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CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT DES ÉTUDES
CLINIQUES
Une étude clinique prospective multicentrique a été menée pour évaluer et comparer les
performances du système ThinPrep 2000 par rapport à celles du frottis classique. L'objectif de
l'étude clinique ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à l'aide
du système ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis classiques pour la
détection des cellules atypiques et du cancer du col de l'utérus ou de toute lésion précurseur auprès
de différentes populations de patientes. Une évaluation de l'adéquation du prélèvement a par
ailleurs été réalisée.
Le protocole de l'étude clinique initiale consistait en une étude en aveugle des échantillons
fractionnés et appariés, pour lesquels on préparait tout d'abord des frottis classiques, puis on
immergeait et rinçait le reste de l'échantillon (la partie qui normalement aurait été jetée) dans un
flacon de solution PreservCyt. Au laboratoire, le flacon d'échantillon PreservCyt était placé dans
le processeur ThinPrep 2000 et une lame était ensuite préparée à partir de l'échantillon de la
patiente. Les lames de frottis préparées de manière classique et avec le système ThinPrep étaient
examinées et interprétées indépendamment. Les rapports contenant les antécédents des patientes
ainsi que la liste de contrôle de toutes les catégories possibles du système Bethesda étaient utilisés
pour enregistrer les résultats du dépistage. Un seul cytopathologiste indépendant a analysé toutes
les lames positives et divergentes de tous les sites en aveugle afin de proposer une analyse plus
objective de tous les résultats.
CARACTÉRISTIQUES DES LABORATOIRES ET DES PATIENTES
Des laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (référencés S1, S2 et S3) ainsi que de
trois centres hospitaliers (référencés H1, H2 et H3) ont participé à l'étude clinique. Les centres de
dépistage de l'étude ont inclus des populations de patientes (populations de dépistage) avec des
taux d'anomalies (lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade [LSIL] et autres lésions
plus sévères) similaires à la moyenne observée aux États-Unis (moins de 5 %).
hospitaliers de l'étude ont inclus une population de patientes à haut risque (patientes des hôpitaux)
caractérisée par un taux d'anomalies cervicales élevé (>10 %). Des données démographiques
concernant les groupes ethniques étaient fournies pour 70 % des patientes ayant participé à l'étude.
La composition de la population étudiée était la suivante : origine caucasienne (41,2 %), origine
asiatique (2,3 %), origine hispanique (9,7 %), origine afro-américaine (15,2 %), origine
amérindienne (1,0 %) et autres groupes (0,6 %).
Le tableau 1 présente les laboratoires et les populations de patientes.
Caractéristiques des laboratoires
Site
Type de
population
de
patientes
S1
Dépistage
S2
Dépistage
S3
Dépistage
H1
Hôpital
H2
Hôpital
H3
Hôpital
Tableau 1 : Caractéristiques des sites
Nombre de
Cas
frottis par an
300 000
1 386
100 000
1 668
96 000
1 093
35 000
1 046
40 000
1 049
37 000
981
Caractéristiques démographiques de l'étude clinique
Âge des
% de post-
patientes
ménopausiques
18,0 – 84,0
10,6 %
18,0 – 60,6
0,3 %
18,0 – 48,8
0,0 %
18,1 – 89,1
8,1 %
18,1 – 84,4
2,1 %
18,2 – 78,8
11,1 %
2
Les centres
Frottis
LSIL+
précédent
Prévalence
anormal
classique
8,8 %
2,3 %
10,7 %
2,9 %
7,1 %
3,8 %
40,4 %
9,9 %
18,8 %
12,9 %
38,2 %
24,2 %
MAN-06367-901 Rev. 001
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