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Instrucciones de uso
CEPILLOS DESMONTABLES Q Path
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Conforme a la norma (UE) 2017/745, Anexo I, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 20417:2021.
NOMBRE DEL PRODUCTO
Número de catálogo
720-2067
720-2068
720-2070
720-2071
USO PREVISTO
La familia de dispositivos Q Path NovaBrush consta de cepillos cervicales de un solo uso previstos para la recogida de células del endocérvix (Q Path® NovaBrush®
1) o del exocérvix y el endocérvix (Q Path® NovaBrush® 2, 3 y 4).
Estas células se fijan y evalúan posteriormente para detectar cambios morfológicos asociados con el cáncer cervical mediante el uso de la citología convencional
o líquida para detectar el virus del papiloma humano.
Solo para uso profesional.
INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES
Indicaciones
Los Q Path® NovaBrush® 1, 2, 3 y 4 son indicados para la recogida de células endocervicales y exocervicales para la posterior citología convencional, citología
líquida y la prueba del virus del papiloma humano.
Contraindicaciones
La familia Q Path® NovaBrush® está contraindicada para su uso en mujeres embarazadas transcurridas las primeras 10 semanas de gestación.
Posibles efectos secundarios
Sin posibles efectos secundarios.
Advertencias y precauciones
Los cepillos están destinados a un solo uso únicamente. La reutilización puede suponer una fuente de contaminaciones víricas, bacterianas y de hongos.
Además, la reutilización de un cepillo contaminado conlleva el riesgo de un diagnóstico erróneo.
Factores que pueden menoscabar la calidad del frotis:
o
Menstruaciones, pérdidas importantes de sangre.
o
Infección y/o inflamación vaginal.
o
Atrofia genital severa (menopausia).
o
Actividad física preliminar o irritación química, como:
Compruebe que los cepillos estén limpios y no presentan residuos antes del uso.
Recoja la muestra según el protocolo.
Población de pacientes
La familia Q Path® NovaBrush® está concebida para utilizarse en pacientes hembras adultas, incluidas la mujeres embarazadas con menos de 10 semanas de
gestión.
Perfil del usuario
La familia Q Path® NovaBrush® está indicada para el uso profesional por parte de médicos u otros profesionales sanitarios con la cualificación adecuada.
Ref. RACE-U001-IFU02
Nombre, descripción
Q Path® NovaBrush® 2, desmontable
Q Path® NovaBrush® 2, desmontable
Q Path® NovaBrush® 3, desmontable
Q Path® NovaBrush® 3, desmontable
Contacto vaginal antes del frotis o relación sexual en las horas precedentes
Líquido desinfectante, lubricante.
Óvulos vaginales (en el límite de 48 h).
Colposcopia con ácido acético (en el límite de 24 h).
Frotis o cirugía cervical en los tres meses anteriores.
Radioterapia
NOVABRUSH
®
1 / 3
Sólo para uso profesional
Español
®
Tamaño del envase
Bolsa de 24 x 50
Unidades bolsa x 500
Bolsa de 24 x 50
Unidades bolsa x 500
Rev. 09, fecha 2021-07
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