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Appareil de dépistage Alpha OAE+ MADSEN Manuel de l'utilisateur
1.9.1
Glossaire des symboles
Symbole
Norme de référence
93/42/CEE
XXXX
21 CFR
Uniquement
801.109(b)(1)
sur
ordonnance
Liste UL
CEI 60417
Tableau D.1 nº 20
ISO 15223-1,
Symbole 5.4.3
CEI 60601-1,
Tableau D.2 nº 10
2012/19/UE
ISO 15223-1
Symbole 5.2.8
ISO 15223-1,
Clause 5.2.7
ISO 15223-1
Symbole 5.4.2
CEI 60601-1,
Tableau D.1 #4
Non applicable
Titre de la norme
Règlement UE relatif aux dispositifs
médicaux
Directive sur les appareils médicaux
Dispositifs portant un étiquetage de
prescription requise.
S.O.
Appareils électromédicaux —
Section 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les
performances essentielles
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs
médicaux
Équipement médical électrique —
Partie 1 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les
performances essentielles
Conforme à la directive relative aux
déchets d'équipements électriques
et électroniques (DEEE).
Appareils médicaux — Symboles à
utiliser pour les étiquettes des
appareils médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs
médicaux
Appareils médicaux — Symboles à
utiliser pour les étiquettes des
appareils médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Appareils électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les
performances essentielles
Non applicable
8
Titre du symbole
Signification
Marquage CE
Indique la conformité
technique européenne.
(Le numéro de
l'organisme notifié
apparaît sous le
symbole.)
Sur prescription
Indique que le produit
uniquement
ne peut être vendu
que par un médecin ou
sur sa prescription.
S.O.
Reconnu au niveau
national
Laboratoires d'essai
Certifications (NRTL)
Pièce appliquée de
Identifie une pièce
type BF
appliquée de type
BF conforme à la
norme CEI 60601-1.
Consulter le mode
Indique que l'utilisateur
d'emploi
doit consulter le mode
d'emploi.
Se reporter au
Suivre le mode
manuel/livret
d'emploi.
d'instructions.
NOTE sur
l'ÉQUIPEMENT ME
« Suivre les consignes
d'utilisation ».
Le pictogramme
Consignes
indique que les DEEE
d'élimination en fin de
ne doivent pas être
vie utile
éliminés avec les
ordures ménagères,
mais qu'ils doivent être
jetés séparément.
Indique que le
Ne pas utiliser si
dispositif médical ne
l'emballage est
doit pas être utilisé si
endommagé.
son emballage est
ouvert ou
endommagé.
Indique que l'appareil
Non stérile
médical n'a pas été
soumis à un processus
de stérilisation.
Indique un dispositif
Ne pas réutiliser
médical conçu pour un
usage unique sur un
patient unique durant
une seule procédure.
Indique sur la plaque
Courant continu
signalétique que
l'équipement ne peut
s'utiliser que sous
courant continu;
sert à identifier les
bornes pertinentes.
Ce produit est un
Indique un dispositif
dispositif médical.
médical
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