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• REMARQUE
RÈGLEMENTS
DE RÉFÉRENCE
L'appareil est fabriqué
conformément aux normes
suivantes :
• Directive 93/42/CEE, du 14
juin 1993, relative aux
dispositifs médicaux, mise en
œuvre avec
Décret législatif 24/02/97
n. 46 et ses modifications
ultérieures.
CEI EN 60601-1 CEI
EN 60601-1-2 CEI
EN 60601-2-5
CEI EN 60601-1-11
CEI EN 14971
DÉCLARATION
DE CONFORMITÉ
La société HSD SRL, dont le siège
social est enregistré et
opérationnel à SERRAVALLE (RSM)
dans Strada Acqusalata, n 11
interne 6, déclare, sous sa seule
responsabilité, que le dispositif
médical appelé classe de risque IIa
conformément à la règle 9 de
l'annexe IX de la Directive 93/42 /
CEE et modifications ultérieures
(mis en œuvre en Italie avec le
décret législatif 24 février 1997, n
46 et modifications ultérieures)
• est conforme aux exigences
essentielles et aux dispositions de
la directive 93/42/CEE et
modifications et compléments
ultérieurs. selon le dossier
technique déposé auprès de la
Société ;
• est fabriqué conformément au
système de qualité qui répond aux
exigences énoncées à l'annexe V +
VII du décret législatif
susmentionné, conformément au
certificat délivré par BUREAU
VERITAS ITALIA S.p.a. - Organisme
notifié n. 1370 - Viale Monza, n.
347 - 20126 Milan
• est conforme à la directive
2011/65/UE du Parlement
européen et du Conseil du 8 juin
2011 relative à la limitation de
l'utilisation de certaines substances
dangereuses dans les équipements
électriques et électroniques.
• le représentant européen
autorisé est Mme Manuela Corbelli
Via Boccioni n. 20-Morciano de
Romagne
Le représentant légal
Manuela Corbelli
Serravalle (RSM)
FR
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