Terumo Ryujin Plus Mode D'emploi page 50

4. Komplikationer
Bl.a. följande komplikationer kan uppträda i samband med PTCA:
· Koronarartärdissektion
· Akut hjärtinfarkt
· Ventrikelflimmer
· Ischemi på grund av långvarig dilatation
· Artärperforation
· Arteriovenös fistel
· Palpitationer
· Hypotension
· Skada på koronarkärl
· Instabil angina pectoris
· Intravaskulär trombos
· Artärruptur
Om en komplikation som kräver akut kranskärlskirurgi uppstår till följd av PTCA är mortaliteten
hos patienter som tidigare genomgått kranskärlskirurgi högre än hos de som inte har genomgått
kranskärlskirurgi. Långtidskomplikationerna vid PTCA är inte ännu klarlagda.
5. Försiktighetsåtgärder vid användning.
• Denna produkt har steriliserats med etylenoxid. Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas. Får ej
omsteriliseras. Får ej ombearbetas. Ombearbetning kan äventyra sterilitet, biokompatibilitet och funktionella
egenskaper hos produkten.
• Steril och icke pyrogen i oöppnad, oskadad förpackning. Får inte användas om förpackningen eller produkten har
skadats eller kontaminerats.
• Produkten skall användas omedelbart efter det att förpackningen har öppnats och skall kasseras på säkert sätt
efter användning.
• Dilatationskateter skall användas av läkare med god kunskap om och utbildning i PTCA-teknik. Underlåtelse att
följa denna varning kan medföra fel på grund av felaktig användning.
• PTCA-ingrepp skall endast utföras vid institutioner där akut kranskärlskirurgi kan utföras i händelse av svåra
komplikationer. Det är önskvärt att ett thoraxkirurgiskt operationslag finns i beredskap under PTCA-ingrepp. Det
är annars inte möjligt att snabbt reagera på fel eller komplikationer.
• Doppa inte katetern i steriliseringsalkohol eller läkemedelslösningar som innehåller organiska lösningsmedel och
torka inte av katetern med läkemedel. Om inte denna varning respekteras kan det medföra att katetern skadas
eller går av eller att den glider mindre lätt.
• Efter det att dilatationskatetern har förts in i blodkärlet skall all fortsatt manipulation av katetern i blodkärlet
övervakas med hjälp av högkvalitativ röntgengenomlysning.
• Hela ingreppet skall ske med aseptisk teknik.
BRUKSANVISNING
VIKTIGT
1. Förberedelse av dilatationskatetern
1-1 Ta försiktigt katetern ur hållaren.
VIKTIGT
1-2 Efter att ha fuktat skyddshylsan som sitter på ballongen med fysiologiskt saltvatten (NaCl), avlägsna försiktigt
skyddshylsan samt nålen för att inte skada ballong delen.
VIKTIGT
1-3 Dra upp 3 mL av ett lämpligt kontrastmedium (t ex en 1:1-blandning av kontrastmedium och fysiologisk
koksaltlösning) i en 20 mL spruta.
VARNING
1-4 Anslut kanylen med kontrastmedel till dilatationskateterns ballongluerfattning.
1-5 Håll sprutan med spetsen nedåt och aspirera luft under 15 sekunder.
1-6 Injicera kontrastmedium långsamt under det att sprutans spets riktas nedåt.
1-7 Upprepa steg 1-5 och 1-6 flera gånger till dess ballongen är helt fylld med kontrastmedium.
37
• Läs anvisningarna för medföljande läkemedelsprodukter och medicinsk apparatur innan
katetern används.
• Se till att all apparatur inklusive dilatationskatetern fungerar på ett adekvat sätt före
användning samt att dilatationskatetern inte är skadad och att ballongens utformning är
förenlig med det avsedda ingreppet och den teknik som skall användas.
• Ta katetern rakt ut ur hållaren, utan att böja den.
• Ta inte ut katetern med våld om ni möter motstånd. Tas katetern ut med våld kan detta
medföra att ballongen inte expanderar eller drar ihop sig.
• Avlägsna inte hylsan om motstånd uppträder. Våld kan resultera i skada på katetern.
Säkerställ att hylsan är avtagen från tippen av dilatationskatetern före användning. Vid
avlägsnande av hylsan greppa de två lösa endarna nära spetsen och dra Dem i sär.
Kontrollera att hylsan har avlägsnats helt från ballong skaftet.
Använd inte luft, gaser eller andra vätskor än kontrastmedium för att blåsa upp
ballongen. Om läckage uppstår kan sådana vätskor få allvarliga konsekvenser för
patientens hälsa.
· Infektion och smärta vid insticksstället
· Bradykardi
· Svår arytmi
· Cerebral infarct
· Totalocklusion av koronarkärl
· Restenos av koronarkärl
· Ischemi på grund av spasm
· Distal embolisering
· Hematom
· Illamående och kräkning
· Blödning
· Död