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Istruzioni per l'uso
SPAZZOLE SMONTABILI Q Path
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Secondo il Regolamento (UE) 2017/745, Allegato I, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 20417:2021.
NOME DEL PRODOTTO
Numero di catalogo
720-2067
720-2068
720-2070
720-2071
SCOPO PREVISTO
La famiglia di dispositivi Q Path NovaBrush sono spazzole citologiche cervicali monouso destinate alla raccolta di cellule dall'endocervice (Q Path® NovaBrush® 1)
o dall'ecto e endocervice (Q Path® NovaBrush® 2, 3 e 4).
Queste cellule vengono successivamente fissate e valutate per i cambiamenti morfologici associati al carcinoma cervicale utilizzando la citologia convenzionale o
in fase liquida o sottoposte a test per il papillomavirus umano.
Per uso professionale.
INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI
Indicazioni
Le spazzole Q Path® NovaBrush® 1, 2, 3 e 4 sono indicate per la raccolta di cellule endo e ectocervicali per la successiva citologia convenzionale, la citologia in fase
liquida e il test del papillomavirus umano.
Controindicazioni
La famiglia di spazzole Q Path® NovaBrush® è controindicata per l'uso su donne incinte dopo 10 settimane di gravidanza.
Potenziali effetti collaterali
Nessun potenziale effetto collaterale.
Avvertenze e precauzioni
Le spazzole sono esclusivamente monouso. Il riutilizzo può essere fonte di contaminazioni da virus, batteri e funghi. Inoltre, il riutilizzo di una spazzola
contaminata comporta il rischio di una falsa diagnosi.
Fattori che possono diminuire la qualità dello striscio:
o
Mestruazioni, importanti perdite di sangue.
o
Infezione e\o infiammazione vaginale.
o
Grave atrofia genitale (menopausa).
o
Azione fisica preliminare o irritazione chimica come:
Verificare che le spazzole siano pulite e prive di detriti prima del loro utilizzo.
Raccogliere il campione secondo il protocollo.
Gruppo di pazienti
La famiglia di spazzole Q Path® NovaBrush® è destinata ad essere utilizzata pazienti adulti di sesso femminile, incluse le donne incinte prima delle 10 settimane di
gravidanza.
Profilo utente
La famiglia di spazzole Q Path® NovaBrush® è destinata all'uso professionale da parte di medici o di altri operatori sanitari adeguatamente qualificati.
Rif. RACE-U001-IFU02
Nome, descrizione
Q Path® NovaBrush® 2, smontabile
Q Path® NovaBrush® 2, smontabile
Q Path® NovaBrush® 3, smontabile
Q Path® NovaBrush® 3, smontabile
Contatto vaginale prima dello striscio o rapporto sessuale nelle ore precedenti
Liquido disinfettante, lubrificante.
Ovuli vaginali (entro i limiti di 48 h).
Colposcopia con acido acetico (entro i limiti di 24 h).
Striscio o chirurgia cervicale negli ultimi 3 mesi.
Radioterapia
NOVABRUSH
®
®
1 / 3
Solo per uso professionale
ITALIANO
Formato
Sacchetto da 24 x 50
Unità sacchetti x 500
Sacchetto da 24 x 50
Unità sacchetti x 500
Rev. 09, data 2021-07
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