen af elektroden i hjertet.
Laserhylstret er designet til kun at blive anvendt sammen med CVX-300™ Excimer-lasersystemet eller Philips Laser System*. Multi ber-laserhylstret overfører ultraviolet energi fra lasersystemet til vævet
ved anordningens distale spids. Når laseren bliver aktiveret bliver en lille mængde væv ernet, hvilket frigør elektroden fra længdevækstforøgelse på en kontrolleret måde.
Laserhylstret anvendes sammen med de konventionelle elektrodeekstraktionsværktøjer (f.eks. låsestiletter, ydre hylstre).
Spectranetics udvendige hylster er et 43 cm langt enkeltlumen rør, der er designet til at passe over laserhylstret. Røret er skåret i en 45-graders vinkel i den ene side, og kanterne er a asede i begge ender.
Det udvendige hylster anvendes under ekstraktionsproceduren som en indfører og til at støtte og justere laserhylstret. Det anvendes som et rør til at erne laserhylstret med den ekstraherede elektrode
og kan anvendes som et rør til at implantere en ny elektrode.
Fish Tape er et tilbehør til at assistere i isætningen af laserhylstret over en implanteret elektrode. Fish Tape er en mandril af rustfrit stål med et wireløkkehåndtag i den ende og en lukket wirekrog i den
anden ende.
* Bemærk: Philips Laser System kan ikke nødvendigvis fås på alle de markeder, hvor SLSII-laserhylstret sælges.
2. Indikationer For Brug
Laserhylstret er beregnet til brug som et rør til konventionelle elektrodeekstraktionsværktøjer hos patienter, der er egnede til transvenøs ernelse af kronisk implanterede pacing- eller de brillatorelektroder,
der er fremstillet med udvendig isolering af silicone- eller polyurethan.
3. Kontraindikationer
Anvendelse af laserhylstret er kontraindiceret:
• Når akut thorakotomi med kardiopulmonært bypass ikke kan udføres straks i tilfælde af en livstruende komplikation.
• Når uoroskopi ikke er tilgængelig.
• Hos patienter, hos hvem superior venøs adgang ikke kan anvendes.
• Når pacingelektrodens proksimale ende ikke er tilgængelig for brugeren.
• Når elektroden ikke vil passe i laserhylstrets indvendige lumen.
4. Advarsler
Forsøg ikke at betjene laserhylstret uden konventionelle elektrodeekstraktionsværktøjer inden for rækkevidde.
Laserhylstret bør kun anvendes af læger, der har erfaring med teknikker til ernelse af pacingelektroder vha. teleskop-dilatatorhylstre. Lasersystemet bør kun anvendes af læger, der har modtaget
tilstrækkelig træning (se afsnit 12.3).
Beskyttelsesbriller er påkrævet, når laseren anvendes. Undgå eksponering af øjne eller hud over for direkte eller spredt stråling. Se eksponeringsetiketten på lasersystemet.
Indsæt ikke mere end et laserhylster eller udvendigt hylster i en vene ad gangen. Alvorlig karbeskadigelse, herunder venøs væglaceration, der kræver kirurgisk reparation, kan forekomme.
Elektrodefjernelsesanordninger bør kun anvendes på hospitaler med faciliteter til akutte hjerteindgreb samt på hospitaler som har praktisk erfaring i protokoller til forhindring og håndtering
af komplikationer. Anbefalingerne for håndtering af elektroder fra Heart Rhythm Society
Hovedparten af de bivirkninger, der er observeret i en undersøgelse efter markedsføring, har vedrørt den proksimale spole i ICD-elektroder med to spoler i SVC. Derfor skal der udvises særlig forsigtighed,
når disse elektroder ernes. Derudover skal der, som med alle ekstraktioner, foretages en vurdering af risici og fordele i forbindelse med ernelse af disse elektroder for hver enkelt patient.
Anbring ikke den udvendige hylsterspids på den atrielle SVC-overgang, da det kan beskadige dette sarte område under efterfølgende procedurer, f.eks. ernelse af det udvendige hylster eller implantation af en ny elektrode.
Oprethold passende træk i elektroden, der ekstraheres, under fremføring af laserhylstret eller det udvendige hylster.
Hvis der observeres markant forkalkning, der ytter sig med elektroden, som skal ekstraheres, under uoroskopi, især i atrium, er det uhyre vigtigt, at der ndes akut kirurgisk assistance, hvis et problem
opstår som et resultat af ekstraktionsproceduren. En indikation for thorakotomi ernelse af elektroden(erne) bør overvejes.
Fremfør ikke laserhylstret nærmere end 1 cm fra elektrodespidsen. Anvend ikke laser på myokardium for at frigøre elektrodespidsen.
5. Forholdsregler
Gennemse nøje indlægssedlen til konventionelle elektrodeekstraktionsværktøjer, før laserhylstret forsøges anvendt.
Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres og/eller genbruges
Dette instrument MÅ IKKE gensteriliseres eller genbruges, da dette vil kunne kompromitere dets funktion eller øge risikoen for krydskontaminering pga. utilstrækkelig genbehandling.
Genbrug af dette engangsinstrument kan medføre alvorlige skader på patienten eller dødsfald og sætter producentens garantier ud af kraft.
Anvend ikke laserhylstret:
• Hvis den brudsikre forsegling er brud.
• Hvis laserhylstret er blevet beskadiget.
Når laserhylstret er i kroppen, bør det kun manipuleres under uoroskopisk overvågning med radiogra sk udstyr, der producerer billeder af høj kvalitet.
6. Komplikationer
6.1 Observerede bivirkninger
Bivirkninger, der er blevet observeret for 12F-, 14F- og 16F-laserhylstre i kliniske undersøgelser er rapporteret i tabel 1 og 2 nedenfor. Tabel 1 rapporterer oplysninger om bivirkninger fra den randomiserede 301-patient-
undersøgelse af elektrode ernelse med 12F-anordningen (LASER) og konventionelle elektrodeekstraktionsværktøjer (Ikke-LASER). I Tabel 2 er en liste over bivirkninger fra et registerstudie over 180 patienter vedr.
udtagning af elektrode med udstyr til 14F og 16F. Antallet af bivirkninger i forbindelse med 12F-anordningen fra den randomiserede undersøgelse er inkluderet i tabel 2 til sammenligning med de større anordninger.
1 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserhylster
Indholdsfortegnelse
1 (HRS) og European Heart Rhythm Association
Brugsanvisning
Danish / Dansk
2 (EHRA) bør studeres grundigt.
13