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• NOTE
NORMATIVE
DI RIFERIMENTO
L'apparecchio è realizzato in
conformità alle seguenti
normative:
• Direttiva 93/42/CEE, del 14
giu-gno 1993, relativa ai
dispositivi medici, recepita con
D.lgs. 24/02/97 n. 46 e sue
successive modificazioni.
CEI EN 60601-1 CEI
EN 60601-1-2 CEI
EN 60601-2-5
CEI EN 60601-1-11
CEI EN 14971
DICHIARAZIONE
DI CONFORMITÀ
La società HSD S.R.L.,con sede
legale e operativa in SERRAVALLE
(RSM) in Strada Acqusalata , n 11
interno 6, dichiara , sotto la propria
totale responsabilità, che il
dispositivo medico denominato
classe di rischio IIa in accordo con
la regola 9 dell' allegato IX della
Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii.
(recepito in Italia con Decreto
Legislativo 24 febbraio 1997 , n
46 e ss.mm.ii.)
• è conforme ai requisiti essenziali
e alle disposizioni della Direttiva
93/42/CEE e ss.mm.ii. come da
Fascicolo Tecnico archiviato presso
l'Azienda;
• è fabbricato in accordo al
Sistema Qualità che soddisfa i
requisiti di cui all' Allegato V+VII del
sopra citato Decreto Legislativo,
come da Certificato rilasciato da
BUREAU VERITAS ITALIA S.p.a. -
Organismo Notificato n. 1370 –
Viale Monza, n. 347 – 20126
Milano
• è conforme alla direttiva
2011/65/UE del Parlamento
europeo e dell' consiglio dell' 8
giugno 2011, sulla restrizione dell'
uso di determinate sostanze
pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
• il Rapresentante Europeo
Autorizzato è la Sig.ra Manuela
Corbelli Via Boccioni n. 20-
Morciano di Romagna
Il legale Rappresentante
Manuela Corbelli
Serravalle (RSM)
IT
9
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