Blatchford TT Pro Instructions D'utilisation page 57

Responsabilità
Il produttore raccomanda l'utilizzo del dispositivo esclusivamente nelle condizioni specificate e
per gli impieghi previsti. Il dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione conformemente
alle istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo. Il produttore non è responsabile dei danni
causati dalle combinazioni dei componenti non autorizzati dal produttore.
Conformità CE
Il presente prodotto soddisfa i criteri previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai
dispositivi medici. Il presente prodotto è stato classificato come dispositivo di classe I
in base ai criteri di classificazione delineati nell'Allegato VIII del regolamento. Il certificato
della dichiarazione di conformità UE è disponibile presso il seguente indirizzo web:
www.blatchford.co.uk
Monopaziente – Utilizzo multiplo
Dispositivo medico
Compatibilità
La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in
conformità alle norme pertinenti e all'MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale
e prestazioni sul campo monitorate.
La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di
una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
Garanzia
Il dispositivo ha una garanzia di 24 mesi.
Il paziente deve essere informato che eventuali variazioni o modifiche non espressamente
approvate possono comportare l'annullamento della garanzia e il decadimento delle licenze
operative e delle esenzioni.
Consultare sul sito web Blatchford la dichiarazione di garanzia completa vigente.
Segnalazione di incidenti gravi
Nell'improbabile caso di incidente grave che si verifica in relazione a questo dispositivo, si
raccomanda di inviare una segnalazione al produttore e all'autorità nazionale competente.
Environmental Aspects
Questo prodotto è costruito con materiali riciclabili. Quando possibile, i componenti devono
essere riciclati in accordo con le leggi locali sullo smaltimento dei rifiuti.
Conservare l'etichetta dell'imballaggio
Si consiglia al tecnico ortopedico di conservare l'etichetta dell'imballaggio come
documentazione del dispositivo fornito.
Sede legale del produttore
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Regno Unito.
Riconoscimento dei marchi commerciali
TTPro e Blatchford sono marchi registrati di Blatchford Products Limited.
938416PK1/1-0121
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