Hologic ThinPrep 2000 Mode D'emploi
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Sommaire des Matières pour Hologic ThinPrep 2000

  • Page 1 Mode d'emploi MAN-02060-901 Rev. 002 1 de 14...

  • Page 2: Usage Préconisé

    Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour ThinPrep Pap Test spécialement conçu à cet effet. Le processeur ThinPrep 2000 contrôle constamment le débit à travers le filtre pendant le recueil des cellules, de façon à éviter qu’elles ne soient pas trop abondantes ni trop rares.

  • Page 3: Avertissements

    Hologic.  La lecture des lames préparées à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que par des cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture de ces lames par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic.

  • Page 4: Précautions

    Neisseria gonorrhoeae, et ceci à l’aide du test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics, sur l’échantillon résiduel après qu’une lame ait été préparée à l’aide du processeur ThinPrep 2000. Suivre les procédures se trouvant au chapitre 5B du manuel de l’utilisateur du ThinPrep 2000.

  • Page 5: Caractéristiques De Performance : Rapport Des Études Cliniques

    PreservCyt. Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt était placé dans le processeur ThinPrep 2000 et une lame était ensuite préparée à partir de l’échantillon de la patiente. Les lames de frottis préparées de manière classique et avec le système ThinPrep étaient examinées et interprétées indépendamment.

  • Page 6: Résultats De L'étude Clinique

    RÉSULTATS DE L’ÉTUDE CLINIQUE Les catégories diagnostiques du système Bethesda ont été utilisées pour comparer les résultats ® de l’analyse classique avec ceux obtenus avec le système ThinPrep lors de l’étude clinique. Les données de classification diagnostique et les analyses statistiques pour tous les sites cliniques sont présentées dans les tableaux 2 à...
  • Page 7 Tableau 6 : Résultats par site, LSIL et lésions plus sévères Site LSIL+ LSIL+ Augmentation Valeur Méthode préférée avec avec de la méthode méthode détection* ThinPrep classique 1 336 48 % 0,027 ThinPrep 1 563 73 % <0,001 ThinPrep 1 058 68 % <0,001 ThinPrep...
  • Page 8 Le diagnostic de référence est le diagnostic le plus grave provenant soit des lames ThinPrep ou des lames classiques, tel que l’a établi le cytopathologiste indépendant. Le nombre de lames dont le diagnostic est anormal sur chaque site, par rapport au diagnostic de référence du cytopathologiste indépendant, représente la proportion de LSIL ou de lésions plus sévères (tableau 8) et la proportion de ASCUS/AGUS ou de lésions plus sévères (tableau 9).
  • Page 9 Le tableau 10 ci-dessous présente le résumé du diagnostic descriptif pour tous les sites et toutes les catégories du système Bethesda. Tableau 10 : Résumé du diagnostic descriptif Diagnostic descriptif ThinPrep Classique Nombre de patientes : 6 747 Modifications cellulaires bénignes : 1 592 23,6 1 591...
  • Page 10 PreservCyt , sans frottis classique préalable. Cette technique de prélèvement des échantillons est l’utilisation préconisée pour le système ThinPrep 2000. Les tableaux 15 et 16 présentent les résultats des échantillons fractionnés ayant été directement introduits en milieu liquide (flacon). Tableau 12 : Résumé des résultats concernant la qualité des échantillons Qualité...
  • Page 11 Tableau 14 : Résultats concernant la qualité des échantillons par site Site Cas SAT Cas SMLP Cas INSAT avec SMLP avec INSAT avec avec méthode avec méthode avec méthode ThinPrep classique ThinPrep classique ThinPrep classique 1 386 1 092 1 178 1 668 1 530 1 477...
  • Page 12 SMLP-Absence de composante endocervicale des recherches cliniques du site S2. ÉTUDE HSIL+ AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU LIQUIDE (FLACON) Suite à l’agrément initial de la FDA pour le système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique avec introduction directe en milieu liquide (flacon) sur plusieurs sites afin d’évaluer le système ThinPrep 2000 par rapport au frottis classique pour la détection des lésions...

  • Page 13: Matériel Nécessaire

    Bethesda. Le système ThinPrep 2000 est beaucoup plus efficace que le frottis classique pour détecter les lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade (LSIL) et les lésions plus sévères chez une grande variété...

  • Page 14: Service Technique Et Informations Sur Le Produit

    Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap smear. Acta Cytol 2002; 46: 453-7 SERVICE TECHNIQUE ET INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Pour le service technique et une assistance relative à l’utilisation du système ThinPrep 2000, contacter Hologic : Téléphone : +1-800-442-9892...

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