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b. Réseau informatique
Cet instrument peut transférer des données à un ordinateur ou à d'autres appareils via une
interface USB ou RJ45. Ces appareils doivent respecter la norme CEI 62368-1. Le but est de
collecter des données de réfraction.
Le réseau informatique doit être paramétré pour accepter le fichier texte de l'adresse du
produit (paramètres de pare-feu)
Les routines de transfert sont conformes aux protocoles FTP.
Aucune situation dangereuse n'a été signalée dans le cadre de l'analyse des risques liés à la
conception des produits.
Les équipements externes destinés à être raccordés à des sorties de signal sur l'appareil
doivent être conformes à la norme de produit applicable à ces équipements CEI 62368-1
pour les équipements informatiques. De plus, toutes ces combinaisons – Systèmes
électromédicaux – doivent satisfaire aux exigences énoncées à l'article 16 de la norme CEI
60601-1. Tout équipement qui ne satisfait pas aux exigences de la norme CEI 60601-1 en
matière de courant de fuite doit être maintenu en dehors de l'environnement du patient (au
moins 1,5 m du support du patient ou doit être fourni par un transformateur de séparation
pour réduire les courants de fuite).
Toute personne qui connecte un équipement externe à l'appareil a formé un système
électromédical et est donc responsable du respect des exigences de l'article 16 de la norme CEI
60601-1. En cas de doute, contactez un technicien médical qualifié ou votre agent local.
Un dispositif de séparation (dispositif d'isolement) est nécessaire pour isoler l'équipement situé à
l'extérieur de l'environnement du patient de l'équipement situé à l'intérieur de l'environnement du
patient. En particulier, un tel dispositif de séparation est nécessaire lorsqu'une connexion réseau
est établie. L'exigence relative au dispositif de séparation est définie à l'article 16.5 de la norme
CEI 60601-1.
Connecter cet instrument à un réseau informatique incluant d'autres équipements peut entraîner
des risques quant à la sécurité et la protection des données.
L'organisation responsable est censée identifier, analyser, évaluer et contrôler ces risques.
Toute modification ultérieure apportée au réseau informatique est susceptible d'entraîner des
risques et nécessiter une analyse complémentaire.
Ces modifications sont notamment :
modification de la configuration du réseau informatique,
connexion d'appareils supplémentaires au réseau informatique,
déconnexion d'éléments du réseau informatique,
mise à jour de l'équipement connecté au réseau informatique,
mise à niveau de l'équipement connecté au réseau informatique.
Veuillez contacter votre revendeur pour obtenir des informations détaillées sur cet instrument.
c. Mise au rebut
Instructions pour une mise au rebut de l'instrument conforme aux directives 2012/19/UE et
2011/65/UE relatives à la limitation des substances dangereuses dans les équipements
électriques et électroniques et à l'élimination des déchets électriques et électroniques.
Lorsqu'il est en fin de vie, l'instrument ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Il
peut être déposé dans un centre de collecte des déchets géré par lamunicipalité ou chez les
revendeurs qui proposent ce service. Le dépôt séparé d'un appareil électrique permet
d'éviter les éventuels préjudices pour l'environnement et la santé que pourrait provoquer
une élimination non conforme, et permet également de recycler les matériaux dont il est
composé afin d'économiser de l'énergie et des ressources. Le pictogramme du conteneur à
roues barré apparaît sur l'étiquette de l'instrument. Il indique l'obligation de collecte et
d'élimination séparées des équipements électriques et électroniques en fin de vie/hors
d'usage.
Vision-R 700 – Réfracteur automatisé Essilor > V1 – 09-2020
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ANUEL UTILISATEUR
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