Individualizace Léčby; Uživatelská Příručka; Způsob Dodání; Kompatibilita - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

8. Individualizace Léčby
Zvažte relativní rizika a výhody postupů vyjmutí intravaskulárních katétrů/svodů v následujících případech:
• Vyjímáte svody ICD s duální cívkou.
• Svod určený k vyjmutí je ostře zahnutý nebo je prokázáno zlomení.
• Svod vykazuje známky narušení izolace, což by mohlo vést k plicní embolii.
• Přímo k tělu svodu jsou připojeny vegetace.
Když je vnější pouzdro použité společně s laserovým pouzdrem v průběhu postupu extrakce svodu ponecháno na místě po vyjmutí laserového pouzdra a svodu z těla pacienta, je možné vnější pouzdro
použít jako kanálek pro vodicí drát k usnadnění implantace nového svodu.
Hrot vnějšího pouzdra musí být zaveden buď (a) zcela do srdeční síni, nebo (b) zatažen do v. brachiocephalica. Umístěním hrotu vnějšího pouzdra do místa přechodu srdeční síně a v. cava superior
riskujete poranění této citlivé oblasti v průběhu následných zákroků, jako je např. posouvání vnějšího pouzdra nebo implantování nového svodu, a proto se tento postup nedoporučuje.
V průběhu extrakčního zákroku je nezbytné udržovat příslušný tah na extrahovaný svod při použití laseru i v průběhu standardní extrakce. Pokud není možné udržet vhodný stupeň tahu na svod pro
vyrovnání protisměrných tlaků, které napínají tělo svodu, bude indikována alternativní metodika extrakce, jako je např. femorální přístup.
Pokud na skiaskopickém snímku zaznamenáte kalci kaci, která se pohybuje spolu s extrahovaným svodem, zvláště je-li v srdeční síni, je nezbytné zajistit okamžitou chirurgickou pomoc pro případ, že
dojde kvůli extrakčnímu postupu k potížím. Rovněž je nutné zvážit indikaci torakotomického vyjmutí svodů.
Bezpečnost a účinnost laserového pouzdra nebyly stanoveny u následujících skupin pacientů:
• pacienti s nedávnou plicní embolií,
• zavedení laserového pouzdra do koronárního sinu.
9. Uživatelská Příručka
Energetické Parametry
Zařízení popsaná v tomto dokumentu mohou být obsluhována v následujících energetických pásmech na systému CVX-300™ nebo na systému Philips Laser System:
Zařízení
12 Fr
14 Fr
16 Fr
Doporučená kalibrační nastavení: Fluence 60, 40 Hz.
Laserový systém umožňuje použití těchto zařízení po dobu 10 sekund, poté bude následovat pauza 5 sekund před tím, než bude možné pokračovat v aplikaci laserového záření.
Softwarové požadavky laserového pouzdra Spectranetics SLS II:
Laserový systém
Systém excimerového laseru CVX-300™
Philips Laser System
10. Způsob Dodání
10.1 Sterilizace
Pouze pro jednorázové použití. Neresterilizujte anebo znovu nepoužívejte.
Laserová pouzdra Spectranetics jsou dodávána sterilní. Sterilita je zaručena pouze v případě, že balení je neotevřené a nepoškozené.
10.2 Kontrola před použitím
Před použitím vizuálně zkontrolujte sterilní balení, abyste se ujistili, že těsnění nebylo poškozeno. Veškeré vybavení, které má být k zákroku použito, včetně laserového pouzdra, by mělo být zkontrolováno,
zda není poškozeno. Zkontrolujte, zda laserové pouzdro není ohnuté, zalomené nebo jinak poškozené. Pokud je poškozené, nepoužívejte jej.

11. Kompatibilita

Kompatibilita laserového pouzdra a kardiostimulátoru/intrakardiálního svodu
Tabulka níže ukazuje prostorovou kompatibilitu mezi laserovým pouzdrem, kardiostimulátorem/intrakardiálním svodem, který se má vyjmout, a vnějším pouzdrem. Je velmi důležité, aby lékař stanovil
maximální vnější průměr svodu před provedením extrakce pomocí laserového pouzdra. Tuto informaci je možné získat od výrobce svodu.
VIP = vnitřní průměr
VEP = vnější průměr
Č. modelu
Minimální VIP hrotu, palce / Fr. / mm
Maximální VEP hrotu, palce / Fr. / mm
Svod: Maximální VEP, Fr. / mm
Vnější pouzdro: Minimální VIP, Fr. / mm
12. Pokyny Pro Použití
12.1 Příprava zákroku
Příprava laserového pouzdra:
1. Za dodržení sterilních podmínek otevřete sterilní balení. Vyjměte klíny balení z podnosu, opatrně zdvihněte zařízení a zároveň přidržujte proximální spojku.
2. Připojte proximální konec zařízení ke konektoru na laserovém systému.
3. Nakalibrujte laserové pouzdro dle pokynů v části „Provozní režimy" v uživatelské příručce systému CVX-300™ (7030-0035 nebo 7030-0068) nebo v části „Pracovní postup s průvodními obrazovkami"
v uživatelské příručce systému Philips Laser System (P019097).
Příprava pacienta:
1. Získejte úplnou anamnézu pacienta, včetně jeho krevní skupiny. Příslušné krevní produkty by měly být připravené k použití.
2. Zjistěte si výrobce, modelové číslo a datum implantace katétru/svodu, který se má vyjmout. Proveďte radiogra cké/echokardiogra cké vyhodnocení stavu, typu a polohy katétru/svodu.
3. Použijte zákrokový sál, který má vysoce kvalitní skiaskopické zařízení, vybavení pro stimulaci, de brilátor a podnosy pro torakotomii a perikardiocentézu.
4. Připravte a zarouškujte hrudník pacienta pro případ torakotomie. Připravte a zarouškujte třísla pacienta pro možný extrakční zákrok s femorálním přístupem.
5. Dle potřeby zajistěte záložní stimulaci.
6. Mějte k dispozici další laserová pouzdra, vnější pouzdra, uzamykací stilety, stilety pro odšroubování aktivních xačních svodů, očka (pracovní stanice pro femorální přístup) a další doplňkové
vybavení, které by mohlo být nutné.
12.2 Klinický postup
1. Pacienti připravení pro extrakci svodu jsou připraveni pro více přístupů, včetně pohotovostního kardiochirurgického zákroku. Příprava může zahrnovat: Obecná endotracheální anestézie nebo
sedace za plného vědomí, oholení a příprava oblastí hrudníku a třísel, monitorování EKG, zavedení arteriální linky a Foleyova katétru, přítomnost nástrojů pro stimulaci a de brilaci, elektrochirurgická
jednotka a sternální pilka pro pohotovostní zákrok.
2. U všech pacientů vyžadujících kardiostimulátor zaveďte dočasný stimulační svod. Výjimku tvoří pacienti s implantovaným permanentním kardiostimulátorem, jehož svody se nebudou extrahovat.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserové Pouzdro
Software Maximální hodnota rep. laserového pouzdra
V3.7XX/ V3.8XX
V1.0 (b5.0.3) a vyšší
Laserové pouzdro o velikosti 12F
500-001
0,109 / 8,3 / 2,77
0,164 / 12,5 / 4,17
7,5 / 2,50
13 / 4,33
Fluence (mJ)
30-60
30-60
30-60
40 Hz
Laserové pouzdro o velikosti 14F
500-012
0,134 / 10,2 / 3,40
0,192 / 14,7 / 4,88
9,5 / 3,17
15,5 / 5,17
Návod k Použití
Czech/ Česky
Poměr opakování (Hz)
25-40
25-40
25-40
Laserové pouzdro o velikosti 16F
500-013
0,164 / 12,5 / 4,17
0,225 / 17,2 / 5,72
11,5 / 3,83
18,2 / 6,07
11