Présentation - Medtronic INVOS PM7100 Manuel De L'utilisateur

Annexe A. Études cliniques
A.1. Présentation
Cette annexe fournit des informations sur les études cliniques utilisant le système de
surveillance des patients à saturation régionale INVOS™. Une bibliographie de référence
avec des études cliniques supplémentaires est disponible sur le site Web de Medtronic
(www.medtronic.com) ou en contactant Medtronic ou un représentant Medtronic local.
Consultez la section
Une étude sur des volontaires adultes a été réalisée en comparant la saturation régionale
en oxygène (rSO
(étude d'hypoxie). Aucun effet indésirable n'a été signalé pendant l'étude.
• Étude sur l'hypoxie, page 127
• Études interventionnelles, page 129
• Études de validation, page 130
A.2. Étude sur l'hypoxie
L'étude sur l'hypoxie a comparé le rSO
le terrain » (fSO
artériel et jugulaire à cinq niveaux de saturation en oxygène et deux niveaux de CO
inspiré. Sur la base de l'hypothèse que le tissu cérébral contient du sang artériel et veineux
dans un rapport de 1:3, le fSO
fSO = (0,25 X SartérielleO
2
Les 20 volontaires comprenaient : 19 personnes avec une peau claire et 1 personne avec
une peau foncée ; 12 hommes et 8 femmes ; 20 à 36 ans, avec une médiane de 25 ans. Un
point de données a été exclu de l'analyse en raison de retards dans le prélèvement sanguin
causés par des problèmes de cathéter.
A.2.1. Méthodes
Des échantillons de sang ont été obtenus à partir du bulbe jugulaire interne droit et de
l'artère radiale. Un capteur SomaSensor™ a été placé sur le front droit. Les sujets ont respiré
des mélanges de gaz contrôlés selon une séquence prédéfinie d'intervalles de 4 et
5 minutes pour atteindre cinq niveaux de saturation artérielle O
séquence a été réalisée deux fois à deux niveaux CO
7 mmHg) destinés à augmenter le débit sanguin cérébral et à évaluer la capacité du
système à rejeter les données non cérébrales.
Services techniques, page
) du système à l'analyse d'échantillons sanguins chez 20 volontaires
2
) calculée à partir des mesures de la saturation en oxygène du sang veineux
2
a été calculé comme suit :
2
) + (0,75 X Sveine jugulaireO
2
10.
tel que rapporté par le système à la saturation « sur
2
)
2
différents (augmentation de 4 à
2
2
(74 % à 100 %). Cette
2
Manuel de l'utilisateur Français 127